Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale mechanismen van responsinhibitietraining voor OCRD (OCRD)

3 april 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Milwaukee

Neurale mechanismen van responsremming Training voor obsessief-compulsieve stoornis en gerelateerde aandoeningen

Het verminderde vermogen om een ​​ongepaste maar pre-potente respons te onderdrukken (responsinhibitie; RI) kenmerkt verschillende slopende klinische problemen, waaronder obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen (OCRD) zoals obsessief-compulsieve stoornis, trichotillomanie en skinpicking-stoornis. Er is een cruciale behoefte aan het ontwikkelen van een effectieve en duurzame behandeling voor OCRD's met aantoonbaar bewijs voor het verbeteren van gestoorde RI. Het doel van ons project is om de impact te onderzoeken van een nieuwe gecomputeriseerde interventie, responsinhibitietraining (RIT), op neurale indices van RI, en om de mechanistische link tussen betrokkenheid van de neurale RI-doelen en verandering in OCRD-symptomen te onderzoeken. Daartoe zal dit project een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren voor personen met OCS, trichotillomanie en/of skinpicking-stoornissen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 8 tot 16 sessies van gecomputeriseerde RIT of een gecomputeriseerde placebo-training. Er zullen verschillende klinische, gedrags- en hersenafbeeldingsgegevens worden verkregen om de trainingseffecten te evalueren bij baseline, post-training en follow-upperioden van 1 maand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek heeft abnormale, aan remming gerelateerde hersenactiviteit gedocumenteerd, evenals verminderde gedragsprestaties van RI bij OCRD. Ondanks het groeiende bewijs dat een RI-tekort suggereert als een fundamenteel proces bij OCRD, bestaat er geen gevalideerde behandeling die RI-tekorten direct kan veranderen en op zijn beurt OCRD-symptomen kan verbeteren. Het is van vitaal belang om een ​​zeer specifieke interventie te ontwikkelen die precies een theoretisch en empirisch goed gefundeerd doel aangrijpt, zoals RI-tekorten, om de effectiviteit van onze interventie-inspanningen aanzienlijk te verbeteren. Het overkoepelende doel van deze studie is om te onderzoeken of het gecomputeriseerde cognitieve trainingsprogramma de neurale indicatoren van het vermogen om ongepaste reacties te remmen kan verbeteren en een klinisch betekenisvol niveau van vermindering van obsessief-compulsieve stoornis en gerelateerde symptomen kan produceren. Onze centrale hypothese is dat cognitieve training die is ontworpen om RI te verbeteren, neurale indices zal verbeteren: fronto-basale ganglia-circuits, met name de rechter inferieure frontale cortex van RI bij personen met OCRD's. We veronderstellen ook dat de verandering in het neurale circuit van RI de daaruit voortvloeiende klinische verbeteringen in OCRD-symptomatologie zal bemiddelen.

Fase I (R61) zal gericht zijn op het onderzoeken van verandering in neurale RI-indices via de RIT-interventie. Volwassenen met de diagnose OCRD-problemen (OCD, TTM of SPD) zullen willekeurig worden toegewezen aan de RIT- of placebo-controle (PLT)-conditie. Voor en na de training zullen neurologische gedragsmaatregelen van RI worden genomen, waaronder de Stop-Signal Task (SST) die SSRT beoordeelt en fMRI-taak die rIFC-activering beoordeelt. Elke RIT-deelnemer gaat door met de training binnen het bereik van 8 tot 16 sessies totdat de verandering op criteriumniveau in SSRT is bereikt (gebaseerd op de lopende SSRT-schatting), waarbij de PLT-groep vergelijkbare trainingsniveaus krijgt. We zullen ook follow-upgegevens van 1 maand verzamelen over functionele resultaten om informatie te verkrijgen over het effect van de interventie op de OCRD-symptoomindices.

Fase II (R33) is identiek aan Fase I in de algemene studieprocedures. Volwassenen met de diagnose OCRD-problemen worden toegewezen aan RIT of PLT. De analytische focus zal liggen op de vermindering van OCRD-symptomen en hun mogelijke bemiddelingsroute (in plaats van de verandering in de neurale RI-indices, wat de primaire analytische focus is in fase I). Afgezien van deze verschillen, zullen de algehele stroom en procedures van het onderzoek tussen fase I en II identiek zijn.

De belangrijkste beoordelingen omvatten de fMRI-taken van de RI-processen en door de arts toegediende metingen van OCRD-symptomen. Er zijn andere zelfgerapporteerde, gecomputeriseerde en door de arts toegediende maatregelen die in de loop van het onderzoek op verschillende punten zullen worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hanjoo Lee, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 414-229-5858
  • E-mail: leehj@uwm.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Christine Larson, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 414-229-4996
  • E-mail: larsoncl@uwm.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Werving
        • UWM Anxiety Disorders Laboratory
        • Contact:
          • Hanjoo Lee, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 414-229-5858
          • E-mail: leehj@uwm.edu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanjoo Lee, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Larson, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • matig niveau van OCRD-symptomen (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale totaal ≥ 16, Massachusetts General Hospital-Hair pulling Scale totaal ≥ 12, of Skin Picking Scale-Revised totaal ≥ 7)
  • een primaire diagnose van OCRD (d.w.z. OCS, TTM of SPD)
  • geschat IQ > 80
  • aanwezigheid van een RI-deficiëntie (SSRT ≥ 215ms).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen
  • Ernstige ADHD
  • Levenslange diagnose van psychotische stoornis, bipolaire stoornis of schizofrenie
  • Huidige psychotherapie
  • Verandering in de status van psychotrope medicatie binnen 8 weken vóór het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van stimulerende medicatie
  • Actief zelfmoordrisico
  • Contra-indicaties voor MRI-procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Responsinhibitietraining (RIT)
Response Inhibition Training (RIT) is een computerspel met ongeveer 40 niveaus dat is ontworpen om systematische oefening van RI aan te bieden. Deelnemers gebruiken het toetsenbord en de muis van de computer om te reageren op de eisen van proeven die zijn ontworpen om training te bieden op het gebied van reactie-inhibitie, inclusief het onderdrukken van pre-potente maar irrelevante stimuli en reacties. Elke training duurt ongeveer 45 minuten. Alle deelnemers krijgen minimaal 8 sessies aangeboden. Tijdens de training monitoren we voortdurend hun gedrags-RI-index (= stopsignaal reactietijd; SSRT) met behulp van een stopsignaaltaak. Als de index-SSRT van een deelnemer geen vermindering op criteriumniveau bereikt (d.w.z. ongeveer 1 SD) na de standaardinterventie van 8 sessies, wordt de RIT-interventie verlengd tot 16 sessies totdat de verbetering op criteriumniveau in gedrags-RI is bereikt.
Gedragsmatig: Computergestuurde cognitieve training
Deze interventie biedt elke deelnemer computergestuurde trainingssessies van 45 minuten. Deze interventie heeft tot doel de RI-capaciteiten van het individu te verbeteren. Alle deelnemers krijgen 8 tot 16 sessies nadat ze zijn gerandomiseerd naar deze aandoening.
Placebo-vergelijker: Placebo-training (PLT)
Deze trainingsconditie is ontworpen om te dienen als een geschikte controleconditie voor RIT, door geen actief ingrediënt van RI-trainingscomponenten te bieden, terwijl het algehele trainingsmateriaal en de structuur vergelijkbaar blijven. Net als bij RIT gebruikt PLT hetzelfde taakmateriaal en een vergelijkbare spelstructuur met 40 niveaus. PLT zal echter eenvoudige RI-irrelevante visuele beoordelingstaken presenteren om veranderende RI-gerelateerde processen te voorkomen. Het aantal trainingssessies van 45 minuten wordt bepaald door hun tegenhanger van de RIT-deelnemers door middel van een juked-control design.
Gedragsmatig: Gecomputeriseerde placebo-training
Deze interventie biedt elke deelnemer 45 minuten durende gecomputeriseerde placebo-cognitieve trainingssessies. Deze interventie heeft tot doel geen gerichte training uit te oefenen op RI-vaardigheden. Alle deelnemers krijgen 8 tot 16 sessies nadat ze zijn gerandomiseerd naar deze aandoening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 8 ~ 12

Afhankelijk van de primaire diagnostische toestand van de deelnemer, zal de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat voor het beoordelen van de verandering in OCS-symptomen in de loop van de tijd.

De totale score ligt tussen 0 en 40, waarbij hogere scores duiden op slechtere uitkomsten (= ernstigere symptomen).
Week 0, week 4, week 8 ~ 12
Verandering in de ernst van de symptomen van dwangmatig haartrekken in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 8 ~ 12

Afhankelijk van de primaire diagnostische toestand van de deelnemer, zal het National Institute of Mental Health - Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS) worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat voor het beoordelen van de verandering in haartreksymptomen in de loop van de tijd.

De totale score ligt tussen 0 en 25, waarbij hogere scores duiden op slechtere uitkomsten (= ernstigere symptomen).
Week 0, week 4, week 8 ~ 12
Verandering in de ernst van symptomen van dwangmatig huidplukken in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 8 ~ 12

Afhankelijk van de primaire diagnostische toestand van de deelnemer, zal Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale gemodificeerd voor Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat voor het beoordelen van de verandering in symptomen van huidplukken in de loop van de tijd.

De totale score ligt tussen 0 en 40, waarbij hogere scores duiden op slechtere uitkomsten (= ernstigere symptomen).
Week 0, week 4, week 8 ~ 12
Verandering in activatie in de rechter inferieure frontale cortex (rIFC)
Tijdsspanne: Week 0, week 4
Verandering in het niveau van bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalactivering in de rechter inferieure frontale cortex (rIFC) zal worden beoordeeld met behulp van de stop-signaaltaak (SST) die zal worden toegediend terwijl de deelnemer een functionele magnetische resonantie ondergaat beeldvormende procedure.
Week 0, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Clinical Global Impression Scale
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 8 ~ 12

De Clinical Global Impression Scale (CGI-I) is een door een arts beheerde beoordelingsschaal voor de algehele verbetering van de toestand van de deelnemer tijdens de behandeling.

De beoordelingsscore varieert van 1 tot 8, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten (= ernstigere symptomen).
Week 0, week 4, week 8 ~ 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanjoo Lee, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
  • Hoofdonderzoeker: Christine Larson, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00042324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Computergestuurde cognitieve training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren