Efectividad del Hospital Fit en la Actividad Física de Pacientes Hospitalizados
Eficacia del ajuste hospitalario sobre la actividad física de los pacientes hospitalizados: un ensayo clínico aleatorizado por grupos escalonado y una evaluación del proceso
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la inactividad física es un problema importante y poco reconocido en los pacientes durante su estancia en el hospital. Los pacientes pasan entre el 87 y el 100% de su tiempo acostados o sentados. Esta inactividad física se ha asociado con resultados adversos como deterioro funcional, mayor duración de la estancia hospitalaria y mortalidad. Las herramientas de salud digital podrían ser valiosas para prevenir los efectos negativos de la inactividad. Hospital Fit es una intervención prometedora basada en una aplicación para estimular la actividad física mediante 1) monitoreo continuo de la actividad física, 2) establecimiento de objetivos personalizados, 3) brindar a los pacientes información sobre su recuperación funcional, 4) brindarles programas de ejercicio personalizados, 5) informar a los pacientes sobre los beneficios de actividad física, y 6) recordar a los pacientes el uso de Hospital Fit 7) vincular los datos a la historia clínica electrónica, poniéndolos a disposición de otros profesionales sanitarios.
Objetivos: Primario: investigar la efectividad del uso de Hospital Fit como parte del tratamiento de fisioterapia en el tiempo promedio que pasan caminando por día en pacientes hospitalizados en los Departamentos de Oncología Médica o Cardiología del Centro Médico de la Universidad de Maastricht (MUMC+) y el Centro Médico de la Universidad de Radboud ( Radboudumc) en comparación con pacientes que recibieron fisioterapia antes de la implementación de Hospital Fit. Secundario: 1) investigar la efectividad del uso de Hospital Fit como parte del tratamiento de fisioterapia en el tiempo promedio que se pasa de pie por día, el tiempo promedio que se pasa acostado/sentado por día, el número promedio de transiciones por día y la escala Modified Iowa Level of Assistance ( mILAS) puntuaciones en pacientes hospitalizados; y 2) investigar el alcance, la eficacia, la adopción y la implementación del uso de Hospital Fit como parte del tratamiento de fisioterapia desde la perspectiva de los pacientes y los profesionales de la salud.
Diseño del estudio: se llevará a cabo un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorio por grupos escalonados para investigar la eficacia de Hospital Fit. Adicionalmente se realizará una evaluación del proceso mediante cuestionarios y entrevistas semiestructuradas en pacientes y entrevistas de grupos focales en profesionales sanitarios.
Población de estudio: En total se incluirán 180 pacientes hospitalizados en el Departamento de Oncología Médica o en los Departamentos de Cardiología del MUMC+ o Radboudumc para estudiar la efectividad. La evaluación del proceso se realizará en el grupo de intervención utilizando un cuestionario en los 90 pacientes, entrevistas semiestructuradas en 24 pacientes seleccionados a propósito (o menos si se alcanza la saturación de datos) y entrevistas de grupos focales en 24 profesionales de la salud (es decir, fisioterapeutas, enfermeras y médicos (asistentes).
Intervención: Se medirá la actividad física en todos los pacientes con un acelerómetro hasta el alta con un máximo de nueve días. El grupo de control recibirá fisioterapia de atención habitual (n=90), mientras que el grupo de intervención utilizará Hospital Fit adicionalmente (n=90).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Parámetro de resultado primario: tiempo promedio dedicado a caminar por día (min). Parámetros de resultados secundarios: tiempo promedio de pie y acostado/sentado por día (min.), número promedio de transiciones de estar acostado/sentado a estar de pie/caminar por día y puntaje de mILAS por día. Parámetros de resultado evaluación del proceso: participación; representación; eficacia percibida; uso de la aplicación; uso de diferentes funcionalidades; barreras y facilitadores para el uso de Hospital Fit; y el mantenimiento esperado.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La carga y los riesgos para los pacientes son mínimos. El grupo de control recibirá fisioterapia de atención habitual y llevará un acelerómetro. El grupo de intervención utilizará Hospital Fit adicionalmente. Llevar un acelerómetro pequeño y usar Hospital Fit no debería ser una carga para los pacientes. La única carga es el tiempo que lleva preparar las materias (instalar la aplicación, explicar el estudio). No se realizarán intervenciones invasivas. Los beneficios anticipados del uso de Hospital Fit incluyen una mejor actividad física, lo que reduce los efectos negativos asociados con la baja actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 EZ
- Radboudumc
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- MaastrichtUMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes Criterios de Inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Recibir fisioterapia en el Servicio de Oncología Médica o en el Servicio de Cardiología del MUMC+ o Radboudumc.
- Suficiente comprensión del idioma holandés.
- Poseer un teléfono inteligente (sistema operativo: al menos iOS 13.0 o Android 8.0).
- Capaz de usar una aplicación de teléfono inteligente.
- Capaz de caminar de forma independiente 2 semanas antes de la admisión, según la puntuación de las categorías de deambulación funcional (FAC >3).
Pacientes con criterios de exclusión:
- Una contraindicación para caminar (según lo informado por un médico especialista en la historia clínica electrónica).
- Una contraindicación para usar un monitor de actividad, fijado con una tirita hipoalergénica en la parte superior de la pierna (como infección activa bilateral en la parte superior de la pierna, edema grave o amputación transfemoral bilateral).
- Admitido por cánceres de cabeza y cuello (es decir, cáncer en la cavidad oral, garganta (faringe), laringe (laringe), senos paranasales y cavidad nasal, glándulas salivales).
- Ingresó con arritmia cardíaca e inestabilidad hemodinámica que requirió medicación durante 48 horas (es decir, betabloqueantes o noradrenalina) o tratamiento invasivo (es decir, implantación de marcapasos o desfibrilador).
- Sujetos con discapacidad psíquica según lo informado por los profesionales sanitarios en la historia clínica. Cuando surja alguna duda, el paciente será excluido.
- Alteración cognitiva (delirio/demencia) según consta en la historia clínica por un profesional sanitario. Cuando surja alguna duda, el paciente será excluido.
- Incapaz de participar en el procedimiento de consentimiento informado o incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Una esperanza de vida inferior a 3 meses mencionada por el médico especialista en la historia clínica.
- Participación previa en este estudio.
Criterios de inclusión profesionales sanitarios:
- Empleado como fisioterapeuta, enfermera o médico (asistente) en el Departamento de Oncología Médica o el Departamento de Cardiología.
- Trabajar en el MUMC+ o Radboudumc durante al menos un mes.
Criterios de exclusión profesionales sanitarios:
• No participación en la atención de pacientes en el Departamento de Oncología Médica o el Departamento de Cardiología durante la fase de intervención (por ejemplo, ausencia o empleo en investigación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Todos los sujetos elegibles para su inclusión en este estudio recibirán el tratamiento de fisioterapia habitual.
El número de sesiones de tratamiento y el contenido de las sesiones de tratamiento de fisioterapia dependerán del diagnóstico y las necesidades de cada paciente.
Este estudio no interferirá con el contenido del tratamiento de fisioterapia de atención habitual.
Las sesiones de fisioterapia de atención habitual durarán aproximadamente 20-30 minutos por sesión.
No reciben ninguna intervención adicional y no utilizarán Hospital Fit como parte de su tratamiento de fisioterapia.
Los pacientes del grupo de control recibirán un monitor de actividad para recopilar datos sobre sus niveles de actividad física.
Sin embargo, los pacientes y sus profesionales de la salud no recibirán información sobre los niveles de actividad física de los pacientes.
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibirán fisioterapia de atención habitual y nosotros Hospital Fit adicionalmente.
Al finalizar la última sesión de tratamiento de fisioterapia antes del alta, o transcurridos un máximo de nueve días desde la inclusión en el estudio (lo que ocurra primero), el fisioterapeuta retirará el monitor de actividad y finalizará la recogida de datos.
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Hospital Fit consiste en una aplicación para teléfonos inteligentes combinada con el acelerómetro MOX.
Hospital Fit proporciona a los pacientes y fisioterapeutas información directa sobre el comportamiento de actividad física de los pacientes.
El terapeuta puede establecer objetivos individuales con respecto a la cantidad de minutos por día que se pasa caminando.
Hospital Fit también brinda a los pacientes información sobre su propio proceso de recuperación.
Durante cada tratamiento, el fisioterapeuta evaluará el grado de recuperación funcional.
Además, Hospital Fit les dará a los fisioterapeutas la opción de crear un programa de ejercicios específico para el paciente respaldado por videos.
Durante cada sesión de tratamiento, el paciente y el fisioterapeuta evaluarán (y si es necesario adaptarán) la cantidad de actividad realizada desde el tratamiento anterior, el grado de recuperación funcional y el programa de ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de marcha al día (minutos).
Periodo de tiempo: Periodo entre alta y baja, con un máximo de nueve días.
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Número total de minutos de caminata dividido por el número total de días de medición válidos en el período comprendido entre la inclusión y el alta, con un máximo de nueve días.
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Periodo entre alta y baja, con un máximo de nueve días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de pie al día (minutos).
Periodo de tiempo: Periodo entre alta y baja, con un máximo de nueve días.
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Número total de minutos de pie dividido por el número total de días de medición válidos en el período comprendido entre la inclusión y el alta, con un máximo de nueve días.
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Periodo entre alta y baja, con un máximo de nueve días.
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Tiempo medio de estancia tumbado/sentado al día (minutos).
Periodo de tiempo: Periodo entre alta y baja, con un máximo de nueve días.
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Número total de minutos acostado/sentado dividido por el número total de días válidos de medición en el período comprendido entre la inclusión y el alta, con un máximo de nueve días.
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Periodo entre alta y baja, con un máximo de nueve días.
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Promedio de transiciones por día desde una posición sedentaria (tumbado o sentado) a una posición activa (de pie o caminando).
Periodo de tiempo: Periodo entre alta y baja, con un máximo de nueve días.
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Número total de transiciones dividido por el número total de días de medición válidos en el período comprendido entre la inclusión y el alta, con un máximo de nueve días.
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Periodo entre alta y baja, con un máximo de nueve días.
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Puntuaciones de la escala de nivel de asistencia de Iowa modificada (mILAS) por día.
Periodo de tiempo: Periodo entre alta y baja, con un máximo de nueve días.
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La Escala de Nivel de Asistencia de Lowa Modificada de 5 ítems (mILAS) evalúa la capacidad de los pacientes para realizar 5 actividades de la vida diaria y califica la cantidad de asistencia y el tipo de ayuda para caminar necesaria.
Cada elemento tiene una escala de calificación de 7 puntos (0-6 puntos), lo que da como resultado puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 30 puntos.
Las puntuaciones más altas indican que un paciente necesita más ayuda.
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Periodo entre alta y baja, con un máximo de nueve días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance - Participación: Porcentaje de usuarios (pacientes) de Hospital Fit que se alcanza en la fase de intervención
Periodo de tiempo: Periodo entre alta y baja con un máximo de nueve días
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El "número total de usuarios" (pacientes incluidos asignados al grupo de intervención que utilizó Hospital Fit) dividido por el "número total de sujetos incluidos" (todos los pacientes incluidos asignados al grupo de intervención).
Un 'usuario' se define como sujeto incluido que ha indicado que usó Hospital Fit al menos una vez.
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Periodo entre alta y baja con un máximo de nueve días
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Alcance - Representación: Características de los pacientes usuarios y no usuarios en
Periodo de tiempo: Periodo entre alta y baja con un máximo de nueve días
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Las características de los pacientes (es decir, edad, sexo, diagnóstico clínico) de los pacientes del grupo de intervención se muestran por separado para usuarios y no usuarios.
Un 'usuario' se define como sujeto incluido que ha indicado que usó Hospital Fit al menos una vez.
Un 'no usuario' es un sujeto incluido que ha indicado en el cuestionario que no utilizó Hospital Fit.
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Periodo entre alta y baja con un máximo de nueve días
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Eficacia - Eficacia percibida
Periodo de tiempo: Entrevistas al paciente el día de la extracción del acelerómetro (=día del alta o después de un máximo de 9 días de uso de Hospital Fit (lo que ocurra primero)). Entrevistas a profesionales de la salud: después de que el último paciente haya terminado el estudio (enero de 2023).
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Los datos sobre la eficacia percibida se recopilarán mediante entrevistas individuales, semiestructuradas y cara a cara con 24 pacientes incluidos en el grupo de intervención y 4 entrevistas de grupos focales con un total de 6 profesionales de la salud (fisioterapeutas, enfermeras y asistente médico). (s)) por grupo focal.
Se tratarán los siguientes temas: ¿Cuál es el impacto del uso de Hospital Fit en la actividad física de los pacientes durante su estancia hospitalaria según los pacientes?
¿Cómo determinan los profesionales de la salud si el uso de Hospital Fit ha sido efectivo para los pacientes?
¿Cuáles fueron los resultados positivos y negativos percibidos?
¿Qué probabilidad hay de que Hospital Fit mejore la actividad física de los pacientes?
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Entrevistas al paciente el día de la extracción del acelerómetro (=día del alta o después de un máximo de 9 días de uso de Hospital Fit (lo que ocurra primero)). Entrevistas a profesionales de la salud: después de que el último paciente haya terminado el estudio (enero de 2023).
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Adopción - Uso de la aplicación: Frecuencia de uso de Hospital Fit por día
Periodo de tiempo: Periodo entre alta y baja, con un máximo de nueve días
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Los pacientes incluidos en el grupo de intervención anotarán cuántas veces al día ha utilizado Hospital Fit en un cuestionario diario.
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Periodo entre alta y baja, con un máximo de nueve días
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Adopción - Uso de diferentes funcionalidades por día: Uso de diferentes funcionalidades de Hospital Fit
Periodo de tiempo: Periodo entre alta y baja, con un máximo de nueve días
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Los pacientes incluidos en el grupo de intervención anotarán cuántas veces al día se usaron las diferentes funcionalidades de Hospital Fit en un cuestionario diario.
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Periodo entre alta y baja, con un máximo de nueve días
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Implementación - Barreras y facilitadores para el uso de Hospital Fit
Periodo de tiempo: Entrevistas al paciente el día de la extracción del acelerómetro (=día del alta o después de un máximo de 9 días de uso de Hospital Fit (lo que ocurra primero)). Entrevistas a profesionales de la salud: después de que el último paciente haya terminado el estudio (enero de 2023)
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Barreras y facilitadores para el uso de Hospital Fit según pacientes asignados al grupo de intervención y profesionales sanitarios.
Esto se explorará mediante entrevistas individuales, semiestructuradas y cara a cara con 24 pacientes incluidos en el grupo de intervención y 4 entrevistas de grupos focales con un total de 6 profesionales de la salud (fisioterapeutas, enfermeras y asistentes médicos). ) por grupo focal.
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Entrevistas al paciente el día de la extracción del acelerómetro (=día del alta o después de un máximo de 9 días de uso de Hospital Fit (lo que ocurra primero)). Entrevistas a profesionales de la salud: después de que el último paciente haya terminado el estudio (enero de 2023)
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Mantenimiento - Mantenimiento esperado
Periodo de tiempo: Entrevistas al paciente el día de la extracción del acelerómetro (=día del alta o después de un máximo de 9 días de uso de Hospital Fit (lo que ocurra primero)). Entrevistas a profesionales de la salud: después de que el último paciente haya terminado el estudio (enero de 2023)
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El mantenimiento esperado se explorará mediante entrevistas individuales, semiestructuradas y cara a cara con 24 pacientes incluidos en el grupo de intervención y 4 entrevistas de grupos focales con un total de 6 profesionales de la salud (fisioterapeutas, enfermeras y asistentes médicos). )) por grupo focal.
Se discutirán los siguientes temas: ¿Cuáles podrían ser los efectos duraderos de Hospital Fit en la actividad física de los pacientes?
¿Cómo se mantendrá Hospital Fit en la sala del hospital?
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Entrevistas al paciente el día de la extracción del acelerómetro (=día del alta o después de un máximo de 9 días de uso de Hospital Fit (lo que ocurra primero)). Entrevistas a profesionales de la salud: después de que el último paciente haya terminado el estudio (enero de 2023)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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