Efektivita Hospital Fit na fyzickou aktivitu hospitalizovaných pacientů
Efektivita přizpůsobení nemocnice na fyzickou aktivitu hospitalizovaných pacientů: klinická studie a hodnocení procesu se stupňovitým klínem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění: Fyzická nečinnost je u pacientů během pobytu v nemocnici hlavním, nedostatečně uznávaným problémem. Pacienti tráví 87 až 100 % svého času ležením nebo sezením. Tato fyzická nečinnost byla spojena s nepříznivými důsledky, jako je funkční pokles, delší doba hospitalizace a mortalita. Nástroje digitálního zdraví by mohly být cenné při prevenci negativních účinků nečinnosti. Hospital Fit je slibná intervence založená na aplikaci, která stimuluje fyzickou aktivitu 1) nepřetržitým sledováním fyzické aktivity, 2) personalizovaným nastavením cílů, 3) poskytováním náhledu pacientům na jejich funkční zotavení, 4) poskytováním cvičebních programů na míru pacientům, 5) informováním pacientů o výhodách fyzické aktivity a 6) připomenutí pacientům, aby používali Hospital Fit, 7) propojení dat s elektronickým zdravotním záznamem a zpřístupnění pro další zdravotnické pracovníky.
Cíle: Primární: prozkoumat účinnost používání Hospital Fit jako součásti fyzioterapeutické léčby na průměrnou dobu strávenou chůzí za den u pacientů hospitalizovaných na lékařském onkologickém nebo kardiologickém oddělení Lékařského centra Maastrichtské univerzity (MUMC+) a Radboud University Medical Center ( Radboudumc) ve srovnání s pacienty, kteří absolvovali fyzioterapii před zavedením Hospital Fit. Sekundární: 1) prozkoumat efektivitu používání Hospital Fit jako součásti fyzioterapeutické léčby na průměrné době strávené vestoje za den, průměrné době strávené ležením/sedem za den, průměrném počtu přechodů za den a stupnice Modified Iowa Level of Assistance ( mILAS) skóre u hospitalizovaných pacientů; a 2) prozkoumat dosah, účinnost, přijetí a implementaci používání Hospital Fit jako součásti fyzioterapeutické léčby z pohledu pacientů i zdravotníků.
Uspořádání studie: Bude provedena prospektivní, multicentrická randomizovaná klastrová studie se stupňovitým klínem, aby se zjistila účinnost Hospital Fit. Dále bude provedeno vyhodnocení procesu pomocí dotazníků a polostrukturovaných rozhovorů s pacienty a skupinových rozhovorů se zdravotnickými pracovníky.
Studijní populace: Ke studiu účinnosti bude zahrnuto celkem 180 pacientů hospitalizovaných na lékařském onkologickém oddělení nebo kardiologických odděleních MUMC+ nebo Radboudumc. Vyhodnocení procesu bude provedeno v intervenční skupině pomocí dotazníku u všech 90 pacientů, polostrukturované rozhovory u 24 účelově vybraných pacientů (nebo méně při saturaci dat) a rozhovory v ohniskové skupině u 24 zdravotnických pracovníků (tj. sestry a lékaři (asistenti).
Intervence: Fyzická aktivita bude měřena u všech pacientů akcelerometrem až do propuštění s maximálně devíti dny. Kontrolní skupině bude podána běžná fyzioterapie (n=90), zatímco intervenční skupina bude navíc používat Hospital Fit (n=90).
Hlavní parametry studie/koncové body: Primární výstupní parametr: průměrný čas strávený chůzí za den (min). Sekundární výsledné parametry: průměrná doba strávená stáním a ležením/sedem za den (min.), průměrný počet přechodů z lehu/sedu do stání/chůze za den a skóre mILAS za den. Výstupní parametry hodnocení procesu: účast; reprezentace; vnímaná účinnost; používání aplikace; použití různých funkcí; bariéry a usnadňující použití Hospital Fit; a předpokládanou údržbu.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Zátěž a rizika pro pacienty jsou minimální. Kontrolní skupina dostane běžnou fyzioterapii a bude nosit akcelerometr. Intervenční skupina bude využívat Hospital Fit dodatečně. Nošení malého akcelerometru a používání Hospital Fit by nemělo být pro pacienty zátěží. Jedinou zátěží je čas na přípravu předmětů (instalace aplikace, vysvětlení studia). Žádné invazivní zásahy nebudou probíhat. Očekávané výhody používání Hospital Fit zahrnují zlepšení fyzické aktivity, čímž se sníží negativní účinky spojené s nízkou fyzickou aktivitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hanneke C Van Dijk - Huisman, MSc
- Telefonní číslo: +31 43 3877146 +31 43 3877146
- E-mail: hanneke.huisman@mumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rik GJ Marcellis, PhD
- Telefonní číslo: +31 43 3877146 +31 43 3877146
- E-mail: rik.marcellis@mumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 EZ
- Radboudumc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti s kritérii zařazení:
- Starší 18 let.
- Absolvování fyzioterapie na Lékařské onkologii nebo Kardiologickém oddělení MUMC+ nebo Radboudumc.
- Dostatečná znalost nizozemštiny.
- Vlastnictví chytrého telefonu (operační systém: alespoň iOS 13.0 nebo Android 8.0).
- Možnost používat aplikaci pro chytré telefony.
- Schopnost samostatné chůze 2 týdny před přijetím, jak bylo hodnoceno v kategoriích funkční ambulace (FAC > 3).
Pacienti s kritérii vyloučení:
- Kontraindikace chůze (uvedená odborným lékařem v elektronickém zdravotním záznamu).
- Kontraindikace nošení monitoru aktivity fixovaného hypoalergenní náplastí na horní části nohy (jako je aktivní oboustranná infekce horní části nohy, těžký edém nebo oboustranná transfemorální amputace).
- Připouští se pro rakovinu hlavy a krku (tj. rakovinu dutiny ústní, hrdla (hltanu), hlasivky (hrtanu), vedlejších nosních dutin a nosní dutiny, slinných žláz).
- Přiznáno se srdeční arytmií a hemodynamickou nestabilitou vyžadující medikaci delší než 48 hodin (tj. betablokátory nebo noradrenalin) nebo invazivní léčbu (tj. zavedení kardiostimulátoru nebo defibrilátoru).
- Mentálně nezpůsobilí subjekty podle údajů zdravotnických pracovníků ve zdravotnické dokumentaci. V případě jakýchkoli pochybností bude pacient vyloučen.
- Porucha kognice (delirium / demence), jak je uvedeno ve zdravotnické dokumentaci zdravotnickým pracovníkem. V případě jakýchkoli pochybností bude pacient vyloučen.
- Nemůžete se zúčastnit postupu informovaného souhlasu nebo nejste schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce, jak uvádí lékařský specialista ve zdravotnické dokumentaci.
- Předchozí účast na této studii.
Zdravotníci s kritérii zařazení:
- Zaměstnán jako fyzioterapeut, zdravotní sestra nebo lékař (asistent) na oddělení lékařské onkologie nebo na oddělení kardiologie.
- Práce v MUMC+ nebo Radboudumc alespoň jeden měsíc.
Kritéria vyloučení zdravotníků:
• Žádná účast na péči o pacienty na lékařském onkologickém oddělení nebo kardiologickém oddělení během intervenční fáze (např. nepřítomnost nebo zaměstnání ve výzkumu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všem subjektům způsobilým k zařazení do této studie bude poskytnuta běžná fyzioterapeutická léčba.
Počet léčebných sezení a obsah fyzioterapeutických léčebných sezení bude záviset na diagnóze a potřebách jednotlivého pacienta.
Tato studie nebude zasahovat do obsahu obvyklé péče fyzioterapeutické léčby.
Obvyklá fyzioterapeutická sezení zaberou přibližně 20-30 minut na jedno sezení.
Nedostanou žádný další zásah a nebudou používat Hospital Fit jako součást své fyzioterapeutické léčby.
Pacienti v kontrolní skupině obdrží monitor aktivity, který bude shromažďovat údaje o úrovni jejich fyzické aktivity.
Pacienti a jejich zdravotničtí pracovníci však nebudou dostávat zpětnou vazbu o úrovni fyzické aktivity pacientů.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině dostanou navíc běžnou fyzioterapii a my Hospital Fit.
Na konci posledního sezení fyzioterapeutického ošetření před propuštěním nebo maximálně po devíti dnech zařazení do studie (podle toho, co nastane dříve), fyzioterapeut odebere monitor aktivity a sběr dat se ukončí.
|
Hospital Fit se skládá z aplikace pro chytré telefony kombinované s akcelerometrem MOX.
Hospital Fit poskytuje pacientům a fyzioterapeutům přímou zpětnou vazbu o chování pacientů při fyzické aktivitě.
Individuální cíle týkající se počtu minut denně strávených chůzí může stanovit terapeut.
Hospital Fit také umožňuje pacientům nahlédnout do jejich vlastního procesu zotavení.
Při každém ošetření bude fyzioterapeut hodnotit rozsah funkčního zotavení.
Hospital Fit navíc poskytne fyzioterapeutům možnost vytvořit cvičební program specifický pro pacienta podpořený videem.
Během každého léčebného sezení pacient a fyzioterapeut vyhodnotí (a v případě potřeby upraví) množství vykonané aktivity od předchozího ošetření, rozsah funkční regenerace a cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný čas strávený chůzí za den (minuty).
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně devět dní.
|
Celkový počet minut chůze dělený celkovým počtem platných dnů měření v období mezi zařazením a propuštěním, maximálně devět dní.
|
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně devět dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba stání za den (minuty).
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně devět dní.
|
Celkový počet minut stání dělený celkovým počtem platných dnů měření v období mezi zařazením a vypuštěním, maximálně devět dnů.
|
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně devět dní.
|
|
Průměrná doba strávená ležením/sedením za den (minuty).
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně devět dní.
|
Celkový počet minut ležení/sedů dělený celkovým počtem platných dnů měření v období mezi zařazením a vypuštěním, maximálně devět dnů.
|
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně devět dní.
|
|
Průměrný počet přechodů za den ze sedavé polohy (leh nebo sezení) do aktivní polohy (stání nebo chůze).
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně devět dní.
|
Celkový počet přechodů dělený celkovým počtem platných dnů měření v období mezi zařazením a vypuštěním, maximálně devět dní.
|
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně devět dní.
|
|
Modifikované skóre Iowa Level of Assistance (mILAS) za den.
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně devět dní.
|
5položková škála Modified Lowa Level of Assistance Scale (mILAS) hodnotí schopnost pacientů vykonávat 5 činností každodenního života a hodnotí množství pomoci a typ potřebné pomůcky při chůzi.
Každá položka má 7bodovou hodnotící stupnici (0–6 bodů), výsledkem je celkové skóre v rozmezí 0–30 bodů.
Vyšší skóre naznačuje, že pacient potřebuje více pomoci.
|
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně devět dní.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reach – Participation: Procento uživatelů (pacientů) Hospital Fit, kterého bylo dosaženo ve fázi intervence
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním s maximálně devíti dny
|
„Celkový počet uživatelů“ (včetně pacientů zařazených do intervenční skupiny, která používala Hospital Fit) vydělený „celkovým počtem zahrnutých subjektů“ (všichni zahrnovali pacienty zařazené do intervenční skupiny).
„Uživatel“ je definován jako subjekt, který uvedl, že alespoň jednou použil Hospital Fit.
|
Období mezi zařazením a propuštěním s maximálně devíti dny
|
|
Reach – Representation: Pacientské charakteristiky uživatelů a neuživatelů v
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním s maximálně devíti dny
|
Charakteristiky pacientů (tj. věk, pohlaví, klinická diagnóza) pacientů v intervenční skupině zobrazené odděleně pro uživatele a neuživatele.
„Uživatel“ je definován jako subjekt, který uvedl, že alespoň jednou použil Hospital Fit.
„Neuživatel“ je zahrnutý subjekt, který v dotazníku uvedl, že Hospital Fit nepoužíval.
|
Období mezi zařazením a propuštěním s maximálně devíti dny
|
|
Efficacy - Vnímaná účinnost
Časové okno: Rozhovory s pacientem v den vyjmutí akcelerometru (= den propuštění nebo po max. 9 dnech používání Hospital Fit (podle toho, co nastane dříve)). Zdravotnické odborné rozhovory: po ukončení studie posledním pacientem (leden 2023).
|
Údaje o vnímané účinnosti budou shromažďovány pomocí individuálních, polostrukturovaných, osobních rozhovorů s 24 pacienty zařazenými do intervenční skupiny a 4 rozhovorů ve fokusových skupinách s celkem 6 zdravotnickými pracovníky (fyzioterapeuty, zdravotními sestrami a asistentem lékaře(ů) (s)) na ohniskovou skupinu.
Diskutována budou tato témata: Jaký je podle pacientů vliv používání Hospital Fit na fyzickou aktivitu pacientů během pobytu v nemocnici?
Jak zdravotníci zjistí, zda bylo použití Hospital Fit pro pacienty účinné?
Jaké byly vnímány pozitivní a negativní výsledky?
Jak pravděpodobné je, že Hospital Fit zlepšil fyzickou aktivitu pacientů?
|
Rozhovory s pacientem v den vyjmutí akcelerometru (= den propuštění nebo po max. 9 dnech používání Hospital Fit (podle toho, co nastane dříve)). Zdravotnické odborné rozhovory: po ukončení studie posledním pacientem (leden 2023).
|
|
Adopce – Použití aplikace: Frekvence používání Hospital Fit za den
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně devět dní
|
Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou skórovat, kolikrát za den použili Hospital Fit v denním dotazníku.
|
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně devět dní
|
|
Adopce – Používání různých funkcí za den: Používání různých funkcí Hospital Fit
Časové okno: Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně devět dní
|
Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou skórovat, kolikrát za den byly různé funkce Hospital Fit použity v denním dotazníku.
|
Období mezi zařazením a propuštěním, maximálně devět dní
|
|
Implementace - Bariéry a facilitátoři pro použití Hospital Fit
Časové okno: Rozhovory s pacientem v den vyjmutí akcelerometru (= den propuštění nebo po max. 9 dnech používání Hospital Fit (podle toho, co nastane dříve)). Zdravotnické odborné rozhovory: po ukončení studie posledním pacientem (leden 2023)
|
Bariéry a facilitátoři k použití Hospital Fit podle pacientů přidělených do intervenční skupiny a zdravotníků.
To bude prozkoumáno pomocí individuálních, polostrukturovaných, osobních rozhovorů s 24 pacienty zařazenými do intervenční skupiny a 4 rozhovorů s fokusovými skupinami s celkem 6 zdravotníky (fyzioterapeuti, sestry a asistent(i) lékaře(ů)). ) na cílovou skupinu.
|
Rozhovory s pacientem v den vyjmutí akcelerometru (= den propuštění nebo po max. 9 dnech používání Hospital Fit (podle toho, co nastane dříve)). Zdravotnické odborné rozhovory: po ukončení studie posledním pacientem (leden 2023)
|
|
Údržba – Očekávaná údržba
Časové okno: Rozhovory s pacientem v den vyjmutí akcelerometru (= den propuštění nebo po max. 9 dnech používání Hospital Fit (podle toho, co nastane dříve)). Zdravotnické odborné rozhovory: po ukončení studie posledním pacientem (leden 2023)
|
Očekávaná údržba bude prozkoumána pomocí individuálních, polostrukturovaných, osobních rozhovorů s 24 pacienty zařazenými do intervenční skupiny a 4 rozhovorů s fokusovými skupinami s celkem 6 zdravotnickými profesionály (fyzioterapeuti, zdravotní sestry a asistent(i) lékaře(ů) )) na cílovou skupinu.
Budou diskutována následující témata: Jaké mohou být dlouhodobé účinky Hospital Fit na fyzickou aktivitu pacientů?
Jak bude udržován Hospital Fit na nemocničním oddělení?
|
Rozhovory s pacientem v den vyjmutí akcelerometru (= den propuštění nebo po max. 9 dnech používání Hospital Fit (podle toho, co nastane dříve)). Zdravotnické odborné rozhovory: po ukončení studie posledním pacientem (leden 2023)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .