Efficacité de l'ajustement hospitalier sur l'activité physique des patients hospitalisés
Efficacité de l'ajustement de l'hôpital sur l'activité physique des patients hospitalisés : un essai clinique randomisé en grappes et une évaluation des processus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'inactivité physique est un problème majeur et sous-estimé chez les patients pendant leur séjour à l'hôpital. Les patients passent entre 87 et 100 % de leur temps allongés ou assis. Cette inactivité physique a été associée à des effets indésirables tels que le déclin fonctionnel, l'augmentation de la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité. Les outils de santé numériques pourraient être précieux pour prévenir les effets négatifs de l'inactivité. Hospital Fit est une intervention prometteuse basée sur une application pour stimuler l'activité physique en 1) surveillant l'activité physique en continu, 2) en fixant des objectifs personnalisés, 3) en fournissant aux patients un aperçu de leur récupération fonctionnelle, 4) en fournissant aux patients des programmes d'exercices personnalisés, 5) en informant les patients des avantages d'activité physique, et 6) rappelant aux patients d'utiliser Hospital Fit 7) reliant les données au dossier médical électronique, le rendant disponible pour d'autres professionnels de la santé.
Objectifs : Primaire : étudier l'efficacité de l'utilisation de Hospital Fit dans le cadre du traitement de physiothérapie sur le temps moyen passé à marcher par jour chez les patients hospitalisés dans les services d'oncologie médicale ou de cardiologie du Centre médical universitaire de Maastricht (MUMC+) et du Centre médical universitaire Radboud ( Radboudumc) par rapport aux patients qui recevaient de la physiothérapie avant la mise en œuvre de Hospital Fit. Secondaire : 1) pour étudier l'efficacité de l'utilisation de Hospital Fit dans le cadre du traitement de physiothérapie sur le temps moyen passé debout par jour, le temps moyen passé allongé/assis par jour, le nombre moyen de transitions par jour et l'échelle modifiée du niveau d'assistance de l'Iowa ( scores mILAS) chez les patients hospitalisés ; et 2) étudier la portée, l'efficacité, l'adoption et la mise en œuvre de l'utilisation de Hospital Fit dans le cadre du traitement de physiothérapie du point de vue des patients et des professionnels de la santé.
Conception de l'étude : Un essai prospectif, multicentrique, randomisé en grappes étagées sera réalisé pour étudier l'efficacité de Hospital Fit. De plus, une évaluation du processus sera effectuée à l'aide de questionnaires et d'entretiens semi-structurés chez les patients et d'entretiens de groupe de discussion chez les professionnels de la santé.
Population étudiée : Au total 180 patients hospitalisés au service d'oncologie médicale ou aux services de cardiologie du MUMC+ ou de Radboudumc seront inclus pour étudier l'efficacité. L'évaluation du processus sera effectuée dans le groupe d'intervention à l'aide d'un questionnaire auprès des 90 patients, d'entretiens semi-structurés auprès de 24 patients sélectionnés à dessein (ou moins si la saturation des données est atteinte) et d'entretiens de groupe de discussion auprès de 24 professionnels de la santé (c'est-à-dire des physiothérapeutes, infirmières et médecins (assistants).
Intervention : L'activité physique sera mesurée chez tous les patients avec un accéléromètre jusqu'à la sortie avec un maximum de neuf jours. Le groupe témoin recevra les soins habituels de physiothérapie (n=90), tandis que le groupe d'intervention utilisera Hospital Fit en plus (n=90).
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Paramètre de résultat principal : temps moyen passé à marcher par jour (min). Paramètres secondaires : temps moyen passé debout et couché/assis par jour (min.), nombre moyen de transitions de la position couchée/assise à la position debout/marche par jour et score mILAS par jour. Paramètres de résultat évaluation du processus : participation ; représentation; efficacité perçue; utilisation de l'application ; utilisation de différentes fonctionnalités ; obstacles et facilitateurs à l'utilisation d'Hospital Fit ; et l'entretien prévu.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Le fardeau et les risques pour les patients sont minimes. Le groupe témoin recevra les soins habituels de kinésithérapie et portera un accéléromètre. Le groupe d'intervention utilisera également Hospital Fit. Le port d'un petit accéléromètre et l'utilisation de Hospital Fit ne devraient pas être un fardeau pour les patients. Le seul fardeau est le temps nécessaire pour préparer les sujets (installer l'application, expliquer l'étude). Aucune intervention invasive n'aura lieu. Les avantages attendus de l'utilisation d'Hospital Fit comprennent une activité physique améliorée, réduisant ainsi les effets négatifs associés à une faible activité physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 EZ
- Radboudumc
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- MaastrichtUMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion patients :
- Plus de 18 ans.
- Recevoir de la physiothérapie au service d'oncologie médicale ou au service de cardiologie du MUMC+ ou de Radboudumc.
- Compréhension suffisante de la langue néerlandaise.
- Posséder un smartphone (système d'exploitation : au moins iOS 13.0 ou Android 8.0).
- Capable d'utiliser une application smartphone.
- Capable de marcher de manière autonome 2 semaines avant l'admission, selon le score des catégories d'ambulation fonctionnelle (FAC > 3).
Critères d'exclusion patients :
- Une contre-indication à la marche (rapportée par un médecin spécialiste dans le dossier médical électronique).
- Une contre-indication au port d'un moniteur d'activité, fixé par un pansement hypoallergénique au niveau du haut de la jambe (comme une infection bilatérale active de la jambe haute, un œdème sévère ou une amputation transfémorale bilatérale).
- Admis pour les cancers de la tête et du cou (c.-à-d. cancer de la cavité buccale, de la gorge (pharynx), de la boîte vocale (larynx), des sinus paranasaux et de la cavité nasale, des glandes salivaires).
- Admis avec une arythmie cardiaque et une instabilité hémodynamique nécessitant des médicaments pendant 48 heures (c.-à-d. des bêta-bloquants ou de la noradrénaline) ou un traitement invasif (c.-à-d. la mise en place d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur).
- Sujets souffrant d'incapacité mentale tels que rapportés par les professionnels de la santé dans le dossier médical. En cas de doute, le patient sera exclu.
- Troubles cognitifs (délire/démence) signalés dans le dossier médical par un professionnel de la santé. En cas de doute, le patient sera exclu.
- Incapable de participer à la procédure de consentement éclairé ou incapable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Une espérance de vie inférieure à 3 mois telle que mentionnée par le médecin spécialiste dans le dossier médical.
- Participation antérieure à cette étude.
Critères d'inclusion professionnels de la santé :
- Employé comme physiothérapeute, infirmier ou médecin (assistant) au service d'oncologie médicale ou au service de cardiologie.
- Travailler au MUMC+ ou Radboudumc depuis au moins un mois.
Critères d'exclusion des professionnels de la santé :
• Aucune participation aux soins des patients du Service d'oncologie médicale ou du Service de cardiologie pendant la phase d'intervention (ex. : absence ou emploi de recherche).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Tous les sujets éligibles à l'inclusion dans cette étude recevront un traitement de physiothérapie de soins habituels.
Le nombre de séances de traitement et le contenu des séances de traitement de physiothérapie dépendront du diagnostic et des besoins de chaque patient.
Cette étude n'interférera pas avec le contenu de la prise en charge habituelle du traitement de kinésithérapie.
Les séances de physiothérapie de soins habituels prendront environ 20 à 30 minutes par séance.
Ils ne reçoivent aucune intervention supplémentaire et n'utiliseront pas Hospital Fit dans le cadre de leur traitement de physiothérapie.
Les patients du groupe témoin recevront un moniteur d'activité pour recueillir des données sur leur niveau d'activité physique.
Cependant, les patients et leurs professionnels de la santé ne recevront pas de rétroaction sur les niveaux d'activité physique des patients.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront les soins habituels de physiothérapie et nous Hospital Fit en plus.
À la fin de la dernière séance de traitement de physiothérapie avant la sortie, ou après un maximum de neuf jours d'inclusion à l'étude (selon la première éventualité), le physiothérapeute retirera le moniteur d'activité et la collecte de données prendra fin.
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Hospital Fit consiste en une application pour smartphone associée à l'accéléromètre MOX.
Hospital Fit fournit aux patients et aux physiothérapeutes une rétroaction directe sur le comportement des patients en matière d'activité physique.
Des objectifs individuels concernant le nombre de minutes par jour passées à marcher peuvent être fixés par le thérapeute.
Hospital Fit donne également aux patients un aperçu de leur propre processus de rétablissement.
Lors de chaque traitement, le kinésithérapeute évaluera l'étendue de la récupération fonctionnelle.
De plus, Hospital Fit donnera aux physiothérapeutes la possibilité de créer un programme d'exercices spécifique au patient soutenu par des vidéos.
Lors de chaque séance de traitement, le patient et le kinésithérapeute évalueront (et adapteront si nécessaire) la quantité d'activité réalisée depuis le traitement précédent, l'étendue de la récupération fonctionnelle et le programme d'exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen passé à marcher par jour (minutes).
Délai: Période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours.
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Nombre total de minutes de marche divisé par le nombre total de jours de mesure valables dans la période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours.
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Période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen passé debout par jour (minutes).
Délai: Période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours.
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Nombre total de minutes debout divisé par le nombre total de jours de mesure valides dans la période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours.
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Période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours.
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Temps moyen passé allongé/assis par jour (minutes).
Délai: Période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours.
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Nombre total de minutes allongé/assis divisé par le nombre total de jours de mesure valides dans la période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours.
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Période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours.
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Nombre moyen de transitions par jour d'une position sédentaire (couchée ou assise) à une position active (debout ou marchant).
Délai: Période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours.
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Nombre total de transitions divisé par le nombre total de jours de mesure valides dans la période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours.
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Période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours.
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Scores de l'échelle de niveau d'assistance modifiée de l'Iowa (mILAS) par jour.
Délai: Période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours.
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L'échelle de niveau d'assistance modifiée Lowa (mILAS) à 5 éléments évalue la capacité des patients à effectuer 5 activités de la vie quotidienne et évalue la quantité d'assistance et le type d'aide à la marche nécessaires.
Chaque élément a une échelle de notation en 7 points (0-6 points), ce qui donne des scores totaux compris entre 0 et 30 points.
Des scores plus élevés indiquent qu'un patient a besoin de plus d'assistance.
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Période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Portée - Participation : Pourcentage d'utilisateurs (patients) de Hospital Fit qui est atteint dans la phase d'intervention
Délai: Période entre l'inclusion et la sortie avec un maximum de neuf jours
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Le « nombre total d'utilisateurs » (incluant les patients affectés au groupe d'intervention qui ont utilisé Hospital Fit) divisé par le « nombre total de sujets inclus » (tous les patients inclus affectés au groupe d'intervention).
Un « utilisateur » est défini comme un sujet inclus qui a indiqué qu'il/elle a utilisé Hospital Fit au moins une fois.
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Période entre l'inclusion et la sortie avec un maximum de neuf jours
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Portée - Représentation : Caractéristiques des patients utilisateurs et non-utilisateurs
Délai: Période entre l'inclusion et la sortie avec un maximum de neuf jours
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Les caractéristiques des patients (c'est-à-dire l'âge, le sexe, le diagnostic clinique) des patients du groupe d'intervention sont présentées séparément pour les utilisateurs et les non-utilisateurs.
Un « utilisateur » est défini comme un sujet inclus qui a indiqué qu'il/elle a utilisé Hospital Fit au moins une fois.
Un « non-utilisateur » est un sujet inclus qui a indiqué dans le questionnaire qu'il n'a pas utilisé Hospital Fit.
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Période entre l'inclusion et la sortie avec un maximum de neuf jours
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Efficacité - Efficacité perçue
Délai: Entretiens avec les patients le jour du retrait de l'accéléromètre (= jour de sortie ou après max. 9 jours d'utilisation de Hospital Fit (selon la première éventualité)). Entretiens avec des professionnels de santé : après la fin de l'étude du dernier patient (janvier 2023).
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Les données sur l'efficacité perçue seront recueillies à l'aide d'entretiens individuels semi-structurés en face à face avec 24 patients inclus dans le groupe d'intervention et de 4 entretiens de groupe de discussion avec au total 6 professionnels de la santé (kinésithérapeutes, infirmières et assistant(s) médical(s). (s)) par groupe de discussion.
Les sujets suivants seront abordés : Quel est l'impact de l'utilisation d'Hospital Fit sur l'activité physique des patients pendant leur séjour à l'hôpital selon les patients ?
Comment les professionnels de la santé déterminent-ils si l'utilisation d'Hospital Fit a été efficace pour les patients ?
Quels ont été les résultats positifs et négatifs perçus ?
Quelle est la probabilité que Hospital Fit ait amélioré l'activité physique des patients ?
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Entretiens avec les patients le jour du retrait de l'accéléromètre (= jour de sortie ou après max. 9 jours d'utilisation de Hospital Fit (selon la première éventualité)). Entretiens avec des professionnels de santé : après la fin de l'étude du dernier patient (janvier 2023).
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Adoption - Utilisation de l'application : fréquence d'utilisation de Hospital Fit par jour
Délai: Période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours
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Les patients inclus dans le groupe d'intervention noteront combien de fois par jour ils ont utilisé Hospital Fit sur un questionnaire quotidien.
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Période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours
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Adoption - Utilisation de différentes fonctionnalités par jour : Utilisation de différentes fonctionnalités de Hospital Fit
Délai: Période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours
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Les patients inclus dans le groupe d'intervention noteront combien de fois par jour les différentes fonctionnalités d'Hospital Fit ont été utilisées sur un questionnaire quotidien.
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Période entre l'inclusion et la sortie, avec un maximum de neuf jours
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Mise en œuvre - Obstacles et facilitateurs à l'utilisation de Hospital Fit
Délai: Entretiens avec les patients le jour du retrait de l'accéléromètre (= jour de sortie ou après max. 9 jours d'utilisation de Hospital Fit (selon la première éventualité)). Entretiens avec des professionnels de santé : après la fin de l'étude du dernier patient (janvier 2023)
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Obstacles et facilitateurs à l'utilisation de Hospital Fit selon les patients affectés au groupe d'intervention et les professionnels de la santé.
Cela sera exploré à l'aide d'entretiens individuels semi-structurés en face à face avec 24 patients inclus dans le groupe d'intervention et de 4 entretiens de groupe de discussion avec au total 6 professionnels de la santé (kinésithérapeutes, infirmières et assistant(s) médical(aux) ) par groupe de discussion.
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Entretiens avec les patients le jour du retrait de l'accéléromètre (= jour de sortie ou après max. 9 jours d'utilisation de Hospital Fit (selon la première éventualité)). Entretiens avec des professionnels de santé : après la fin de l'étude du dernier patient (janvier 2023)
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Entretien - Entretien prévu
Délai: Entretiens avec les patients le jour du retrait de l'accéléromètre (= jour de sortie ou après max. 9 jours d'utilisation de Hospital Fit (selon la première éventualité)). Entretiens avec des professionnels de santé : après la fin de l'étude du dernier patient (janvier 2023)
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La maintenance attendue sera explorée à l'aide d'entretiens individuels, semi-structurés, en face à face avec 24 patients inclus dans le groupe d'intervention et de 4 entretiens de groupe de discussion avec au total 6 professionnels de la santé (kinésithérapeutes, infirmières et assistant(s) médical(aux). )) par groupe de discussion.
Les sujets suivants seront abordés : Quels pourraient être les effets à long terme de Hospital Fit sur l'activité physique des patients ?
Comment Hospital Fit sera-t-il maintenu dans le service hospitalier ?
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Entretiens avec les patients le jour du retrait de l'accéléromètre (= jour de sortie ou après max. 9 jours d'utilisation de Hospital Fit (selon la première éventualité)). Entretiens avec des professionnels de santé : après la fin de l'étude du dernier patient (janvier 2023)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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