Évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du complément DWP16001 à la metformine chez les patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par la metformine (ENHANCE-MEXT)
23 octobre 2022 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude d'extension multicentrique, ouverte, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du DWP16001 en complément de la metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine
Une étude d'extension multicentrique, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du DWP16001 en complément de la metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Daewoong pharmatceutical
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A participé à l'étude de phase 3 précédente (protocole n° : DW_DWP16001302) pour répondre aux critères d'inclusion et a terminé l'étude
- A décidé volontairement de participer à l'étude de prolongation et a fourni un consentement écrit sur le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Retiré de l'étude de phase 3 précédente (n° de protocole : DW_DWP16001302) ou susceptible d'avoir un problème de sécurité s'il participe à l'étude selon le jugement de l'investigateur
Sujets présentant les maladies ou signes suivants :
- Acidocétose diabétique
- Insuffisance rénale modérée à sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR] < 60 mL/min/1,73 m2
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets qui ne sont pas d'accord avec l'utilisation de méthodes contraceptives appropriées tout au long de l'étude
Les sujets doivent accepter l'une des méthodes contraceptives appropriées suivantes pour les sujets ou leurs partenaires :
① Soit stérilisation chirurgicale (vasectomie, etc.) ou insertion d'un dispositif intra-utérin (anse en cuivre, système intra-utérin contenant des hormones), ou
② Une méthode de barrière physique associée à des contraceptifs hormonaux systémiques ou à un spermicide, ou
③ Utilisation du préservatif masculin combiné avec une cape cervicale ou un diaphragme Déterminé comme inéligible pour l'étude par l'investigateur, en plus de ce qui précède
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, comprimés, voie orale, une fois par jour
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Comprimés DWP16001
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au départ dans les événements indésirables (EI) et les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)* aux semaines 6, 12, 18, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
Délai: aux semaines 6, 12, 18, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
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* Hypoglycémie, infection des voies urinaires, infection génitale, pollakiurie ou polyurie
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aux semaines 6, 12, 18, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport au départ* de l'HbA1c aux semaines 6, 12, 18, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
Délai: aux semaines 6, 12, 18, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
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* Visite 2 (randomisation) de l'étude de phase 3 précédente (Protocole n° : DW_DWP16001302)
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aux semaines 6, 12, 18, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
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Changements par rapport au départ* du FPG aux semaines 6, 12, 18, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
Délai: aux semaines 6, 12, 18, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
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* Visite 2 (randomisation) de l'étude de phase 3 précédente (Protocole n° : DW_DWP16001302)
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aux semaines 6, 12, 18, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
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Proportion de sujets atteignant l'objectif d'HbA1c < 7 % aux semaines 6, 12, 18, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
Délai: aux semaines 6, 12, 18, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
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* Visite 2 (randomisation) de l'étude de phase 3 précédente (Protocole n° : DW_DWP16001302)
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aux semaines 6, 12, 18, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 mai 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
16 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (RÉEL)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP16001302_Ext
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .