Arvioi metformiiniin lisätyn DWP16001:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon potilailla, joiden T2DM ei ole riittävästi hallinnassa metformiinilla (ENHANCE-MEXT)
sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Monikeskus, avoin laajennustutkimus DWP16001:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla
Monikeskus, avoin laajennustutkimus metformiinin DWP16001-lisäaineen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui aiempaan vaiheen 3 tutkimukseen (protokollanro: DW_DWP16001302) sisällyttämiskriteerien täyttämiseksi ja sai tutkimuksen päätökseen
- Päätti vapaaehtoisesti osallistua jatkotutkimukseen ja antoi kirjallisen suostumuksen suostumuslomakkeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Poistettu aiemmasta vaiheen 3 tutkimuksesta (pöytäkirja nro: DW_DWP16001302) tai sillä odotetaan olevan turvallisuusongelmia, jos hän osallistuu tutkimukseen tutkijan arvion mukaan
Kohteet, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet:
- Diabeettinen ketoasidoosi
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai henkilöt, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
Tutkittavien on hyväksyttävä yksi seuraavista sopivista ehkäisymenetelmistä koehenkilöille tai heidän kumppaneilleen:
① Joko kirurginen sterilointi (vasektomia jne.) tai kohdunsisäisen laitteen (kuparisilmukka, kohdunsisäinen hormonipitoinen järjestelmä) asettaminen, tai
② Fyysinen estemenetelmä yhdistettynä joko systeemisiin hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin tai siittiöiden torjuntaan tai
③ Miesten kondomin käyttö yhdistettynä joko kohdunkaulan suojukseen tai palleaan Tutkija on todennut, että se ei kelpaa tutkimukseen edellä mainittujen lisäksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä
|
DWP16001 tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta haittatapahtumissa (AE) ja haittatapahtumissa (AESI)* viikoilla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
|
* Hypoglykemia, virtsatietulehdus, sukuelinten tulehdus, pollakiuria tai polyuria
|
viikolla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutokset lähtötasosta* viikoilla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
|
* Vierailu 2 (satunnaistaminen) edellisestä vaiheen 3 tutkimuksesta (protokollanro: DW_DWP16001302)
|
viikolla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta* FPG:ssä viikoilla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
|
* Vierailu 2 (satunnaistaminen) edellisestä vaiheen 3 tutkimuksesta (protokollanro: DW_DWP16001302)
|
viikolla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen < 7 % viikoilla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
|
* Vierailu 2 (satunnaistaminen) edellisestä vaiheen 3 tutkimuksesta (protokollanro: DW_DWP16001302)
|
viikolla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP16001302_Ext
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .