Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von DWP16001 als Add-on zu Metformin bei Patienten mit T2DM, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden (ENHANCE-MEXT)
23. Oktober 2022 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine multizentrische, offene Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von DWP16001 als Add-on zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden
Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von DWP16001 als Add-on zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit Metformin unzureichend eingestellt ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Daewoong pharmatceutical
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der vorherigen Phase-3-Studie (Protokoll Nr.: DW_DWP16001302) zur Erfüllung der Einschlusskriterien und Abschluss der Studie
- sich freiwillig für die Teilnahme an der Verlängerungsstudie entschieden und eine schriftliche Einwilligung auf dem Einwilligungsformular erteilt
Ausschlusskriterien:
- Aus der vorherigen Phase-3-Studie (Protokoll-Nr.: DW_DWP16001302) zurückgezogen oder Sicherheitsprobleme bei Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes erwartet
Personen mit den folgenden Krankheiten oder Anzeichen:
- Diabetische Ketoazidose
- Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Probanden, die der Verwendung geeigneter Verhütungsmethoden während der gesamten Studie nicht zustimmen
Die Probanden müssen einer der folgenden geeigneten Verhütungsmethoden für Probanden oder ihre Partner zustimmen:
① Entweder chirurgische Sterilisation (Vasektomie usw.) oder Einsetzen eines Intrauterinpessars (Kupferschlinge, intrauterines hormonhaltiges System) oder
② Eine physikalische Barrieremethode in Kombination mit entweder systemischen hormonellen Kontrazeptiva oder Spermizid oder
③ Verwendung eines Kondoms für Männer in Kombination mit entweder einer Portiokappe oder einem Diaphragma Abgesehen von den oben genannten Fällen wurde vom Prüfarzt festgestellt, dass sie für die Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, Tabletten, oral, einmal täglich
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DWP16001 Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)* in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
Zeitfenster: in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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*Hypoglykämie, Harnwegsinfektion, Genitalinfektion, Pollakisurie oder Polyurie
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in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert* in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
Zeitfenster: in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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* Besuch 2 (Randomisierung) der vorherigen Phase-3-Studie (Protokoll Nr.: DW_DWP16001302)
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in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert* bei FPG in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
Zeitfenster: in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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* Besuch 2 (Randomisierung) der vorherigen Phase-3-Studie (Protokoll Nr.: DW_DWP16001302)
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in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Anteil der Probanden, die den HbA1c-Zielwert von < 7 % in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP erreichen
Zeitfenster: in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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* Besuch 2 (Randomisierung) der vorherigen Phase-3-Studie (Protokoll Nr.: DW_DWP16001302)
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in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWP16001302_Ext
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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