Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost a účinnost přídavku DWP16001 k metforminu u pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaným metforminem (ENHANCE-MEXT)
23. října 2022 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Multicentrická otevřená rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přídavku DWP16001 k metforminu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem
Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přídavku DWP16001 k metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaného metforminem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnil se předchozí studie fáze 3 (protokol č.: DW_DWP16001302) kvůli splnění kritérií pro zařazení a dokončil studii
- Dobrovolně se rozhodl zúčastnit se rozšiřující studie a poskytl písemný souhlas na formuláři souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Staženo z předchozí studie fáze 3 (protokol č.: DW_DWP16001302) nebo se očekává, že bude mít bezpečnostní problém, pokud se studie zúčastní podle úsudku zkoušejícího
Subjekty s následujícími nemocemi nebo příznaky:
- Diabetická ketoacidóza
- Středně těžké až těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo subjekty, které nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních metod v průběhu studie
Subjekty musí souhlasit s jednou z následujících vhodných antikoncepčních metod pro subjekty nebo jejich partnery:
① Buď chirurgická sterilizace (vazektomie atd.) nebo zavedení nitroděložního tělíska (měděná klička, nitroděložní systém obsahující hormony), popř.
② Fyzická bariérová metoda kombinovaná buď se systémovou hormonální antikoncepcí nebo spermicidem, popř
③ Použití mužského kondomu v kombinaci s cervikální čepičkou nebo bránicí Výzkumník rozhodl, že není způsobilé pro studii, kromě výše uvedeného
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DWP 16001 Amg
DWP16001 Amg, tablety, perorálně, jednou denně
|
Tablety DWP16001
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v nežádoucích příhodách (AE) a nežádoucích příhodách zvláštního zájmu (AESI)* v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
|
*Hypoglykémie, infekce močových cest, genitální infekce, polakisurie nebo polyurie
|
v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny HbA1c od výchozí hodnoty* v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
|
* Návštěva 2 (randomizace) předchozí studie fáze 3 (č. protokolu: DW_DWP16001302)
|
v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
|
|
Změny od výchozí hodnoty* v FPG v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
|
* Návštěva 2 (randomizace) předchozí studie fáze 3 (č. protokolu: DW_DWP16001302)
|
v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
|
|
Podíl subjektů dosahujících cíle HbA1c < 7 % v 6., 12., 18., 24., 38. a 52. týdnu po podání IP
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
|
* Návštěva 2 (randomizace) předchozí studie fáze 3 (č. protokolu: DW_DWP16001302)
|
v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. května 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWP16001302_Ext
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .