Efficacia dell'Hospital Fit sull'attività fisica dei pazienti ospedalizzati
Efficacia dell'Hospital Fit sull'attività fisica dei pazienti ospedalizzati: una sperimentazione clinica randomizzata a grappolo e valutazione del processo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: l'inattività fisica è un problema importante e poco riconosciuto nei pazienti durante la loro degenza ospedaliera. I pazienti trascorrono tra l'87 e il 100% del loro tempo sdraiati o seduti. Questa inattività fisica è stata associata a esiti avversi come declino funzionale, aumento della durata della degenza ospedaliera e mortalità. Gli strumenti sanitari digitali potrebbero essere utili per prevenire gli effetti negativi dell'inattività. Hospital Fit è un promettente intervento basato su app per stimolare l'attività fisica mediante 1) monitoraggio continuo dell'attività fisica, 2) definizione di obiettivi personalizzati, 3) fornendo ai pazienti informazioni dettagliate sul loro recupero funzionale, 4) fornendo ai pazienti programmi di esercizi su misura, 5) informando i pazienti sui benefici dell'attività fisica, e 6) ricordare ai pazienti di utilizzare Hospital Fit 7) collegare i dati alla cartella clinica elettronica, rendendola disponibile per altri operatori sanitari.
Obiettivi: Primario: indagare l'efficacia dell'utilizzo di Hospital Fit come parte del trattamento fisioterapico sul tempo medio trascorso camminando al giorno in pazienti ricoverati presso i dipartimenti di oncologia medica o cardiologia del Maastricht University Medical Center (MUMC+) e del Radboud University Medical Center ( Radboudumc) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto fisioterapia prima dell'implementazione di Hospital Fit. Secondario: 1) esaminare l'efficacia dell'utilizzo di Hospital Fit come parte del trattamento fisioterapico in base al tempo medio trascorso in piedi al giorno, al tempo medio trascorso sdraiato/seduto al giorno, al numero medio di transizioni al giorno e alla scala Modified Iowa Level of Assistance ( mILAS) nei pazienti ospedalizzati; e 2) indagare la portata, l'efficacia, l'adozione e l'implementazione dell'utilizzo di Hospital Fit come parte del trattamento fisioterapico dal punto di vista sia dei pazienti che degli operatori sanitari.
Disegno dello studio: verrà eseguito uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato a grappolo a cuneo per studiare l'efficacia di Hospital Fit. Inoltre, verrà eseguita una valutazione del processo utilizzando questionari e interviste semi-strutturate nei pazienti e interviste di focus group negli operatori sanitari.
Popolazione in studio: in totale 180 pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Oncologia Medica o i Dipartimenti di Cardiologia presso il MUMC+ o Radboudumc saranno inclusi per studiare l'efficacia. La valutazione del processo verrà eseguita nel gruppo di intervento utilizzando un questionario in tutti i 90 pazienti, interviste semi-strutturate in 24 pazienti appositamente selezionati (o meno se si raggiunge la saturazione dei dati) e interviste di focus group in 24 operatori sanitari (ad esempio, fisioterapisti, infermieri e medici (assistenti).
Intervento: l'attività fisica sarà misurata in tutti i pazienti con un accelerometro fino alla dimissione con un massimo di nove giorni. Il gruppo di controllo riceverà la normale terapia fisioterapica (n=90), mentre il gruppo di intervento utilizzerà in aggiunta Hospital Fit (n=90).
Principali parametri/endpoint dello studio: parametro di esito primario: tempo medio trascorso a camminare al giorno (min). Parametri di esito secondari: tempo medio trascorso in piedi e sdraiato/seduto al giorno (min.), numero medio di transizioni da sdraiato/seduto a in piedi/camminata al giorno e punteggio mILAS al giorno. Parametri di esito valutazione del processo: partecipazione; rappresentazione; efficacia percepita; utilizzo dell'app; utilizzo di diverse funzionalità; barriere e facilitatori alla fruizione Hospital Fit; e la manutenzione prevista.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: l'onere ei rischi per i pazienti sono minimi. Il gruppo di controllo riceverà la consueta terapia fisioterapica e indosserà un accelerometro. Il gruppo di intervento utilizzerà inoltre Hospital Fit. Indossare un piccolo accelerometro e utilizzare Hospital Fit non dovrebbe essere un peso per i pazienti. L'unico onere è il tempo necessario per preparare le materie (installare l'app, spiegare lo studio). Non verranno effettuati interventi invasivi. I benefici previsti dell'uso di Hospital Fit includono una migliore attività fisica, riducendo così gli effetti negativi associati a una bassa attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 EZ
- Radboudumc
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- MaastrichtUMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Pazienti con criteri di inclusione:
- Più di 18 anni.
- Ricevere fisioterapia presso il Dipartimento di Oncologia Medica o il Dipartimento di Cardiologia presso il MUMC+ o Radboudumc.
- Conoscenza sufficiente della lingua olandese.
- Possedere uno smartphone (sistema operativo: almeno iOS 13.0 o Android 8.0).
- In grado di utilizzare un'app per smartphone.
- In grado di camminare in modo indipendente 2 settimane prima del ricovero, come valutato nelle categorie di deambulazione funzionale (FAC> 3).
Criteri di esclusione pazienti:
- Una controindicazione alla deambulazione (come riportato da un medico specialista nella cartella clinica elettronica).
- Una controindicazione all'uso di un monitor di attività, fissato da un cerotto ipoallergenico sulla parte superiore della gamba (come infezione bilaterale attiva della parte superiore della gamba, edema grave o amputazione transfemorale bilaterale).
- Ammesso per i tumori della testa e del collo (cioè, cancro nella cavità orale, gola (faringe), casella vocale (laringe), seni paranasali e cavità nasali, ghiandole salivari).
- Ammesso con aritmia cardiaca e instabilità emodinamica che richiedono farmaci per 48 ore (ad es. Beta-bloccanti o noradrenalina) o trattamento invasivo (ad es. Implementazione di pacemaker o defibrillatore).
- Soggetti mentalmente incapaci come segnalati dagli operatori sanitari nella cartella clinica. In caso di dubbio, il paziente verrà escluso.
- Compromissione cognitiva (delirio/demenza) come riportato nella cartella clinica da un operatore sanitario. In caso di dubbio, il paziente verrà escluso.
- Impossibilità di partecipare alla procedura di consenso informato o impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
- Un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi come indicato dal medico specialista nella cartella clinica.
- Precedente partecipazione a questo studio.
Criteri di inclusione operatori sanitari:
- Impiegato come fisioterapista, infermiere o medico (assistente) presso il Reparto di Oncologia Medica o il Reparto di Cardiologia.
- Lavorare al MUMC+ o Radboudumc per almeno un mese.
Criteri di esclusione operatori sanitari:
• Nessuna partecipazione alla cura dei pazienti presso il Dipartimento di Oncologia Medica o il Dipartimento di Cardiologia durante la fase di intervento (ad esempio, assenza o assunzione di ricerca).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i soggetti idonei per l'inclusione in questo studio riceveranno un normale trattamento fisioterapico.
Il numero di sessioni di trattamento e il contenuto delle sessioni di trattamento fisioterapico dipenderanno dalla diagnosi e dalle esigenze del singolo paziente.
Questo studio non interferirà con il contenuto del consueto trattamento fisioterapico.
Le normali sessioni di fisioterapia dureranno circa 20-30 minuti per sessione.
Non ricevono alcun intervento aggiuntivo e non utilizzeranno Hospital Fit come parte del loro trattamento fisioterapico.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un monitor di attività per raccogliere dati sui loro livelli di attività fisica.
Tuttavia, i pazienti ei loro operatori sanitari non riceveranno feedback sui livelli di attività fisica dei pazienti.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno la normale terapia fisioterapica e noi Hospital Fit in aggiunta.
Al termine dell'ultima sessione di trattamento fisioterapico prima della dimissione, o dopo un massimo di nove giorni di inclusione nello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), il fisioterapista rimuoverà il monitor dell'attività e la raccolta dei dati terminerà.
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Hospital Fit consiste in un'app per smartphone abbinata all'accelerometro MOX.
Hospital Fit fornisce ai pazienti e ai fisioterapisti un feedback diretto sul comportamento dell'attività fisica dei pazienti.
Il terapista può fissare obiettivi individuali per quanto riguarda il numero di minuti al giorno trascorsi a camminare.
Hospital Fit offre inoltre ai pazienti informazioni dettagliate sul proprio processo di guarigione.
Durante ogni trattamento il fisioterapista valuterà l'entità del recupero funzionale.
Inoltre, Hospital Fit offrirà ai fisioterapisti la possibilità di creare un programma di esercizi specifico per il paziente supportato da video.
Durante ogni sessione di trattamento, il paziente e il fisioterapista valuteranno (e se necessario adatteranno) la quantità di attività svolta dal trattamento precedente, l'entità del recupero funzionale e il programma di esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio trascorso camminando al giorno (minuti).
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni.
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Numero totale di minuti di cammino diviso per il numero totale di giorni di misurazione validi nel periodo compreso tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni.
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Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio trascorso in piedi al giorno (minuti).
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni.
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Numero totale di minuti in piedi diviso per il numero totale di giorni di misurazione validi nel periodo compreso tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni.
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Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni.
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Tempo medio trascorso sdraiato/seduto al giorno (minuti).
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni.
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Numero totale di minuti sdraiati/seduti diviso per il numero totale di giorni di misurazione validi nel periodo compreso tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni.
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Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni.
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Numero medio di transizioni al giorno da una posizione sedentaria (sdraiata o seduta) a una posizione attiva (in piedi o camminando).
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni.
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Numero totale di transizioni diviso per il numero totale di giorni di misurazione validi nel periodo compreso tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni.
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Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni.
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Punteggi giornalieri della scala del livello di assistenza dell'Iowa modificata (mILAS).
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni.
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La scala del livello di assistenza Lowa modificata (mILAS) a 5 voci valuta la capacità dei pazienti di svolgere 5 attività della vita quotidiana e valuta la quantità di assistenza e il tipo di ausilio per la deambulazione necessari.
Ogni elemento ha una scala di valutazione a 7 punti (0-6 punti), con un punteggio totale compreso tra 0 e 30 punti.
Punteggi più alti indicano che un paziente ha bisogno di maggiore assistenza.
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Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reach - Partecipazione: Percentuale di utenti (pazienti) di Hospital Fit raggiunta nella fase di intervento
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione con un massimo di nove giorni
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Il "numero totale di utenti" (inclusi i pazienti assegnati al gruppo di intervento che ha utilizzato Hospital Fit) diviso per il "numero totale di soggetti inclusi" (tutti i pazienti inclusi assegnati al gruppo di intervento).
Si definisce 'utente' un soggetto incluso che ha indicato di aver utilizzato Hospital Fit almeno una volta.
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Periodo tra l'inclusione e la dimissione con un massimo di nove giorni
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Reach - Rappresentanza: caratteristiche dei pazienti di utenti e non utenti in
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione con un massimo di nove giorni
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Caratteristiche dei pazienti (ad es. età, sesso, diagnosi clinica) dei pazienti nel gruppo di intervento mostrato separatamente per utenti e non utenti.
Si definisce 'utente' un soggetto incluso che ha indicato di aver utilizzato Hospital Fit almeno una volta.
Un 'non utente' è un soggetto incluso che ha indicato nel questionario di non aver utilizzato Hospital Fit.
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Periodo tra l'inclusione e la dimissione con un massimo di nove giorni
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Efficacia - Efficacia percepita
Lasso di tempo: Interviste ai pazienti il giorno della rimozione dell'accelerometro (=giorno della dimissione o dopo un massimo di 9 giorni di utilizzo di Hospital Fit (a seconda di quale evento si verifichi per primo)). Interviste agli operatori sanitari: dopo che l'ultimo paziente ha terminato lo studio (gennaio 2023).
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I dati sull'efficacia percepita saranno raccolti utilizzando interviste individuali, semi-strutturate, faccia a faccia con 24 pazienti inclusi nel gruppo di intervento e 4 interviste di focus group con un totale di 6 operatori sanitari (fisioterapisti, infermieri e assistente medico/i (s)) per focus group.
Verranno discussi i seguenti argomenti: Qual è l'impatto dell'uso di Hospital Fit sull'attività fisica dei pazienti durante la loro degenza ospedaliera secondo i pazienti?
In che modo gli operatori sanitari determinano se l'uso di Hospital Fit è stato efficace per i pazienti?
Quali sono stati gli esiti positivi e negativi percepiti?
Quanto è probabile che Hospital Fit abbia migliorato l'attività fisica dei pazienti?
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Interviste ai pazienti il giorno della rimozione dell'accelerometro (=giorno della dimissione o dopo un massimo di 9 giorni di utilizzo di Hospital Fit (a seconda di quale evento si verifichi per primo)). Interviste agli operatori sanitari: dopo che l'ultimo paziente ha terminato lo studio (gennaio 2023).
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Adozione - Utilizzo dell'app: Frequenza di utilizzo di Hospital Fit al giorno
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni
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I pazienti inclusi nel gruppo di intervento segneranno quante volte al giorno ha utilizzato Hospital Fit su un questionario giornaliero.
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Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni
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Adozione - Utilizzo di diverse funzionalità al giorno: utilizzo di diverse funzionalità di Hospital Fit
Lasso di tempo: Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni
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I pazienti inclusi nel gruppo di intervento segneranno quante volte al giorno le diverse funzionalità di Hospital Fit sono state utilizzate su un questionario giornaliero.
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Periodo tra l'inclusione e la dimissione, con un massimo di nove giorni
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Attuazione - Barriere e facilitatori all'uso dell'Hospital Fit
Lasso di tempo: Interviste ai pazienti il giorno della rimozione dell'accelerometro (=giorno della dimissione o dopo un massimo di 9 giorni di utilizzo di Hospital Fit (a seconda di quale evento si verifichi per primo)). Interviste agli operatori sanitari: dopo che l'ultimo paziente ha terminato lo studio (gennaio 2023)
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Barriere e facilitatori all'uso di Hospital Fit in base ai pazienti assegnati al gruppo di intervento e agli operatori sanitari.
Questo sarà esplorato utilizzando interviste individuali, semi-strutturate, faccia a faccia con 24 pazienti inclusi nel gruppo di intervento e 4 interviste di focus group con un totale di 6 operatori sanitari (fisioterapisti, infermieri e assistenti medici) ) per focus group.
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Interviste ai pazienti il giorno della rimozione dell'accelerometro (=giorno della dimissione o dopo un massimo di 9 giorni di utilizzo di Hospital Fit (a seconda di quale evento si verifichi per primo)). Interviste agli operatori sanitari: dopo che l'ultimo paziente ha terminato lo studio (gennaio 2023)
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Manutenzione - Manutenzione prevista
Lasso di tempo: Interviste ai pazienti il giorno della rimozione dell'accelerometro (=giorno della dimissione o dopo un massimo di 9 giorni di utilizzo di Hospital Fit (a seconda di quale evento si verifichi per primo)). Interviste agli operatori sanitari: dopo che l'ultimo paziente ha terminato lo studio (gennaio 2023)
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Il mantenimento previsto sarà esplorato utilizzando interviste individuali, semi-strutturate, faccia a faccia con 24 pazienti inclusi nel gruppo di intervento e 4 interviste focus group con un totale di 6 operatori sanitari (fisioterapisti, infermieri e assistenti medici )) per focus group.
Verranno discussi i seguenti argomenti: Quali potrebbero essere gli effetti a lungo termine di Hospital Fit sull'attività fisica dei pazienti?
Come verrà mantenuto Hospital Fit nel reparto ospedaliero?
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Interviste ai pazienti il giorno della rimozione dell'accelerometro (=giorno della dimissione o dopo un massimo di 9 giorni di utilizzo di Hospital Fit (a seconda di quale evento si verifichi per primo)). Interviste agli operatori sanitari: dopo che l'ultimo paziente ha terminato lo studio (gennaio 2023)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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