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メトホルミンで十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンへの DWP16001 アドオンの長期的な安全性と有効性を評価する (ENHANCE-MEXT)

2022年10月23日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

メトホルミンで十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンへの DWP16001 アドオンの長期的な安全性と有効性を評価するための多施設非盲検延長試験

メトホルミンで十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンへの DWP16001 アドオンの長期的な安全性と有効性を評価するための多施設非盲検延長試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Daewoong pharmatceutical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択基準を満たすために先行する第3相試験（プロトコル番号：DW_DWP16001302）に参加し、試験を完了した
  • -自発的に延長試験に参加することを決定し、同意書に書面による同意を提供した

除外基準:

  • -以前の第3相試験（プロトコル番号：DW_DWP16001302）から取り下げられた、または研究に参加した場合に安全性の問題が予想される 治験責任医師の判断

  • -次の疾患または徴候のある被験者：

    • 糖尿病性ケトアシドーシス
    • 中等度から重度の腎障害 (推定糸球体濾過率 [eGFR] < 60 mL/分/1.73) m2
  • -妊娠中または授乳中の女性、または調査中の適切な避妊方法の使用に同意しない被験者

被験者は、被験者またはそのパートナーのための次の適切な避妊方法のいずれかに同意する必要があります。

① 外科的滅菌（精管切除など）または子宮内器具（銅ループ、子宮内ホルモン含有システム）の挿入、または

② 全身性ホルモン避妊薬または殺精子剤のいずれかと組み合わせた物理的バリア法、または

③ 男性用コンドームと子宮頸管キャップまたは横隔膜のいずれかを組み合わせた使用 上記のほか、研究者が調査の対象外と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DWP16001 Amg
DWP16001 Amg、錠剤、経口、1 日 1 回
薬：DWP16001
DWP16001 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IP投与後6、12、18、24、38、および52週の有害事象（AE）および特別に関心のある有害事象（AESI）*のベースラインからの変化
時間枠：IP投与後6週、12週、18週、24週、38週、52週
※低血糖、尿路感染症、性器感染症、頻尿、多尿
IP投与後6週、12週、18週、24週、38週、52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IP投与後6週、12週、18週、24週、38週、52週のHbA1cのベースラインからの変化*
時間枠：IP投与後6週、12週、18週、24週、38週、52週
* 前のフェーズ 3 試験の訪問 2 (無作為化) (プロトコル番号: DW_DWP16001302)
IP投与後6週、12週、18週、24週、38週、52週
IP 投与後 6、12、18、24、38、および 52 週の FPG のベースライン*からの変化
時間枠：IP投与後6週、12週、18週、24週、38週、52週
* 前のフェーズ 3 試験の訪問 2 (無作為化) (プロトコル番号: DW_DWP16001302)
IP投与後6週、12週、18週、24週、38週、52週
IP 投与後 6、12、18、24、38、および 52 週で HbA1c 目標 < 7% を達成した被験者の割合
時間枠：IP投与後6週、12週、18週、24週、38週、52週
* 前のフェーズ 3 試験の訪問 2 (無作為化) (プロトコル番号: DW_DWP16001302)
IP投与後6週、12週、18週、24週、38週、52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月25日

一次修了 (実際)

2022年5月16日

研究の完了 (実際)

2022年5月16日

試験登録日

最初に提出

2022年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月23日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DW_DWP16001302_Ext

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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