Effectiviteit van ziekenhuisaanpassing op fysieke activiteit van gehospitaliseerde patiënten
Effectiviteit van ziekenhuisaanpassing op fysieke activiteit van gehospitaliseerde patiënten: een stapsgewijze clustergerandomiseerde klinische proef en procesevaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Lichamelijke inactiviteit is een groot, ondergewaardeerd probleem bij patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Patiënten brengen tussen de 87 en 100% van hun tijd liggend of zittend door. Deze fysieke inactiviteit is in verband gebracht met nadelige gevolgen zoals functionele achteruitgang, langere opnameduur in het ziekenhuis en sterfte. Digitale gezondheidstools kunnen waardevol zijn om negatieve effecten van inactiviteit te voorkomen. Hospital Fit is een veelbelovende app-gebaseerde interventie om fysieke activiteit te stimuleren door 1) continue monitoring van fysieke activiteit, 2) gepersonaliseerde doelen stellen, 3) patiënten inzicht geven in hun functioneel herstel, 4) patiënten op maat gemaakte oefenprogramma's aanbieden, 5) patiënten informeren over de voordelen van fysieke activiteit, en 6) patiënten eraan herinneren om Hospital Fit te gebruiken 7) de gegevens koppelen aan het elektronisch medisch dossier, zodat het beschikbaar is voor andere zorgprofessionals.
Doelstellingen: Primair: het onderzoeken van de effectiviteit van het gebruik van Hospital Fit als onderdeel van de fysiotherapeutische behandeling op de gemiddelde wandeltijd per dag bij patiënten opgenomen op de afdelingen Medische Oncologie of Cardiologie van het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+) en Radboud Universitair Medisch Centrum ( Radboudumc) in vergelijking met patiënten die fysiotherapie kregen vóór implementatie van Hospital Fit. Secundair: 1) het onderzoeken van de effectiviteit van het gebruik van Hospital Fit als onderdeel van de fysiotherapeutische behandeling op de gemiddelde tijd die per dag wordt besteed aan staan, de gemiddelde tijd die per dag wordt besteed aan liggen/zitten, het gemiddeld aantal overgangen per dag en de Modified Iowa Level of Assistance-schaal ( mILAS) scores bij gehospitaliseerde patiënten; en 2) om het bereik, de werkzaamheid, de acceptatie en de implementatie van het gebruik van Hospital Fit als onderdeel van de fysiotherapeutische behandeling te onderzoeken vanuit het perspectief van zowel patiënten als zorgverleners.
Onderzoeksopzet: Er zal een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, getrapte clusterstudie worden uitgevoerd om de effectiviteit van Hospital Fit te onderzoeken. Daarnaast zal een procesevaluatie worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten en semigestructureerde interviews bij patiënten en focusgroepinterviews bij zorgprofessionals.
Onderzoekspopulatie: In totaal worden 180 patiënten opgenomen op de afdeling Medische Oncologie of Cardiologie van het MUMC+ of Radboudumc geïncludeerd om de effectiviteit te onderzoeken. De procesevaluatie zal worden uitgevoerd in de interventiegroep met behulp van een vragenlijst bij alle 90 patiënten, semi-gestructureerde interviews bij 24 doelbewust geselecteerde patiënten (of minder als datasaturatie is bereikt) en focusgroepinterviews bij 24 beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (d.w.z. fysiotherapeuten, verpleegkundigen en artsen (assistenten).
Interventie: De fysieke activiteit wordt bij alle patiënten gemeten met een versnellingsmeter tot aan het ontslag met een maximum van negen dagen. De controlegroep krijgt gebruikelijke zorg fysiotherapie (n=90), terwijl de interventiegroep Hospital Fit aanvullend gebruikt (n=90).
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire uitkomstparameter: gemiddelde wandeltijd per dag (min). Secundaire uitkomstparameters: gemiddelde tijd besteed aan staan en liggen/zitten per dag (min.), gemiddeld aantal overgangen van liggen/zitten naar staan/lopen per dag, en mILAS-score per dag. Uitkomstparameters procesevaluatie: participatie; vertegenwoordiging; waargenomen werkzaamheid; gebruik app; gebruik van verschillende functionaliteiten; barrières en facilitators voor Hospital Fit-gebruik; en te verwachten onderhoud.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: De belasting en risico's voor patiënten zijn minimaal. De controlegroep krijgt gebruikelijke zorg fysiotherapie en draagt een versnellingsmeter. De interventiegroep gaat daarnaast Hospital Fit gebruiken. Het dragen van een kleine versnellingsmeter en het gebruik van Hospital Fit mag geen last zijn voor patiënten. De enige last is de tijd die nodig is om vakken voor te bereiden (app installeren, studie uitleggen). Er vinden geen invasieve ingrepen plaats. Verwachte voordelen van het gebruik van Hospital Fit zijn onder meer verbeterde fysieke activiteit, waardoor de negatieve effecten die gepaard gaan met lage fysieke activiteit worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 EZ
- Radboudumc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria patiënten:
- Meer dan 18 jaar oud.
- Fysiotherapie krijgen op de afdeling Medische Oncologie of de afdeling Cardiologie van het MUMC+ of Radboudumc.
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal.
- Het bezit van een smartphone (besturingssysteem: minimaal iOS 13.0 of Android 8.0).
- Mogelijkheid om een smartphone-app te gebruiken.
- In staat om 2 weken voor opname zelfstandig te lopen, zoals gescoord op de functionele ambulatiecategorieën (FAC >3).
Uitsluitingscriteria patiënten:
- Een contra-indicatie om te lopen (zoals gemeld door een medisch specialist in het elektronisch medisch dossier).
- Een contra-indicatie voor het dragen van een activiteitenmonitor, gefixeerd door een hypoallergene pleister op het bovenbeen (zoals actieve bilaterale bovenbeeninfectie, ernstig oedeem of bilaterale transfemorale amputatie).
- Toegelaten voor kankers van het hoofd en de nek (d.w.z. kanker in de mondholte, keel (farynx), strottenhoofd (larynx), neusbijholten en neusholte, speekselklieren).
- Opgenomen met hartritmestoornissen en hemodynamische instabiliteit die gedurende 48 uur medicatie vereisen (d.w.z. bètablokkers of noradrenaline) of invasieve behandeling (d.w.z. implementatie van een pacemaker of defibrillator).
- Geestelijk gehandicapte proefpersonen zoals gerapporteerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het medisch dossier. Bij twijfel wordt de patiënt uitgesloten.
- Verminderde cognitie (delirium / dementie) zoals gerapporteerd in het medisch dossier door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Bij twijfel wordt de patiënt uitgesloten.
- Kan niet deelnemen aan de procedure voor geïnformeerde toestemming of kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Een levensverwachting korter dan 3 maanden zoals vermeld door de medisch specialist in het medisch dossier.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek.
Inclusiecriteria zorgprofessionals:
- Werkzaam als fysiotherapeut, verpleegkundige of arts(assistent) op de afdeling Medische Oncologie of de afdeling Cardiologie.
- Minimaal een maand werkzaam in het MUMC+ of Radboudumc.
Uitsluitingscriteria zorgprofessionals:
• Geen deelname aan de zorg voor patiënten op de afdeling Medische oncologie of Cardiologie tijdens de interventiefase (bijvoorbeeld afwezigheid of onderzoekswerk).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle proefpersonen die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek zullen de gebruikelijke fysiotherapeutische behandeling krijgen.
Het aantal behandelsessies en de inhoud van de fysiotherapeutische behandelsessies is afhankelijk van de diagnose en behoefte van de individuele patiënt.
Dit onderzoek tast de inhoud van de gebruikelijke zorg fysiotherapeutische behandeling niet aan.
De gebruikelijke zorgsessies fysiotherapie duren ongeveer 20-30 minuten per sessie.
Zij krijgen geen aanvullende tussenkomst en gebruiken Hospital Fit niet als onderdeel van hun fysiotherapeutische behandeling.
De patiënten in de controlegroep krijgen een activiteitenmonitor om gegevens te verzamelen over hun fysieke activiteitsniveau.
Patiënten en hun beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg krijgen echter geen feedback over het niveau van fysieke activiteit van patiënten.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in de interventiegroep krijgen gebruikelijke zorg fysiotherapie en daarnaast Hospital Fit van ons.
Aan het einde van de laatste fysiotherapeutische behandelsessie voor ontslag, of na maximaal negen dagen studie-inclusie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), verwijdert de fysiotherapeut de activiteitenmonitor en wordt de gegevensverzameling beëindigd.
|
Hospital Fit bestaat uit een smartphone-app gecombineerd met de MOX-versnellingsmeter.
Hospital Fit geeft patiënten en fysiotherapeuten directe feedback over het beweeggedrag van patiënten.
Individuele doelen met betrekking tot het aantal minuten wandelen per dag kunnen door de therapeut worden gesteld.
Hospital Fit geeft patiënten ook inzicht in hun eigen herstelproces.
Bij elke behandeling beoordeelt de fysiotherapeut de mate van functioneel herstel.
Daarnaast biedt Hospital Fit fysiotherapeuten de mogelijkheid om een patiëntspecifiek beweegprogramma te maken, ondersteund door video's.
Tijdens elke behandelsessie evalueren (en passen) de patiënt en fysiotherapeut de hoeveelheid activiteit sinds de vorige behandeling, de mate van functioneel herstel en het oefenprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde wandeltijd per dag (minuten).
Tijdsspanne: Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen.
|
Totaal aantal minuten wandelen gedeeld door het totaal aantal geldige meetdagen in de periode tussen opname en ontslag, met een maximum van negen dagen.
|
Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd besteed aan staan per dag (minuten).
Tijdsspanne: Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen.
|
Totaal aantal minuten staan gedeeld door het totaal aantal geldige meetdagen in de periode tussen opname en ontslag, met een maximum van negen dagen.
|
Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen.
|
|
Gemiddelde lig-/zittijd per dag (minuten).
Tijdsspanne: Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen.
|
Totaal aantal minuten liggen/zitten gedeeld door het totaal aantal geldige meetdagen in de periode tussen opname en ontslag, met een maximum van negen dagen.
|
Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen.
|
|
Gemiddeld aantal overgangen per dag van een sedentaire houding (liggend of zittend) naar een actieve houding (staand of lopend).
Tijdsspanne: Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen.
|
Totaal aantal overgangen gedeeld door het totaal aantal geldige meetdagen in de periode tussen opname en ontslag, met een maximum van negen dagen.
|
Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen.
|
|
Gewijzigde Iowa Level of Assistance-schaal (mILAS) scores per dag.
Tijdsspanne: Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen.
|
De 5-item Modified Lowa Level of Assistance Scale (mILAS) beoordeelt het vermogen van patiënten om 5 dagelijkse activiteiten uit te voeren en beoordeelt de hoeveelheid hulp en het type loophulpmiddel dat nodig is.
Elk item heeft een 7-punts beoordelingsschaal (0-6 punten), resulterend in totaalscores tussen 0-30 punten.
Hogere scores geven aan dat een patiënt meer hulp nodig heeft.
|
Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik - Deelname: Percentage gebruikers (patiënten) van Hospital Fit dat bereikt wordt in de interventiefase
Tijdsspanne: Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen
|
Het 'totaal aantal gebruikers' (inclusief patiënten toegewezen aan de interventiegroep die Hospital Fit gebruikte) gedeeld door het 'totaal aantal geïncludeerde proefpersonen' (alle geïncludeerde patiënten toegewezen aan de interventiegroep).
Onder 'gebruiker' wordt verstaan een persoon die heeft aangegeven minimaal één keer Hospital Fit te hebben gebruikt.
|
Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen
|
|
Bereik - Vertegenwoordiging: Patiëntkenmerken van gebruikers en niet-gebruikers in
Tijdsspanne: Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen
|
Patiëntkenmerken (d.w.z. leeftijd, geslacht, klinische diagnose) van patiënten in de interventiegroep apart weergegeven voor gebruikers en niet-gebruikers.
Onder 'gebruiker' wordt verstaan een persoon die heeft aangegeven minimaal één keer Hospital Fit te hebben gebruikt.
Een 'niet-gebruiker' is een geïncludeerde proefpersoon die in de vragenlijst heeft aangegeven geen gebruik te maken van Hospital Fit.
|
Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen
|
|
Werkzaamheid - Waargenomen werkzaamheid
Tijdsspanne: Interviews met patiënten op de dag van verwijdering van de versnellingsmeter (=dag van ontslag of na max. 9 dagen gebruik van Hospital Fit (afhankelijk van wat het eerst komt)). Interviews met zorgverleners: nadat de laatste patiënt het onderzoek heeft beëindigd (januari 2023).
|
Gegevens over de waargenomen werkzaamheid zullen worden verzameld door middel van individuele, semigestructureerde, face-to-face interviews met 24 patiënten die deel uitmaken van de interventiegroep en 4 focusgroepinterviews met in totaal 6 zorgprofessionals (fysiotherapeuten, verpleegkundigen en arts-assistenten). (s)) per focusgroep.
De volgende onderwerpen komen aan bod: Wat is volgens patiënten de impact van Hospital Fit-gebruik op de fysieke activiteit van patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis?
Hoe bepalen zorgprofessionals of het gebruik van Hospital Fit effectief is geweest voor patiënten?
Wat waren waargenomen positieve en negatieve uitkomsten?
Hoe waarschijnlijk is het dat Hospital Fit de fysieke activiteit van patiënten heeft verbeterd?
|
Interviews met patiënten op de dag van verwijdering van de versnellingsmeter (=dag van ontslag of na max. 9 dagen gebruik van Hospital Fit (afhankelijk van wat het eerst komt)). Interviews met zorgverleners: nadat de laatste patiënt het onderzoek heeft beëindigd (januari 2023).
|
|
Adoptie - Gebruik app: Frequentie Hospital Fit gebruik per dag
Tijdsspanne: Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen
|
Patiënten die zijn opgenomen in de interventiegroep zullen scoren hoe vaak per dag zij/hij Hospital Fit heeft gebruikt op een dagelijkse vragenlijst.
|
Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen
|
|
Adoptie - Gebruik van verschillende functionaliteiten per dag: Gebruik van verschillende functionaliteiten van Hospital Fit
Tijdsspanne: Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen
|
Patiënten die zijn opgenomen in de interventiegroep zullen scoren hoe vaak per dag de verschillende functionaliteiten van Hospital Fit zijn gebruikt op een dagelijkse vragenlijst.
|
Periode tussen opname en ontslag met een maximum van negen dagen
|
|
Implementatie - Barrières en facilitators voor het gebruik van Hospital Fit
Tijdsspanne: Interviews met patiënten op de dag van verwijdering van de versnellingsmeter (=dag van ontslag of na max. 9 dagen gebruik van Hospital Fit (afhankelijk van wat het eerst komt)). Interviews met zorgverleners: nadat de laatste patiënt het onderzoek heeft beëindigd (januari 2023)
|
Belemmeringen en facilitators voor het gebruik van Hospital Fit volgens patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep en zorgprofessionals.
Dit zal worden onderzocht aan de hand van individuele, semi-gestructureerde, face-to-face interviews met 24 patiënten die deel uitmaken van de interventiegroep en 4 focusgroepinterviews met in totaal 6 zorgprofessionals (fysiotherapeuten, verpleegkundigen en arts-assistent(en). ) per focusgroep.
|
Interviews met patiënten op de dag van verwijdering van de versnellingsmeter (=dag van ontslag of na max. 9 dagen gebruik van Hospital Fit (afhankelijk van wat het eerst komt)). Interviews met zorgverleners: nadat de laatste patiënt het onderzoek heeft beëindigd (januari 2023)
|
|
Onderhoud - Verwacht onderhoud
Tijdsspanne: Interviews met patiënten op de dag van verwijdering van de versnellingsmeter (=dag van ontslag of na max. 9 dagen gebruik van Hospital Fit (afhankelijk van wat het eerst komt)). Interviews met zorgverleners: nadat de laatste patiënt het onderzoek heeft beëindigd (januari 2023)
|
Het verwachte onderhoud zal worden onderzocht met behulp van individuele, semi-gestructureerde, face-to-face interviews met 24 patiënten die deel uitmaken van de interventiegroep en 4 focusgroepinterviews met in totaal 6 zorgprofessionals (fysiotherapeuten, verpleegkundigen en arts-assistent(en). )) per focusgroep.
De volgende onderwerpen komen aan bod: Wat zijn de langetermijneffecten van Hospital Fit op de fysieke activiteit van patiënten?
Hoe blijft Hospital Fit behouden op de ziekenhuisafdeling?
|
Interviews met patiënten op de dag van verwijdering van de versnellingsmeter (=dag van ontslag of na max. 9 dagen gebruik van Hospital Fit (afhankelijk van wat het eerst komt)). Interviews met zorgverleners: nadat de laatste patiënt het onderzoek heeft beëindigd (januari 2023)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .