Meccanismi neurali di formazione sull'inibizione della risposta per l'OCRD (OCRD)
Meccanismi neurali di formazione sull'inibizione della risposta per il disturbo ossessivo-compulsivo e condizioni correlate
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La ricerca ha documentato un'attività cerebrale anormale correlata all'inibizione e prestazioni comportamentali compromesse dell'IR nell'OCRD. Nonostante le crescenti prove che suggeriscono un deficit di IR come processo fondamentale nell'OCRD, non esiste alcun trattamento convalidato che possa alterare direttamente i deficit di IR e, a sua volta, migliorare i sintomi dell'OCRD. È fondamentale sviluppare un intervento altamente specifico che coinvolga con precisione un obiettivo teoricamente ed empiricamente fondato come i deficit di IR, per migliorare significativamente l'efficacia dei nostri sforzi di intervento. L'obiettivo generale di questo studio è esaminare se il programma di allenamento cognitivo computerizzato può migliorare gli indicatori neurali della capacità di inibire risposte inappropriate e produrre un livello clinicamente significativo di riduzione del disturbo ossessivo-compulsivo e dei sintomi correlati. La nostra ipotesi centrale è che l'allenamento cognitivo progettato per migliorare l'IR migliorerà gli indici neurali: i circuiti dei gangli fronto-basali, in particolare la corteccia frontale inferiore destra dell'IR tra gli individui con OCRD. Ipotizziamo anche che il cambiamento nel circuito neurale RI possa mediare i conseguenti miglioramenti clinici nella sintomatologia dell'OCRD.
La fase I (R61) mirerà a esaminare il cambiamento negli indici RI neurali tramite l'intervento RIT, gli adulti con diagnosi di problemi OCRD (OCD, TTM o SPD) saranno assegnati in modo casuale alla condizione RIT o controllo placebo (PLT). Durante il pre e il post-allenamento, verranno prese misure neurocomportamentali dell'IR, incluso il compito del segnale di arresto (SST) che valuta SSRT e il compito fMRI che valuta l'attivazione di rIFC. Ogni partecipante RIT continuerà con la formazione nell'intervallo da 8 a 16 sessioni fino al raggiungimento del cambiamento a livello di criterio in SSRT (basato sulla stima SSRT in corso), con il gruppo PLT che riceve livelli di formazione comparabili. Raccoglieremo anche dati di follow-up di 1 mese sugli esiti funzionali al fine di ottenere informazioni sull'effetto dell'intervento sugli indici dei sintomi OCRD.
La Fase II (R33) è identica alla Fase I nelle procedure complessive dello studio. Gli adulti con diagnosi di problemi di OCRD saranno assegnati a RIT o PLT. Il focus analitico sarà sulla riduzione dei sintomi OCRD e sul loro potenziale percorso di mediazione (piuttosto che sul cambiamento degli indici RI neurali, che è il focus analitico primario nella Fase I). A parte queste differenze, il flusso complessivo e le procedure dello studio saranno identici tra le fasi I e II.
Le valutazioni chiave includeranno le attività fMRI dei processi RI e le misure dei sintomi OCRD amministrate dal medico. Esistono altre misure auto-riportate, computerizzate e amministrate dal medico che verranno somministrate in vari punti nel corso dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanjoo Lee, Ph.D.
- Numero di telefono: 414-229-5858
- Email: leehj@uwm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine Larson, Ph.D.
- Numero di telefono: 414-229-4996
- Email: larsoncl@uwm.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Reclutamento
- UWM Anxiety Disorders Laboratory
-
Contatto:
- Hanjoo Lee, Ph.D.
- Numero di telefono: 414-229-5858
- Email: leehj@uwm.edu
-
Investigatore principale:
- Hanjoo Lee, Ph.D.
-
Investigatore principale:
- Christine Larson, Ph.D.
-
Contatto:
- Halle Berres, B.A.
- Numero di telefono: 262-364-6249
- Email: ocd-research@uwm.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 60 anni
- livello moderato di sintomi di disturbo ossessivo compulsivo (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale totale ≥ 16, Massachusetts General Hospital-Scala per tirare i capelli totale ≥ 12, o Skin Picking Scale-Totale rivisto ≥ 7)
- una diagnosi primaria di OCRD (cioè, OCD, TTM o SPD)
- QI stimato > 80
- presenza di deficit RI (SSRT ≥ 215 ms).
Criteri di esclusione:
- Disturbo attuale da uso di sostanze
- ADHD grave
- Diagnosi a vita di disturbo psicotico, disturbo bipolare o schizofrenia
- Psicoterapia attuale
- Modifica dello stato del farmaco psicotropo entro 8 settimane prima dello studio o durante lo studio
- Uso di farmaci stimolanti
- Rischio suicidario attivo
- Controindicazioni per le procedure di risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Addestramento all'inibizione della risposta (RIT)
Response Inhibition Training (RIT) è un gioco per computer di circa 40 livelli progettato per offrire una pratica sistematica dell'IR.
I partecipanti utilizzano la tastiera e il mouse del computer per rispondere alle richieste delle prove progettate per offrire formazione sulle capacità di inibizione della risposta, inclusa la soppressione di stimoli e risposte prepotenti ma irrilevanti.
Ogni sessione di allenamento durerà circa 45 minuti.
A tutti i partecipanti verrà offerto un minimo di 8 sessioni.
Durante l'addestramento, monitoreremo continuamente il loro indice RI comportamentale (= tempo di reazione del segnale di arresto; SSRT) utilizzando un compito di segnale di arresto.
Se l'indice SSRT di un partecipante non riesce a raggiungere una riduzione a livello di criterio (ovvero, circa 1 SD) dopo l'intervento standard di 8 sessioni, l'intervento RIT verrà esteso fino a 16 sessioni fino al raggiungimento del miglioramento a livello di criterio nell'IR comportamentale.
|
Questo intervento offre sessioni di formazione computerizzata di 45 minuti a ciascun partecipante.
Questo intervento mira a migliorare le capacità RI dell'individuo.
Tutti i partecipanti riceveranno da 8 a 16 sessioni dopo essere stati randomizzati a questa condizione.
|
|
Comparatore placebo: Addestramento con placebo (PLT)
Questa condizione di addestramento è progettata per fungere da condizione di controllo appropriata per il RIT, non fornendo alcun ingrediente attivo dei componenti dell'addestramento RI, pur mantenendo simili i materiali e la struttura complessiva dell'addestramento.
Simile a RIT, PLT utilizza gli stessi materiali per le attività e una struttura di gioco simile a 40 livelli.
Tuttavia, PLT presenterà semplici compiti di giudizio visivo irrilevanti per l'IR per evitare di modificare i processi relativi all'IR.
Il numero di sessioni di formazione di 45 minuti sarà determinato dai loro omologhi partecipanti RIT attraverso un progetto di controllo aggiogato.
|
Questo intervento offre sessioni di formazione cognitiva placebo computerizzata di 45 minuti a ciascun partecipante.
Questo intervento mira a non esercitare una formazione mirata sulle capacità RI.
Tutti i partecipanti riceveranno da 8 a 16 sessioni dopo essere stati randomizzati a questa condizione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8 ~ 12
|
A seconda della condizione diagnostica primaria del partecipante, la Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) verrà utilizzata come misura di esito primaria per valutare il cambiamento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo nel tempo. Il punteggio totale varia tra 0 e 40 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (= sintomi più gravi). |
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8 ~ 12
|
|
Variazione della gravità dei sintomi della trazione compulsiva dei capelli nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8 ~ 12
|
A seconda della condizione diagnostica primaria del partecipante, verrà utilizzato il National Institute of Mental Health - Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS) come misura di esito primaria per valutare il cambiamento dei sintomi di strappamento dei capelli nel tempo. Il punteggio totale varia tra 0 e 25 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (= sintomi più gravi). |
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8 ~ 12
|
|
Variazione della gravità dei sintomi della raccolta compulsiva della pelle nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8 ~ 12
|
A seconda della condizione diagnostica primaria del partecipante, verrà utilizzata la scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per l'escoriazione nevrotica (NE-YBOCS) come misura di esito primaria per valutare il cambiamento dei sintomi di stuzzicamento della pelle nel tempo. Il punteggio totale varia tra 0 e 40 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (= sintomi più gravi). |
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8 ~ 12
|
|
Modifica dell'attivazione nella corteccia frontale inferiore destra (rIFC)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4
|
La variazione del livello di attivazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella corteccia frontale inferiore destra (rIFC) sarà valutata utilizzando l'attività del segnale di arresto (SST) che verrà somministrata mentre il partecipante si sottopone a una risonanza magnetica funzionale procedura di imaging.
|
Settimana 0, Settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8 ~ 12
|
La Clinical Global Impression Scale (CGI-I) è una scala di valutazione amministrata dal medico sul miglioramento complessivo delle condizioni del partecipante durante il trattamento. Il punteggio di valutazione varia tra 1 e 8 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (= sintomi più gravi). |
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8 ~ 12
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanjoo Lee, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
- Investigatore principale: Christine Larson, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00042324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .