Оценить долгосрочную безопасность и эффективность добавки DWP16001 к метформину у пациентов с СД2, недостаточно контролируемых метформином (ENHANCE-MEXT)
23 октября 2022 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности добавки DWP16001 к метформину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых метформином
Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности добавки DWP16001 к метформину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участвовал в предыдущем исследовании фазы 3 (протокол №: DW_DWP16001302) на соответствие критериям включения и завершил исследование.
- Добровольно принял решение об участии в расширенном исследовании и предоставил письменное согласие на форме согласия
Критерий исключения:
- Исключен из предыдущего исследования фазы 3 (протокол №: DW_DWP16001302) или ожидается, что в случае участия в исследовании по мнению исследователя возникнут проблемы с безопасностью.
Субъекты со следующими заболеваниями или признаками:
- Диабетический кетоацидоз
- Почечная недостаточность от умеренной до тяжелой (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 60 мл/мин/1,73 м2
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или субъекты, которые не согласны на использование соответствующих методов контрацепции на протяжении всего исследования.
Субъекты должны согласиться на один из следующих подходящих методов контрацепции для субъектов или их партнеров:
① Либо хирургическая стерилизация (вазэктомия и т. д.), либо введение внутриматочной спирали (медная петля, система, содержащая внутриматочные гормоны), либо
② Метод физического барьера в сочетании либо с системными гормональными контрацептивами, либо со спермицидом, или
③ Использование мужского презерватива в сочетании с цервикальным колпачком или диафрагмой Определено исследователем как неприемлемое для исследования, кроме вышеуказанного
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DWP16001 АМГ
DWP16001 Amg, таблетки, перорально, один раз в день
|
DWP16001 Таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НЯСИ)* на 6-й, 12-й, 18-й, 24-й, 38-й и 52-й неделе после введения IP
Временное ограничение: через 6, 12, 18, 24, 38 и 52 недели после введения ИП
|
*Гипогликемия, инфекция мочевыводящих путей, инфекция половых органов, поллакиурия или полиурия
|
через 6, 12, 18, 24, 38 и 52 недели после введения ИП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем* на 6, 12, 18, 24, 38 и 52 неделе после введения IP
Временное ограничение: через 6, 12, 18, 24, 38 и 52 недели после введения ИП
|
* Визит 2 (рандомизация) предыдущего исследования фазы 3 (протокол №: DW_DWP16001302)
|
через 6, 12, 18, 24, 38 и 52 недели после введения ИП
|
|
Изменения ГПН по сравнению с исходным уровнем* через 6, 12, 18, 24, 38 и 52 недели после введения ИП
Временное ограничение: через 6, 12, 18, 24, 38 и 52 недели после введения ИП
|
* Визит 2 (рандомизация) предыдущего исследования фазы 3 (протокол №: DW_DWP16001302)
|
через 6, 12, 18, 24, 38 и 52 недели после введения ИП
|
|
Доля субъектов, достигших целевого уровня HbA1c <7% на 6, 12, 18, 24, 38 и 52 неделях после введения IP
Временное ограничение: через 6, 12, 18, 24, 38 и 52 недели после введения ИП
|
* Визит 2 (рандомизация) предыдущего исследования фазы 3 (протокол №: DW_DWP16001302)
|
через 6, 12, 18, 24, 38 и 52 недели после введения ИП
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP16001302_Ext
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .