Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'aggiunta di DWP16001 alla metformina in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina (ENHANCE-MEXT)
23 ottobre 2022 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di DWP16001 in aggiunta alla metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina
Uno studio multicentrico, in aperto, di estensione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di DWP16001 in aggiunta a metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Daewoong pharmatceutical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato al precedente studio di fase 3 (protocollo n.: DW_DWP16001302) per soddisfare i criteri di inclusione e ha completato lo studio
- Ha deciso volontariamente di partecipare allo studio di estensione e ha fornito un consenso scritto sul modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Ritirato dal precedente studio di fase 3 (protocollo n.: DW_DWP16001302) o si prevede che avrà problemi di sicurezza se partecipa allo studio a giudizio dello sperimentatore
Soggetti con le seguenti malattie o segni:
- Chetoacidosi diabetica
- Compromissione renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 mL/min/1,73 m2
- Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti che non acconsentono all'uso di metodi contraccettivi appropriati durante lo studio
I soggetti devono accettare uno dei seguenti metodi contraccettivi appropriati per i soggetti o i loro partner:
① Sterilizzazione chirurgica (vasectomia, ecc.) o inserimento di un dispositivo intrauterino (ansa di rame, sistema contenente ormoni intrauterini) o
② Un metodo di barriera fisica combinato con contraccettivi ormonali sistemici o spermicida, oppure
③ Uso del preservativo maschile combinato con cappuccio cervicale o diaframma Ritenuto non idoneo per lo studio dallo sperimentatore, oltre a quanto sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, compresse, per via orale, una volta al giorno
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DWP16001 Compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale negli eventi avversi (AE) e negli eventi avversi di particolare interesse (AESI)* alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
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*Ipoglicemia, infezione del tratto urinario, infezione genitale, pollachiuria o poliuria
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alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale* di HbA1c alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
|
* Visita 2 (randomizzazione) del precedente studio di fase 3 (protocollo n.: DW_DWP16001302)
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alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
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Variazioni rispetto al basale* nel FPG alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
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* Visita 2 (randomizzazione) del precedente studio di fase 3 (protocollo n.: DW_DWP16001302)
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alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7% alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
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* Visita 2 (randomizzazione) del precedente studio di fase 3 (protocollo n.: DW_DWP16001302)
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alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 maggio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 maggio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWP16001302_Ext
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .