Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние больничного фитнеса на физическую активность госпитализированных пациентов

17 апреля 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Влияние больничного приспособления на физическую активность госпитализированных пациентов: кластерное рандомизированное клиническое исследование со ступенчатым клином и оценка процесса

Основная цель этого исследования — изучить эффективность использования Hospital Fit как части физиотерапевтического лечения в отношении среднего времени ходьбы в день у пациентов, госпитализированных в отделения медицинской онкологии или кардиологии Медицинского центра Маастрихтского университета (MUMC+) и Университета Радбауд. Медицинский центр (Radboudumc) по сравнению с пациентами, получавшими физиотерапию до внедрения Hospital Fit. Вторичный: исследовать эффективность использования Hospital Fit как части физиотерапевтического лечения в отношении среднего времени, проведенного стоя в день, среднего времени, проведенного лежа / сидя в день, среднего количества переходов в день и модифицированной шкалы уровня помощи штата Айова (mILAS). баллов у госпитализированных пациентов. Кроме того, охват, эффективность, принятие и внедрение использования Hospital Fit в рамках физиотерапевтического лечения будут исследованы с точки зрения как пациентов, так и медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: низкая физическая активность является серьезной, малоизученной проблемой пациентов во время их пребывания в стационаре. Пациенты проводят от 87 до 100% своего времени лежа или сидя. Эта физическая бездеятельность была связана с неблагоприятными исходами, такими как функциональный спад, увеличение продолжительности пребывания в больнице и смертность. Инструменты цифрового здравоохранения могут быть полезны для предотвращения негативных последствий бездействия. Hospital Fit — это многообещающее приложение на основе приложения для стимуляции физической активности за счет 1) непрерывного мониторинга физической активности, 2) индивидуальной постановки целей, 3) предоставления пациентам информации об их функциональном восстановлении, 4) предоставления пациентам индивидуальных программ упражнений, 5) информирования пациентов о преимуществах физической активности и 6) напоминание пациентам об использовании Hospital Fit 7) связывание данных с электронной медицинской картой, что делает ее доступной для других медицинских работников.

Цели: Первичная: изучить эффективность использования Hospital Fit как части физиотерапевтического лечения в отношении среднего времени ходьбы в день у пациентов, госпитализированных в отделения медицинской онкологии или кардиологии Медицинского центра Маастрихтского университета (MUMC+) и Медицинского центра Университета Радбауд ( Radboudumc) по сравнению с пациентами, получавшими физиотерапию до внедрения Hospital Fit. Второстепенные: 1) исследовать эффективность использования Hospital Fit как части физиотерапевтического лечения по среднему времени стояния в день, среднему времени лежания/сидения в день, среднему количеству переходов в день и модифицированной шкале уровня помощи штата Айова ( mILAS) у госпитализированных пациентов; и 2) исследовать охват, эффективность, принятие и реализацию использования Hospital Fit как части физиотерапевтического лечения с точки зрения как пациентов, так и медицинских работников.

Дизайн исследования: для изучения эффективности Hospital Fit будет проведено проспективное многоцентровое рандомизированное исследование со ступенчатым клином. Кроме того, будет проведена оценка процесса с использованием вопросников и полуструктурированных интервью с пациентами и фокус-групповых интервью с медицинскими работниками.

Исследуемая группа: в общей сложности 180 пациентов, госпитализированных в отделения медицинской онкологии или кардиологии в MUMC+ или Radboudumc, будут включены для изучения эффективности. Оценка процесса будет проводиться в группе вмешательства с использованием вопросника для всех 90 пациентов, полуструктурированных интервью с 24 специально отобранными пациентами (или меньше, если будет достигнуто насыщение данными) и интервью в фокус-группах с 24 медицинскими работниками (например, физиотерапевтами, медсестры и врачи (ассистенты).

Вмешательство: Физическая активность будет измеряться у всех пациентов с помощью акселерометра до выписки, но не более чем за девять дней. Контрольная группа будет получать обычную физиотерапию (n = 90), в то время как группа вмешательства будет дополнительно использовать Hospital Fit (n = 90).

Основные параметры/конечные точки исследования: Первичный параметр результата: среднее время ходьбы в день (мин). Вторичные параметры результата: среднее время стояния и лежания/сидения в день (мин.), среднее количество переходов из положения лежа/сидения в положение стоя/ходьбу в день и оценка mILAS в день. Оценка процесса оценки параметров результатов: участие; представление; воспринимаемая эффективность; использование приложения; использование разного функционала; барьеры и посредники для использования Hospital Fit; и ожидаемое техническое обслуживание.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Бремя и риски для пациентов минимальны. Контрольная группа получит обычную физиотерапию и будет носить акселерометр. Группа вмешательства будет использовать Hospital Fit дополнительно. Ношение небольшого акселерометра и использование Hospital Fit не должно обременять пациентов. Единственное бремя — это время, необходимое для подготовки предметов (установка приложения, объяснение исследования). Никаких инвазивных вмешательств не будет. Ожидаемые преимущества использования Hospital Fit включают улучшение физической активности, что снижает негативные последствия, связанные с низкой физической активностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 EZ
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • MaastrichtUMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Прохождение физиотерапии в отделении медицинской онкологии или кардиологии в MUMC+ или Radboudumc.
  • Достаточно понимания голландского языка.
  • Наличие смартфона (операционная система: не ниже iOS 13.0 или Android 8.0).
  • Возможность использования приложения для смартфона.
  • Способность самостоятельно ходить за 2 недели до поступления в соответствии с функциональными категориями ходьбы (FAC>3).

Критерии исключения пациентов:

  • Противопоказание к ходьбе (как сообщает врач-специалист в электронной медицинской карте).
  • Противопоказанием к ношению монитора активности, фиксируемого гипоаллергенным пластырем на голени (например, активная двусторонняя инфекция голени, сильный отек или двусторонняя трансфеморальная ампутация).
  • Допускается по поводу рака головы и шеи (т.е. рака полости рта, глотки (глотки), голосового аппарата (гортани), околоносовых пазух и полости носа, слюнных желез).
  • Поступил с сердечной аритмией и гемодинамической нестабильностью, требующей медикаментозного лечения в течение более 48 часов (например, бета-блокаторы или норадреналин) или инвазивного лечения (например, установка кардиостимулятора или дефибриллятора).
  • Психически недееспособные субъекты, о которых медицинские работники сообщают в медицинской карте. При возникновении любых сомнений пациент будет исключен.
  • Нарушение когнитивных функций (делирий/деменция), как указано в медицинской карте медицинским работником. При возникновении любых сомнений пациент будет исключен.
  • Не может участвовать в процедуре получения информированного согласия или не может предоставить письменное информированное согласие.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев, как указано врачом-специалистом в медицинской карте.
  • Предыдущее участие в этом исследовании.

Критерии включения медицинских работников:

  • Работа физиотерапевтом, медсестрой или врачом (ассистентом) в отделении медицинской онкологии или кардиологии.
  • Работа в MUMC+ или Radboudumc не менее одного месяца.

Критерии исключения медицинские работники:

• Неучастие в уходе за пациентами в отделении медицинской онкологии или кардиологии на этапе вмешательства (например, отсутствие или занятость в исследовательской работе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Все субъекты, имеющие право на включение в это исследование, получат обычное физиотерапевтическое лечение. Количество лечебных сеансов и содержание сеансов физиотерапевтического лечения будет зависеть от диагноза и потребностей конкретного пациента. Это исследование не будет мешать содержанию обычного ухода за физиотерапевтическим лечением. Обычные сеансы лечебной физкультуры длятся около 20-30 минут. Они не получают никаких дополнительных вмешательств и не будут использовать Hospital Fit как часть своего физиотерапевтического лечения. Пациенты контрольной группы получат монитор активности для сбора данных об уровне их физической активности. Однако пациенты и их медицинские работники не будут получать обратную связь об уровне физической активности пациентов.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства будут получать обычную физиотерапию и дополнительно нас Hospital Fit. В конце последнего сеанса физиотерапевтического лечения перед выпиской или по истечении не более девяти дней включения в исследование (в зависимости от того, что наступит раньше) физиотерапевт удалит монитор активности, и сбор данных завершится.
Устройство: Hospital Fit 2.0, HFITAPP0, выпуск 05, Maastricht Instruments B.V., Нидерланды
Hospital Fit состоит из приложения для смартфона и акселерометра MOX. Hospital Fit предоставляет пациентам и физиотерапевтам прямую обратную связь о физической активности пациентов. Терапевт может установить индивидуальные цели в отношении количества минут, затрачиваемых на ходьбу в день. Hospital Fit также дает пациентам представление об их собственном процессе восстановления. Во время каждой процедуры физиотерапевт оценивает степень функционального восстановления. Кроме того, Hospital Fit даст физиотерапевтам возможность создавать программу упражнений для конкретного пациента с поддержкой видео. Во время каждого лечебного сеанса пациент и физиотерапевт оценивают (и при необходимости адаптируют) объем активности, выполненной с момента предыдущего лечения, степень функционального восстановления и программу упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время ходьбы в день (минуты).
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум девять дней.
Общее количество минут ходьбы, деленное на общее количество действительных дней измерения в период между включением и выпиской, максимум девять дней.
Период между включением и выпиской, максимум девять дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время стояния в день (минуты).
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум девять дней.
Общее количество минут стояния, деленное на общее количество действительных дней измерения в период между включением и выпиской, максимум девять дней.
Период между включением и выпиской, максимум девять дней.
Среднее время лежания/сидения в день (минуты).
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум девять дней.
Общее количество минут лежания/сидения, разделенное на общее количество действительных дней измерения в период между включением и выпиской, максимум девять дней.
Период между включением и выпиской, максимум девять дней.
Среднее количество переходов в день из сидячего положения (лежа или сидя) в активное положение (стоя или ходьба).
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум девять дней.
Общее количество переходов, деленное на общее количество действительных дней измерения в период между включением и выпиской, максимум девять дней.
Период между включением и выпиской, максимум девять дней.
Количество баллов по модифицированной шкале уровня помощи штата Айова (mILAS) в день.
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум девять дней.
Модифицированная шкала уровня помощи Лоуа (mILAS) из 5 пунктов оценивает способность пациентов выполнять 5 повседневных действий и оценивает объем помощи и тип необходимой помощи при ходьбе. Каждый пункт имеет 7-балльную шкалу оценки (0-6 баллов), в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 30 баллов. Более высокие баллы указывают на то, что пациенту требуется дополнительная помощь.
Период между включением и выпиской, максимум девять дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват — участие: процент пользователей (пациентов) Hospital Fit, который был охвачен на этапе вмешательства.
Временное ограничение: Период между включением и выпиской максимум девять дней
«Общее количество пользователей» (включая пациентов, отнесенных к группе вмешательства, которые использовали Hospital Fit), разделенное на «общее количество включенных субъектов» (все включенные пациенты, отнесенные к группе вмешательства). «Пользователь» определяется включенным субъектом, который указал, что он или она использовали Hospital Fit по крайней мере один раз.
Период между включением и выпиской максимум девять дней
Охват - Представление: характеристики пациентов пользователей и не пользователей в
Временное ограничение: Период между включением и выпиской максимум девять дней
Характеристики пациентов (например, возраст, пол, клинический диагноз) пациентов в группе вмешательства показаны отдельно для пользователей и не пользователей. «Пользователь» определяется включенным субъектом, который указал, что он или она использовали Hospital Fit по крайней мере один раз. «Непользователь» — это включенный субъект, который указал в анкете, что он/она не использовал Hospital Fit.
Период между включением и выпиской максимум девять дней
Эффективность - Воспринимаемая эффективность
Временное ограничение: Опрос пациентов в день снятия акселерометра (= день выписки или после максимум 9 дней использования Hospital Fit (в зависимости от того, что наступит раньше)). Интервью с медицинскими работниками: после прекращения исследования последним пациентом (январь 2023 г.).
Данные о предполагаемой эффективности будут собираться с помощью индивидуальных, полуструктурированных, личных интервью с 24 пациентами, включенными в группу вмешательства, и 4 интервью в фокус-группах, в общей сложности с 6 медицинскими работниками (физиотерапевтами, медсестрами и фельдшерами). (s)) на фокус-группу. Будут обсуждаться следующие темы: Каково влияние использования Hospital Fit на физическую активность пациентов во время их пребывания в больнице, по мнению пациентов? Как медицинские работники определяют, было ли использование Hospital Fit эффективным для пациентов? Какие положительные и отрицательные результаты были восприняты? Насколько вероятно, что Hospital Fit улучшил физическую активность пациентов?
Опрос пациентов в день снятия акселерометра (= день выписки или после максимум 9 дней использования Hospital Fit (в зависимости от того, что наступит раньше)). Интервью с медицинскими работниками: после прекращения исследования последним пациентом (январь 2023 г.).
Принятие – использование приложения: частота использования Hospital Fit в день
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум девять дней
Пациенты, включенные в группу вмешательства, будут подсчитывать, сколько раз в день они использовали Hospital Fit в ежедневной анкете.
Период между включением и выпиской, максимум девять дней
Внедрение – использование различных функций в течение дня: использование различных функций Hospital Fit.
Временное ограничение: Период между включением и выпиской, максимум девять дней
Пациенты, включенные в группу вмешательства, будут оценивать, сколько раз в день использовались различные функции Hospital Fit в ежедневном опроснике.
Период между включением и выпиской, максимум девять дней
Реализация — барьеры и факторы, способствующие использованию Hospital Fit
Временное ограничение: Опрос пациентов в день снятия акселерометра (= день выписки или после максимум 9 дней использования Hospital Fit (в зависимости от того, что наступит раньше)). Интервью с медицинскими работниками: после прекращения исследования последним пациентом (январь 2023 г.)
Барьеры и факторы, препятствующие использованию Hospital Fit, по мнению пациентов, включенных в группу вмешательства, и медицинских работников. Это будет изучено с помощью индивидуальных, полуструктурированных, личных интервью с 24 пациентами, включенными в группу вмешательства, и 4 интервью в фокус-группах, в общей сложности с 6 медицинскими работниками (физиотерапевтами, медсестрами и помощниками врачей). ) на фокус-группу.
Опрос пациентов в день снятия акселерометра (= день выписки или после максимум 9 дней использования Hospital Fit (в зависимости от того, что наступит раньше)). Интервью с медицинскими работниками: после прекращения исследования последним пациентом (январь 2023 г.)
Техническое обслуживание — Ожидаемое техническое обслуживание
Временное ограничение: Опрос пациентов в день снятия акселерометра (= день выписки или после максимум 9 дней использования Hospital Fit (в зависимости от того, что наступит раньше)). Интервью с медицинскими работниками: после прекращения исследования последним пациентом (январь 2023 г.)
Ожидаемое техническое обслуживание будет изучено с помощью индивидуальных, полуструктурированных, личных интервью с 24 пациентами, включенными в группу вмешательства, и 4 интервью в фокус-группах, в общей сложности с 6 медицинскими работниками (физиотерапевтами, медсестрами и фельдшерами). )) на фокус-группу. Будут обсуждаться следующие темы: Каковы могут быть долгосрочные эффекты Hospital Fit на физическую активность пациентов? Как будет поддерживаться Hospital Fit в больничной палате?
Опрос пациентов в день снятия акселерометра (= день выписки или после максимум 9 дней использования Hospital Fit (в зависимости от того, что наступит раньше)). Интервью с медицинскими работниками: после прекращения исследования последним пациентом (январь 2023 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не намерены предоставлять доступ к IPD другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться