- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05377125
Mecanismos neurales de entrenamiento de inhibición de respuesta para OCRD (OCRD)
Mecanismos neurales del entrenamiento de inhibición de respuesta para el trastorno obsesivo-compulsivo y afecciones relacionadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación ha documentado una actividad cerebral anormal relacionada con la inhibición, así como un desempeño conductual deficiente de RI en OCRD. A pesar de la creciente evidencia que sugiere un déficit de RI como un proceso fundamental en la OCRD, no existe un tratamiento validado que pueda alterar directamente los déficits de RI y, a su vez, mejorar los síntomas de la OCRD. Es vital desarrollar una intervención altamente específica que aborde con precisión un objetivo bien fundamentado teórica y empíricamente como los déficits de IR, para mejorar significativamente la eficacia de nuestros esfuerzos de intervención. El objetivo general de este estudio es examinar si el programa de entrenamiento cognitivo computarizado puede mejorar los indicadores neuronales de la capacidad de inhibir respuestas inapropiadas y producir un nivel clínicamente significativo de reducción en el trastorno obsesivo-compulsivo y los síntomas relacionados. Nuestra hipótesis central es que el entrenamiento cognitivo diseñado para mejorar el RI mejorará los índices neuronales: el circuito de los ganglios frontobasales, especialmente la corteza frontal inferior derecha del RI entre las personas con OCRD. También planteamos la hipótesis de que el cambio en el circuito neural RI mediará las consiguientes mejoras clínicas en la sintomatología OCRD.
La Fase I (R61) tendrá como objetivo examinar el cambio en los índices de RI neuronal a través de la intervención RIT. Los adultos diagnosticados con problemas de OCRD (OCD, TTM o SPD) se asignarán aleatoriamente a la condición RIT o de control con placebo (PLT). Antes y después del entrenamiento, se tomarán medidas neuroconductuales de RI, incluida la tarea de señal de parada (SST) que evalúa SSRT y la tarea fMRI que evalúa la activación de rIFC. Cada participante de RIT continuará con el entrenamiento dentro del rango de 8 a 16 sesiones hasta que se logre el cambio de nivel de criterio en SSRT (basado en la estimación actual de SSRT), y el grupo PLT recibirá niveles de entrenamiento comparables. También recopilaremos datos de seguimiento de 1 mes sobre los resultados funcionales para obtener información sobre el efecto de la intervención en los índices de síntomas de OCRD.
La Fase II (R33) es idéntica a la Fase I en los procedimientos generales del estudio. Los adultos diagnosticados con problemas de OCRD serán asignados a RIT o PLT. El enfoque analítico estará en la reducción de los síntomas de OCRD y su posible vía de mediación (en lugar del cambio en los índices de RI neural, que es el enfoque analítico principal en la Fase I). Aparte de estas diferencias, el flujo general y los procedimientos del estudio serán idénticos entre las Fases I y II.
Las evaluaciones clave incluirán las tareas de fMRI de los procesos de RI y las medidas de síntomas de OCRD administradas por el médico. Hay otras medidas autoinformadas, computarizadas y administradas por un médico que se administrarán en varios puntos a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanjoo Lee, Ph.D.
- Número de teléfono: 414-229-5858
- Correo electrónico: leehj@uwm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Larson, Ph.D.
- Número de teléfono: 414-229-4996
- Correo electrónico: larsoncl@uwm.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Reclutamiento
- UWM Anxiety Disorders Laboratory
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Contacto:
- Hanjoo Lee, Ph.D.
- Número de teléfono: 414-229-5858
- Correo electrónico: leehj@uwm.edu
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Investigador principal:
- Hanjoo Lee, Ph.D.
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Investigador principal:
- Christine Larson, Ph.D.
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Contacto:
- Halle Berres, B.A.
- Número de teléfono: 262-364-6249
- Correo electrónico: ocd-research@uwm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 60
- nivel moderado de síntomas de OCRD (escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown total ≥ 16, Hospital General de Massachusetts-escala de tirones de cabello total ≥ 12, o escala de rascado de la piel-total revisado ≥ 7)
- un diagnóstico primario de OCRD (es decir, TOC, TTM o SPD)
- CI estimado > 80
- presencia de un déficit de IR (SSRT ≥ 215ms).
Criterio de exclusión:
- Trastorno actual por consumo de sustancias
- TDAH severo
- Diagnóstico de por vida de trastorno psicótico, trastorno bipolar o esquizofrenia
- Psicoterapia actual
- Cambio en el estado de la medicación psicotrópica dentro de las 8 semanas anteriores al estudio o durante el estudio
- Uso de medicamentos estimulantes.
- Riesgo suicida activo
- Contraindicaciones para los procedimientos de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de inhibición de respuesta (RIT)
El entrenamiento de inhibición de respuesta (RIT) es un juego de computadora de aproximadamente 40 niveles diseñado para ofrecer una práctica sistemática de RI.
Los participantes usan el teclado y el mouse de la computadora para responder a las demandas de los ensayos que están diseñados para ofrecer capacitación sobre las habilidades de inhibición de la respuesta, incluida la supresión de estímulos y respuestas prepotentes pero irrelevantes.
Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración aproximada de 45 minutos.
A todos los participantes se les ofrecerá un mínimo de 8 sesiones.
A lo largo del entrenamiento, monitorearemos continuamente su índice RI de comportamiento (= tiempo de reacción de la señal de parada; SSRT) usando una tarea de señal de parada.
Si el Index SSRT de un participante no logra alcanzar una reducción del nivel de criterio (es decir, aproximadamente 1 SD) después de la intervención estándar de 8 sesiones, la intervención de RIT se extenderá hasta 16 sesiones hasta que se logre la mejora del nivel de criterio en la RI conductual.
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Esta intervención ofrece sesiones de entrenamiento computarizado de 45 minutos a cada participante.
Esta intervención tiene como objetivo mejorar las capacidades de RI del individuo.
Todos los participantes recibirán de 8 a 16 sesiones después de ser asignados aleatoriamente a esta condición.
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Comparador de placebos: Entrenamiento con placebo (PLT)
Esta condición de capacitación está diseñada para servir como una condición de control adecuada para RIT, al no proporcionar ningún ingrediente activo de los componentes de capacitación de RI, mientras se mantienen similares los materiales y la estructura general de capacitación.
Similar a RIT, PLT usa los mismos materiales de tareas y una estructura de juego similar de 40 niveles.
Sin embargo, PLT presentará tareas simples de juicio visual irrelevantes para RI para evitar cambiar los procesos relacionados con RI.
La cantidad de sesiones de capacitación de 45 minutos será determinada por los participantes de RIT de contraparte a través de un diseño de control en yugo.
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Esta intervención ofrece sesiones computarizadas de entrenamiento cognitivo con placebo de 45 minutos a cada participante.
Esta intervención pretende ejercer una formación no focalizada en las capacidades de RI.
Todos los participantes recibirán de 8 a 16 sesiones después de ser asignados aleatoriamente a esta condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
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Dependiendo de la condición diagnóstica principal del participante, se utilizará la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) como medida de resultado principal para evaluar el cambio en los síntomas del TOC a lo largo del tiempo. La puntuación total oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican peores resultados (= síntomas más graves). |
Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
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Cambio en la gravedad de los síntomas del arrancamiento compulsivo del cabello a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
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Dependiendo de la condición de diagnóstico principal del participante, el Instituto Nacional de Salud Mental - Escala de Severidad de Síntomas de Tricotilomanía (NIMH-TSS) se utilizará como la medida de resultado principal para evaluar el cambio en los síntomas de arrancarse el cabello con el tiempo. La puntuación total oscila entre 0 y 25; las puntuaciones más altas indican peores resultados (= síntomas más graves). |
Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
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Cambio en la gravedad de los síntomas del rascado compulsivo de la piel a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
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Dependiendo de la condición diagnóstica principal del participante, la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para excoriación neurótica (NE-YBOCS) se utilizará como la medida de resultado principal para evaluar el cambio en los síntomas de pellizcarse la piel con el tiempo. La puntuación total oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican peores resultados (= síntomas más graves). |
Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
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Cambio en la activación en la corteza frontal inferior derecha (rIFC)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4
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El cambio en el nivel de activación de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la corteza frontal inferior derecha (rIFC) se evaluará mediante la tarea de señal de parada (SST) que se administrará mientras el participante se somete a una resonancia magnética funcional procedimiento de imagen.
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Semana 0, Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
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La Escala de Impresión Clínica Global (CGI-I) es una escala de calificación administrada por un médico sobre la mejora general de la condición del participante durante el tratamiento. La puntuación de calificación oscila entre 1 y 8, y las puntuaciones más altas indican peores resultados (= síntomas más graves). |
Semana 0, Semana 4, Semana 8 ~ 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanjoo Lee, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
- Investigador principal: Christine Larson, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00042324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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