Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności dodatku DWP16001 do metforminy u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 za pomocą metforminy (ENHANCE-MEXT)

23 października 2022 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności dodatku DWP16001 do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności dodatku DWP16001 do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył we wcześniejszym badaniu fazy 3 (Protokół nr: DW_DWP16001302) w celu spełnienia kryteriów włączenia i ukończył badanie
  • Zdecydowali się dobrowolnie na udział w badaniu rozszerzonym i wyrazili pisemną zgodę na formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofany z wcześniejszego badania fazy 3 (Protokół nr: DW_DWP16001302) lub podejrzewany o zagrożenie bezpieczeństwa, jeśli bierze udział w badaniu w ocenie badacza

  • Pacjenci z następującymi chorobami lub objawami:

    • Cukrzycowa kwasica ketonowa
    • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas całego badania

Osoby badane muszą wyrazić zgodę na jedną z następujących odpowiednich metod antykoncepcji dla pacjentek lub ich partnerów:

① Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia itp.) lub wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej (miedziana pętla, wewnątrzmaciczny system zawierający hormony) lub

② Metoda bariery fizycznej połączona z ogólnoustrojowymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi lub środkiem plemnikobójczym, lub

③ Używanie męskiej prezerwatywy w połączeniu z nasadką naszyjkową lub diafragmą Badacz ustalił, że nie kwalifikuje się do badania, poza powyższymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletki, doustnie, raz dziennie
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zdarzeniach niepożądanych (AE) i zdarzeniach niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)* w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
Ramy czasowe: w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
*Hipoglikemia, zakażenie dróg moczowych, zakażenie narządów płciowych, częstomocz lub wielomocz
w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HbA1c względem wartości wyjściowych* w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
Ramy czasowe: w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
* Wizyta 2 (randomizacja) poprzedniego badania fazy 3 (protokół nr: DW_DWP16001302)
w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych* w FPG w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
Ramy czasowe: w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
* Wizyta 2 (randomizacja) poprzedniego badania fazy 3 (protokół nr: DW_DWP16001302)
w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c < 7% w 6, 12, 18, 24, 38 i 52 tygodniu po podaniu IP
Ramy czasowe: w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
* Wizyta 2 (randomizacja) poprzedniego badania fazy 3 (protokół nr: DW_DWP16001302)
w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP16001302_Ext

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2DM (cukrzyca typu 2)

Badania kliniczne na DWP16001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj