Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale mekanismer for responshemmingstrening for OCRD (OCRD)

5. august 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Milwaukee

Nevrale mekanismer for responshemmingstrening for obsessiv-kompulsiv lidelse og relaterte tilstander

Den svekkede evnen til å undertrykke en upassende, men pre-potent respons (responshemming; RI) karakteriserer flere svekkende kliniske problemer, inkludert tvangslidelser og relaterte lidelser (OCRD) som tvangslidelser, trikotillomani og hudplukkingsforstyrrelser. Det er et kritisk behov for å utvikle en effektiv og varig behandling for OCRDer med påviselig bevis for å forbedre nedsatt RI. Formålet med prosjektet vårt er å undersøke virkningen av en ny datastyrt intervensjon, responshemmingstrening (RIT), på nevrale indekser av RI, og undersøke den mekanistiske koblingen mellom engasjement av nevrale RI-mål og endring i OCRD-symptomer. For dette formål vil dette prosjektet gjennomføre en randomisert klinisk studie for personer med OCD, trikotillomani og/eller hudplukkingsforstyrrelser. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 8 til 16 økter med datastyrt RIT eller en datastyrt placebo-trening. Ulike kliniske, atferdsmessige og hjerneavbildningsdata vil bli innhentet for å evaluere treningseffektene ved baseline, post-trening og 1-måneds oppfølgingsperioder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning har dokumentert unormal hemmingsrelatert hjerneaktivitet så vel som svekket atferdsmessig ytelse av RI i OCRD. Til tross for økende bevis som tyder på et RI-underskudd som en grunnleggende prosess i OCRD, eksisterer det ingen validert behandling som direkte kan endre RI-mangel og i sin tur lindre OCRD-symptomer. Det er viktig å utvikle en svært spesifikk intervensjon som nøyaktig engasjerer et teoretisk og empirisk velbegrunnet mål som RI-underskudd, for å forbedre effektiviteten av vår intervensjonsinnsats betydelig. Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om det datastyrte kognitive treningsprogrammet kan forbedre de nevrale indikatorene for evnen til å hemme upassende responser, og produsere et klinisk meningsfullt nivå av reduksjon i tvangslidelser og relaterte symptomer. Vår sentrale hypotese er at kognitiv trening designet for å forbedre RI vil forbedre nevrale indekser: fronto-basal ganglia kretsløp, spesielt høyre nedre frontal cortex av RI blant individer med OCRDs. Vi antar også at endringen i RI-nevrale kretsløp vil formidle de påfølgende kliniske forbedringene i OCRD-symptomatologi.

Fase I (R61) vil ta sikte på å undersøke endring i nevrale RI-indekser via RIT-intervensjonen. Voksne diagnostisert med OCRD-problemer (OCD, TTM eller SPD) vil bli tilfeldig tilordnet RIT- eller placebokontroll-tilstanden (PLT). Ved før- og ettertrening vil nevroatferdsmessige tiltak for RI bli tatt, inkludert Stop-Signal Task (SST) som vurderer SSRT og fMRI-oppgave som vurderer rIFC-aktivering. Hver RIT-deltaker vil fortsette med treningen i området 8 til 16 økter til kriterienivåendringen i SSRT er oppnådd (basert på den pågående SSRT-estimeringen), med PLT-gruppen som mottar sammenlignbare treningsnivåer. Vi vil også samle inn 1-måneders oppfølgingsdata om funksjonelle utfall for å få informasjon om effekten av intervensjonen på OCRD-symptomindeksene.

Fase II (R33) er identisk med fase I i de overordnede studieprosedyrene. Voksne diagnostisert med OCRD-problemer vil bli tildelt RIT eller PLT. Analytisk fokus vil være på reduksjonen i OCRD-symptomer og deres potensielle medieringsvei (snarere enn endringen i de nevrale RI-indeksene, som er det primære analytiske fokuset i fase I). Bortsett fra disse forskjellene, vil den generelle flyten og prosedyrene for studien være identiske mellom fase I og II.

Nøkkelvurderingene vil inkludere fMRI-oppgavene til RI-prosessene og kliniker-administrerte målinger av OCRD-symptomer. Det er andre selvrapporterte, datastyrte og kliniker-administrerte tiltak som vil bli administrert på tvers av ulike punkter i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hanjoo Lee, Ph.D.
  • Telefonnummer: 414-229-5858
  • E-post: leehj@uwm.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Christine Larson, Ph.D.
  • Telefonnummer: 414-229-4996
  • E-post: larsoncl@uwm.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Rekruttering
        • UWM Anxiety Disorders Laboratory
        • Ta kontakt med:
          • Hanjoo Lee, Ph.D.
          • Telefonnummer: 414-229-5858
          • E-post: leehj@uwm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Hanjoo Lee, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Larson, Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 60
  • moderat nivå av OCRD-symptomer (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale total ≥ 16, Massachusetts General Hospital-Hair pulling Scale total ≥ 12, eller Skin Picking Scale-Revided total ≥ 7)
  • en primær diagnose av OCRD (dvs. OCD, TTM eller SPD)
  • estimert IQ > 80
  • tilstedeværelse av RI-mangel (SSRT ≥ 215ms).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
  • Alvorlig ADHD
  • Livstidsdiagnose av psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller schizofreni
  • Gjeldende psykoterapi
  • Endring i psykotrope medisineringsstatus innen 8 uker før studien eller under studien
  • Bruk av sentralstimulerende medisiner
  • Aktiv selvmordsrisiko
  • Kontraindikasjoner for MR-prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Responshemmingstrening (RIT)
Response Inhibition Training (RIT) er et dataspill på omtrent 40 nivåer designet for å tilby systematisk utøvelse av RI. Deltakerne bruker datamaskinens tastatur og mus for å svare på kravene til forsøk som er designet for å tilby trening i responshemmende evner, inkludert å undertrykke pre-potente, men irrelevante stimuli og responser. Hver treningsøkt vil vare i ca. 45 minutter. Alle deltakere vil få tilbud om minimum 8 økter. Gjennom treningen vil vi kontinuerlig overvåke deres atferdsmessige RI-indeks (= stoppsignalreaksjonstid; SSRT) ved å bruke en stoppsignaloppgave. Hvis en deltakers Index SSRT ikke klarer å nå en reduksjon på kriterienivå (dvs. ca. 1 SD) etter standard 8-sesjonsintervensjon, vil RIT-intervensjonen bli utvidet til 16 økter inntil kriterienivåforbedringen i atferdsmessig RI er oppnådd.
Atferdsmessig: Datastyrt kognitiv trening
Denne intervensjonen tilbyr 45-minutters datastyrte treningsøkter til hver deltaker. Denne intervensjonen tar sikte på å forbedre individets RI-evner. Alle deltakere vil motta 8 til 16 økter etter å ha blitt randomisert til denne tilstanden.
Placebo komparator: Placebotrening (PLT)
Denne treningstilstanden er utformet for å tjene som en passende kontrollbetingelse for RIT, ved å ikke gi noen aktiv ingrediens i RI-treningskomponenter, samtidig som det generelle treningsmateriellet og strukturen opprettholdes tilsvarende. I likhet med RIT, bruker PLT det samme oppgavematerialet og en lignende 40-nivå spillstruktur. Imidlertid vil PLT presentere enkle RI-irrelevante visuelle vurderingsoppgaver for å unngå å endre RI-relaterte prosesser. Antallet 45-minutters treningsøkter vil bli bestemt av deres motpart RIT-deltakere gjennom et yoked-kontrolldesign.
Atferdsmessig: Datastyrt placebotrening
Denne intervensjonen tilbyr 45-minutters datastyrte placebo kognitive treningsøkter til hver deltaker. Denne intervensjonen har som mål å ikke utøve fokusert trening på RI-evner. Alle deltakere vil motta 8 til 16 økter etter å ha blitt randomisert til denne tilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av tvangslidelser over tid
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8 ~ 12

Avhengig av deltakerens primære diagnostiske tilstand, vil Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) bli brukt som det primære utfallsmålet for å vurdere endringen i OCD-symptomer over tid.

Den totale skåren varierer mellom 0 og 40 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall (= mer alvorlige symptomer).
Uke 0, Uke 4, Uke 8 ~ 12
Endring i alvorlighetsgraden av tvangsmessig hårtrekksymptomer over tid
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8 ~ 12

Avhengig av deltakerens primære diagnostiske tilstand, vil National Institute of Mental Health - Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS) bli brukt som det primære utfallsmålet for å vurdere endringen i hårtrekksymptomer over tid.

Den totale skåren varierer mellom 0 og 25 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall (= mer alvorlige symptomer).
Uke 0, Uke 4, Uke 8 ~ 12
Endring i alvorlighetsgraden av tvangssymptomer for hudplukking over tid
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8 ~ 12

Avhengig av deltakerens primære diagnostiske tilstand, vil Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale modifisert for Nevrotic Excoriation (NE-YBOCS) bli brukt som det primære utfallsmålet for å vurdere endringen i hudplukkingssymptomer over tid.

Den totale skåren varierer mellom 0 og 40 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall (= mer alvorlige symptomer).
Uke 0, Uke 4, Uke 8 ~ 12
Endring i aktivering i høyre nedre frontal cortex (rIFC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4
Endring i nivået av blodoksygennivåavhengig (BOLD) signalaktivering i høyre inferior frontal cortex (rIFC) vil bli vurdert ved hjelp av stoppsignaloppgaven (SST) som vil bli administrert mens deltakeren gjennomgår en funksjonell magnetisk resonans bildebehandlingsprosedyre.
Uke 0, Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8 ~ 12

The Clinical Global Impression Scale (CGI-I) er en kliniker-administrert vurderingsskala for den generelle forbedringen av deltakerens tilstand gjennom hele behandlingen.

Rangeringsskåren varierer mellom 1 og 8 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall (= mer alvorlige symptomer).
Uke 0, Uke 4, Uke 8 ~ 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanjoo Lee, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
  • Hovedetterforsker: Christine Larson, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00042324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere