Wpływ dopasowania szpitalnego na aktywność fizyczną hospitalizowanych pacjentów
Skuteczność dopasowania szpitalnego do aktywności fizycznej hospitalizowanych pacjentów: klin schodkowy z losowym badaniem klinicznym i ocena procesu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Brak aktywności fizycznej jest głównym, niedocenianym problemem pacjentów podczas pobytu w szpitalu. Pacjenci spędzają od 87 do 100% swojego czasu leżąc lub siedząc. Brak aktywności fizycznej wiąże się z niekorzystnymi skutkami, takimi jak spadek sprawności, wydłużenie pobytu w szpitalu i śmiertelność. Cyfrowe narzędzia zdrowotne mogą być przydatne w zapobieganiu negatywnym skutkom braku aktywności. Hospital Fit to obiecująca interwencja oparta na aplikacji, która stymuluje aktywność fizyczną poprzez 1) ciągłe monitorowanie aktywności fizycznej, 2) spersonalizowane wyznaczanie celów, 3) zapewnianie pacjentom wglądu w ich powrót do sprawności funkcjonalnej, 4) zapewnianie dostosowanych do potrzeb pacjentów programów ćwiczeń, 5) informowanie pacjentów o korzyściach aktywności fizycznej oraz 6) przypominanie pacjentom o korzystaniu ze Hospital Fit 7) powiązanie danych z elektroniczną dokumentacją medyczną, udostępnianie jej innym pracownikom służby zdrowia.
Cele: Podstawowe: zbadanie skuteczności wykorzystania Hospital Fit w ramach leczenia fizjoterapeutycznego w odniesieniu do średniego czasu spędzanego na marszu dziennie u pacjentów hospitalizowanych na Oddziałach Onkologii Medycznej lub Kardiologii Centrum Medycznego Uniwersytetu w Maastricht (MUMC+) i Centrum Medycznego Uniwersytetu Radboud ( Radboudumc) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali fizjoterapię przed wdrożeniem Hospital Fit. Drugorzędne: 1) zbadanie skuteczności korzystania z Hospital Fit w ramach leczenia fizjoterapeutycznego na podstawie średniego czasu spędzonego w pozycji stojącej w ciągu dnia, średniego czasu spędzonego w pozycji leżącej/siedzącej w ciągu dnia, średniej liczby przejść w ciągu dnia oraz zmodyfikowanej skali Iowa Level of Assistance ( mILAS) u pacjentów hospitalizowanych; oraz 2) zbadanie zasięgu, skuteczności, adopcji i wdrożenia wykorzystania Hospital Fit w ramach leczenia fizjoterapeutycznego z perspektywy zarówno pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia.
Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe z klinem schodkowym zostanie przeprowadzone w celu zbadania skuteczności Hospital Fit. Dodatkowo zostanie przeprowadzona ocena procesu za pomocą kwestionariuszy i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami oraz zogniskowanych wywiadów grupowych z pracownikami służby zdrowia.
Badana populacja: W sumie 180 pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Onkologii Medycznej lub Oddziałach Kardiologicznych MUMC+ lub Radboudumc zostanie włączonych do badania skuteczności. Ocena procesu zostanie przeprowadzona w grupie interwencyjnej za pomocą kwestionariusza u wszystkich 90 pacjentów, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów u 24 celowo wybranych pacjentów (lub mniejszej liczby, jeśli osiągnięto nasycenie danych) oraz zogniskowanych wywiadów grupowych u 24 pracowników służby zdrowia (tj. fizjoterapeutów, pielęgniarki i lekarze (asystenci).
Interwencja: Aktywność fizyczna będzie mierzona u wszystkich pacjentów za pomocą akcelerometru aż do wypisu, maksymalnie przez dziewięć dni. Grupa kontrolna otrzyma standardową fizjoterapię pielęgnacyjną (n=90), natomiast grupa interwencyjna dodatkowo skorzysta z Hospital Fit (n=90).
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowy parametr wyniku: średni czas spędzony na marszu dziennie (min). Drugorzędowe parametry wyniku: średni czas spędzony w pozycji stojącej i leżącej/siedzącej dziennie (min.), średnia liczba przejść z leżenia/siedzenia do stania/chodzenia na dzień oraz wynik mILAS na dzień. Parametry wyniku ewaluacja procesu: uczestnictwo; reprezentacja; postrzegana skuteczność; korzystanie z aplikacji; korzystanie z różnych funkcjonalności; bariery i czynniki ułatwiające korzystanie z Hospital Fit; i oczekiwanej konserwacji.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Obciążenie i ryzyko dla pacjentów są minimalne. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą fizjoterapię pielęgnacyjną i będzie nosić akcelerometr. Grupa interwencyjna będzie dodatkowo korzystać z Hospital Fit. Noszenie małego akcelerometru i korzystanie ze Hospital Fit nie powinno być obciążeniem dla pacjentów. Jedynym obciążeniem jest czas potrzebny na przygotowanie przedmiotów (zainstalowanie aplikacji, wyjaśnienie badania). Żadne inwazyjne interwencje nie będą miały miejsca. Przewidywane korzyści wynikające ze stosowania Hospital Fit obejmują poprawę aktywności fizycznej, a tym samym zmniejszenie negatywnych skutków związanych z niską aktywnością fizyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 EZ
- Radboudumc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci z kryteriami włączenia:
- powyżej 18 lat.
- Odbiór fizjoterapii na Oddziale Onkologii Lekarskiej lub Oddziale Kardiologii MUMC+ lub Radboudumc.
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.
- Posiadanie smartfona (system operacyjny: co najmniej iOS 13.0 lub Android 8.0).
- Możliwość korzystania z aplikacji na smartfona.
- Zdolność do samodzielnego chodzenia na 2 tygodnie przed przyjęciem, zgodnie z punktacją w kategorii funkcjonalnego poruszania się (FAC > 3).
Pacjenci z kryteriami wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do chodzenia (zgłoszone przez lekarza specjalistę w elektronicznej dokumentacji medycznej).
- Przeciwwskazanie do noszenia monitora aktywności, zamocowanego hipoalergicznym plastrem na górnej części nogi (takie jak czynna obustronna infekcja górnej części nogi, ciężki obrzęk lub obustronna amputacja kości udowej).
- Przyjęty z powodu nowotworów głowy i szyi (tj. nowotwory jamy ustnej, gardła, krtani, zatok przynosowych i jamy nosowej, ślinianek).
- Przyjęci z zaburzeniami rytmu serca i niestabilnością hemodynamiczną wymagającymi podawania leków przez 48 godzin (np.
- Osoby niepełnosprawne umysłowo, zgłoszone przez pracowników służby zdrowia w dokumentacji medycznej. Gdy pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, pacjent zostanie wykluczony.
- Zaburzenia funkcji poznawczych (majaczenie/demencja) zgłoszone w dokumentacji medycznej przez pracownika służby zdrowia. Gdy pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, pacjent zostanie wykluczony.
- Nie mogą uczestniczyć w procedurze świadomej zgody lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące, zgodnie z informacją lekarza specjalisty w dokumentacji medycznej.
- Poprzedni udział w tym badaniu.
Kryteria włączenia Pracownicy służby zdrowia:
- Zatrudniony jako fizjoterapeuta, pielęgniarka lub lekarz (asystent) na Oddziale Onkologii Lekarskiej lub Oddziale Kardiologii.
- Praca w MUMC+ lub Radboudumc przez co najmniej miesiąc.
Kryteria wykluczenia Pracownicy służby zdrowia:
• Brak udziału w opiece nad pacjentami Oddziału Onkologii Lekarskiej lub Oddziału Kardiologii w fazie interwencji (np. absencja lub praca badawcza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania otrzymają standardowe leczenie fizjoterapeutyczne.
Liczba sesji terapeutycznych oraz treść sesji fizjoterapeutycznych zależeć będzie od diagnozy i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Badanie to nie będzie kolidowało z treścią zwykłej opieki fizjoterapeutycznej.
Zwykłe sesje fizjoterapii pielęgnacyjnej trwają około 20-30 minut na sesję.
Nie otrzymują żadnej dodatkowej interwencji i nie będą korzystać z Hospital Fit w ramach swojego leczenia fizjoterapeutycznego.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają monitor aktywności, który będzie zbierał dane o poziomie ich aktywności fizycznej.
Jednak pacjenci i ich pracownicy służby zdrowia nie otrzymają informacji zwrotnych na temat poziomu aktywności fizycznej pacjentów.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają standardową opiekę fizjoterapeutyczną, a my dodatkowo Hospital Fit.
Pod koniec ostatniej sesji leczenia fizjoterapeutycznego przed wypisem lub po maksymalnie dziewięciu dniach włączenia do badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), fizjoterapeuta usunie monitor aktywności i zakończy się gromadzenie danych.
|
Hospital Fit składa się z aplikacji na smartfona połączonej z akcelerometrem MOX.
Hospital Fit zapewnia pacjentom i fizjoterapeutom bezpośrednią informację zwrotną na temat aktywności fizycznej pacjentów.
Terapeuta może ustalić indywidualne cele dotyczące ilości minut dziennie spędzanych na marszu.
Hospital Fit daje również pacjentom wgląd w ich własny proces zdrowienia.
Podczas każdego zabiegu fizjoterapeuta oceni stopień powrotu do sprawności funkcjonalnej.
Ponadto Hospital Fit da fizjoterapeutom możliwość stworzenia indywidualnego programu ćwiczeń wspieranego przez filmy.
Podczas każdej sesji zabiegowej pacjent wraz z fizjoterapeutą ocenią (i w razie potrzeby dostosują) ilość aktywności wykonanej od poprzedniego zabiegu, zakres regeneracji funkcjonalnej oraz program ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas spędzony na marszu dziennie (minuty).
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni.
|
Całkowita liczba minut marszu podzielona przez całkowitą liczbę ważnych dni pomiarowych w okresie między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni.
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas spędzony na stojąco dziennie (minuty).
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni.
|
Całkowita liczba minut stania podzielona przez całkowitą liczbę ważnych dni pomiarowych w okresie między włączeniem a wyładowaniem, maksymalnie dziewięć dni.
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni.
|
|
Średni czas spędzony na leżeniu/siedzeniu dziennie (minuty).
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni.
|
Całkowita liczba minut w pozycji leżącej/siedzącej podzielona przez całkowitą liczbę ważnych dni pomiarowych w okresie między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni.
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni.
|
|
Średnia liczba przejść dziennie z pozycji siedzącej (leżącej lub siedzącej) do pozycji aktywnej (stojącej lub chodzącej).
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni.
|
Całkowita liczba przejść podzielona przez całkowitą liczbę ważnych dni pomiarowych w okresie między włączeniem a wyładowaniem, maksymalnie dziewięć dni.
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni.
|
|
Zmodyfikowana dzienna skala poziomu pomocy (mILAS) stanu Iowa.
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni.
|
Składająca się z 5 pozycji Zmodyfikowana Skala Poziomu Pomocy Lowa (mILAS) ocenia zdolność pacjentów do wykonywania 5 czynności dnia codziennego i ocenia ilość potrzebnej pomocy i rodzaj pomocy w chodzeniu.
Każda pozycja ma 7-punktową skalę ocen (0-6 punktów), co daje łączną punktację w zakresie od 0 do 30 punktów.
Wyższe wyniki wskazują, że pacjent potrzebuje więcej pomocy.
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg — uczestnictwo: odsetek użytkowników (pacjentów) Hospital Fit, do których dociera się w fazie interwencji
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni
|
„Całkowita liczba użytkowników” (w tym pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej, która korzystała z Hospital Fit) podzielona przez „całkowitą liczbę włączonych pacjentów” (wszyscy uwzględnieni pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej).
„Użytkownik” to zdefiniowana osoba, która wskazała, że przynajmniej raz skorzystała z usługi Hospital Fit.
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni
|
|
Zasięg - Reprezentacja: Charakterystyka pacjentów użytkowników i nieużytkowników w
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni
|
Charakterystyka pacjentów (tj. wiek, płeć, diagnoza kliniczna) pacjentów w grupie interwencyjnej pokazana osobno dla użytkowników i osób niebędących użytkownikami.
„Użytkownik” to zdefiniowana osoba, która wskazała, że przynajmniej raz skorzystała z usługi Hospital Fit.
„Osoba niebędąca użytkownikiem” to uwzględniona osoba, która wskazała w kwestionariuszu, że nie korzystała z Hospital Fit.
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni
|
|
Skuteczność - Postrzegana skuteczność
Ramy czasowe: Wywiady z pacjentami w dniu usunięcia akcelerometru (=dzień wypisu lub po maks. 9 dniach stosowania Hospital Fit (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)). Wywiady z pracownikami służby zdrowia: po zakończeniu badania przez ostatniego pacjenta (styczeń 2023 r.).
|
Dane dotyczące postrzeganej skuteczności zostaną zebrane za pomocą indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych, bezpośrednich wywiadów z 24 pacjentami włączonymi do grupy interwencyjnej oraz 4 zogniskowanych wywiadów grupowych z łącznie 6 pracownikami służby zdrowia (fizjoterapeutami, pielęgniarkami i asystentami lekarza). (s)) na grupę fokusową.
Omówione zostaną następujące tematy: Jaki jest wpływ korzystania z Hospital Fit na aktywność fizyczną pacjentów podczas pobytu w szpitalu w opinii pacjentów?
W jaki sposób pracownicy służby zdrowia ustalają, czy stosowanie Hospital Fit było skuteczne w przypadku pacjentów?
Jakie były postrzegane pozytywne i negatywne wyniki?
Jakie jest prawdopodobieństwo, że Hospital Fit poprawił aktywność fizyczną pacjentów?
|
Wywiady z pacjentami w dniu usunięcia akcelerometru (=dzień wypisu lub po maks. 9 dniach stosowania Hospital Fit (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)). Wywiady z pracownikami służby zdrowia: po zakończeniu badania przez ostatniego pacjenta (styczeń 2023 r.).
|
|
Adopcja — korzystanie z aplikacji: częstotliwość korzystania z aplikacji Hospital Fit na dzień
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni
|
Pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej ocenią, ile razy dziennie korzystali z Hospital Fit w codziennym kwestionariuszu.
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni
|
|
Adopcja - Korzystanie z różnych funkcji dziennie: Korzystanie z różnych funkcji Hospital Fit
Ramy czasowe: Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni
|
Pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej ocenią, ile razy dziennie korzystano z różnych funkcji Hospital Fit w codziennym kwestionariuszu.
|
Okres między włączeniem do wypisu, maksymalnie dziewięć dni
|
|
Wdrażanie — Bariery i czynniki ułatwiające stosowanie Hospital Fit
Ramy czasowe: Wywiady z pacjentami w dniu usunięcia akcelerometru (=dzień wypisu lub po maks. 9 dniach stosowania Hospital Fit (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)). Wywiady z pracownikami służby zdrowia: po zakończeniu badania przez ostatniego pacjenta (styczeń 2023 r.)
|
Bariery i ułatwienia stosowania Hospital Fit według pacjentów przydzielonych do grupy interwencyjnej i pracowników służby zdrowia.
Zostanie to zbadane za pomocą indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych, bezpośrednich wywiadów z 24 pacjentami włączonymi do grupy interwencyjnej oraz 4 wywiadów grupowych z łącznie 6 pracownikami służby zdrowia (fizjoterapeuci, pielęgniarki i asystenci lekarza). ) na grupę fokusową.
|
Wywiady z pacjentami w dniu usunięcia akcelerometru (=dzień wypisu lub po maks. 9 dniach stosowania Hospital Fit (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)). Wywiady z pracownikami służby zdrowia: po zakończeniu badania przez ostatniego pacjenta (styczeń 2023 r.)
|
|
Konserwacja — oczekiwana konserwacja
Ramy czasowe: Wywiady z pacjentami w dniu usunięcia akcelerometru (=dzień wypisu lub po maks. 9 dniach stosowania Hospital Fit (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)). Wywiady z pracownikami służby zdrowia: po zakończeniu badania przez ostatniego pacjenta (styczeń 2023 r.)
|
Oczekiwane utrzymanie zostanie zbadane za pomocą indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych, bezpośrednich wywiadów z 24 pacjentami włączonymi do grupy interwencyjnej oraz 4 wywiadów grupowych z łącznie 6 pracownikami służby zdrowia (fizjoterapeutami, pielęgniarkami i asystentami lekarza(-ów) )) na grupę fokusową.
Omówione zostaną następujące tematy: Jaki może być długotrwały wpływ Hospital Fit na aktywność fizyczną pacjentów?
W jaki sposób Hospital Fit będzie utrzymywany na oddziale szpitalnym?
|
Wywiady z pacjentami w dniu usunięcia akcelerometru (=dzień wypisu lub po maks. 9 dniach stosowania Hospital Fit (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)). Wywiady z pracownikami służby zdrowia: po zakończeniu badania przez ostatniego pacjenta (styczeń 2023 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .