Sairaalakunnon tehokkuus sairaalassa olevien potilaiden fyysiseen aktiivisuuteen
Sairaalaistunnon tehokkuus sairaalassa olevien potilaiden fyysiseen aktiivisuuteen: porrastettu klusteri-satunnaistettu kliininen tutkimus ja prosessin arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Fyysinen passiivisuus on suuri, alitunnustettu ongelma potilailla sairaalassa olonsa aikana. Potilaat viettävät 87–100 % ajastaan makaamalla tai istuen. Tämä fyysinen passiivisuus on yhdistetty haitallisiin seurauksiin, kuten toiminnan heikkenemiseen, sairaalahoidon pituuden pidentämiseen ja kuolleisuuteen. Digitaaliset terveystyökalut voivat olla arvokkaita estämään passiivisuuden kielteisiä vaikutuksia. Hospital Fit on lupaava sovelluspohjainen toimenpide, joka stimuloi fyysistä aktiivisuutta 1) jatkuvalla fyysisen aktiivisuuden seurannalla, 2) yksilöllisillä tavoitteilla, 3) tarjoamalla potilaille tietoa heidän toiminnastaan palautumisesta, 4) tarjoamalla potilaille räätälöityjä harjoitusohjelmia, 5) tiedottamalla potilaille eduista. fyysinen aktiivisuus ja 6) potilaiden muistuttaminen Hospital Fitin käytöstä 7) tietojen linkittäminen sähköiseen sairauskertomukseen, jolloin ne ovat muiden terveydenhuollon ammattilaisten käytettävissä.
Tavoitteet: Ensisijainen: tutkia Hospital Fitin käytön tehokkuutta osana fysioterapiahoitoa keskimääräisen kävelyn aikana päivässä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (MUMC+) ja Radboudin yliopiston lääketieteellisen keskuksen lääketieteellisen onkologian tai kardiologian osastoilla ( Radboudumc) verrattuna potilaisiin, jotka saivat fysioterapiaa ennen Hospital Fitin käyttöönottoa. Toissijainen: 1) tutkia Hospital Fitin käytön tehokkuutta osana fysioterapiahoitoa keskimääräisen seisomaajan vuorokaudessa, keskimääräisen makuu-/istumisajan vuorokaudessa, keskimääräisen siirtymämäärän päivässä ja modifioidun Iowa Level of Assistance -asteikon perusteella ( mILAS) pisteet sairaalahoidossa olevilla potilailla; ja 2) tutkia Hospital Fitin käytön kattavuutta, tehokkuutta, käyttöönottoa ja toteutusta osana fysioterapiahoitoa sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskusinen, porrastettu kiilaklusteritutkimus suoritetaan Hospital Fitin tehokkuuden tutkimiseksi. Lisäksi suoritetaan prosessiarviointi kyselylomakkeilla ja puolistrukturoiduilla potilailla ja kohderyhmähaastatteluilla terveydenhuollon ammattilaisilla.
Tutkimuspopulaatio: Yhteensä 180 potilasta, jotka on sairaalahoidossa MUMC+:n tai Radboudumcin lääketieteellisen onkologian osastolla tai kardiologian osastoilla, otetaan mukaan tutkimaan tehokkuutta. Prosessin arviointi suoritetaan interventioryhmässä kyselylomakkeella kaikille 90 potilaalle, puolistrukturoituja haastatteluja 24 tarkoituksellisesti valitulle potilaalle (tai vähemmän, jos datasaturaatio saavutetaan) ja kohderyhmähaastatteluja 24 terveydenhuollon ammattilaiselle (eli fysioterapeutille, sairaanhoitajat ja lääkärit (avustajat).
Toimenpide: Kaikilta potilailta mitataan fyysistä aktiivisuutta kiihtyvyysanturilla kotiuttamiseen saakka, enintään yhdeksän päivän ajan. Kontrolliryhmä saa tavallista hoitofysioterapiaa (n=90), kun taas interventioryhmä käyttää lisäksi Hospital Fitiä (n=90).
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulosparametri: keskimääräinen kävelyyn käytetty aika päivässä (min). Toissijaiset tulosparametrit: keskimääräinen seisomaan ja makaamiseen/istumiseen käytetty aika päivässä (min.), Keskimääräinen siirtymämäärä makuu-istumisesta seisomaan/kävelyyn päivässä ja mILAS-pistemäärä päivässä. Tulosparametrit prosessin arviointi: osallistuminen; edustus; havaittu tehokkuus; sovelluksen käyttö; erilaisten toimintojen käyttö; esteet ja edistäjät Hospital Fitin käyttöön; ja odotettu huolto.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Potilaiden taakka ja riskit ovat minimaaliset. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitofysioterapiaa ja käyttää kiihtyvyysanturia. Interventioryhmä käyttää lisäksi Hospital Fitiä. Pienen kiihtyvyysmittarin käyttämisen ja Hospital Fitin käyttämisen ei pitäisi olla taakka potilaille. Ainoa taakka on aineiden valmisteluun kuluva aika (asenna sovellus, selitä opiskelu). Mitään invasiivisia interventioita ei tehdä. Hospital Fitin käytön odotettavissa olevia etuja ovat parannettu fyysinen aktiivisuus, mikä vähentää vähäiseen fyysiseen aktiivisuuteen liittyviä negatiivisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 EZ
- Radboudumc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaat:
- Yli 18 vuotta vanha.
- Fysioterapian vastaanottaminen lääketieteellisen onkologian osastolla tai kardiologian osastolla MUMC+:ssa tai Radboudumcissa.
- Hollannin kielen ymmärtäminen riittää.
- Älypuhelimen omistaminen (käyttöjärjestelmä: vähintään iOS 13.0 tai Android 8.0).
- Osaa käyttää älypuhelinsovellusta.
- Pystyy kävelemään itsenäisesti 2 viikkoa ennen pääsyä funktionaalisten ambulaatiokategorioiden (FAC >3) perusteella.
Poissulkemiskriteerit potilaat:
- Vasta-aihe kävelylle (sähköisessä potilaskertomuksessa lääkärin ilmoittamana).
- Aktiivisuusmittarin käytön vasta-aihe, joka on kiinnitetty hypoallergeenisella laastarilla säären yläosaan (kuten aktiivinen molemminpuolinen säären tulehdus, vaikea turvotus tai molemminpuolinen transfemoraalinen amputaatio).
- Hyväksytty pään ja kaulan syöpiin (eli suuontelon, kurkun (nielun), ääniraidan (kurkunpään), sivuonteloiden ja nenäontelon, sylkirauhasten syöpään.
- Myönnetty sydämen rytmihäiriöihin ja hemodynaamiseen epävakauteen, joka vaatii yli 48 tunnin lääkitystä (eli beetasalpaajia tai noradrenaliinia) tai invasiivista hoitoa (eli sydämentahdistimen tai defibrillaattorin käyttöönotto).
- Henkisesti vajaakuntoiset tutkimushenkilöt, jotka terveydenhuollon ammattilaiset ovat ilmoittaneet sairauskertomuksessa. Jos epäilyksiä herää, potilas suljetaan pois.
- Heikentynyt kognitio (delirium / dementia), kuten terveydenhuollon ammattilainen on ilmoittanut sairauskertomuksessa. Jos epäilyksiä herää, potilas suljetaan pois.
- Ei voi osallistua tietoisen suostumuksen menettelyyn tai ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Elinajanodote alle 3 kuukautta lääkärin potilaskertomuksessa mainitsemana.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
Osallistumiskriteerit terveydenhuollon ammattilaiset:
- Työskentelee fysioterapeuttina, sairaanhoitajana tai lääkärinä (assistenttina) onkologian osastolla tai kardiologian osastolla.
- Työskentely MUMC+:ssa tai Radboudumcissa vähintään kuukauden.
Poissulkemiskriteerit terveydenhuollon ammattilaiset:
• Ei osallistumista potilaiden hoitoon lääketieteellisen onkologian osastolla tai kardiologian osastolla interventiovaiheen aikana (esim. poissaolo tai tutkimustyö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaikki tähän tutkimukseen oikeutetut koehenkilöt saavat tavanomaista fysioterapiahoitoa.
Hoitokertojen määrä ja fysioterapiahoitokertojen sisältö riippuvat potilaan diagnoosista ja tarpeista.
Tämä tutkimus ei vaikuta tavanomaisen hoitofysioterapian sisältöön.
Normaali hoitofysioterapia kestää noin 20-30 minuuttia per hoitokerta.
He eivät saa lisätoimenpiteitä eivätkä käytä Hospital Fitiä osana fysioterapiahoitoaan.
Kontrolliryhmän potilaat saavat aktiivisuusmittarin, joka kerää tietoa heidän fyysisen aktiivisuustasostaan.
Potilaat ja heidän terveydenhuollon ammattilaisensa eivät kuitenkaan saa palautetta potilaiden fyysisen aktiivisuuden tasosta.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat normaalihoidon fysioterapiaa ja lisäksi meille Hospital Fitiä.
Viimeisen kotiutumista edeltävän fysioterapiahoitokerran päätyttyä tai enintään yhdeksän päivän tutkimukseen osallistumisen jälkeen (kumpi tulee ensin), fysioterapeutti poistaa aktiivisuusmittarin ja tiedonkeruu päättyy.
|
Hospital Fit koostuu älypuhelinsovelluksesta, joka on yhdistetty MOX-kiihtyvyysanturiin.
Hospital Fit antaa potilaille ja fysioterapeuteille suoraa palautetta potilaiden fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisestä.
Terapeutti voi asettaa yksilölliset tavoitteet kävelyminuuttien määrälle päivässä.
Hospital Fit antaa potilaille myös käsityksen omasta toipumisprosessistaan.
Jokaisen hoidon aikana fysioterapeutti arvioi toiminnan palautumisasteen.
Lisäksi Hospital Fit antaa fysioterapeuteille mahdollisuuden luoda potilaskohtaisen harjoitusohjelman videoin tuettuna.
Jokaisella hoitokerralla potilas ja fysioterapeutti arvioivat (ja tarvittaessa mukauttavat) edellisen hoidon jälkeen suoritetun aktiivisuuden, toiminnan palautumisen laajuuden ja harjoitusohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kävelyyn käytetty aika päivässä (minuuttia).
Aikaikkuna: Sisällytyksen ja kotiutuksen välinen aika, enintään yhdeksän päivää.
|
Kävelyminuuttien kokonaismäärä jaettuna kelvollisten mittauspäivien kokonaismäärällä sisällyttämisen ja purkamisen välisenä aikana, enintään yhdeksän päivää.
|
Sisällytyksen ja kotiutuksen välinen aika, enintään yhdeksän päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen seisomaan käytetty aika päivässä (minuuttia).
Aikaikkuna: Sisällytyksen ja kotiutuksen välinen aika, enintään yhdeksän päivää.
|
Seisoneiden minuuttien kokonaismäärä jaettuna kelvollisten mittauspäivien kokonaismäärällä sisällyttämisen ja purkamisen välisenä aikana, enintään yhdeksän päivää.
|
Sisällytyksen ja kotiutuksen välinen aika, enintään yhdeksän päivää.
|
|
Keskimääräinen makaamiseen/istumiseen käytetty aika päivässä (minuuttia).
Aikaikkuna: Sisällytyksen ja kotiutuksen välinen aika, enintään yhdeksän päivää.
|
Makuu-/istumisminuuttien kokonaismäärä jaettuna kelvollisten mittauspäivien kokonaismäärällä sisällyttämisen ja irtoamisen välisenä aikana, enintään yhdeksän päivää.
|
Sisällytyksen ja kotiutuksen välinen aika, enintään yhdeksän päivää.
|
|
Keskimääräinen siirtymämäärä päivässä istuma-asennosta (makaa tai istuva) aktiiviseen asentoon (seisominen tai kävely).
Aikaikkuna: Sisällytyksen ja kotiutuksen välinen aika, enintään yhdeksän päivää.
|
Siirtymien kokonaismäärä jaettuna kelvollisten mittauspäivien kokonaismäärällä sisällyttämisen ja purkamisen välisenä aikana, enintään yhdeksän päivää.
|
Sisällytyksen ja kotiutuksen välinen aika, enintään yhdeksän päivää.
|
|
Muokatut Iowa Level of Assistance scale (mILAS) -pisteet päivässä.
Aikaikkuna: Sisällytyksen ja kotiutuksen välinen aika, enintään yhdeksän päivää.
|
5-kohdan Modified Lowa Level of Assistance Scale (mILAS) arvioi potilaiden kykyä suorittaa 5 päivittäistä toimintaa ja arvioi tarvittavan avun määrän ja tyypin.
Jokaisella esineellä on 7-pisteinen luokitusasteikko (0-6 pistettä), jolloin kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat, että potilas tarvitsee enemmän apua.
|
Sisällytyksen ja kotiutuksen välinen aika, enintään yhdeksän päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoittavuus – osallistuminen: Interventiovaiheessa saavutettu prosenttiosuus Hospital Fitin käyttäjistä (potilaista)
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja kotiuttamisen välinen aika enintään yhdeksän päivää
|
"Käyttäjien kokonaismäärä" (sisältää Hospital Fitiä käyttäneeseen interventioryhmään allokoidut potilaat) jaettuna "sisällytettyjen koehenkilöiden kokonaismäärällä" (kaikki mukaan lukien potilaat, jotka on jaettu interventioryhmään).
"Käyttäjäksi" määritellään mukaan kuuluva henkilö, joka on ilmoittanut käyttäneensä Hospital Fitiä vähintään kerran.
|
Sisällyttämisen ja kotiuttamisen välinen aika enintään yhdeksän päivää
|
|
Tavoittavuus – Edustus: käyttäjien ja ei-käyttäjien potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja kotiuttamisen välinen aika enintään yhdeksän päivää
|
Interventioryhmän potilaiden potilasominaisuudet (eli ikä, sukupuoli, kliininen diagnoosi) esitetään erikseen käyttäjille ja ei-käyttäjille.
"Käyttäjäksi" määritellään mukaan kuuluva henkilö, joka on ilmoittanut käyttäneensä Hospital Fitiä vähintään kerran.
"Ei-käyttäjä" on mukana oleva henkilö, joka on ilmoittanut kyselylomakkeessa, ettei hän käyttänyt Hospital Fitiä.
|
Sisällyttämisen ja kotiuttamisen välinen aika enintään yhdeksän päivää
|
|
Tehokkuus – Koettu tehokkuus
Aikaikkuna: Potilashaastattelut kiihtyvyysmittarin poiston päivänä (= kotiutuspäivä tai enintään 9 päivän Hospital Fitin käytön jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)). Terveydenhuollon ammattihaastattelut: kun viimeinen potilas on lopettanut tutkimuksen (1.2023).
|
Tiedot koetusta tehosta kerätään käyttämällä yksilöllisiä, puolistrukturoituja, kasvokkain tapahtuvia haastatteluja interventioryhmään kuuluvan 24 potilaan kanssa ja neljällä fokusryhmähaastattelulla yhteensä 6 terveydenhuollon ammattilaisen (fysioterapeutit, sairaanhoitajat ja lääkärin avustaja) kanssa. (s)) kohderyhmää kohden.
Keskustellaan seuraavista aiheista: Mikä vaikutus Hospital Fit -käytöllä on potilaiden mukaan potilaiden fyysiseen aktiivisuuteen sairaalahoidon aikana?
Miten terveydenhuollon ammattilaiset päättävät, onko Hospital Fitin käyttö ollut tehokasta potilaille?
Mitä positiivisia ja negatiivisia seurauksia koettiin?
Kuinka todennäköistä on, että Hospital Fit paransi potilaiden fyysistä aktiivisuutta?
|
Potilashaastattelut kiihtyvyysmittarin poiston päivänä (= kotiutuspäivä tai enintään 9 päivän Hospital Fitin käytön jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)). Terveydenhuollon ammattihaastattelut: kun viimeinen potilas on lopettanut tutkimuksen (1.2023).
|
|
Adoptio - Sovelluksen käyttö: Hospital Fitin käyttötiheys päivässä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja kotiutuksen välinen aika, enintään yhdeksän päivää
|
Interventioryhmään kuuluvat potilaat arvostavat päivittäiseen kyselyyn, kuinka monta kertaa päivässä hän on käyttänyt Hospital Fitiä.
|
Sisällyttämisen ja kotiutuksen välinen aika, enintään yhdeksän päivää
|
|
Käyttöönotto - Eri toimintojen käyttö päivässä: Hospital Fitin eri toimintojen käyttö
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja kotiutuksen välinen aika, enintään yhdeksän päivää
|
Interventioryhmään kuuluvat potilaat arvioivat päivittäisellä kyselylomakkeella, kuinka monta kertaa päivässä Hospital Fitin eri toimintoja käytettiin.
|
Sisällyttämisen ja kotiutuksen välinen aika, enintään yhdeksän päivää
|
|
Toteutus – Hospital Fitin käytön esteet ja fasilitaattorit
Aikaikkuna: Potilashaastattelut kiihtyvyysmittarin poiston päivänä (= kotiutuspäivä tai enintään 9 päivän Hospital Fitin käytön jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)). Terveydenhuollon ammattihaastattelut: kun viimeinen potilas on lopettanut tutkimuksen (1.2023)
|
Hospital Fitin käytön esteet ja fasilitaattorit interventioryhmään ja terveydenhuollon ammattilaisiin kohdistettujen potilaiden mukaan.
Tätä tutkitaan käyttämällä yksilöllisiä, puolistrukturoituja, kasvokkain tapahtuvia haastatteluja interventioryhmään kuuluvan 24 potilaan kanssa ja neljällä fokusryhmähaastattelulla yhteensä 6 terveydenhuollon ammattilaisen (fysioterapeuttien, sairaanhoitajien ja lääkärin avustajien) kanssa. ) kohderyhmää kohden.
|
Potilashaastattelut kiihtyvyysmittarin poiston päivänä (= kotiutuspäivä tai enintään 9 päivän Hospital Fitin käytön jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)). Terveydenhuollon ammattihaastattelut: kun viimeinen potilas on lopettanut tutkimuksen (1.2023)
|
|
Huolto - Odotettu huolto
Aikaikkuna: Potilashaastattelut kiihtyvyysmittarin poiston päivänä (= kotiutuspäivä tai enintään 9 päivän Hospital Fitin käytön jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)). Terveydenhuollon ammattihaastattelut: kun viimeinen potilas on lopettanut tutkimuksen (1.2023)
|
Odotettua ylläpitoa selvitetään yksilöllisillä, puolistrukturoiduilla, kasvokkain tapahtuvilla haastatteluilla interventioryhmään kuuluvan 24 potilaan kanssa ja neljällä fokusryhmähaastattelulla yhteensä 6 terveydenhuollon ammattilaisen (fysioterapeutit, sairaanhoitajat ja lääkärin avustaja(t)) kanssa. )) kohderyhmäkohtaisesti.
Keskustellaan seuraavista aiheista: Mitkä voivat olla Hospital Fitin pitkäaikaiset vaikutukset potilaiden fyysiseen aktiivisuuteen?
Miten Hospital Fitiä ylläpidetään sairaalan osastolla?
|
Potilashaastattelut kiihtyvyysmittarin poiston päivänä (= kotiutuspäivä tai enintään 9 päivän Hospital Fitin käytön jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)). Terveydenhuollon ammattihaastattelut: kun viimeinen potilas on lopettanut tutkimuksen (1.2023)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .