Evalueer de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van DWP16001 als aanvulling op metformine bij patiënten met T2DM die onvoldoende onder controle zijn met metformine (ENHANCE-MEXT)

Inclusiecriteria:

• Deelgenomen aan de eerdere fase 3-studie (Protocol nr.: DW_DWP16001302) om te voldoen aan de inclusiecriteria en de studie afgerond
• Vrijwillig besloten om deel te nemen aan het vervolgonderzoek en schriftelijke toestemming gegeven op het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Teruggetrokken uit het eerdere fase 3-onderzoek (Protocol nr.: DW_DWP16001302) of naar het oordeel van de onderzoeker veiligheidsproblemen verwacht bij deelname aan het onderzoek

• Proefpersonen met de volgende ziekten of symptomen:

  • Diabetische ketoacidose
  • Matige tot ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of proefpersonen die het niet eens zijn met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek

Proefpersonen moeten akkoord gaan met een van de volgende geschikte anticonceptiemethoden voor proefpersonen of hun partners:

① Ofwel chirurgische sterilisatie (vasectomie, enz.) of het inbrengen van een spiraaltje (koperlus, intra-uterien hormoonbevattend systeem), of

② Een fysieke barrièremethode in combinatie met systemische hormonale anticonceptiva of zaaddodend middel, of

③ Gebruik van mannencondoom in combinatie met cervixkapje of pessarium Vastgesteld als niet geschikt voor het onderzoek door de onderzoeker, naast het bovenstaande