Evaluer den langsiktige sikkerheten og effekten av DWP16001-tillegg til Metformin hos pasienter med T2DM utilstrekkelig kontrollert på Metformin (ENHANCE-MEXT)
23. oktober 2022 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av DWP16001 tillegg til Metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på metformin
En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av DWP16001 tillegg til metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert på metformin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltok i den tidligere fase 3-studien (Protokollnr: DW_DWP16001302) for å oppfylle inklusjonskriteriene og fullførte studien
- Besluttet frivillig å delta i utvidelsesstudien og ga skriftlig samtykke på samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Trekkes tilbake fra den tidligere fase 3-studien (protokollnr.: DW_DWP16001302) eller forventes å ha sikkerhetsproblemer hvis du deltar i studien etter etterforskerens vurdering
Personer med følgende sykdommer eller tegn:
- Diabetisk ketoacidose
- Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller forsøkspersoner som ikke godtar bruken av passende prevensjonsmetoder gjennom hele studien
Forsøkspersonene må godta en av følgende passende prevensjonsmetoder for forsøkspersonene eller deres partnere:
① Enten kirurgisk sterilisering (vasektomi, etc.) eller innsetting av en intrauterin enhet (kobberløkke, intrauterint hormonholdig system), eller
② En fysisk barrieremetode kombinert med enten systemiske hormonelle prevensjonsmidler eller sæddrepende middel, eller
③ Bruk av mannlig kondom kombinert med enten cervical cap eller diafragma. Utforskeren har bestemt seg for ikke å være kvalifisert for studien, i tillegg til ovennevnte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, én gang daglig
|
DWP16001 nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i bivirkninger (AE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)* i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Tidsramme: i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
|
*Hypoglykemi, urinveisinfeksjon, genital infeksjon, pollakiuri eller polyuri
|
i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline* i HbA1c i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Tidsramme: i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
|
* Besøk 2 (randomisering) av den tidligere fase 3-studien (Protokollnr: DW_DWP16001302)
|
i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
|
|
Endringer fra baseline* i FPG i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Tidsramme: i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
|
* Besøk 2 (randomisering) av den tidligere fase 3-studien (Protokollnr: DW_DWP16001302)
|
i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på < 7 % i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Tidsramme: i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
|
* Besøk 2 (randomisering) av den tidligere fase 3-studien (Protokollnr: DW_DWP16001302)
|
i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. mai 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP16001302_Ext
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .