- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05376696
Behawioralne i fizjologiczne środki młodych uczniów z dysleksją
Ocena behawioralnych i elektrofizjologicznych efektów interwencji czytelniczych u dzieci z dysleksją w wieku szkolnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trudności w uczeniu się czytania są jedną z najczęstszych diagnoz neurobiologicznych u dzieci w wieku szkolnym. Statistics Canada poinformowało, że 3,2% dzieci w Kanadzie ma trudności w uczeniu się (LD), co czyni LD najbardziej rozpowszechnionym rodzajem choroby wieku dziecięcego. Nowa definicja LD stała się bardziej skomplikowana w diagnozowaniu i leczeniu dzieci. Kanadyjskie uniwersytety zainwestowały ostatnio w prowadzenie badań, które śledzą zmiany neuronalne w identyfikacji i leczeniu LD. Elektroencefalografia (EEG) jest jednym z najczęstszych narzędzi do badania przetwarzania informacji w mózgu i zmian w neuronach. Jednak tylko jedno niemieckie badanie wykorzystało interwencję czytelniczą i EEG do śledzenia zmian neuronalnych dzieci z LD w czytaniu. W tym badaniu przeprowadzono dwie interwencje w zakresie czytania, ale nie podano, która interwencja wpłynęła na poprawę czytania. Dlatego niewiele wiadomo na temat interwencji czytelniczych, które wywołałyby pozytywne zmiany neuronalne u małych dzieci z LD. Ta propozycja ma na celu wdrożenie określonej interwencji czytelniczej u dzieci i śledzenie zmian neuronalnych. Wyniki tej propozycji będą nieocenione w ulepszaniu narzędzi predykcyjnych, których używamy do wczesnej diagnozy LD w czytaniu, identyfikowaniu lepiej ukierunkowanych interwencji czytelniczych oraz w lepszej alokacji zasobów na usługi zdrowotne i edukacyjne.
Aby zrozumieć, w jaki sposób mózg przetwarza język w czasie rzeczywistym, powszechnie stosuje się badania potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) do oceny neuronalnych podstaw trudności w czytaniu (RD), zwłaszcza u dzieci. Szczególnie interesujący jest N400, który jest ujemnym przebiegiem ERP osiągającym szczyt przy 400 milisekundach, który jest wrażliwy na leksyko-semantyczny aspekt języka. N400 stanowi ważną miarę dotyczącą języka, którą można wykorzystać do zbadania neuronalnych podstaw przyswajania umiejętności czytania ze zrozumieniem u typowych czytelników, procesu krytycznego dla rozwoju umiejętności czytania w populacjach w wieku szkolnym. N400 ocenia przetwarzanie leksykalno-semantyczne, gdy uczeń zapoznaje się ze zdaniem z pseudosłowem lub słowem niepoprawnym semantycznie, jak w przypadku „pizza była zbyt gorąca, by płakać”. N400 jest wrażliwy na typowych czytelników, co wskazuje, że rozumieją semantyczną niezgodność. Istnieją również dowody na to, że N400 jest nietypowy dla osób z trudnościami w czytaniu i deficytami w zakresie czytania ze zrozumieniem.
Te wyjaśnienia oparte na mózgu zapewniają praktykę edukacyjną i zrozumienie procesów neuronalnych leżących u podstaw trudności w czytaniu, deficytów w czytaniu ze zrozumieniem i potencjalnie skutecznych mechanizmów interwencji. W kilku badaniach wykazano potencjalne znaczenie neuroobrazowania w rozpoznawaniu trudności w czytaniu. Naukowcy wykazali również, że zmiany neuronalne zachodzą po udanej interwencji czytania. Jednak nie wiadomo, czy interwencja czytania moduluje aktywność mózgu związaną z czytaniem, taką jak N400.
Jednym z powszechnych podejść do tego problemu jest uczenie typowych słów wyjątków przez widzenie. Alternatywne podejście, które zaproponowali niektórzy badacze, polega na tym, że oprócz nauczania akustyki dzieci mają być szkolone w „generowaniu alternatywnej wymowy, gdy dochodzą do nieznanych słów, dopóki nie stworzą wymowy, która jest prawdziwym słowem i ma sens w kontekście”. Ten proces jest znany jako Set-for-Variability (SfV). Na przykład dziecko uczy się standardowej wymowy „ch” w dopasowaniu, wykluciu i złapaniu. Dziecko używałoby następnie tej uregulowanej wymowy „ch”, aby przeczytać słowo żołądek, słowo o nieregularnej pisowni. Jeśli dziecku nie uda się odczytać nieregularnie pisanego słowa żołądek przy użyciu uregulowanej wymowy, wówczas „dziecko musi zmienić jedno lub więcej skojarzeń dźwiękowych i spróbować ponownie”. Set-for-Variability to „umiejętność określenia poprawnej wymowy zbliżenia do mówionych angielskich słów”. Oznacza to powiązanie „wymowy pisowni” (produkt syntetycznej foniki, takiej jak „c” – „a” – „t” z drukowanego słowa „kot”) z konwencjonalną wymową tego słowa. Jeśli wymówienie słowa nie daje znaczącej frazy w kontekście, osoba będzie musiała spróbować innej wymowy.
Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym, w którym trzydziestu ośmiu uczniów w wieku 6-7 lat z trudnościami w czytaniu zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i interwencyjnej. Przed randomizacją uczestnicy zostaną dopasowani pod względem wieku, IQ i poziomu czytania. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną włączeni do grupy Bieżące najlepsze praktyki (CBP) i poddani interwencji, która koncentruje się na zasadach korespondencji grafem-fonem. Oprócz CBP uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 8-10 tygodni interwencji Set-for-Variability. Zostaną przeprowadzone pomiary behawioralne przed i po, aby sprawdzić, czy interwencja „Ustaw na zmienność” wpływa na czytanie słów mierzone za pomocą zatwierdzonych narzędzi oceny i amplitudy N400. Obecne badania dostarczą pierwszych danych empirycznych na temat zmian neuronalnych po interwencji czytania opartej na „ustawieniu na zmienność”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1Y2
- McGill University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę z dysleksją od psychologów szkolnych, psychiatry
Kryteria wyłączenia:
- Mieć współistniejącą diagnozę z ADHD i autyzmem
- Mieć epilepsję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustaw na zmienność
Studenci z grupy eksperymentalnej otrzymają średnio 10-12 godzin. interwencji małych grup.
Wszystkie lekcje będą obejmować (i) skupienie się na mieszaniu i segmentowaniu fonemów w ramach syntetycznego modelu akustycznego, (ii) nauczanie wspólnych słów słownictwa, (iii) wspólne czytanie książek oraz (iv) komponent Set-for-variability (SfV).
Ten komponent skupi się na nauczaniu uczniów, jak znaleźć wariację dźwiękową reguły grafem-fonem.
Na przykład, kiedy używać dźwięku /k/in /ch/ do czytania słów takich jak „żołądek”
|
Ta interwencja skupi się na szkoleniu uczniów, aby używali dźwiękowej odmiany reguły korespondencji grafemów w celu prawidłowego odczytania słowa o nieregularnej pisowni.
|
|
Aktywny komparator: Aktualne najlepsze praktyki
Grupa kontrolna otrzyma aktualne najlepsze praktyki (CBP).
Uczestnicy otrzymają podobne podejście jak w grupie interwencyjnej bez nastawy na zmienność.
Uczestnicy otrzymają (i) skupienie się na mieszaniu i segmentowaniu fonemów w ramach syntetycznego modelu akustycznego, (ii) słownictwo, (iii) wspólne czytanie książek oraz (iv) brak nauczania Set-for-Variability.
Zamiast opcji Set-for-variability, uczestnicy otrzymają odczytywanie często powtarzających się słów.
Nauczą się najczęstszej wymowy samogłosek: ee, ea, oo, ou, oa, ai, ay
|
Ta aktywna interwencja kontrolna skoncentruje się na szkoleniu uczniów, aby używali reguł korespondencji grafem-fonem i wyrazów wzrokowych przy braku komponentu ustawionego na zmienność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr fizjologiczny za pomocą EEG
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
|
Czas wykrycia N400 po wystąpieniu słowa docelowego w oknie 350-650 milisekund.
Jeśli czas N400 nie występuje w tym oknie czasowym, może to wskazywać na deficyty integracji semantycznej/a uczestnik nie zareagował dobrze na interwencję.
|
10 tygodni po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowane miary czytania
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
|
Miary czytania: czytanie słów Castle'a i Colthearta, fonem grafemowy Woodcocka Johnsona, czytanie ze zrozumieniem WIAT i zestaw na zmienność. [Przedział procentowy].
Wyniki między 75 a 97 percentylem są uważane za średnie lub powyżej średniej.
Wyniki między 9 a 25 percentylem są uważane za niskie i poniżej średniej.
W zależności od tego, gdzie wyniki uczestników wykażą poprawę lub brak poprawy w stosunku do interwencji.
|
10 tygodni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kutas M, Federmeier KD. Thirty years and counting: finding meaning in the N400 component of the event-related brain potential (ERP). Annu Rev Psychol. 2011;62:621-47. doi: 10.1146/annurev.psych.093008.131123.
- Hasko S, Groth K, Bruder J, Bartling J, Schulte-Korne G. What does the brain of children with developmental dyslexia tell us about reading improvement? ERP evidence from an intervention study. Front Hum Neurosci. 2014 Jun 26;8:441. doi: 10.3389/fnhum.2014.00441. eCollection 2014.
- Tunmer WE, Chapman JW. The simple view of reading redux: vocabulary knowledge and the independent components hypothesis. J Learn Disabil. 2012 Sep-Oct;45(5):453-66. doi: 10.1177/0022219411432685. Epub 2012 Jan 31.
- Schulz E, Maurer U, van der Mark S, Bucher K, Brem S, Martin E, Brandeis D. Impaired semantic processing during sentence reading in children with dyslexia: combined fMRI and ERP evidence. Neuroimage. 2008 May 15;41(1):153-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.02.012. Epub 2008 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intervention & EEG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .