- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05376696
Medidas conductuales y fisiológicas de jóvenes estudiantes con dislexia
Evaluación de los efectos conductuales y electrofisiológicos de la intervención de lectura en niños en edad escolar con dislexia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una discapacidad de aprendizaje en lectura es uno de los diagnósticos neurobiológicos más comunes en niños en edad escolar. Statistics Canada informó que el 3,2% de los niños en Canadá tienen una discapacidad de aprendizaje (LD), lo que convierte a LD en el tipo de condición infantil más frecuente. La nueva definición de DA se ha vuelto más complicada para diagnosticar y tratar a los niños. Las universidades canadienses invirtieron recientemente en la realización de investigaciones que rastrean los cambios neuronales en la identificación y remediación de LD. La electroencefalografía (EEG) es una de las herramientas más comunes para indagar sobre el procesamiento de la información cerebral y los cambios neuronales. Sin embargo, solo un estudio alemán ha utilizado una intervención de lectura y EEG para rastrear los cambios neuronales de los niños con DA en la lectura. Este estudio proporcionó dos intervenciones de lectura, pero no informó qué intervención afectó la mejora de la lectura. Por lo tanto, se sabe poco sobre las intervenciones de lectura que inducirían cambios neuronales positivos en niños pequeños con DA. Esta propuesta pretende implementar una intervención lectora específica en niños y realizar un seguimiento de los cambios neuronales. Los resultados de esta propuesta serán invaluables para mejorar las herramientas predictivas que usamos para el diagnóstico temprano de DA en lectura, identificando intervenciones de lectura mejor dirigidas y en una mejor asignación de recursos a los servicios de salud y educación.
Para comprender cómo el cerebro procesa el lenguaje en tiempo real, los estudios de potencial relacionado con eventos (ERP) se han utilizado comúnmente para evaluar los fundamentos neuronales de la discapacidad de lectura (RD), especialmente en niños. De particular interés, el N400 es una forma de onda ERP negativa con un pico de 400 milisegundos que es sensible al aspecto léxico-semántico del lenguaje. El N400 representa una medida importante relacionada con el idioma que se puede utilizar para investigar la base neural de la adquisición de la comprensión lectora en lectores típicos, un proceso fundamental para el desarrollo de la lectura en poblaciones en edad escolar. El N400 evalúa el procesamiento léxico-semántico cuando a un estudiante se le presenta una oración con una pseudopalabra o una palabra semánticamente incorrecta, como "la pizza estaba demasiado caliente para llorar". El N400 es sensible en los lectores típicos, lo que indica que entienden la incongruencia semántica. También hay evidencia de que el N400 es atípico en personas con discapacidades de lectura y déficits de comprensión lectora.
Estas explicaciones basadas en el cerebro brindan práctica educativa y comprensión de los procesos neuronales que subyacen a las dificultades de lectura, los déficits de comprensión de lectura y los mecanismos de intervención potencialmente efectivos. Varios estudios demuestran la relevancia potencial de la neuroimagen para identificar una discapacidad de lectura. Los investigadores también han demostrado que se producen cambios neuronales después de una intervención de lectura exitosa. Sin embargo, aún se desconoce si una intervención de lectura modula la actividad cerebral relevante para la lectura, como la del N400.
Un enfoque común para este problema es enseñar palabras comunes de excepción a simple vista. Un enfoque alternativo que han propuesto algunos investigadores es que, además de enseñar fonética, se debe entrenar a los niños para "generar pronunciaciones alternativas cuando se trata de palabras desconocidas hasta que produzcan una pronunciación que sea una palabra real y que tenga sentido en el contexto". Este proceso se conoce como Set-for-Variability (SfV). Por ejemplo, a un niño se le enseña la pronunciación estándar de "ch" en match, hatch y catch. Luego, el niño usaría esta pronunciación regularizada de "ch" para leer la palabra estómago, una palabra deletreada irregularmente. Si un niño no puede leer la palabra estómago deletreada irregularmente usando una pronunciación regularizada, entonces "el niño tiene que cambiar una o más asociaciones de sonido e intentarlo de nuevo". Set-for-Variability es "la capacidad de determinar la pronunciación correcta de la aproximación a las palabras habladas en inglés". Esto significa hacer un enlace desde las 'pronunciaciones ortográficas' (el producto de la fonética sintética como 'c'-'a'-'t' de la palabra impresa 'cat') a una pronunciación convencional de esa palabra. Si la pronunciación de una palabra no produce una frase significativa en el contexto, la persona deberá probar una pronunciación diferente.
El estudio propuesto es un estudio de control aleatorio en el que treinta y ocho estudiantes de 6 a 7 años de edad con una discapacidad de lectura serán asignados aleatoriamente a un grupo de control e intervención. Los participantes serán emparejados por edad, coeficiente intelectual y nivel de lectura antes de la aleatorización. Los participantes en el grupo de control serán incluidos en un grupo de Mejores Prácticas Actuales (CBP) y expuestos a una intervención que se enfoca en las reglas de correspondencia grafema-fonema. Además del CBP, los participantes en el grupo de intervención recibirán de 8 a 10 semanas de la intervención Set-for-Variability. Se llevarán a cabo medidas conductuales previas y posteriores para ver si la intervención Set-for-Variability afecta la lectura de palabras medida con herramientas de evaluación validadas y la amplitud N400. La presente investigación proporcionará los primeros datos empíricos sobre los cambios neuronales después de una intervención de lectura basada en "Configuración para la variabilidad".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A1Y2
- Reclutamiento
- McGill University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico con dislexia de los psicólogos escolares, un psiquiatra
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico comórbido con TDAH y autismo.
- tener epilespía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Establecer para la variabilidad
Los estudiantes del grupo experimental recibirán un promedio de 10-12 hrs. de intervención en pequeños grupos.
Todas las lecciones incluirán (i) un enfoque en la combinación y segmentación de fonemas dentro de un modelo de fonética sintética, (ii) la enseñanza de palabras comunes de vocabulario (iii) la lectura de libros compartidos y (iv) el componente Set-for-variability (SfV).
Este componente se enfocará en enseñar a los estudiantes cómo encontrar la variación de sonido de una regla de grafema-fonema.
Por ejemplo, cuándo usar el sonido /k/en /ch/ para leer palabras como "estómago"
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Esta intervención se centrará en entrenar a los estudiantes para que usen una variación de sonido de la regla de correspondencia del grafema para poder leer correctamente una palabra de ortografía irregular.
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Comparador activo: Mejores prácticas actuales
El grupo de control recibirá las mejores prácticas actuales (CBP).
Los participantes recibirán un enfoque similar al del grupo de intervención sin Set-for-Variability.
Los participantes recibirán (i) un enfoque en la combinación y segmentación de fonemas dentro de un modelo de fonética sintética, (ii) vocabulario, (iii) lectura compartida de libros y (iv) la ausencia de enseñanza de Set-for-Variability.
En lugar de Set-for-variability, los participantes recibirán la lectura de palabras frecuentes a la vista.
Aprenderán la pronunciación más frecuente de las vocales: ee, ea, oo, ou, oa, ai, ay
|
Esta intervención de control activo se centrará en capacitar a los estudiantes para que utilicen las reglas de correspondencia de grafemas y fonemas y las palabras de uso frecuente en ausencia del componente establecido para la variabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro fisiológico mediante EEG
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
|
Tiempo para detectar el N400 después del inicio de la palabra objetivo en una ventana de 350-650 milisegundos.
Si el tiempo del N400 no ocurre dentro de este marco de tiempo, esto podría indicar déficits de integración semántica y el participante no respondió bien a la intervención.
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10 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de lectura estandarizadas
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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Medidas de lectura: lectura de Castle y Coltheart Word, fonema de grafema de Woodcock Johnson, comprensión de lectura WIAT y Set-for-Variability. [Rango de percentiles].
Las puntuaciones entre el percentil 75 y el 97 se consideran promedio o por encima del promedio.
Las puntuaciones entre el percentil 9 y el 25 se consideran bajas y por debajo del promedio.
Dependiendo de dónde las puntuaciones de los participantes mostrarán una mejora o ninguna mejora en la intervención.
|
10 semanas después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kutas M, Federmeier KD. Thirty years and counting: finding meaning in the N400 component of the event-related brain potential (ERP). Annu Rev Psychol. 2011;62:621-47. doi: 10.1146/annurev.psych.093008.131123.
- Hasko S, Groth K, Bruder J, Bartling J, Schulte-Korne G. What does the brain of children with developmental dyslexia tell us about reading improvement? ERP evidence from an intervention study. Front Hum Neurosci. 2014 Jun 26;8:441. doi: 10.3389/fnhum.2014.00441. eCollection 2014.
- Tunmer WE, Chapman JW. The simple view of reading redux: vocabulary knowledge and the independent components hypothesis. J Learn Disabil. 2012 Sep-Oct;45(5):453-66. doi: 10.1177/0022219411432685. Epub 2012 Jan 31.
- Schulz E, Maurer U, van der Mark S, Bucher K, Brem S, Martin E, Brandeis D. Impaired semantic processing during sentence reading in children with dyslexia: combined fMRI and ERP evidence. Neuroimage. 2008 May 15;41(1):153-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.02.012. Epub 2008 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Intervention & EEG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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