- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05377125
Formation sur l'inhibition des mécanismes neuronaux de réponse pour l'OCRD (OCRD)
Entraînement à l'inhibition des mécanismes de réponse neuronaux pour le trouble obsessionnel-compulsif et les affections apparentées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a documenté une activité cérébrale anormale liée à l'inhibition ainsi qu'une altération des performances comportementales de l'IR dans l'OCRD. Malgré les preuves croissantes suggérant qu'un déficit d'IR est un processus fondamental dans l'OCRD, il n'existe aucun traitement validé capable de modifier directement les déficits d'IR et d'améliorer à son tour les symptômes de l'OCRD. Il est essentiel de développer une intervention très spécifique qui engage précisément une cible bien fondée théoriquement et empiriquement, comme les déficits RI, pour améliorer considérablement l'efficacité de nos efforts d'intervention. L'objectif principal de cette étude est d'examiner si le programme d'entraînement cognitif informatisé peut améliorer les indicateurs neuronaux de la capacité à inhiber les réponses inappropriées et produire un niveau cliniquement significatif de réduction du trouble obsessionnel-compulsif et des symptômes associés. Notre hypothèse centrale est que l'entraînement cognitif conçu pour améliorer l'IR améliorera les indices neuronaux : les circuits des ganglions fronto-basaux, en particulier le cortex frontal inférieur droit de l'IR chez les personnes atteintes d'OCRD. Nous émettons également l'hypothèse que le changement dans le circuit neuronal RI sera le médiateur des améliorations cliniques qui en résultent dans la symptomatologie de l'OCRD.
La phase I (R61) visera à examiner les changements dans les indices RI neuronaux via l'intervention RIT. Les adultes diagnostiqués avec des problèmes d'OCRD (TOC, TTM ou SPD) seront assignés au hasard à la condition RIT ou au contrôle placebo (PLT). Avant et après la formation, des mesures neurocomportementales de l'IR seront prises, y compris la tâche d'arrêt du signal (SST) évaluant la SSRT et la tâche IRMf évaluant l'activation du rIFC. Chaque participant RIT poursuivra la formation dans une fourchette de 8 à 16 sessions jusqu'à ce que le changement de niveau de critère dans SSRT soit atteint (sur la base de l'estimation SSRT en cours), le groupe PLT recevant des niveaux de formation comparables. Nous collecterons également des données de suivi d'un mois sur les résultats fonctionnels afin d'obtenir des informations sur l'effet de l'intervention sur les indices de symptômes OCRD.
La phase II (R33) est identique à la phase I dans les modalités générales de l'étude. Les adultes diagnostiqués avec des problèmes d'OCRD seront affectés au RIT ou au PLT. L'accent analytique sera mis sur la réduction des symptômes d'OCRD et leur voie de médiation potentielle (plutôt que sur le changement des indices RI neuronaux, qui est l'objectif analytique principal de la phase I). Hormis ces différences, le déroulement global et les procédures de l'étude seront identiques entre les phases I et II.
Les évaluations clés comprendront les tâches d'IRMf des processus d'IR et les mesures administrées par le clinicien des symptômes de l'OCRD. Il existe d'autres mesures autodéclarées, informatisées et administrées par des cliniciens qui seront administrées à divers moments au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanjoo Lee, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 414-229-5858
- E-mail: leehj@uwm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christine Larson, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 414-229-4996
- E-mail: larsoncl@uwm.edu
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Recrutement
- UWM Anxiety Disorders Laboratory
-
Contact:
- Hanjoo Lee, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 414-229-5858
- E-mail: leehj@uwm.edu
-
Contact:
- Renee Talg, M.S.
- Numéro de téléphone: 262-364-6249
- E-mail: ocd-research@uwm.edu
-
Chercheur principal:
- Hanjoo Lee, Ph.D.
-
Chercheur principal:
- Christine Larson, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 60 ans
- niveau modéré de symptômes d'OCRD (total de l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale ≥ 16, total de l'échelle de traction des cheveux du Massachusetts General Hospital ≥ 12 ou total révisé de l'échelle de prélèvement de la peau ≥ 7)
- un diagnostic primaire d'OCRD (c'est-à-dire TOC, TTM ou SPD)
- QI estimé > 80
- présence d'un déficit RI (SSRT ≥ 215ms).
Critère d'exclusion:
- Trouble actuel de consommation de substances
- TDAH sévère
- Diagnostic à vie de trouble psychotique, de trouble bipolaire ou de schizophrénie
- Psychothérapie actuelle
- Changement du statut des médicaments psychotropes dans les 8 semaines avant l'étude ou pendant l'étude
- Utilisation de médicaments stimulants
- Risque suicidaire actif
- Contre-indications aux procédures d'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entraînement à l'inhibition de la réponse (RIT)
Response Inhibition Training (RIT) est un jeu informatique d'environ 40 niveaux conçu pour offrir une pratique systématique de l'IR.
Les participants utilisent le clavier et la souris de l'ordinateur pour répondre aux exigences des essais conçus pour offrir une formation sur les capacités d'inhibition de la réponse, y compris la suppression des stimuli et des réponses pré-puissants mais non pertinents.
Chaque session de formation durera environ 45 minutes.
Tous les participants se verront proposer un minimum de 8 séances.
Tout au long de la formation, nous surveillerons en permanence leur indice RI comportemental (= temps de réaction au signal d'arrêt ; SSRT) à l'aide d'une tâche de signal d'arrêt.
Si l'indice SSRT d'un participant ne parvient pas à atteindre une réduction au niveau du critère (c'est-à-dire environ 1 SD) après l'intervention standard de 8 séances, l'intervention RIT sera prolongée jusqu'à 16 séances jusqu'à ce que l'amélioration au niveau du critère de l'IR comportementale soit atteinte.
|
Cette intervention offre des séances de formation informatisées de 45 minutes à chaque participant.
Cette intervention vise à améliorer les capacités d'IR de l'individu.
Tous les participants recevront 8 à 16 séances après avoir été randomisés pour cette condition.
|
Comparateur placebo: Formation au placebo (PLT)
Cette condition de formation est conçue pour servir de condition de contrôle appropriée pour RIT, en ne fournissant aucun ingrédient actif des composants de formation RI, tout en maintenant le matériel de formation global et la structure similaires.
Semblable à RIT, PLT utilise les mêmes matériaux de tâches et une structure de jeu similaire à 40 niveaux.
Cependant, PLT présentera des tâches simples de jugement visuel non pertinentes pour l'IR afin d'éviter de modifier les processus liés à l'IR.
Le nombre de sessions de formation de 45 minutes sera déterminé par leurs homologues participants RIT via une conception de contrôle attelé.
|
Cette intervention propose des séances d'entraînement cognitif placebo informatisées de 45 minutes à chaque participant.
Cette intervention vise à n'exercer aucune formation ciblée sur les capacités d'IR.
Tous les participants recevront 8 à 16 séances après avoir été randomisés pour cette condition.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la gravité des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif au fil du temps
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8 ~ 12
|
En fonction de l'état de diagnostic principal du participant, l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) sera utilisée comme principale mesure de résultat pour évaluer l'évolution des symptômes du TOC au fil du temps. Le score total varie entre 0 et 40, les scores les plus élevés indiquant des résultats moins bons (= symptômes plus graves). |
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8 ~ 12
|
Changement de la sévérité des symptômes d'arrachage compulsif des cheveux au fil du temps
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8 ~ 12
|
En fonction de l'état de diagnostic principal du participant, l'échelle de gravité des symptômes de trichotillomanie (NIMH-TSS) de l'Institut national de la santé mentale sera utilisée comme principale mesure de résultat pour évaluer l'évolution des symptômes d'arrachage de cheveux au fil du temps. Le score total varie entre 0 et 25, les scores les plus élevés indiquant des résultats moins bons (= symptômes plus graves). |
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8 ~ 12
|
Modification de la gravité des symptômes de prélèvement compulsif de la peau au fil du temps
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8 ~ 12
|
En fonction de l'état de diagnostic principal du participant, l'échelle de Yale-Brown obsessionnelle compulsive modifiée pour l'excoriation névrotique (NE-YBOCS) sera utilisée comme principale mesure de résultat pour évaluer l'évolution des symptômes de prélèvement cutané au fil du temps. Le score total varie entre 0 et 40, les scores les plus élevés indiquant des résultats moins bons (= symptômes plus graves). |
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8 ~ 12
|
Changement d'activation dans le cortex frontal inférieur droit (rIFC)
Délai: Semaine 0, Semaine 4
|
Le changement du niveau d'activation du signal dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) dans le cortex frontal inférieur droit (rIFC) sera évalué à l'aide de la tâche de signal d'arrêt (SST) qui sera administrée pendant que le participant subit une résonance magnétique fonctionnelle procédure d'imagerie.
|
Semaine 0, Semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'échelle d'impression clinique globale
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8 ~ 12
|
L'échelle d'impression globale clinique (CGI-I) est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien sur l'amélioration globale de l'état du participant tout au long du traitement. Le score d'évaluation varie entre 1 et 8, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats (= symptômes plus graves). |
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8 ~ 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanjoo Lee, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
- Chercheur principal: Christine Larson, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00042324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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