Effektiviteten av sykehustilpasning på fysisk aktivitet til sykehusinnlagte pasienter
Effektiviteten av sykehustilpasning på fysisk aktivitet til sykehusinnlagte pasienter: en trinnvis klynge-randomisert klinisk prøve og prosessevaluering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Fysisk inaktivitet er et stort, underkjent problem hos pasienter under sykehusoppholdet. Pasienter bruker mellom 87 og 100 % av tiden på å ligge eller sittende. Denne fysiske inaktiviteten har vært assosiert med uønskede utfall som funksjonsnedgang, økt lengde på sykehusopphold og dødelighet. Digitale helseverktøy kan være verdifulle for å forhindre negative effekter av inaktivitet. Hospital Fit er en lovende app-basert intervensjon for å stimulere fysisk aktivitet ved 1) kontinuerlig fysisk aktivitetsovervåking, 2) personlig målsetting, 3) gi pasienter innsikt i deres funksjonelle restitusjon, 4) gi pasienter skreddersydde treningsprogrammer, 5) informere pasienter om fordeler. av fysisk aktivitet, og 6) minne pasienter om å bruke Hospital Fit 7) koble dataene til den elektroniske journalen, slik at de blir tilgjengelige for annet helsepersonell.
Mål: Primært: å undersøke effektiviteten av å bruke Hospital Fit som en del av fysioterapibehandlingen i gjennomsnittlig tid brukt til å gå per dag hos pasienter innlagt på sykehus ved medisinsk onkologi eller kardiologisk avdeling ved Maastricht University Medical Center (MUMC+) og Radboud University Medical Center ( Radboudumc) sammenlignet med pasienter som fikk fysioterapi før implementering av Hospital Fit. Sekundært: 1) å undersøke effektiviteten av å bruke Hospital Fit som en del av fysioterapibehandlingen på gjennomsnittlig tid brukt stående per dag, gjennomsnittlig tid brukt på liggende/sitte per dag, gjennomsnittlig antall overganger per dag og skalaen Modified Iowa Level of Assistance ( mILAS) skårer hos innlagte pasienter; og 2) å undersøke rekkevidden, effekten, adopsjonen og implementeringen av å bruke Hospital Fit som en del av fysioterapibehandlingen fra perspektivet til både pasienter og helsepersonell.
Studiedesign: En prospektiv, multisenter, randomisert klyngeforsøk med trappetrinn vil bli utført for å undersøke effektiviteten til Hospital Fit. I tillegg vil det bli utført en prosessevaluering ved hjelp av spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer med pasienter og fokusgruppeintervjuer i helsepersonell.
Studiepopulasjon: Totalt vil 180 pasienter innlagt ved medisinsk onkologisk avdeling eller kardiologiske avdelinger ved MUMC+ eller Radboudumc inkluderes for å studere effektiviteten. Prosessevalueringen vil bli utført i intervensjonsgruppen ved hjelp av et spørreskjema hos alle 90 pasienter, semistrukturerte intervjuer med 24 målrettet utvalgte pasienter (eller færre dersom datametning er nådd), og fokusgruppeintervjuer med 24 helsepersonell (dvs. fysioterapeuter, sykepleiere og leger (assistenter).
Intervensjon: Fysisk aktivitet vil bli målt hos alle pasienter med akselerometer frem til utskrivning med maksimalt ni dager. Kontrollgruppen vil få vanlig omsorgsfysioterapi (n=90), mens intervensjonsgruppen vil bruke Hospital Fit i tillegg (n=90).
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primær utfallsparameter: gjennomsnittlig tid brukt til å gå per dag (min). Sekundære utfallsparametere: gjennomsnittlig tid brukt på å stå og ligge/sitte per dag (min.), gjennomsnittlig antall overganger fra liggende/sittende til stående/gå per dag, og mILAS score per dag. Resultatparametere prosessevaluering: deltakelse; representasjon; opplevd effekt; bruk av app; bruk av ulike funksjoner; barrierer og tilretteleggere for bruk av Hospital Fit; og forventet vedlikehold.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Byrden og risikoen for pasientene er minimal. Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorgsfysioterapi og vil ha på seg akselerometer. Intervensjonsgruppen vil bruke Hospital Fit i tillegg. Å bruke et lite akselerometer og bruke Hospital Fit bør ikke være en belastning for pasientene. Den eneste belastningen er tiden det tar å forberede fag (installer app, forklar studie). Ingen invasive inngrep vil finne sted. Forventede fordeler ved bruk av Hospital Fit inkluderer forbedret fysisk aktivitet, og dermed redusere de negative effektene forbundet med lav fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 EZ
- Radboudumc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter:
- Over 18 år gammel.
- Får fysioterapi ved Medisinsk onkologisk avdeling eller Kardiologisk avdeling ved MUMC+ eller Radboudumc.
- Nok forståelse av det nederlandske språket.
- Å eie en smarttelefon (operativsystem: minst iOS 13.0 eller Android 8.0).
- Kunne bruke en smarttelefon-app.
- Kunne gå selvstendig 2 uker før innleggelse, som scoret på funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC >3).
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- En kontraindikasjon for å gå (som rapportert av legespesialist i elektronisk journal).
- En kontraindikasjon for bruk av en aktivitetsmonitor, festet med et hypoallergent plaster på overbenet (som aktiv bilateral infeksjon i øvre ben, alvorlig ødem eller bilateral transfemoral amputasjon).
- Innlagt for kreft i hode og nakke (dvs. kreft i munnhule, svelg (svelg), stemmeboks (strupehode), paranasale bihuler og nesehule, spyttkjertler).
- Innlagt med hjertearytmi og hemodynamisk ustabilitet som krever medisinering over 48 timer (dvs. betablokkere eller noradrenalin) eller invasiv behandling (dvs. pacemaker eller defibrillatorimplementering).
- Psykisk uføre forsøkspersoner som rapportert av helsepersonell i journalen. Når det oppstår tvil, vil pasienten bli ekskludert.
- Nedsatt kognisjon (delirium / demens) som rapportert i journalen av helsepersonell. Når det oppstår tvil, vil pasienten bli ekskludert.
- Kan ikke delta i prosedyren for informert samtykke eller kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Forventet levealder kortere enn 3 måneder som nevnt av legespesialist i journalen.
- Tidligere deltagelse i denne studien.
Inkluderingskriterier helsepersonell:
- Ansatt som fysioterapeut, sykepleier eller lege (assistent) ved Medisinsk onkologisk avdeling eller Kardiologisk avdeling.
- Jobber ved MUMC+ eller Radboudumc i minst en måned.
Ekskluderingskriterier helsepersonell:
• Ingen deltakelse i omsorg for pasienter ved Medisinsk onkologisk avdeling eller kardiologisk avdeling i intervensjonsfasen (f.eks. fravær eller forskningsarbeid).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle forsøkspersoner som er kvalifisert for inkludering i denne studien vil motta vanlig fysioterapibehandling.
Antall behandlingsøkter og innhold i fysioterapibehandlinger vil avhenge av diagnose og behov hos den enkelte pasient.
Denne studien vil ikke forstyrre innholdet i vanlig omsorgsfysioterapibehandling.
Vanlige fysioterapiøkter vil ta ca. 20-30 minutter per økt.
De får ingen ekstra intervensjon og vil ikke bruke Hospital Fit som en del av sin fysioterapibehandling.
Pasientene i kontrollgruppen vil motta en aktivitetsmonitor for å samle inn data om deres fysiske aktivitetsnivå.
Pasienter og deres helsepersonell vil imidlertid ikke få tilbakemelding på pasientenes fysiske aktivitetsnivå.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få vanlig omsorgsfysioterapi og oss Hospital Fit i tillegg.
Ved slutten av siste fysioterapibehandlingsøkt før utskrivning, eller etter maksimalt ni dager med studieinkludering (det som kommer først), vil fysioterapeuten fjerne aktivitetsmonitoren og datainnsamlingen avsluttes.
|
Hospital Fit består av en smarttelefon-app kombinert med MOX-akselerometeret.
Hospital Fit gir pasienter og fysioterapeuter direkte tilbakemelding på pasienters fysiske aktivitetsatferd.
Individuelle mål for antall minutter per dag brukt til å gå kan settes av terapeuten.
Hospital Fit gir også pasientene innsikt i sin egen rehabiliteringsprosess.
Under hver behandling vil fysioterapeuten vurdere omfanget av funksjonell restitusjon.
I tillegg vil Hospital Fit gi fysioterapeuter muligheten til å lage et pasientspesifikt treningsprogram støttet av videoer.
Under hver behandlingsøkt vil pasienten og fysioterapeuten evaluere (og om nødvendig tilpasse) mengden aktivitet utført siden forrige behandling, omfanget av funksjonell restitusjon og treningsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid brukt til å gå per dag (minutter).
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager.
|
Totalt antall minutters gange delt på totalt antall gyldige måledager i perioden mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager.
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid brukt stående per dag (minutter).
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager.
|
Totalt antall minutter stående delt på totalt antall gyldige måledager i perioden mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager.
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager.
|
|
Gjennomsnittlig tid brukt liggende/sittende per dag (minutter).
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager.
|
Totalt antall minutter liggende/sittende delt på totalt antall gyldige måledager i perioden mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager.
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager.
|
|
Gjennomsnittlig antall overganger per dag fra en stillesittende stilling (liggende eller sittende) til en aktiv stilling (stående eller gå).
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager.
|
Totalt antall overganger delt på totalt antall gyldige måledager i perioden mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager.
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager.
|
|
Modifisert Iowa Level of Assistance-skala (mILAS) poengsum per dag.
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager.
|
5-elements Modified Lowa Level of Assistance Scale (mILAS) vurderer pasientens evne til å utføre 5 daglige aktiviteter og vurderer mengden assistanse og type ganghjelp som trengs.
Hvert element har en 7-punkts vurderingsskala (0-6 poeng), noe som resulterer i totale poengskår fra 0-30 poeng.
Høyere skårer indikerer at en pasient trenger mer assistanse.
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde – Deltakelse: Andel brukere (pasienter) av Hospital Fit som nås i intervensjonsfasen
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning med maksimalt ni dager
|
'Totalt antall brukere' (inkludert pasienter allokert til intervensjonsgruppen som brukte Hospital Fit) delt på 'totalt antall inkluderte forsøkspersoner' (alle inkluderte pasienter allokert til intervensjonsgruppen).
En 'bruker' er definert inkludert subjekt som har angitt at hun/han brukte Hospital Fit minst én gang.
|
Periode mellom inkludering og utskrivning med maksimalt ni dager
|
|
Rekkevidde - Representasjon: Pasientkarakteristikker for brukere og ikke-brukere i
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning med maksimalt ni dager
|
Pasientkarakteristikker (dvs. alder, kjønn, klinisk diagnose) til pasienter i intervensjonsgruppen vist separat for brukere og ikke-brukere.
En 'bruker' er definert inkludert subjekt som har angitt at hun/han brukte Hospital Fit minst én gang.
En 'ikke-bruker' er en inkludert person som har angitt i spørreskjemaet at hun/han ikke brukte Hospital Fit.
|
Periode mellom inkludering og utskrivning med maksimalt ni dager
|
|
Effektivitet - Opplevd effekt
Tidsramme: Pasientintervjuer på dagen for fjerning av akselerometer (=utskrivningsdag eller etter maks. 9 dager med Hospital Fit-bruk (avhengig av hva som kommer først)). Helsefagsamtaler: etter at siste pasient har avsluttet studien (jan.2023).
|
Data om opplevd effekt vil bli samlet inn ved hjelp av individuelle, semistrukturerte, ansikt-til-ansikt-intervjuer med 24 pasienter inkludert i intervensjonsgruppen og 4 fokusgruppeintervjuer med totalt 6 helsepersonell (fysioterapeuter, sykepleiere og legeassistenter). (s)) per fokusgruppe.
Følgende emner vil bli diskutert: Hva er effekten av bruk av Hospital Fit på fysisk aktivitet til pasienter under sykehusoppholdet i henhold til pasientene?
Hvordan avgjør helsepersonell om bruk av Hospital Fit har vært effektivt for pasienter?
Hva ble oppfattet som positive og negative utfall?
Hvor sannsynlig er det at Hospital Fit forbedret pasientenes fysiske aktivitet?
|
Pasientintervjuer på dagen for fjerning av akselerometer (=utskrivningsdag eller etter maks. 9 dager med Hospital Fit-bruk (avhengig av hva som kommer først)). Helsefagsamtaler: etter at siste pasient har avsluttet studien (jan.2023).
|
|
Adopsjon - Bruk av app: Hyppighet av Hospital Fit-bruk per dag
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager
|
Pasienter inkludert i intervensjonsgruppen vil score hvor mange ganger per dag hun/han har brukt Hospital Fit på et daglig spørreskjema.
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager
|
|
Adopsjon - Bruk av ulike funksjoner per dag: Bruk av ulike funksjoner i Hospital Fit
Tidsramme: Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager
|
Pasienter inkludert i intervensjonsgruppen vil skåre hvor mange ganger per dag de ulike funksjonalitetene til Hospital Fit ble brukt på et daglig spørreskjema.
|
Periode mellom inkludering og utskrivning, med maksimalt ni dager
|
|
Implementering - Barrierer og tilretteleggere for bruk av Hospital Fit
Tidsramme: Pasientintervjuer på dagen for fjerning av akselerometer (=utskrivningsdag eller etter maks. 9 dager med Hospital Fit-bruk (avhengig av hva som kommer først)). Helsepersonellintervjuer: etter at siste pasient har avsluttet studien (januar 2023)
|
Barrierer og tilretteleggere for bruk av Hospital Fit i henhold til pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen og helsepersonell.
Dette vil bli utforsket ved hjelp av individuelle, semistrukturerte, ansikt-til-ansikt-intervjuer med 24 pasienter inkludert i intervensjonsgruppen og 4 fokusgruppeintervjuer med totalt 6 helsepersonell (fysioterapeuter, sykepleiere og legeassistent(er)). ) per fokusgruppe.
|
Pasientintervjuer på dagen for fjerning av akselerometer (=utskrivningsdag eller etter maks. 9 dager med Hospital Fit-bruk (avhengig av hva som kommer først)). Helsepersonellintervjuer: etter at siste pasient har avsluttet studien (januar 2023)
|
|
Vedlikehold - Forventet vedlikehold
Tidsramme: Pasientintervjuer på dagen for fjerning av akselerometer (=utskrivningsdag eller etter maks. 9 dager med Hospital Fit-bruk (avhengig av hva som kommer først)). Helsepersonellintervjuer: etter at siste pasient har avsluttet studien (januar 2023)
|
Forventet vedlikehold vil bli utforsket ved hjelp av individuelle, semistrukturerte, ansikt-til-ansikt-intervjuer med 24 pasienter inkludert i intervensjonsgruppen og 4 fokusgruppeintervjuer med totalt 6 helsepersonell (fysioterapeuter, sykepleiere og legeassistent(er) )) per fokusgruppe.
Følgende emner vil bli diskutert: Hva kan være de langvarige effektene av Hospital Fit på fysisk aktivitet til pasienter?
Hvordan skal Hospital Fit opprettholdes på sykehusavdelingen?
|
Pasientintervjuer på dagen for fjerning av akselerometer (=utskrivningsdag eller etter maks. 9 dager med Hospital Fit-bruk (avhengig av hva som kommer først)). Helsepersonellintervjuer: etter at siste pasient har avsluttet studien (januar 2023)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .