Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av DWP16001-tillägget till Metformin hos patienter med T2DM otillräckligt kontrollerad på Metformin (ENHANCE-MEXT)

23 oktober 2022 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av DWP16001-tillägg till Metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad på metformin

En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av DWP16001-tillägg till metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte kontrolleras tillräckligt med metformin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltog i den tidigare fas 3-studien (Protokoll nr: DW_DWP16001302) för att uppfylla inklusionskriterierna och slutförde studien
  • Beslutade frivilligt att delta i förlängningsstudien och lämnade ett skriftligt medgivande på samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Dras tillbaka från den tidigare fas 3-studien (Protokoll nr: DW_DWP16001302) eller förväntas ha säkerhetsproblem om man deltar i studien enligt utredarens bedömning

  • Personer med följande sjukdomar eller tecken:

    • Diabetisk ketoacidos
    • Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller försökspersoner som inte samtycker till användningen av lämpliga preventivmetoder under hela studien

Försökspersonerna måste gå med på en av följande lämpliga preventivmetoder för försökspersoner eller deras partner:

① Antingen kirurgisk sterilisering (vasektomi, etc.) eller införande av en intrauterin enhet (kopparögla, intrauterint hormoninnehållande system), eller

② En fysisk barriärmetod kombinerad med antingen systemiska hormonella preventivmedel eller spermiedödande medel, eller

③ Användning av manlig kondom i kombination med antingen halshatt eller diafragma. Utredaren har bestämt att utredaren inte är kvalificerad för studien, förutom ovanstående

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, en gång dagligen
Läkemedel: DWP16001
DWP16001 surfplattor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i biverkningar (AE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)* vid vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
Tidsram: vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
*Hypoglykemi, urinvägsinfektion, genital infektion, pollakiuri eller polyuri
vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinje* i HbA1c vid vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
Tidsram: vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
* Besök 2 (randomisering) av den tidigare fas 3-studien (Protokollnummer: DW_DWP16001302)
vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
Förändringar från baslinje* i FPG vid vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
Tidsram: vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
* Besök 2 (randomisering) av den tidigare fas 3-studien (Protokollnummer: DW_DWP16001302)
vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c-målet på < 7 % vid vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
Tidsram: vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
* Besök 2 (randomisering) av den tidigare fas 3-studien (Protokollnummer: DW_DWP16001302)
vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

16 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP16001302_Ext

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T2DM (typ 2 diabetes mellitus)

Kliniska prövningar på DWP16001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera