- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05377125
Mecanismos neurais de treinamento de inibição de resposta para OCRD (OCRD)
Mecanismos neurais de treinamento de inibição de resposta para transtorno obsessivo-compulsivo e condições relacionadas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa documentou atividade cerebral anormal relacionada à inibição, bem como desempenho comportamental prejudicado de RI em OCRD. Apesar das crescentes evidências sugerindo um déficit de RI como um processo fundamental no OCRD, não existe nenhum tratamento validado que possa alterar diretamente os déficits de RI e, por sua vez, melhorar os sintomas do OCRD. É vital desenvolver uma intervenção altamente específica que envolva precisamente um alvo teórico e empiricamente bem fundamentado, como déficits de IR, para melhorar significativamente a eficácia de nossos esforços de intervenção. O objetivo geral deste estudo é examinar se o programa de treinamento cognitivo computadorizado pode melhorar os indicadores neurais da capacidade de inibir respostas inadequadas e produzir um nível clinicamente significativo de redução no transtorno obsessivo-compulsivo e sintomas relacionados. Nossa hipótese central é que o treinamento cognitivo projetado para aumentar o IR melhorará os índices neurais: os circuitos dos gânglios fronto-basais, especialmente o córtex frontal inferior direito do IR entre indivíduos com OCRDs. Também levantamos a hipótese de que a mudança no circuito neural RI irá mediar as consequentes melhorias clínicas na sintomatologia OCRD.
A Fase I (R61) terá como objetivo examinar a mudança nos índices de RI neural por meio da intervenção RIT. Adultos diagnosticados com problemas de OCRD (TOC, TTM ou SPD) serão designados aleatoriamente para a condição RIT ou controle de placebo (PLT). No pré e pós-treinamento, serão tomadas medidas neurocomportamentais de RI, incluindo a tarefa Stop-Signal (SST) avaliando SSRT e a tarefa fMRI avaliando a ativação do rIFC. Cada participante do RIT continuará com o treinamento dentro do intervalo de 8 a 16 sessões até que a mudança de nível de critério no SSRT seja alcançada (com base na estimativa SSRT em andamento), com o grupo PLT recebendo níveis comparáveis de treinamento. Também coletaremos dados de acompanhamento de 1 mês sobre os resultados funcionais, a fim de obter informações sobre o efeito da intervenção nos índices de sintomas OCRD.
A Fase II (R33) é idêntica à Fase I nos procedimentos gerais do estudo. Adultos diagnosticados com problemas de OCRD serão encaminhados para RIT ou PLT. O foco analítico estará na redução dos sintomas de OCRD e sua potencial via de mediação (em vez da mudança nos índices de RI neural, que é o foco analítico primário na Fase I). Além dessas diferenças, o fluxo geral e os procedimentos do estudo serão idênticos entre as Fases I e II.
As principais avaliações incluirão as tarefas de fMRI dos processos de RI e medidas dos sintomas de OCRD administradas por médicos. Existem outras medidas autorreferidas, computadorizadas e administradas por médicos que serão administradas em vários pontos ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanjoo Lee, Ph.D.
- Número de telefone: 414-229-5858
- E-mail: leehj@uwm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christine Larson, Ph.D.
- Número de telefone: 414-229-4996
- E-mail: larsoncl@uwm.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Recrutamento
- UWM Anxiety Disorders Laboratory
-
Contato:
- Hanjoo Lee, Ph.D.
- Número de telefone: 414-229-5858
- E-mail: leehj@uwm.edu
-
Contato:
- Renee Talg, M.S.
- Número de telefone: 262-364-6249
- E-mail: ocd-research@uwm.edu
-
Investigador principal:
- Hanjoo Lee, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Christine Larson, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 60 anos
- nível moderado de sintomas de OCRD (escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown total ≥ 16, Massachusetts General Hospital-Escala de puxar o cabelo total ≥ 12, ou Escala de escoriação da pele-Revisada total ≥ 7)
- um diagnóstico primário de OCRD (ou seja, TOC, TTM ou SPD)
- QI estimado > 80
- presença de déficits de IR (SSRT ≥ 215ms).
Critério de exclusão:
- Transtorno atual por uso de substâncias
- TDAH grave
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou esquizofrenia
- psicoterapia atual
- Mudança no status de medicação psicotrópica dentro de 8 semanas antes do estudo ou durante o estudo
- Uso de medicação estimulante
- Risco suicida ativo
- Contra-indicações para procedimentos de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento de inibição de resposta (RIT)
Treinamento de inibição de resposta (RIT) é um jogo de computador de cerca de 40 níveis projetado para oferecer prática sistemática de RI.
Os participantes usam o teclado e o mouse do computador para responder às demandas de testes que são projetados para oferecer treinamento em habilidades de inibição de resposta, incluindo a supressão de estímulos e respostas pré-potentes, mas irrelevantes.
Cada sessão de treinamento terá duração aproximada de 45 minutos.
Todos os participantes terão um mínimo de 8 sessões.
Ao longo do treinamento, monitoraremos continuamente seu índice de RI comportamental (= tempo de reação do sinal de parada; SSRT) usando uma tarefa de sinal de parada.
Se o Índice SSRT de um participante não atingir uma redução de nível de critério (ou seja, aproximadamente 1 SD) após a intervenção padrão de 8 sessões, a intervenção RIT será estendida até 16 sessões até que a melhoria de nível de critério em RI comportamental seja alcançada.
|
Esta intervenção oferece sessões de treinamento computadorizado de 45 minutos para cada participante.
Esta intervenção visa melhorar as capacidades de IR do indivíduo.
Todos os participantes receberão de 8 a 16 sessões após serem randomizados para esta condição.
|
Comparador de Placebo: Treinamento Placebo (PLT)
Esta condição de treinamento é projetada para servir como uma condição de controle apropriada para RIT, não fornecendo nenhum ingrediente ativo dos componentes de treinamento de RI, mantendo os materiais de treinamento gerais e a estrutura semelhantes.
Semelhante ao RIT, o PLT usa os mesmos materiais de tarefa e uma estrutura de jogo de 40 níveis semelhante.
No entanto, o PLT apresentará tarefas simples de julgamento visual irrelevantes para o RI para evitar a alteração dos processos relacionados ao RI.
O número de sessões de treinamento de 45 minutos será determinado pelos participantes do RIT por meio de um projeto de controle yoked.
|
Esta intervenção oferece sessões de treinamento cognitivo placebo computadorizado de 45 minutos para cada participante.
Esta intervenção visa não exercer um treinamento focado nas capacidades de RI.
Todos os participantes receberão de 8 a 16 sessões após serem randomizados para esta condição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo ao longo do tempo
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
|
Dependendo da condição diagnóstica primária do participante, a Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS) será usada como medida de resultado primário para avaliar a mudança nos sintomas do TOC ao longo do tempo. A pontuação total varia entre 0 e 40, com pontuações mais altas indicando piores resultados (= sintomas mais graves). |
Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
|
Mudança na gravidade do sintoma de puxão de cabelo compulsivo ao longo do tempo
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
|
Dependendo da condição de diagnóstico primária do participante, o Instituto Nacional de Saúde Mental - Escala de Gravidade de Sintomas de Tricotilomania (NIMH-TSS) será usado como medida de resultado primário para avaliar a mudança nos sintomas de arrancar o cabelo ao longo do tempo. A pontuação total varia entre 0 e 25, com pontuações mais altas indicando piores resultados (= sintomas mais graves). |
Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
|
Mudança na gravidade do sintoma de cutucar compulsivamente a pele ao longo do tempo
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
|
Dependendo da condição diagnóstica primária do participante, a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown modificada para escoriação neurótica (NE-YBOCS) será usada como medida de desfecho primário para avaliar a mudança nos sintomas de cutucar a pele ao longo do tempo. A pontuação total varia entre 0 e 40, com pontuações mais altas indicando piores resultados (= sintomas mais graves). |
Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
|
Mudança na ativação no córtex frontal inferior direito (rIFC)
Prazo: Semana 0, Semana 4
|
A alteração no nível de ativação do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no córtex frontal inferior direito (rIFC) será avaliada usando a tarefa de sinal de parada (SST) que será administrada enquanto o participante passa por uma ressonância magnética funcional procedimento de imagem.
|
Semana 0, Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
|
A Escala de Impressão Clínica Global (CGI-I) é uma escala de classificação administrada pelo médico sobre a melhora geral da condição do participante durante o tratamento. A pontuação da classificação varia entre 1 e 8, com pontuações mais altas indicando piores resultados (= sintomas mais graves). |
Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanjoo Lee, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
- Investigador principal: Christine Larson, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00042324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento cognitivo computadorizado
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído
-
Khon Kaen UniversityConcluído
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ConcluídoÉ Possível Que Amadeo Garanta Uma Maior Melhora Clínica Comparada a uma Terapia Ocupacional Graças ao Fortalecimento da Plasticidade CerebralItália
-
The University of Tennessee, KnoxvilleConcluídoProfessores de matemática (2ª a 8ª séries) | Alunos de matemática (2ª a 8ª séries)Estados Unidos
-
Università degli Studi di SassariConcluídoEsclerose múltipla | Fadiga | FraquezaItália
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalRecrutamentoAdolescente | Uso de CannabisEstados Unidos
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAtivo, não recrutandoLesões da Medula Espinhal
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRecrutamentoLesão Cerebral AdquiridaReino Unido
-
University of Maryland, College ParkNational Institute of Mental Health (NIMH); Medical Research Council, South...ConcluídoTranstornos Relacionados a Substâncias | Depressão | Tuberculose | HIV | Distúrbio de saúde mental | Distúrbio mental | Utilização de cuidados de saúde | Adesão e Cumprimento do Tratamento | Estigma social | Atitude do pessoal de saúde | Agentes Comunitários de Saúde | Prestação de cuidados de saúdeÁfrica do Sul
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical CentreDesconhecidoEstudo de Avaliação de Impacto do Programa Casa da Fiel na Redução da Violência na Família (TFHEVAL)Maltrato infantilTanzânia