Evaluer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af DWP16001 add-on til Metformin hos patienter med T2DM utilstrækkeligt kontrolleret på Metformin (ENHANCE-MEXT)
23. oktober 2022 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et multicenter, åbent udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af DWP16001-tillæg til Metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin
Et multicenter, åbent udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af DWP16001-tillæg til metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltog i det tidligere fase 3-studie (protokol nr.: DW_DWP16001302) for at opfylde inklusionskriterierne og afsluttede undersøgelsen
- Besluttede frivilligt at deltage i forlængelsesundersøgelsen og gav et skriftligt samtykke på samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Træk sig tilbage fra det tidligere fase 3-studie (protokol nr.: DW_DWP16001302) eller forventes at have et sikkerhedsproblem, hvis man deltager i undersøgelsen efter investigators vurdering
Personer med følgende sygdomme eller tegn:
- Diabetisk ketoacidose
- Moderat til svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller forsøgspersoner, der ikke er enige i brugen af passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen
Forsøgspersoner skal acceptere en af følgende passende præventionsmetoder til forsøgspersoner eller deres partnere:
① Enten kirurgisk sterilisation (vasektomi osv.) eller indsættelse af en intrauterin enhed (kobbersløjfe, intrauterint hormonholdigt system) eller
② En fysisk barrieremetode kombineret med enten systemiske hormonelle præventionsmidler eller spermicid, eller
③ Brug af kondom til mænd kombineret med enten cervikal hætte eller mellemgulv. Investigator har bestemt ikke at være berettiget til undersøgelsen, udover ovenstående
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, én gang dagligt
|
DWP16001 tablets
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i bivirkninger (AE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)* i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Tidsramme: i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
|
*Hypoglykæmi, urinvejsinfektion, genital infektion, pollakiuri eller polyuri
|
i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline* i HbA1c i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Tidsramme: i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
|
* Besøg 2 (randomisering) af det tidligere fase 3-studie (protokolnummer: DW_DWP16001302)
|
i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
|
|
Ændringer fra baseline* i FPG i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Tidsramme: i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
|
* Besøg 2 (randomisering) af det tidligere fase 3-studie (protokolnummer: DW_DWP16001302)
|
i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-mål på < 7 % i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Tidsramme: i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
|
* Besøg 2 (randomisering) af det tidligere fase 3-studie (protokolnummer: DW_DWP16001302)
|
i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. maj 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. maj 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWP16001302_Ext
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .