Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe mechanizmy treningu hamowania odpowiedzi dla OCRD (OCRD)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Milwaukee

Neuronowe mechanizmy treningu hamowania odpowiedzi w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i związanych z nimi warunków

Upośledzona zdolność do tłumienia niewłaściwej, ale przedpotężnej odpowiedzi (hamowanie odpowiedzi; RI) charakteryzuje kilka wyniszczających problemów klinicznych, w tym zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i pokrewne (OCRD), takie jak zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, trichotillomania i zaburzenie zbierania skóry. Istnieje krytyczna potrzeba opracowania skutecznego i trwałego leczenia OCRD z udowodnionymi dowodami na poprawę upośledzonej RI. Celem naszego projektu jest zbadanie wpływu nowej skomputeryzowanej interwencji, treningu hamowania odpowiedzi (RIT), na indeksy neuronalne RI oraz zbadanie mechanistycznego związku między zaangażowaniem neuronalnych celów RI a zmianą objawów OCRD. W tym celu w ramach tego projektu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne dla osób z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, trichotillomanią i/lub zaburzeniami zbierania skór. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8 do 16 sesji skomputeryzowanego RIT lub skomputeryzowanego treningu placebo. Różne dane kliniczne, behawioralne i obrazowe mózgu zostaną pozyskane w celu oceny efektów treningu na początku, po treningu i 1-miesięcznym okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania udokumentowały nieprawidłową aktywność mózgu związaną z hamowaniem, a także upośledzoną wydajność behawioralną RI w OCRD. Pomimo rosnącej liczby dowodów sugerujących, że niedobór RI jest podstawowym procesem w OCRD, nie istnieje żadna walidowana terapia, która mogłaby bezpośrednio zmienić deficyty RI i z kolei złagodzić objawy OCRD. Niezbędne jest opracowanie wysoce specyficznej interwencji, która precyzyjnie angażuje dobrze uzasadniony teoretycznie i empirycznie cel, taki jak deficyty RI, aby znacząco poprawić skuteczność naszych działań interwencyjnych. Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie, czy skomputeryzowany program treningu poznawczego może poprawić neuronalne wskaźniki zdolności do hamowania niewłaściwych reakcji i wytworzyć klinicznie znaczący poziom redukcji zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i powiązanych objawów. Naszą główną hipotezą jest to, że trening poznawczy zaprojektowany w celu wzmocnienia RI poprawi wskaźniki neuronalne: obwody zwojów czołowo-podstawnych, zwłaszcza prawą dolną korę czołową RI u osób z OCRD. Stawiamy również hipotezę, że zmiana w obwodzie neuronowym RI będzie pośredniczyć w wynikającej z tego klinicznej poprawie symptomatologii OCRD.

Faza I (R61) będzie miała na celu zbadanie zmian w neuronalnych wskaźnikach RI poprzez interwencję RIT. Dorośli, u których zdiagnozowano problemy z OCRD (OCD, TTM lub SPD), zostaną losowo przydzieleni do warunku RIT lub kontroli placebo (PLT). Przed i po treningu zostaną podjęte neurobehawioralne pomiary RI, w tym zadanie Stop-Signal (SST) oceniające SSRT i zadanie fMRI oceniające aktywację rIFC. Każdy uczestnik RIT będzie kontynuował szkolenie w zakresie od 8 do 16 sesji, aż do osiągnięcia zmiany poziomu kryterium w SSRT (na podstawie bieżącej oceny SSRT), przy czym grupa PLT otrzyma porównywalny poziom treningu. Będziemy również zbierać dane z 1-miesięcznej obserwacji dotyczące wyników funkcjonalnych w celu uzyskania informacji o wpływie interwencji na wskaźniki objawów OCRD.

Faza II (R33) jest identyczna z fazą I pod względem ogólnych procedur badawczych. Dorośli, u których zdiagnozowano problemy z OCRD, zostaną przydzieleni do RIT lub PLT. Nacisk analityczny zostanie położony na zmniejszenie objawów OCRD i ich potencjalnej ścieżki mediacyjnej (a nie na zmianę neuronalnych wskaźników RI, co jest głównym przedmiotem zainteresowania analitycznego w fazie I). Poza tymi różnicami ogólny przebieg i procedury badania będą identyczne w fazie I i II.

Kluczowe oceny będą obejmować zadania fMRI procesów RI oraz pomiary objawów OCRD podawane przez lekarza. Istnieją inne samodzielnie zgłaszane, skomputeryzowane i podawane przez klinicystę środki, które będą stosowane w różnych punktach w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hanjoo Lee, Ph.D.
  • Numer telefonu: 414-229-5858
  • E-mail: leehj@uwm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christine Larson, Ph.D.
  • Numer telefonu: 414-229-4996
  • E-mail: larsoncl@uwm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Rekrutacyjny
        • UWM Anxiety Disorders Laboratory
        • Kontakt:
          • Hanjoo Lee, Ph.D.
          • Numer telefonu: 414-229-5858
          • E-mail: leehj@uwm.edu
        • Główny śledczy:
          • Hanjoo Lee, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Christine Larson, Ph.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 60 lat
  • umiarkowany poziom objawów OCRD (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown łącznie ≥ 16, skala Massachusetts General Hospital-Hair wyrywanie łącznie ≥ 12 lub skorygowana skala Skin Picking Scale-Revised łącznie ≥ 7)
  • podstawowa diagnoza OCRD (tj. OCD, TTM lub SPD)
  • szacowane IQ > 80
  • obecność deficytów RI (SSRT ≥ 215ms).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Ciężkie ADHD
  • Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub schizofrenii
  • Obecna psychoterapia
  • Zmiana statusu leków psychotropowych w ciągu 8 tygodni przed badaniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków stymulujących
  • Aktywne ryzyko samobójstwa
  • Przeciwwskazania do zabiegów MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening hamowania odpowiedzi (RIT)
Response Inhibition Training (RIT) to około 40-poziomowa gra komputerowa zaprojektowana w celu systematycznej praktyki RI. Uczestnicy używają klawiatury i myszy komputerowej, aby odpowiedzieć na wymagania prób, które mają na celu oferowanie szkolenia w zakresie zdolności hamowania reakcji, w tym tłumienia przedpotężnych, ale nieistotnych bodźców i reakcji. Każda sesja treningowa będzie trwała około 45 minut. Wszystkim uczestnikom zaoferowanych zostanie minimum 8 sesji. Podczas szkolenia będziemy stale monitorować ich behawioralny wskaźnik RI (= czas reakcji na sygnał zatrzymania; SSRT) za pomocą zadania sygnału zatrzymania. Jeśli Index SSRT uczestnika nie osiągnie redukcji na poziomie kryterium (tj. około 1 odchylenia standardowego) po standardowej 8-sesyjnej interwencji, interwencja RIT zostanie przedłużona do 16 sesji, aż do osiągnięcia poprawy na poziomie kryterium w behawioralnym RI.
Behawioralne: Komputerowy trening poznawczy
Ta interwencja obejmuje 45-minutowe komputerowe sesje szkoleniowe dla każdego uczestnika. Ta interwencja ma na celu poprawę indywidualnych możliwości RI. Wszyscy uczestnicy otrzymają od 8 do 16 sesji po losowym przydzieleniu do tego warunku.
Komparator placebo: Szkolenie placebo (PLT)
Ten warunek treningowy ma służyć jako odpowiedni warunek kontrolny dla RIT, nie dostarczając żadnego aktywnego składnika składników treningu RI, przy jednoczesnym zachowaniu ogólnych materiałów treningowych i struktury. Podobnie jak RIT, PLT wykorzystuje te same materiały zadań i podobną 40-poziomową strukturę gry. Jednak PLT przedstawi proste zadania oceny wizualnej nieistotne dla RI, aby uniknąć zmiany procesów związanych z RI. Liczba 45-minutowych sesji treningowych zostanie ustalona przez ich odpowiedników uczestników RIT na podstawie projektu jarzma kontrolnego.
Behawioralne: Skomputeryzowany trening placebo
Ta interwencja oferuje każdemu uczestnikowi 45-minutowe skomputeryzowane sesje treningu poznawczego placebo. Ta interwencja nie ma na celu przeprowadzenia ukierunkowanego szkolenia w zakresie możliwości RI. Wszyscy uczestnicy otrzymają od 8 do 16 sesji po losowym przydzieleniu do tego warunku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8 ~ 12

W zależności od pierwotnego stanu diagnostycznego uczestnika, skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown (YBOCS) zostanie wykorzystana jako główna miara wyniku do oceny zmiany objawów OCD w czasie.

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (= cięższe objawy).
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8 ~ 12
Zmiana nasilenia objawów kompulsywnego wyrywania włosów w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8 ~ 12

W zależności od pierwotnego stanu diagnostycznego uczestnika, Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego – Skala Nasilenia Objawów Trichotillomanii (NIMH-TSS) zostanie wykorzystana jako główna miara wyniku do oceny zmiany objawów wyrywania włosów w czasie.

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (= cięższe objawy).
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8 ~ 12
Zmiana nasilenia objawów kompulsywnego zbierania skóry w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8 ~ 12

W zależności od pierwotnego stanu diagnostycznego uczestnika, skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown zmodyfikowana dla nerwicowego przeczosu (NE-YBOCS) zostanie wykorzystana jako główna miara wyniku do oceny zmiany objawów skubania skóry w czasie.

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (= cięższe objawy).
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8 ~ 12
Zmiana aktywacji w prawej dolnej korze czołowej (rIFC)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4
Zmiana poziomu aktywacji sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w prawej dolnej korze czołowej (rIFC) zostanie oceniona za pomocą zadania sygnału zatrzymania (SST), które zostanie zastosowane, gdy uczestnik przejdzie funkcjonalny rezonans magnetyczny procedura obrazowania.
Tydzień 0, Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8 ~ 12

Kliniczna Globalna Skala Wrażenia (CGI-I) to administrowana przez klinicystę skala oceny ogólnej poprawy stanu uczestnika w trakcie leczenia.

Wynik oceny mieści się w zakresie od 1 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki (= cięższe objawy).
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8 ~ 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanjoo Lee, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
  • Główny śledczy: Christine Larson, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00042324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj