- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05377125
Neurale mekanismer for responshæmningstræning for OCRD (OCRD)
Neurale mekanismer for responshæmningstræning for obsessiv-kompulsiv lidelse og relaterede tilstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning har dokumenteret unormal hæmningsrelateret hjerneaktivitet såvel som nedsat adfærdsmæssig ydeevne af RI i OCRD. På trods af den voksende evidens, der tyder på et RI-underskud som en grundlæggende proces i OCRD, eksisterer der ingen valideret behandling, der direkte kan ændre RI-mangel og igen lindre OCRD-symptomer. Det er afgørende at udvikle en meget specifik intervention, der netop engagerer et teoretisk og empirisk velbegrundet mål, såsom RI-underskud, for væsentligt at forbedre effektiviteten af vores interventionsindsats. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge, om det computeriserede kognitive træningsprogram kan forbedre de neurale indikatorer for evnen til at hæmme uhensigtsmæssige reaktioner og producere et klinisk meningsfuldt niveau af reduktion af tvangslidelser og relaterede symptomer. Vores centrale hypotese er, at kognitiv træning designet til at forbedre RI vil forbedre neurale indekser: fronto-basale ganglier kredsløb, især højre inferior frontal cortex af RI blandt individer med OCRD'er. Vi antager også, at ændringen i RI neurale kredsløb vil mediere de deraf følgende kliniske forbedringer i OCRD symptomatologi.
Fase I (R61) vil sigte mod at undersøge ændringer i neurale RI-indekser via RIT-interventionen. Voksne diagnosticeret med OCRD-problemer (OCD, TTM eller SPD) vil blive tilfældigt tildelt RIT- eller placebokontrol-tilstanden (PLT). Ved før- og eftertræning vil der blive taget neuroadfærdsmæssige foranstaltninger af RI, herunder Stop-Signal Task (SST), der vurderer SSRT og fMRI-opgave, der vurderer rIFC-aktivering. Hver RIT-deltager vil fortsætte med træningen inden for intervallet 8 til 16 sessioner, indtil kriterieniveauændringen i SSRT er opnået (baseret på den løbende SSRT-estimering), hvor PLT-gruppen modtager sammenlignelige træningsniveauer. Vi vil også indsamle 1-måneders opfølgningsdata om funktionelle resultater for at opnå information om effekten af interventionen på OCRD symptomindeksene.
Fase II (R33) er identisk med fase I i de overordnede undersøgelsesprocedurer. Voksne diagnosticeret med OCRD-problemer vil blive tildelt RIT eller PLT. Analytisk fokus vil være på reduktionen af OCRD-symptomer og deres potentielle medierende vej (snarere end ændringen i de neurale RI-indekser, som er det primære analytiske fokus i fase I). Ud over disse forskelle vil det overordnede flow og procedurer for undersøgelsen være identiske mellem fase I og II.
Nøglevurderingerne vil omfatte fMRI-opgaverne for RI-processerne og kliniker-administrerede målinger af OCRD-symptomer. Der er andre selvrapporterede, computeriserede og kliniker-administrerede foranstaltninger, der vil blive administreret på tværs af forskellige punkter i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanjoo Lee, Ph.D.
- Telefonnummer: 414-229-5858
- E-mail: leehj@uwm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Larson, Ph.D.
- Telefonnummer: 414-229-4996
- E-mail: larsoncl@uwm.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- Rekruttering
- UWM Anxiety Disorders Laboratory
-
Kontakt:
- Hanjoo Lee, Ph.D.
- Telefonnummer: 414-229-5858
- E-mail: leehj@uwm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hanjoo Lee, Ph.D.
-
Ledende efterforsker:
- Christine Larson, Ph.D.
-
Kontakt:
- Halle Berres, B.A.
- Telefonnummer: 262-364-6249
- E-mail: ocd-research@uwm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 60
- moderat niveau af OCRD-symptomer (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale total ≥ 16, Massachusetts General Hospital-Hair pulling Scale total ≥ 12, eller Skin Picking Scale-Revided total ≥ 7)
- en primær diagnose af OCRD (dvs. OCD, TTM eller SPD)
- estimeret IQ > 80
- tilstedeværelse af et RI-deficit (SSRT ≥ 215ms).
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
- Svær ADHD
- Livstidsdiagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller skizofreni
- Nuværende psykoterapi
- Ændring i psykotrop medicinstatus inden for 8 uger før undersøgelsen eller under undersøgelsen
- Brug af stimulerende medicin
- Aktiv selvmordsrisiko
- Kontraindikationer for MR-procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Responshæmningstræning (RIT)
Response Inhibition Training (RIT) er et computerspil på omkring 40 niveauer designet til at tilbyde systematisk praksis af RI.
Deltagerne bruger computerens tastatur og mus til at reagere på kravene fra forsøg, der er designet til at tilbyde træning i responshæmmende evner, herunder undertrykkelse af præ-potente, men irrelevante stimuli og reaktioner.
Hver træningssession varer cirka 45 minutter.
Alle deltagere vil blive tilbudt minimum 8 sessioner.
Gennem hele træningen vil vi løbende overvåge deres adfærdsmæssige RI-indeks (= stopsignalreaktionstid; SSRT) ved hjælp af en stopsignalopgave.
Hvis en deltagers Index SSRT ikke når en reduktion på kriterieniveau (dvs. ca. 1 SD) efter standard 8 sessionsinterventionen, forlænges RIT-interventionen op til 16 sessioner, indtil kriterieniveauforbedringen i adfærdsmæssig RI er opnået.
|
Denne intervention tilbyder 45-minutters computerbaserede træningssessioner til hver deltager.
Denne intervention har til formål at forbedre individets RI-evner.
Alle deltagere vil modtage 8 til 16 sessioner efter at være blevet randomiseret til denne tilstand.
|
|
Placebo komparator: Placebo træning (PLT)
Denne træningsbetingelse er designet til at fungere som en passende kontrolbetingelse for RIT, ved ikke at give nogen aktiv ingrediens i RI-træningskomponenter, samtidig med at det overordnede træningsmateriale og struktur ens.
I lighed med RIT bruger PLT det samme opgavemateriale og en lignende 40-niveau spilstruktur.
PLT vil dog præsentere simple RI-irrelevante visuelle bedømmelsesopgaver for at undgå at ændre RI-relaterede processer.
Antallet af 45-minutters træningssessioner vil blive bestemt af deres modstykke RIT-deltagere gennem et yoked-control design.
|
Denne intervention tilbyder 45-minutters computeriserede placebo kognitive træningssessioner til hver deltager.
Denne intervention har til formål ikke at udøve nogen fokuseret træning i RI-evner.
Alle deltagere vil modtage 8 til 16 sessioner efter at være blevet randomiseret til denne tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af obsessiv-kompulsiv lidelse over tid
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8 ~ 12
|
Afhængig af deltagerens primære diagnostiske tilstand vil Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) blive brugt som det primære resultatmål for vurdering af ændringen i OCD-symptomer over tid. Den samlede score ligger mellem 0 og 40 med højere score, der indikerer dårligere resultater (= mere alvorlige symptomer). |
Uge 0, Uge 4, Uge 8 ~ 12
|
|
Ændring i sværhedsgraden af tvangsmæssig hårtrækningssymptom over tid
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8 ~ 12
|
Afhængigt af deltagerens primære diagnostiske tilstand vil National Institute of Mental Health - Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS) blive brugt som det primære resultatmål til vurdering af ændringen i hårtrækningssymptomer over tid. Den samlede score ligger mellem 0 og 25 med højere score, der indikerer dårligere resultater (= mere alvorlige symptomer). |
Uge 0, Uge 4, Uge 8 ~ 12
|
|
Ændring i sværhedsgraden af tvangssymptomer ved hudplukning over tid
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8 ~ 12
|
Afhængigt af deltagerens primære diagnostiske tilstand vil Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale modificeret til neurotisk ekscoriation (NE-YBOCS) blive brugt som det primære resultatmål til vurdering af ændringen i hudplukningssymptomer over tid. Den samlede score ligger mellem 0 og 40 med højere score, der indikerer dårligere resultater (= mere alvorlige symptomer). |
Uge 0, Uge 4, Uge 8 ~ 12
|
|
Ændring i aktivering i højre inferior frontal cortex (rIFC)
Tidsramme: Uge 0, uge 4
|
Ændring i niveauet af blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) signalaktivering i højre inferior frontal cortex (rIFC) vil blive vurderet ved hjælp af stop-signal opgaven (SST), der vil blive administreret, mens deltageren gennemgår en funktionel magnetisk resonans billedbehandlingsprocedure.
|
Uge 0, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8 ~ 12
|
Clinical Global Impression Scale (CGI-I) er en kliniker-administreret vurderingsskala for den samlede forbedring af deltagerens tilstand under hele behandlingen. Ratingscore varierer mellem 1 og 8 med højere score, der indikerer dårligere resultater (= mere alvorlige symptomer). |
Uge 0, Uge 4, Uge 8 ~ 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanjoo Lee, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
- Ledende efterforsker: Christine Larson, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00042324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .