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Neuronale Mechanismen der Reaktionshemmung Training für OCRD (OCRD)

5. August 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Milwaukee

Neuronale Mechanismen der Reaktionsinhibitionsschulung für Zwangsstörungen und verwandte Erkrankungen

Die beeinträchtigte Fähigkeit, eine unangemessene, aber präpotente Reaktion zu unterdrücken (Response Inhibition; RI), charakterisiert mehrere schwächende klinische Probleme, darunter Zwangsstörungen und verwandte Störungen (OCRD) wie Zwangsstörungen, Trichotillomanie und Skin Picking Disorder. Es besteht ein dringender Bedarf, eine wirksame und dauerhafte Behandlung für OCRDs mit nachweisbaren Beweisen für die Verbesserung der beeinträchtigten RI zu entwickeln. Der Zweck unseres Projekts ist es, die Auswirkungen einer neuartigen computergestützten Intervention, des Response Inhibition Training (RIT), auf neurale Indizes von RI zu untersuchen und den mechanistischen Zusammenhang zwischen dem Engagement der neuralen RI-Targets und der Veränderung der OCRD-Symptome zu untersuchen. Zu diesem Zweck wird dieses Projekt eine randomisierte klinische Studie für Personen mit Zwangsstörungen, Trichotillomanie und/oder Skin Picking Disorders durchführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 8 bis 16 Sitzungen mit computergestütztem RIT oder einem computergestützten Placebo-Training zugewiesen. Es werden verschiedene klinische, Verhaltens- und Bildgebungsdaten des Gehirns erfasst, um die Trainingseffekte zu Beginn, nach dem Training und in 1-Monats-Follow-up-Perioden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung hat eine abnormale hemmungsbedingte Gehirnaktivität sowie eine beeinträchtigte Verhaltensleistung von RI bei OCRD dokumentiert. Trotz der zunehmenden Beweise, die darauf hindeuten, dass ein RI-Defizit ein grundlegender Prozess bei OCRD ist, gibt es keine validierte Behandlung, die RI-Defizite direkt verändern und somit OCRD-Symptome lindern kann. Es ist von entscheidender Bedeutung, eine hochspezifische Intervention zu entwickeln, die genau ein theoretisch und empirisch fundiertes Ziel wie RI-Defizite angreift, um die Wirksamkeit unserer Interventionsbemühungen signifikant zu verbessern. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das computergestützte kognitive Trainingsprogramm die neuronalen Indikatoren der Fähigkeit, unangemessene Reaktionen zu unterdrücken, verbessern und eine klinisch bedeutsame Verringerung der Zwangsstörung und verwandter Symptome bewirken kann. Unsere zentrale Hypothese ist, dass kognitives Training zur Verbesserung von RI die neuralen Indizes verbessern wird: Fronto-Basalganglien-Schaltung, insbesondere rechter unterer frontaler Kortex von RI bei Personen mit OCRDs. Wir nehmen auch an, dass die Veränderung des RI-Neuralschaltkreises die daraus resultierenden klinischen Verbesserungen der OCRD-Symptomatik vermitteln wird.

Phase I (R61) zielt darauf ab, die Veränderung der neuralen RI-Indizes durch die RIT-Intervention zu untersuchen. Erwachsene, bei denen OCRD-Probleme (OCD, TTM oder SPD) diagnostiziert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip dem RIT- oder Placebo-Kontrollzustand (PLT) zugeordnet. Vor und nach dem Training werden neurobehaviorale Maßnahmen von RI durchgeführt, einschließlich der Stop-Signal-Aufgabe (SST) zur Bewertung der SSRT und der fMRI-Aufgabe zur Bewertung der rIFC-Aktivierung. Jeder RIT-Teilnehmer wird mit dem Training innerhalb eines Bereichs von 8 bis 16 Sitzungen fortfahren, bis die Änderung des Kriteriumsniveaus in SSRT erreicht ist (basierend auf der laufenden SSRT-Schätzung), wobei die PLT-Gruppe vergleichbare Trainingsniveaus erhält. Wir werden auch 1-Monats-Follow-up-Daten zu funktionellen Ergebnissen sammeln, um Informationen über die Wirkung der Intervention auf die OCRD-Symptomindizes zu erhalten.

Phase II (R33) ist im gesamten Studienablauf mit Phase I identisch. Erwachsene, bei denen OCRD-Probleme diagnostiziert wurden, werden RIT oder PLT zugewiesen. Der analytische Schwerpunkt wird auf der Verringerung der OCRD-Symptome und ihrem potenziellen Vermittlungsweg liegen (und nicht auf der Änderung der neuralen RI-Indizes, was der primäre analytische Schwerpunkt in Phase I ist). Abgesehen von diesen Unterschieden werden der Gesamtablauf und die Verfahren der Studie zwischen den Phasen I und II identisch sein.

Die Schlüsselbewertungen umfassen die fMRI-Aufgaben der RI-Prozesse und die vom Arzt durchgeführten Messungen der OCRD-Symptome. Es gibt andere selbstberichtete, computergestützte und vom Arzt durchgeführte Maßnahmen, die im Laufe der Studie an verschiedenen Punkten durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hanjoo Lee, Ph.D.
  • Telefonnummer: 414-229-5858
  • E-Mail: leehj@uwm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christine Larson, Ph.D.
  • Telefonnummer: 414-229-4996
  • E-Mail: larsoncl@uwm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Rekrutierung
        • UWM Anxiety Disorders Laboratory
        • Kontakt:
          • Hanjoo Lee, Ph.D.
          • Telefonnummer: 414-229-5858
          • E-Mail: leehj@uwm.edu
        • Hauptermittler:
          • Hanjoo Lee, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Christine Larson, Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60
  • moderates Niveau von OCRD-Symptomen (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale insgesamt ≥ 16, Massachusetts General Hospital-Hair Pulling Scale insgesamt ≥ 12 oder Skin Picking Scale-Revised insgesamt ≥ 7)
  • eine primäre Diagnose von OCRD (d. h. OCD, TTM oder SPD)
  • geschätzter IQ > 80
  • Vorliegen eines RI-Defizits (SSRT ≥ 215 ms).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Schweres ADHS
  • Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung, bipolaren Störung oder Schizophrenie
  • Aktuelle Psychotherapie
  • Änderung des Psychopharmaka-Status innerhalb von 8 Wochen vor der Studie oder während der Studie
  • Verwendung von Stimulanzien
  • Aktives Suizidrisiko
  • Kontraindikationen für MRT-Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reaktionshemmungstraining (RIT)
Response Inhibition Training (RIT) ist ein Computerspiel mit etwa 40 Stufen, das entwickelt wurde, um systematisches Üben von RI anzubieten. Die Teilnehmer verwenden die Computertastatur und -maus, um auf die Anforderungen von Studien zu reagieren, die darauf ausgelegt sind, ein Training zu Reaktionshemmungsfähigkeiten anzubieten, einschließlich der Unterdrückung von übermächtigen, aber irrelevanten Stimuli und Reaktionen. Jede Trainingseinheit dauert ungefähr 45 Minuten. Allen Teilnehmern werden mindestens 8 Sitzungen angeboten. Während des gesamten Trainings überwachen wir kontinuierlich ihren Verhaltens-RI-Index (= Stoppsignal-Reaktionszeit; SSRT) mit einer Stoppsignal-Aufgabe. Wenn der Index-SSRT eines Teilnehmers nach der standardmäßigen 8-Sitzungen-Intervention keine Reduktion auf Kriteriumsebene (d. h. ungefähr 1 Standardabweichung) erreicht, wird die RIT-Intervention auf bis zu 16 Sitzungen verlängert, bis die Verbesserung auf Kriteriumsebene beim verhaltensbezogenen RI erreicht ist.
Verhalten: Computergestütztes kognitives Training
Diese Intervention bietet jedem Teilnehmer 45-minütige computergestützte Trainingseinheiten. Diese Intervention zielt darauf ab, die RI-Fähigkeiten der Person zu verbessern. Alle Teilnehmer erhalten 8 bis 16 Sitzungen, nachdem sie auf diese Bedingung randomisiert wurden.
Placebo-Komparator: Placebo-Training (PLT)
Diese Trainingsbedingung dient dazu, als geeignete Kontrollbedingung für RIT zu dienen, indem kein aktiver Inhaltsstoff von RI-Trainingskomponenten bereitgestellt wird, während die gesamten Trainingsmaterialien und die ähnliche Struktur beibehalten werden. Ähnlich wie RIT verwendet PLT dieselben Aufgabenmaterialien und eine ähnliche Spielstruktur mit 40 Leveln. PLT wird jedoch einfache RI-irrelevante visuelle Beurteilungsaufgaben präsentieren, um eine Änderung von RI-bezogenen Prozessen zu vermeiden. Die Anzahl der 45-minütigen Trainingseinheiten wird von den anderen RIT-Teilnehmern durch ein Joch-Steuerungsdesign bestimmt.
Verhalten: Computergestütztes Placebo-Training
Diese Intervention bietet jedem Teilnehmer 45-minütige computergestützte kognitive Placebo-Trainingseinheiten. Diese Intervention zielt darauf ab, kein gezieltes Training auf RI-Fähigkeiten auszuüben. Alle Teilnehmer erhalten 8 bis 16 Sitzungen, nachdem sie auf diese Bedingung randomisiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere einer Zwangsstörung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8 ~ 12

Abhängig vom primären diagnostischen Zustand des Teilnehmers wird die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) als primäres Ergebnismaß zur Bewertung der Veränderung der OCD-Symptome im Laufe der Zeit verwendet.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse (= schwerere Symptome) anzeigen.
Woche 0, Woche 4, Woche 8 ~ 12
Änderung der Symptomschwere des zwanghaften Haarziehens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8 ~ 12

Abhängig vom primären diagnostischen Zustand des Teilnehmers wird die National Institute of Mental Health – Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS) als primäres Ergebnismaß zur Bewertung der Veränderung der Haarausrisssymptome im Laufe der Zeit verwendet.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 25, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse (= schwerere Symptome) anzeigen.
Woche 0, Woche 4, Woche 8 ~ 12
Änderung der Schwere des zwanghaften Skin-Picking-Symptoms im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8 ~ 12

Abhängig vom primären diagnostischen Zustand des Teilnehmers wird die für neurotische Exkoriation (NE-YBOCS) modifizierte Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale als primäres Ergebnismaß zur Bewertung der Veränderung der Skin-Picking-Symptome im Laufe der Zeit verwendet.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse (= schwerere Symptome) anzeigen.
Woche 0, Woche 4, Woche 8 ~ 12
Änderung der Aktivierung im rechten unteren Frontalkortex (rIFC)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
Die Änderung des Niveaus der blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signalaktivierung im rechten unteren Frontalkortex (rIFC) wird mithilfe der Stoppsignalaufgabe (SST) bewertet, die verabreicht wird, während der Teilnehmer einer funktionellen Magnetresonanz unterzogen wird bildgebendes Verfahren.
Woche 0, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Clinical Global Impression Scale
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8 ~ 12

Die Clinical Global Impression Scale (CGI-I) ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Gesamtverbesserung des Zustands des Teilnehmers während der Behandlung.

Die Bewertungspunktzahl liegt zwischen 1 und 8, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse (= schwerere Symptome) anzeigen.
Woche 0, Woche 4, Woche 8 ~ 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanjoo Lee, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
  • Hauptermittler: Christine Larson, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00042324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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