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Mecanismos neurais de treinamento de inibição de resposta para OCRD (OCRD)

3 de abril de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Milwaukee

Mecanismos neurais de treinamento de inibição de resposta para transtorno obsessivo-compulsivo e condições relacionadas

A capacidade prejudicada de suprimir uma resposta inapropriada, mas pré-potente (inibição da resposta; RI) caracteriza vários problemas clínicos debilitantes, incluindo transtornos obsessivo-compulsivos e relacionados (OCRD), como transtorno obsessivo-compulsivo, tricotilomania e transtorno de escoriação da pele. Há uma necessidade crítica de desenvolver um tratamento eficaz e duradouro para OCRDs com evidências demonstráveis ​​para melhorar o IR prejudicado. O objetivo do nosso projeto é examinar o impacto de uma nova intervenção computadorizada, treinamento de inibição de resposta (RIT), nos índices neurais de RI, e examinar a ligação mecanística entre o envolvimento dos alvos neurais de RI e a mudança nos sintomas de OCRD. Para tanto, este projeto realizará um ensaio clínico randomizado para indivíduos com TOC, tricotilomania e/ou transtornos de escoriação da pele. Os participantes serão aleatoriamente designados para 8 a 16 sessões de RIT computadorizado ou um treinamento placebo computadorizado. Vários dados clínicos, comportamentais e de imagem cerebral serão adquiridos para avaliar os efeitos do treinamento na linha de base, pós-treinamento e períodos de acompanhamento de 1 mês.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa documentou atividade cerebral anormal relacionada à inibição, bem como desempenho comportamental prejudicado de RI em OCRD. Apesar das crescentes evidências sugerindo um déficit de RI como um processo fundamental no OCRD, não existe nenhum tratamento validado que possa alterar diretamente os déficits de RI e, por sua vez, melhorar os sintomas do OCRD. É vital desenvolver uma intervenção altamente específica que envolva precisamente um alvo teórico e empiricamente bem fundamentado, como déficits de IR, para melhorar significativamente a eficácia de nossos esforços de intervenção. O objetivo geral deste estudo é examinar se o programa de treinamento cognitivo computadorizado pode melhorar os indicadores neurais da capacidade de inibir respostas inadequadas e produzir um nível clinicamente significativo de redução no transtorno obsessivo-compulsivo e sintomas relacionados. Nossa hipótese central é que o treinamento cognitivo projetado para aumentar o IR melhorará os índices neurais: os circuitos dos gânglios fronto-basais, especialmente o córtex frontal inferior direito do IR entre indivíduos com OCRDs. Também levantamos a hipótese de que a mudança no circuito neural RI irá mediar as consequentes melhorias clínicas na sintomatologia OCRD.

A Fase I (R61) terá como objetivo examinar a mudança nos índices de RI neural por meio da intervenção RIT. Adultos diagnosticados com problemas de OCRD (TOC, TTM ou SPD) serão designados aleatoriamente para a condição RIT ou controle de placebo (PLT). No pré e pós-treinamento, serão tomadas medidas neurocomportamentais de RI, incluindo a tarefa Stop-Signal (SST) avaliando SSRT e a tarefa fMRI avaliando a ativação do rIFC. Cada participante do RIT continuará com o treinamento dentro do intervalo de 8 a 16 sessões até que a mudança de nível de critério no SSRT seja alcançada (com base na estimativa SSRT em andamento), com o grupo PLT recebendo níveis comparáveis ​​de treinamento. Também coletaremos dados de acompanhamento de 1 mês sobre os resultados funcionais, a fim de obter informações sobre o efeito da intervenção nos índices de sintomas OCRD.

A Fase II (R33) é idêntica à Fase I nos procedimentos gerais do estudo. Adultos diagnosticados com problemas de OCRD serão encaminhados para RIT ou PLT. O foco analítico estará na redução dos sintomas de OCRD e sua potencial via de mediação (em vez da mudança nos índices de RI neural, que é o foco analítico primário na Fase I). Além dessas diferenças, o fluxo geral e os procedimentos do estudo serão idênticos entre as Fases I e II.

As principais avaliações incluirão as tarefas de fMRI dos processos de RI e medidas dos sintomas de OCRD administradas por médicos. Existem outras medidas autorreferidas, computadorizadas e administradas por médicos que serão administradas em vários pontos ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hanjoo Lee, Ph.D.
  • Número de telefone: 414-229-5858
  • E-mail: leehj@uwm.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Christine Larson, Ph.D.
  • Número de telefone: 414-229-4996
  • E-mail: larsoncl@uwm.edu

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Recrutamento
        • UWM Anxiety Disorders Laboratory
        • Contato:
          • Hanjoo Lee, Ph.D.
          • Número de telefone: 414-229-5858
          • E-mail: leehj@uwm.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hanjoo Lee, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Christine Larson, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 60 anos
  • nível moderado de sintomas de OCRD (escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown total ≥ 16, Massachusetts General Hospital-Escala de puxar o cabelo total ≥ 12, ou Escala de escoriação da pele-Revisada total ≥ 7)
  • um diagnóstico primário de OCRD (ou seja, TOC, TTM ou SPD)
  • QI estimado > 80
  • presença de déficits de IR (SSRT ≥ 215ms).

Critério de exclusão:

  • Transtorno atual por uso de substâncias
  • TDAH grave
  • Diagnóstico ao longo da vida de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou esquizofrenia
  • psicoterapia atual
  • Mudança no status de medicação psicotrópica dentro de 8 semanas antes do estudo ou durante o estudo
  • Uso de medicação estimulante
  • Risco suicida ativo
  • Contra-indicações para procedimentos de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de inibição de resposta (RIT)
Treinamento de inibição de resposta (RIT) é um jogo de computador de cerca de 40 níveis projetado para oferecer prática sistemática de RI. Os participantes usam o teclado e o mouse do computador para responder às demandas de testes que são projetados para oferecer treinamento em habilidades de inibição de resposta, incluindo a supressão de estímulos e respostas pré-potentes, mas irrelevantes. Cada sessão de treinamento terá duração aproximada de 45 minutos. Todos os participantes terão um mínimo de 8 sessões. Ao longo do treinamento, monitoraremos continuamente seu índice de RI comportamental (= tempo de reação do sinal de parada; SSRT) usando uma tarefa de sinal de parada. Se o Índice SSRT de um participante não atingir uma redução de nível de critério (ou seja, aproximadamente 1 SD) após a intervenção padrão de 8 sessões, a intervenção RIT será estendida até 16 sessões até que a melhoria de nível de critério em RI comportamental seja alcançada.
Esta intervenção oferece sessões de treinamento computadorizado de 45 minutos para cada participante. Esta intervenção visa melhorar as capacidades de IR do indivíduo. Todos os participantes receberão de 8 a 16 sessões após serem randomizados para esta condição.
Comparador de Placebo: Treinamento Placebo (PLT)
Esta condição de treinamento é projetada para servir como uma condição de controle apropriada para RIT, não fornecendo nenhum ingrediente ativo dos componentes de treinamento de RI, mantendo os materiais de treinamento gerais e a estrutura semelhantes. Semelhante ao RIT, o PLT usa os mesmos materiais de tarefa e uma estrutura de jogo de 40 níveis semelhante. No entanto, o PLT apresentará tarefas simples de julgamento visual irrelevantes para o RI para evitar a alteração dos processos relacionados ao RI. O número de sessões de treinamento de 45 minutos será determinado pelos participantes do RIT por meio de um projeto de controle yoked.
Esta intervenção oferece sessões de treinamento cognitivo placebo computadorizado de 45 minutos para cada participante. Esta intervenção visa não exercer um treinamento focado nas capacidades de RI. Todos os participantes receberão de 8 a 16 sessões após serem randomizados para esta condição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo ao longo do tempo
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12

Dependendo da condição diagnóstica primária do participante, a Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS) será usada como medida de resultado primário para avaliar a mudança nos sintomas do TOC ao longo do tempo.

A pontuação total varia entre 0 e 40, com pontuações mais altas indicando piores resultados (= sintomas mais graves).

Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
Mudança na gravidade do sintoma de puxão de cabelo compulsivo ao longo do tempo
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12

Dependendo da condição de diagnóstico primária do participante, o Instituto Nacional de Saúde Mental - Escala de Gravidade de Sintomas de Tricotilomania (NIMH-TSS) será usado como medida de resultado primário para avaliar a mudança nos sintomas de arrancar o cabelo ao longo do tempo.

A pontuação total varia entre 0 e 25, com pontuações mais altas indicando piores resultados (= sintomas mais graves).

Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
Mudança na gravidade do sintoma de cutucar compulsivamente a pele ao longo do tempo
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12

Dependendo da condição diagnóstica primária do participante, a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown modificada para escoriação neurótica (NE-YBOCS) será usada como medida de desfecho primário para avaliar a mudança nos sintomas de cutucar a pele ao longo do tempo.

A pontuação total varia entre 0 e 40, com pontuações mais altas indicando piores resultados (= sintomas mais graves).

Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
Mudança na ativação no córtex frontal inferior direito (rIFC)
Prazo: Semana 0, Semana 4
A alteração no nível de ativação do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no córtex frontal inferior direito (rIFC) será avaliada usando a tarefa de sinal de parada (SST) que será administrada enquanto o participante passa por uma ressonância magnética funcional procedimento de imagem.
Semana 0, Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12

A Escala de Impressão Clínica Global (CGI-I) é uma escala de classificação administrada pelo médico sobre a melhora geral da condição do participante durante o tratamento.

A pontuação da classificação varia entre 1 e 8, com pontuações mais altas indicando piores resultados (= sintomas mais graves).

Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hanjoo Lee, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
  • Investigador principal: Christine Larson, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento cognitivo computadorizado

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