- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05377125
Тренировка нейронных механизмов торможения реакции при OCRD (OCRD)
Тренировка нейронных механизмов торможения реакции при обсессивно-компульсивном расстройстве и связанных с ним состояниях
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследования зафиксировали аномальную активность мозга, связанную с торможением, а также нарушение поведенческих характеристик RI при OCRD. Несмотря на растущее количество данных, свидетельствующих о том, что дефицит RI является фундаментальным процессом при OCRD, не существует проверенного лечения, которое могло бы напрямую изменить дефицит RI и, в свою очередь, улучшить симптомы OCRD. Крайне важно разработать высокоспецифичное вмешательство, которое точно затрагивает теоретически и эмпирически обоснованную цель, такую как дефицит RI, чтобы значительно повысить эффективность наших усилий по вмешательству. Главной целью этого исследования является изучение того, может ли компьютеризированная программа когнитивного обучения улучшить нейронные показатели способности подавлять неадекватные реакции и обеспечить клинически значимый уровень снижения обсессивно-компульсивного расстройства и связанных с ним симптомов. Наша основная гипотеза состоит в том, что когнитивная тренировка, направленная на усиление RI, улучшит нейронные показатели: схему лобно-базальных ганглиев, особенно правую нижнюю лобную кору RI у людей с OCRD. Мы также предполагаем, что изменение в нейронной цепи RI будет способствовать последующему клиническому улучшению симптоматики OCRD.
Фаза I (R61) будет направлена на изучение изменений нейронных индексов RI с помощью вмешательства RIT. Взрослые с диагнозом проблемы OCRD (OCD, TTM или SPD) будут случайным образом назначены для состояния RIT или плацебо-контроля (PLT). До и после тренировки будут приниматься нейроповеденческие меры RI, в том числе задача стоп-сигнала (SST), оценивающая SSRT, и задача фМРТ, оценивающая активацию rIFC. Каждый участник RIT будет продолжать обучение в диапазоне от 8 до 16 сеансов до тех пор, пока не будет достигнуто изменение уровня критерия в SSRT (на основе текущей оценки SSRT), при этом группа PLT получит сопоставимые уровни обучения. Мы также будем собирать 1-месячные данные наблюдения о функциональных результатах, чтобы получить информацию о влиянии вмешательства на индексы симптомов OCRD.
Фаза II (R33) идентична фазе I по общим процедурам исследования. Взрослым с диагнозом OCRD будут назначены RIT или PLT. Аналитическое внимание будет сосредоточено на уменьшении симптомов OCRD и их потенциальном опосредованном пути (а не на изменении нейронных индексов RI, которое является основным аналитическим центром в фазе I). Помимо этих различий, общий ход и процедуры исследования будут идентичными между фазами I и II.
Ключевые оценки будут включать в себя задачи фМРТ процессов RI и управляемые клиницистами измерения симптомов OCRD. Существуют и другие самооценки, компьютеризированные и управляемые врачом меры, которые будут применяться в различных точках в ходе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanjoo Lee, Ph.D.
- Номер телефона: 414-229-5858
- Электронная почта: leehj@uwm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine Larson, Ph.D.
- Номер телефона: 414-229-4996
- Электронная почта: larsoncl@uwm.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Рекрутинг
- UWM Anxiety Disorders Laboratory
-
Контакт:
- Hanjoo Lee, Ph.D.
- Номер телефона: 414-229-5858
- Электронная почта: leehj@uwm.edu
-
Контакт:
- Renee Talg, M.S.
- Номер телефона: 262-364-6249
- Электронная почта: ocd-research@uwm.edu
-
Главный следователь:
- Hanjoo Lee, Ph.D.
-
Главный следователь:
- Christine Larson, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 60 лет
- умеренный уровень симптомов OCRD (всего ≥ 16 по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна, по шкале выдергивания волос Массачусетской больницы общего профиля, всего ≥ 12, или по пересмотренной шкале ковыряния кожи, всего ≥ 7)
- первичный диагноз OCRD (например, OCD, TTM или SPD)
- предполагаемый IQ> 80
- наличие дефицита RI (SSRT ≥ 215 мс).
Критерий исключения:
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Тяжелый СДВГ
- Прижизненный диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства или шизофрении
- Текущая психотерапия
- Изменение статуса психотропных препаратов в течение 8 недель до исследования или во время исследования
- Использование стимулирующих препаратов
- Активный суицидальный риск
- Противопоказания к процедурам МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тренировка торможения реакции (RIT)
Response Inhibition Training (RIT) — это компьютерная игра, состоящая примерно из 40 уровней и предназначенная для систематической практики RI.
Участники используют компьютерную клавиатуру и мышь, чтобы реагировать на требования испытаний, которые предназначены для обучения способностям подавления реакции, включая подавление доминирующих, но не относящихся к делу стимулов и реакций.
Каждая тренировка будет длиться около 45 минут.
Всем участникам будет предложено минимум 8 занятий.
На протяжении обучения мы будем постоянно отслеживать их поведенческий индекс RI (= время реакции на стоп-сигнал; SSRT), используя задание на стоп-сигнал.
Если индекс SSRT участника не достигает снижения на уровне критерия (т. е. примерно на 1 SD) после стандартного вмешательства из 8 сеансов, вмешательство RIT будет продлено до 16 сеансов до тех пор, пока не будет достигнуто улучшение поведенческого RI на уровне критерия.
|
Это вмешательство предлагает 45-минутные компьютеризированные учебные занятия для каждого участника.
Это вмешательство направлено на улучшение индивидуальных возможностей RI.
Все участники получат от 8 до 16 сеансов после рандомизации в этом состоянии.
|
Плацебо Компаратор: Обучение плацебо (PLT)
Это тренировочное условие предназначено для использования в качестве соответствующего контрольного условия для RIT, поскольку не содержит активного ингредиента тренировочных компонентов RI, при сохранении общих учебных материалов и структуры.
Подобно RIT, PLT использует те же материалы для заданий и аналогичную 40-уровневую структуру игры.
Однако PLT будет представлять простые задачи визуальной оценки, не относящиеся к RI, чтобы избежать изменения процессов, связанных с RI.
Количество 45-минутных тренировочных занятий будет определяться их коллегами-участниками RIT с помощью схемы управления с ярмом.
|
Это вмешательство предлагает каждому участнику 45-минутные компьютеризированные плацебо-тренировки.
Это вмешательство направлено на то, чтобы не проводить целенаправленное обучение возможностям RI.
Все участники получат от 8 до 16 сеансов после рандомизации в этом состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение тяжести симптомов обсессивно-компульсивного расстройства с течением времени
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8 ~ 12
|
В зависимости от основного диагностического состояния участника обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (YBOCS) будет использоваться в качестве основного критерия исхода для оценки изменения симптомов ОКР с течением времени. Общий балл колеблется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты (= более тяжелые симптомы). |
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8 ~ 12
|
Изменение тяжести симптомов навязчивого выдергивания волос с течением времени
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8 ~ 12
|
В зависимости от основного диагностического состояния участника, Национальный институт психического здоровья - Шкала тяжести симптомов трихотилломании (NIMH-TSS) будет использоваться в качестве основного критерия результата для оценки изменения симптомов выдергивания волос с течением времени. Общий балл колеблется от 0 до 25, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты (= более тяжелые симптомы). |
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8 ~ 12
|
Изменение тяжести симптомов компульсивного ковыряния кожи с течением времени
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8 ~ 12
|
В зависимости от основного диагностического состояния участника, обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна, модифицированная для невротического раздражения (NE-YBOCS), будет использоваться в качестве основного критерия результата для оценки изменения симптомов ковыряния кожи с течением времени. Общий балл колеблется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты (= более тяжелые симптомы). |
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8 ~ 12
|
Изменение активации в правой нижней лобной коре (rIFC)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4
|
Изменение уровня активации сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (BOLD) в правой нижней лобной коре (rIFC), будет оцениваться с помощью задачи стоп-сигнала (SST), которая будет вводиться, пока участник подвергается функциональному магнитному резонансу. процедура визуализации.
|
Неделя 0, Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение клинической шкалы общих впечатлений
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8 ~ 12
|
Клиническая шкала общих впечатлений (CGI-I) представляет собой клиницистскую шкалу оценки общего улучшения состояния участника на протяжении всего лечения. Рейтинговый балл находится в диапазоне от 1 до 8, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты (= более тяжелые симптомы). |
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8 ~ 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hanjoo Lee, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
- Главный следователь: Christine Larson, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00042324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютеризированный когнитивный тренинг
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalРекрутингПодросток | Использование каннабисаСоединенные Штаты
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия