Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink neurálních mechanismů inhibice odezvy pro OCRD (OCRD)

5. srpna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Milwaukee

Trénink neurálních mechanismů inhibice odezvy na obsedantně-kompulzivní poruchu a související stavy

Zhoršená schopnost potlačit nepřiměřenou, ale předem silnou odezvu (inhibice odezvy; RI) charakterizuje několik vysilujících klinických problémů, včetně obsedantně-kompulzivních a příbuzných poruch (OCRD), jako je obsedantně-kompulzivní porucha, trichotillománie a porucha vytahování kůže. Existuje kritická potřeba vyvinout účinnou a trvalou léčbu OCRD s prokazatelnými důkazy o zlepšení zhoršené RI. Účelem našeho projektu je prozkoumat dopad nové počítačové intervence, tréninku inhibice reakce (RIT), na neurální indexy RI a prozkoumat mechanickou vazbu mezi zapojením neurálních cílů RI a změnou symptomů OCRD. Za tímto účelem bude tento projekt provádět randomizovanou klinickou studii u jedinců s OCD, trichotillomanií a/nebo poruchami vytrhávání kůže. Účastníci budou náhodně rozděleni do 8 až 16 lekcí počítačového RIT nebo počítačového placeba. Budou získána různá klinická, behaviorální a mozková zobrazovací data, aby bylo možné vyhodnotit tréninkové efekty ve výchozím stavu, po tréninku a v období následného sledování 1 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum dokumentoval abnormální mozkovou aktivitu související s inhibicí a také zhoršenou behaviorální výkonnost RI u OCRD. Navzdory rostoucím důkazům naznačujícím deficit RI jako základní proces u OCRD neexistuje žádná ověřená léčba, která by mohla přímo změnit deficity RI a následně zlepšit symptomy OCRD. Je životně důležité vyvinout vysoce specifickou intervenci, která přesně zasáhne teoreticky a empiricky dobře podložený cíl, jako jsou deficity RI, aby se výrazně zlepšila účinnost našeho úsilí o intervenci. Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat, zda počítačový kognitivní tréninkový program může zlepšit neurální indikátory schopnosti inhibovat nevhodné reakce a produkovat klinicky významnou úroveň snížení obsedantně-kompulzivní poruchy a souvisejících symptomů. Naší ústřední hypotézou je, že kognitivní trénink určený ke zvýšení RI zlepší neurální indexy: obvody fronto-bazálních ganglií, zejména pravý dolní frontální kortex RI u jedinců s OCRD. Také předpokládáme, že změna v RI neurálním okruhu zprostředkuje následné klinické zlepšení symptomatologie OCRD.

Fáze I (R61) bude mít za cíl prozkoumat změnu v neurálních RI indexech prostřednictvím intervence RIT. Dospělí s diagnostikovanými problémy s OCRD (OCD, TTM nebo SPD) budou náhodně přiřazeni do stavu RIT nebo placebo kontroly (PLT). Před a po tréninku budou provedena neurobehaviorální měření RI, včetně úlohy Stop-Signal Task (SST) hodnotící SSRT a úlohy fMRI hodnotící aktivaci rIFC. Každý účastník RIT bude pokračovat ve školení v rozsahu 8 až 16 sezení, dokud nebude dosaženo změny na úrovni kritéria v SSRT (na základě průběžného odhadu SSRT), přičemž skupina PLT obdrží srovnatelné úrovně školení. Budeme také shromažďovat údaje o funkčních výsledcích za 1 měsíc následného sledování, abychom získali informace o účinku intervence na indexy symptomů OCRD.

Fáze II (R33) je identická s Fází I v celkových postupech studie. Dospělí s diagnostikovanými problémy s OCRD budou zařazeni do RIT nebo PLT. Analytický důraz bude kladen na redukci symptomů OCRD a jejich potenciální mediační dráhu (spíše než na změnu neurálních RI indexů, což je primární analytické zaměření ve Fázi I). Kromě těchto rozdílů bude celkový průběh a postupy studie identické mezi fázemi I a II.

Klíčová hodnocení budou zahrnovat úkoly fMRI v procesech RI a lékařem prováděná měření symptomů OCRD. Existují další samohlásaná, počítačově a klinikem spravovaná opatření, která budou prováděna v různých bodech v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hanjoo Lee, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 414-229-5858
  • E-mail: leehj@uwm.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christine Larson, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 414-229-4996
  • E-mail: larsoncl@uwm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Nábor
        • UWM Anxiety Disorders Laboratory
        • Kontakt:
          • Hanjoo Lee, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 414-229-5858
          • E-mail: leehj@uwm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanjoo Lee, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Larson, Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 60 lety
  • střední úroveň příznaků OCRD (celková Yale-Brownova obsedantně kompulzivní škála ≥ 16, škála Massachusetts General Hospital-Hair tahání celkem ≥ 12 nebo Skin Picking Scale-revidovaná celková ≥ 7)
  • primární diagnóza OCRD (tj. OCD, TTM nebo SPD)
  • odhadované IQ > 80
  • přítomnost deficitů RI (SSRT ≥ 215 ms).

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha užívání návykových látek
  • Těžká ADHD
  • Celoživotní diagnostika psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo schizofrenie
  • Současná psychoterapie
  • Změna stavu psychotropní medikace během 8 týdnů před studií nebo během studie
  • Užívání stimulačních léků
  • Aktivní sebevražedné riziko
  • Kontraindikace pro výkony MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink inhibice odezvy (RIT)
Response Inhibition Training (RIT) je počítačová hra o 40 úrovních navržená tak, aby nabízela systematické procvičování RI. Účastníci používají klávesnici a myš počítače, aby reagovali na požadavky zkoušek, které jsou navrženy tak, aby nabízely školení o schopnostech inhibice reakce, včetně potlačení předem silných, ale irelevantních podnětů a reakcí. Každý trénink bude trvat přibližně 45 minut. Všem účastníkům bude nabídnuto minimálně 8 sezení. Během tréninku budeme průběžně sledovat jejich behaviorální index RI (= reakční doba stop signálu; SSRT) pomocí úlohy stop-signal. Pokud index SSRT účastníka nedosáhne snížení na úrovni kritéria (tj. přibližně 1 SD) po standardní intervenci 8 relací, bude intervence RIT prodloužena až na 16 relací, dokud nebude dosaženo zlepšení na úrovni kritéria v behaviorální RI.
Behaviorální: Počítačový kognitivní trénink
Tato intervence nabízí každému účastníkovi 45minutová počítačová školení. Tato intervence má za cíl zlepšit schopnosti jednotlivce RI. Všichni účastníci absolvují 8 až 16 sezení poté, co byli randomizováni k tomuto stavu.
Komparátor placeba: Placebo školení (PLT)
Tato tréninková podmínka je navržena tak, aby sloužila jako vhodná kontrolní podmínka pro RIT tím, že neposkytuje žádnou aktivní složku RI tréninkových složek, přičemž jsou celkové tréninkové materiály a struktura podobná. Podobně jako RIT, PLT používá stejné materiály pro úkoly a podobnou strukturu hry na 40 úrovních. PLT však bude představovat jednoduché úkoly vizuálního úsudku, které nejsou relevantní pro RI, aby se zabránilo změnám procesů souvisejících s RI. Počet 45minutových tréninků bude určen jejich protějšky RIT účastníky prostřednictvím designu yoked-control.
Behaviorální: Počítačový trénink placeba
Tato intervence nabízí každému účastníkovi 45minutové počítačové kognitivní tréninky placeba. Cílem této intervence je neprovádět žádné cílené školení na schopnosti RI. Všichni účastníci absolvují 8 až 16 sezení poté, co byli randomizováni k tomuto stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy v průběhu času
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8 ~ 12

V závislosti na primárním diagnostickém stavu účastníka bude Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) použita jako primární výsledné měřítko pro hodnocení změny symptomů OCD v průběhu času.

Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky (= závažnější příznaky).
Týden 0, týden 4, týden 8 ~ 12
Změna závažnosti symptomů nutkavého tahání vlasů v průběhu času
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8 ~ 12

V závislosti na primárním diagnostickém stavu účastníka bude jako primární výsledné měřítko pro hodnocení změny příznaků tahání vlasů v průběhu času použit Národní institut duševního zdraví – stupnice závažnosti symptomů Trichotillomania (NIMH-TSS).

Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky (= závažnější příznaky).
Týden 0, týden 4, týden 8 ~ 12
Změna závažnosti symptomů nutkavého vybírání kůže v průběhu času
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8 ~ 12

V závislosti na primárním diagnostickém stavu účastníka bude Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála modifikovaná pro neurotické exkoriace (NE-YBOCS) použita jako primární výsledné měřítko pro hodnocení změny symptomů trhání kůže v průběhu času.

Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky (= závažnější příznaky).
Týden 0, týden 4, týden 8 ~ 12
Změna aktivace v pravém dolním frontálním kortexu (rIFC)
Časové okno: Týden 0, týden 4
Změna úrovně aktivace signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v pravém dolním frontálním kortexu (rIFC) bude posouzena pomocí úlohy stop-signal (SST), která bude prováděna, když účastník podstoupí funkční magnetickou rezonanci. zobrazovací procedura.
Týden 0, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici klinického globálního dojmu
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8 ~ 12

Klinická globální škála dojmu (CGI-I) je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice celkového zlepšení stavu účastníka během léčby.

Skóre hodnocení se pohybuje mezi 1 a 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky (= závažnější příznaky).
Týden 0, týden 4, týden 8 ~ 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Milwaukee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanjoo Lee, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Larson, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00042324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit