Evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del complemento DWP16001 de la metformina en pacientes con DM2 controlados inadecuadamente con metformina (ENHANCE-MEXT)
23 de octubre de 2022 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio de extensión, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del complemento DWP16001 de la metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina
Un estudio de extensión, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del complemento DWP16001 de la metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada de forma inadecuada con metformina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Daewoong pharmatceutical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en el estudio anterior de fase 3 (Protocolo No: DW_DWP16001302) por cumplir con los criterios de inclusión y completó el estudio
- Decidió voluntariamente participar en el estudio de extensión y proporcionó un consentimiento por escrito en el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Retirado del estudio de fase 3 anterior (N.º de protocolo: DW_DWP16001302) o se espera que tenga un problema de seguridad si participa en el estudio a juicio del investigador
Sujetos con las siguientes enfermedades o signos:
- Cetoacidosis diabética
- Insuficiencia renal de moderada a grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o sujetos que no estén de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio
Los sujetos deben aceptar uno de los siguientes métodos anticonceptivos apropiados para los sujetos o sus parejas:
① Ya sea esterilización quirúrgica (vasectomía, etc.) o inserción de un dispositivo intrauterino (asa de cobre, sistema intrauterino que contiene hormonas), o
② Un método de barrera física combinado con anticonceptivos hormonales sistémicos o espermicida, o
③ Uso de condón masculino combinado con capuchón cervical o diafragma Determinado como no elegible para el estudio por el investigador, además de lo anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletas, por vía oral, una vez al día
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DWP16001 tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en eventos adversos (AA) y eventos adversos de especial interés (AESI)* en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración del IP
Periodo de tiempo: en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la PI
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*Hipoglucemia, infección del tracto urinario, infección genital, polaquiuria o poliuria
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en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la PI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio* en HbA1c en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la IP
Periodo de tiempo: en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la PI
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* Visita 2 (aleatorización) del estudio anterior de fase 3 (N.º de protocolo: DW_DWP16001302)
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en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la PI
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Cambios desde el inicio* en FPG en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la IP
Periodo de tiempo: en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la PI
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* Visita 2 (aleatorización) del estudio anterior de fase 3 (N.º de protocolo: DW_DWP16001302)
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en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la PI
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Proporción de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c de < 7 % en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración del PI
Periodo de tiempo: en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la PI
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* Visita 2 (aleatorización) del estudio anterior de fase 3 (N.º de protocolo: DW_DWP16001302)
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en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la PI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP16001302_Ext
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .