Effektiviteten af hospitalstilpasning på fysisk aktivitet hos indlagte patienter
Effektiviteten af hospitalstilpasning på hospitalsindlagte patienters fysiske aktivitet: en trindelt klynge-randomiseret klinisk afprøvning og procesevaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Fysisk inaktivitet er et stort, undererkendt problem hos patienter under deres hospitalsophold. Patienter bruger mellem 87 og 100 % af deres tid liggende eller siddende. Denne fysiske inaktivitet har været forbundet med uønskede resultater såsom funktionsnedgang, forlænget hospitalsopholdslængde og dødelighed. Digitale sundhedsværktøjer kan være værdifulde for at forhindre negative effekter af inaktivitet. Hospital Fit er en lovende app-baseret intervention til at stimulere fysisk aktivitet ved 1) kontinuerlig overvågning af fysisk aktivitet, 2) personlig målsætning, 3) give patienterne indsigt i deres funktionelle restitution, 4) give patienterne skræddersyede træningsprogrammer, 5) informere patienterne om fordele af fysisk aktivitet, og 6) minde patienterne om at bruge Hospital Fit 7) at koble dataene til den elektroniske journal, så de er tilgængelige for andre sundhedsprofessionelle.
Formål: Primært: at undersøge effektiviteten af at bruge Hospital Fit som en del af fysioterapibehandlingen af den gennemsnitlige tid brugt til at gå om dagen hos patienter, der er indlagt på hospitalsafdelingerne for medicinsk onkologi eller kardiologi i Maastricht University Medical Center (MUMC+) og Radboud University Medical Center ( Radboudumc) sammenlignet med patienter, der modtog fysioterapi før implementering af Hospital Fit. Sekundært: 1) at undersøge effektiviteten af at bruge Hospital Fit som en del af fysioterapibehandlingen i gennemsnitstid brugt stående pr. dag, gennemsnitlig tid brugt liggende/siddende pr. dag, gennemsnitligt antal overgange pr. dag og Modified Iowa Level of Assistance-skalaen ( mILAS) score hos indlagte patienter; og 2) at undersøge rækkevidden, effektiviteten, adoptionen og implementeringen af at bruge Hospital Fit som en del af fysioterapibehandlingen fra både patienters og sundhedspersonalets perspektiv.
Undersøgelsesdesign: Der vil blive udført et prospektivt, multicenter, stepped-wedge klyngeforsøg for at undersøge effektiviteten af Hospital Fit. Derudover vil der blive udført en procesevaluering ved hjælp af spørgeskemaer og semistrukturerede interviews i patienter og fokusgruppeinterviews i sundhedspersonale.
Undersøgelsespopulation: I alt 180 patienter indlagt på medicinsk onkologisk afdeling eller kardiologiske afdelinger på MUMC+ eller Radboudumc vil blive inkluderet for at undersøge effektiviteten. Procesevalueringen vil blive udført i interventionsgruppen ved hjælp af et spørgeskema i alle 90 patienter, semistrukturerede interviews i 24 målrettet udvalgte patienter (eller færre, hvis datamætning er nået) og fokusgruppeinterview i 24 sundhedsprofessionelle (dvs. fysioterapeuter, sygeplejersker og læger (assistenter).
Indgreb: Fysisk aktivitet vil blive målt hos alle patienter med accelerometer indtil udskrivelsen med maksimalt ni dage. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig plejefysioterapi (n=90), mens interventionsgruppen vil anvende Hospital Fit yderligere (n=90).
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primær resultatparameter: gennemsnitlig gangtid pr. dag (min). Sekundære udfaldsparametre: gennemsnitlig tid brugt på at stå og ligge/sidde pr. dag (min.), gennemsnitligt antal overgange fra liggende/siddende til stående/gå pr. dag, og mILAS-score pr. dag. Resultatparametre procesevaluering: deltagelse; repræsentation; opfattet effekt; brug af app; brug af forskellige funktionaliteter; barrierer og facilitatorer for brug af Hospital Fit; og forventet vedligeholdelse.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Byrden og risiciene for patienterne er minimale. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig plejefysioterapi og vil bære et accelerometer. Interventionsgruppen vil desuden bruge Hospital Fit. At bære et lille accelerometer og bruge Hospital Fit bør ikke være en byrde for patienterne. Den eneste byrde er den tid, det tager at forberede fag (installer app, forklar undersøgelse). Ingen invasive indgreb vil finde sted. Forventede fordele ved brug af Hospital Fit inkluderer forbedret fysisk aktivitet, hvilket reducerer de negative effekter forbundet med lav fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 EZ
- Radboudumc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Over 18 år gammel.
- Modtagelse af fysioterapi på Medicinsk Onkologisk Afdeling eller Kardiologisk Afdeling på MUMC+ eller Radboudumc.
- Nok forståelse for det hollandske sprog.
- At eje en smartphone (operativsystem: mindst iOS 13.0 eller Android 8.0).
- Kan bruge en smartphone-app.
- I stand til at gå selvstændigt 2 uger før indlæggelse, som scoret på Functional Ambulation Categories (FAC >3).
Udelukkelseskriterier for patienter:
- En kontraindikation til at gå (som rapporteret af en speciallæge i den elektroniske journal).
- En kontraindikation for at bære en aktivitetsmåler, fikseret med et hypoallergen plaster på overbenet (såsom aktiv bilateral infektion i overbenet, alvorligt ødem eller bilateral transfemoral amputation).
- Indlagt for kræft i hoved og nakke (dvs. kræft i mundhule, svælg (svælg), stemmeboks (strubehoved), paranasale bihuler og næsehule, spytkirtler).
- Indlagt med hjertearytmi og hæmodynamisk ustabilitet, der kræver medicin over 48 timer (dvs. betablokkere eller noradrenalin) eller invasiv behandling (dvs. pacemaker eller defibrillatorimplementering).
- Psykisk handicappede forsøgspersoner som rapporteret af sundhedspersonale i journalen. Hvis der opstår tvivl, vil patienten blive udelukket.
- Nedsat kognition (delirium/demens) som rapporteret i journalen af en sundhedsperson. Hvis der opstår tvivl, vil patienten blive udelukket.
- Ude af stand til at deltage i proceduren for informeret samtykke eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- En forventet levetid kortere end 3 måneder som nævnt af speciallægen i journalen.
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
Inklusionskriterier sundhedspersonale:
- Ansat som fysioterapeut, sygeplejerske eller læge (assistent) på Medicinsk Onkologisk Afdeling eller Kardiologisk Afdeling.
- Arbejder på MUMC+ eller Radboudumc i mindst en måned.
Udelukkelseskriterier sundhedspersonale:
• Ingen deltagelse i pleje af patienter på Medicinsk onkologisk Afdeling eller Kardiologisk Afdeling i interventionsfasen (f.eks. fravær eller forskningsansættelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle forsøgspersoner, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage sædvanlig fysioterapibehandling.
Antallet af behandlingsforløb og indholdet af fysioterapibehandlingsforløb vil afhænge af den enkelte patients diagnose og behov.
Denne undersøgelse vil ikke gribe ind i indholdet af den sædvanlige plejefysioterapibehandling.
Normale fysioterapisessioner vil tage cirka 20-30 minutter pr. session.
De modtager ingen yderligere intervention og vil ikke bruge Hospital Fit som en del af deres fysioterapibehandling.
Patienterne i kontrolgruppen vil modtage en aktivitetsmonitor til at indsamle data om deres fysiske aktivitetsniveau.
Patienter og deres sundhedspersonale vil dog ikke modtage feedback på patienternes fysiske aktivitetsniveau.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje fysioterapi og os Hospital Fit yderligere.
Ved afslutningen af den sidste fysioterapibehandlingssession før udskrivelsen, eller efter højst ni dages undersøgelsesinddragelse (alt efter hvad der kommer først), vil fysioterapeuten fjerne aktivitetsmonitoren og dataindsamlingen afsluttes.
|
Hospital Fit består af en smartphone-app kombineret med MOX-accelerometeret.
Hospital Fit giver patienter og fysioterapeuter direkte feedback på patienternes fysiske aktivitetsadfærd.
Individuelle mål for antallet af minutter pr. dag brugt til at gå kan opstilles af terapeuten.
Hospital Fit giver også patienterne indsigt i deres egen helbredelsesproces.
Under hver behandling vil fysioterapeuten vurdere omfanget af funktionel restitution.
Derudover vil Hospital Fit give fysioterapeuter mulighed for at lave et patientspecifikt træningsprogram understøttet af videoer.
Under hver behandlingssession vil patienten og fysioterapeuten evaluere (og om nødvendigt tilpasse) mængden af aktivitet, der er udført siden den forrige behandling, omfanget af funktionel restitution og træningsprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig gangtid per dag (minutter).
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt ni dage.
|
Samlet antal minutters gang divideret med det samlede antal gyldige måledage i perioden mellem inklusion og udskrivelse, dog maksimalt ni dage.
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt ni dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig stående tid pr. dag (minutter).
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt ni dage.
|
Samlet antal stående minutter divideret med det samlede antal gyldige måledage i perioden mellem inklusion og udskrivelse, dog maksimalt ni dage.
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt ni dage.
|
|
Gennemsnitlig liggende/siddende tid pr. dag (minutter).
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt ni dage.
|
Samlet antal minutter liggende/siddende divideret med det samlede antal gyldige måledage i perioden mellem inklusion og udskrivelse, dog maksimalt ni dage.
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt ni dage.
|
|
Gennemsnitligt antal overgange om dagen fra en stillesiddende stilling (liggende eller siddende) til en aktiv stilling (stående eller gående).
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt ni dage.
|
Samlet antal overgange divideret med det samlede antal gyldige måledage i perioden mellem inklusion og udskrivning, dog maksimalt ni dage.
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt ni dage.
|
|
Modificeret Iowa Level of Assistance-skala (mILAS)-score pr. dag.
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt ni dage.
|
Den 5-elements Modified Lowa Level of Assistance Scale (mILAS) vurderer patienters evne til at udføre 5 daglige aktiviteter og vurderer mængden af assistance og type ganghjælp, der er nødvendig.
Hvert emne har en 7-punkts vurderingsskala (0-6 point), hvilket resulterer i samlede scorer på mellem 0-30 point.
Højere score indikerer, at en patient har brug for mere assistance.
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt ni dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reach - Deltagelse: Procentdel af brugere (patienter) af Hospital Fit, der nås i interventionsfasen
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse med maksimalt ni dage
|
Det 'samlede antal brugere' (inklusive patienter allokeret til interventionsgruppen, der brugte Hospital Fit) divideret med det 'samlede antal inkluderede forsøgspersoner' (alle inkluderede patienter allokeret til interventionsgruppen).
En 'bruger' er defineret inkluderet forsøgsperson, som har angivet, at hun/han brugte Hospital Fit mindst én gang.
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse med maksimalt ni dage
|
|
Reach - Repræsentation: Patientkarakteristika for brugere og ikke-brugere i
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse med maksimalt ni dage
|
Patientkarakteristika (dvs. alder, køn, klinisk diagnose) for patienter i interventionsgruppen vist separat for brugere og ikke-brugere.
En 'bruger' er defineret inkluderet forsøgsperson, som har angivet, at hun/han brugte Hospital Fit mindst én gang.
En 'ikke-bruger' er en inkluderet forsøgsperson, som har angivet i spørgeskemaet, at hun/han ikke brugte Hospital Fit.
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse med maksimalt ni dage
|
|
Effektivitet - Opfattet effekt
Tidsramme: Patientinterview på dagen for fjernelse af accelerometer (=udskrivningsdag eller efter maks. 9 dages Hospital Fit-brug (alt efter hvad der kommer først)). Sundhedsfaglige samtaler: efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (jan.2023).
|
Data om opfattet effekt vil blive indsamlet ved hjælp af individuelle, semistrukturerede, ansigt-til-ansigt interviews med 24 patienter inkluderet i interventionsgruppen og 4 fokusgruppeinterviews med i alt 6 sundhedsprofessionelle (fysioterapeuter, sygeplejersker og lægeassistent(er) (s)) pr. fokusgruppe.
Følgende emner vil blive diskuteret: Hvad er effekten af Hospital Fit-brug på patienternes fysiske aktivitet under deres hospitalsophold ifølge patienterne?
Hvordan afgør sundhedspersonalet, om brugen af Hospital Fit har været effektiv for patienterne?
Hvad blev opfattet som positive og negative resultater?
Hvor sandsynligt er det, at Hospital Fit forbedrede patienternes fysiske aktivitet?
|
Patientinterview på dagen for fjernelse af accelerometer (=udskrivningsdag eller efter maks. 9 dages Hospital Fit-brug (alt efter hvad der kommer først)). Sundhedsfaglige samtaler: efter sidste patient har afsluttet undersøgelsen (jan.2023).
|
|
Adoption - Brug af app: Hyppighed af Hospital Fit-brug pr. dag
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt ni dage
|
Patienter inkluderet i interventionsgruppen vil score, hvor mange gange om dagen hun/han har brugt Hospital Fit på et dagligt spørgeskema.
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt ni dage
|
|
Adoption - Brug af forskellige funktionaliteter pr. dag: Brug af forskellige funktioner i Hospital Fit
Tidsramme: Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt ni dage
|
Patienter inkluderet i interventionsgruppen vil score, hvor mange gange om dagen de forskellige funktioner i Hospital Fit blev brugt på et dagligt spørgeskema.
|
Periode mellem inklusion og udskrivelse, med maksimalt ni dage
|
|
Implementering - Barrierer og facilitatorer for Hospital Fit-brug
Tidsramme: Patientinterview på dagen for fjernelse af accelerometer (=udskrivningsdag eller efter maks. 9 dages Hospital Fit-brug (alt efter hvad der kommer først)). Sundhedsfaglige samtaler: efter den sidste patient har afsluttet undersøgelsen (jan. 2023)
|
Barrierer og facilitatorer for Hospital Fit-brug i henhold til patienter, der er allokeret til interventionsgruppen og sundhedspersonale.
Dette vil blive udforsket ved hjælp af individuelle, semistrukturerede, ansigt-til-ansigt interviews med 24 patienter inkluderet i interventionsgruppen og 4 fokusgruppeinterviews med i alt 6 sundhedsprofessionelle (fysioterapeuter, sygeplejersker og lægeassistent(er) ) pr. fokusgruppe.
|
Patientinterview på dagen for fjernelse af accelerometer (=udskrivningsdag eller efter maks. 9 dages Hospital Fit-brug (alt efter hvad der kommer først)). Sundhedsfaglige samtaler: efter den sidste patient har afsluttet undersøgelsen (jan. 2023)
|
|
Vedligeholdelse - Forventet vedligeholdelse
Tidsramme: Patientinterview på dagen for fjernelse af accelerometer (=udskrivningsdag eller efter maks. 9 dages Hospital Fit-brug (alt efter hvad der kommer først)). Sundhedsfaglige samtaler: efter den sidste patient har afsluttet undersøgelsen (jan. 2023)
|
Forventet vedligeholdelse vil blive udforsket ved hjælp af individuelle, semistrukturerede, ansigt-til-ansigt interviews med 24 patienter inkluderet i interventionsgruppen og 4 fokusgruppeinterviews med i alt 6 sundhedsprofessionelle (fysioterapeuter, sygeplejersker og lægeassistent(er) )) pr. fokusgruppe.
Følgende emner vil blive diskuteret: Hvad kan være de langvarige effekter af Hospital Fit på patienternes fysiske aktivitet?
Hvordan vil Hospital Fit blive vedligeholdt på hospitalsafdelingen?
|
Patientinterview på dagen for fjernelse af accelerometer (=udskrivningsdag eller efter maks. 9 dages Hospital Fit-brug (alt efter hvad der kommer først)). Sundhedsfaglige samtaler: efter den sidste patient har afsluttet undersøgelsen (jan. 2023)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada