Avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do suplemento DWP16001 à metformina em pacientes com DM2 inadequadamente controlados com metformina (ENHANCE-MEXT)
23 de outubro de 2022 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo multicêntrico, aberto e de extensão para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do complemento DWP16001 à metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina
Um estudo multicêntrico, aberto e de extensão para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do complemento DWP16001 à metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Daewoong pharmatceutical
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou do estudo de fase 3 anterior (Protocolo nº: DW_DWP16001302) por atender aos critérios de inclusão e concluiu o estudo
- Decidiu voluntariamente participar do estudo de extensão e forneceu um consentimento por escrito no formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Retirado do estudo de fase 3 anterior (Protocolo nº: DW_DWP16001302) ou com expectativa de ter problemas de segurança se participar do estudo no julgamento do investigador
Indivíduos com as seguintes doenças ou sinais:
- Cetoacidose diabética
- Insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 60 mL/min/1,73 m2
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou indivíduos que não concordam com o uso de métodos anticoncepcionais apropriados durante o estudo
Os sujeitos devem concordar com um dos seguintes métodos contraceptivos apropriados para os sujeitos ou seus parceiros:
① Esterilização cirúrgica (vasectomia, etc.) ou inserção de um dispositivo intrauterino (alça de cobre, sistema intrauterino contendo hormônio) ou
② Um método de barreira física combinado com contraceptivos hormonais sistêmicos ou espermicida, ou
③ Uso de preservativo masculino combinado com capuz cervical ou diafragma Determinado como inelegível para o estudo pelo investigador, além do acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia
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Comprimidos DWP16001
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base em eventos adversos (EAs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)* nas semanas 6, 12, 18, 24, 38 e 52 após a administração do IP
Prazo: nas semanas 6, 12, 18, 24, 38 e 52 após a administração do IP
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*Hipoglicemia, infecção do trato urinário, infecção genital, polaciúria ou poliúria
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nas semanas 6, 12, 18, 24, 38 e 52 após a administração do IP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base* na HbA1c nas semanas 6, 12, 18, 24, 38 e 52 após a administração do IP
Prazo: nas semanas 6, 12, 18, 24, 38 e 52 após a administração do IP
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* Visita 2 (randomização) do estudo de fase 3 anterior (Protocolo nº: DW_DWP16001302)
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nas semanas 6, 12, 18, 24, 38 e 52 após a administração do IP
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Alterações da linha de base* em FPG nas semanas 6, 12, 18, 24, 38 e 52 após a administração do IP
Prazo: nas semanas 6, 12, 18, 24, 38 e 52 após a administração do IP
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* Visita 2 (randomização) do estudo de fase 3 anterior (Protocolo nº: DW_DWP16001302)
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nas semanas 6, 12, 18, 24, 38 e 52 após a administração do IP
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Proporção de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c de < 7% nas semanas 6, 12, 18, 24, 38 e 52 após a administração do IP
Prazo: nas semanas 6, 12, 18, 24, 38 e 52 após a administração do IP
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* Visita 2 (randomização) do estudo de fase 3 anterior (Protocolo nº: DW_DWP16001302)
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nas semanas 6, 12, 18, 24, 38 e 52 após a administração do IP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (REAL)
16 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
16 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP16001302_Ext
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .