Eficácia do Ajuste Hospitalar na Atividade Física de Pacientes Hospitalizados
Eficácia do Ajuste Hospitalar na Atividade Física de Pacientes Hospitalizados: um Ensaio Clínico Randomizado por Agrupamento Escalonado e Avaliação de Processo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A inatividade física é um problema importante e pouco reconhecido em pacientes durante sua internação. Os pacientes passam entre 87 e 100% do tempo deitados ou sentados. Essa inatividade física tem sido associada a desfechos adversos como declínio funcional, aumento do tempo de internação e mortalidade. As ferramentas digitais de saúde podem ser valiosas para prevenir os efeitos negativos da inatividade. O Hospital Fit é uma intervenção promissora baseada em aplicativo para estimular a atividade física por 1) monitoramento contínuo da atividade física, 2) estabelecimento de metas personalizadas, 3) fornecendo aos pacientes informações sobre sua recuperação funcional, 4) fornecendo aos pacientes programas de exercícios personalizados, 5) informando os pacientes sobre os benefícios de atividade física e 6) lembrar os pacientes de usar o Hospital Fit 7) vincular os dados ao prontuário eletrônico, disponibilizando-os para outros profissionais de saúde.
Objetivos: Primários: investigar a eficácia do uso do Hospital Fit como parte do tratamento de fisioterapia no tempo médio gasto caminhando por dia em pacientes internados nos Departamentos de Oncologia Médica ou Cardiologia do Maastricht University Medical Center (MUMC+) e Radboud University Medical Center ( Radboudumc) em comparação com pacientes que receberam fisioterapia antes da implantação do Hospital Fit. Secundário: 1) investigar a eficácia do uso do Hospital Fit como parte do tratamento de fisioterapia no tempo médio gasto em pé por dia, tempo médio gasto deitado/sentado por dia, número médio de transições por dia e a escala Modified Iowa Level of Assistance ( escores mILAS) em pacientes hospitalizados; e 2) investigar o alcance, eficácia, adoção e implementação do uso do Hospital Fit como parte do tratamento fisioterapêutico na perspectiva de pacientes e profissionais de saúde.
Desenho do estudo: Será realizado um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado de cluster escalonado para investigar a eficácia do Hospital Fit. Adicionalmente, será realizada uma avaliação do processo por meio de questionários e entrevistas semi-estruturadas em pacientes e entrevistas em grupos focais em profissionais de saúde.
População do estudo: No total, 180 pacientes internados no Departamento de Oncologia Médica ou nos Departamentos de Cardiologia do MUMC+ ou Radboudumc serão incluídos para estudar a eficácia. A avaliação do processo será realizada no grupo de intervenção usando um questionário em todos os 90 pacientes, entrevistas semiestruturadas em 24 pacientes selecionados propositadamente (ou menos se a saturação de dados for atingida) e entrevistas em grupo focal em 24 profissionais de saúde (ou seja, fisioterapeutas, enfermeiros e médicos (auxiliares).
Intervenção: A atividade física será medida em todos os pacientes com um acelerômetro até a alta com no máximo nove dias. O grupo controle receberá fisioterapia de cuidados habituais (n=90), enquanto o grupo intervenção utilizará adicionalmente o Hospital Fit (n=90).
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Parâmetro de resultado primário: tempo médio gasto caminhando por dia (min). Parâmetros de resultados secundários: tempo médio gasto em pé e deitado/sentado por dia (min.), número médio de transições de deitar/sentar para ficar em pé/andar por dia e pontuação mILAS por dia. Avaliação do processo de parâmetros de resultado: participação; representação; eficácia percebida; uso de aplicativo; utilização de diferentes funcionalidades; barreiras e facilitadores ao uso do Hospital Fit; e manutenção esperada.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefícios e parentesco com o grupo: A carga e os riscos para os pacientes são mínimos. O grupo controle receberá fisioterapia de cuidados habituais e usará um acelerômetro. O grupo de intervenção também usará o Hospital Fit. Usar um pequeno acelerômetro e usar o Hospital Fit não deve ser um fardo para os pacientes. O único fardo é o tempo que leva para preparar os assuntos (instale o aplicativo, explique o estudo). Não haverá intervenções invasivas. Os benefícios antecipados do uso do Hospital Fit incluem atividade física aprimorada, reduzindo assim os efeitos negativos associados à baixa atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 EZ
- Radboudumc
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- MaastrichtUMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes Critérios de Inclusão:
- Mais de 18 anos.
- Recebendo fisioterapia no Departamento de Oncologia Médica ou no Departamento de Cardiologia do MUMC+ ou Radboudumc.
- Compreensão suficiente da língua holandesa.
- Possuir um smartphone (sistema operacional: pelo menos iOS 13.0 ou Android 8.0).
- Capaz de usar um aplicativo de smartphone.
- Capaz de andar independentemente 2 semanas antes da admissão, conforme pontuado nas categorias de deambulação funcional (FAC >3).
Pacientes Critérios de Exclusão:
- Uma contra-indicação para caminhar (conforme relatado por um médico especialista no prontuário eletrônico).
- Uma contra-indicação para usar um monitor de atividade, fixado por um gesso hipoalergênico na parte superior da perna (como infecção ativa bilateral na parte superior da perna, edema grave ou amputação transfemoral bilateral).
- Admitido por câncer de cabeça e pescoço (ou seja, câncer na cavidade oral, garganta (faringe), cordas vocais (laringe), seios paranasais e cavidade nasal, glândulas salivares).
- Admitido com arritmia cardíaca e instabilidade hemodinâmica necessitando de medicação por mais de 48 horas (ou seja, betabloqueadores ou noradrenalina) ou tratamento invasivo (ou seja, implantação de marca-passo ou desfibrilador).
- Indivíduos mentalmente incapacitados relatados por profissionais de saúde no prontuário. Em caso de dúvida, o paciente será excluído.
- Cognição prejudicada (delirium/demência) conforme relatado no prontuário por um profissional de saúde. Em caso de dúvida, o paciente será excluído.
- Incapaz de participar do procedimento de consentimento informado ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Expectativa de vida inferior a 3 meses, conforme mencionado pelo médico especialista no prontuário.
- Participação anterior neste estudo.
Critérios de inclusão profissionais de saúde:
- Empregado como fisioterapeuta, enfermeiro ou médico (assistente) no Serviço de Oncologia Médica ou no Serviço de Cardiologia.
- Trabalhar no MUMC+ ou Radboudumc por pelo menos um mês.
Critérios de exclusão profissionais de saúde:
• Nenhuma participação no atendimento de pacientes no Departamento de Oncologia Médica ou no Departamento de Cardiologia durante a fase de intervenção (por exemplo, ausência ou emprego em pesquisa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Todos os indivíduos elegíveis para inclusão neste estudo receberão tratamento fisioterapêutico de cuidados habituais.
O número de sessões de tratamento e o conteúdo das sessões de tratamento de fisioterapia dependerão do diagnóstico e das necessidades de cada paciente.
Este estudo não interferirá no conteúdo do tratamento fisioterapêutico de cuidados habituais.
As sessões habituais de fisioterapia levarão aproximadamente 20-30 minutos por sessão.
Eles não recebem nenhuma intervenção adicional e não usarão o Hospital Fit como parte de seu tratamento de fisioterapia.
Os pacientes do grupo controle receberão um monitor de atividade para coletar dados sobre seus níveis de atividade física.
No entanto, os pacientes e seus profissionais de saúde não receberão feedback sobre os níveis de atividade física dos pacientes.
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberão os cuidados habituais de fisioterapia e nos Hospital Fit adicionalmente.
Ao final da última sessão de tratamento fisioterapêutico antes da alta, ou após no máximo nove dias de inclusão no estudo (o que ocorrer primeiro), o fisioterapeuta retirará o monitor de atividades e a coleta de dados será encerrada.
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O Hospital Fit consiste em um aplicativo para smartphone combinado ao acelerômetro MOX.
O Hospital Fit fornece feedback direto aos pacientes e fisioterapeutas sobre o comportamento de atividade física dos pacientes.
Metas individuais em relação ao número de minutos diários de caminhada podem ser definidas pelo terapeuta.
O Hospital Fit também oferece aos pacientes informações sobre seu próprio processo de recuperação.
Durante cada tratamento, o fisioterapeuta avaliará a extensão da recuperação funcional.
Além disso, o Hospital Fit dará aos fisioterapeutas a opção de criar um programa de exercícios específico para o paciente apoiado por vídeos.
Durante cada sessão de tratamento, o paciente e o fisioterapeuta irão avaliar (e se necessário adaptar) a quantidade de atividade realizada desde o tratamento anterior, a extensão da recuperação funcional e o programa de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de caminhada por dia (minutos).
Prazo: Período entre a inclusão e a alta, com no máximo nove dias.
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Número total de minutos de caminhada dividido pelo número total de dias de medição válidos no período entre a inclusão e a alta, com o máximo de nove dias.
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Período entre a inclusão e a alta, com no máximo nove dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio gasto em pé por dia (minutos).
Prazo: Período entre a inclusão e a alta, com no máximo nove dias.
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Número total de minutos em pé dividido pelo número total de dias de medição válidos no período entre a inclusão e a alta, com um máximo de nove dias.
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Período entre a inclusão e a alta, com no máximo nove dias.
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Tempo médio gasto deitado/sentado por dia (minutos).
Prazo: Período entre a inclusão e a alta, com no máximo nove dias.
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Número total de minutos deitado/sentado dividido pelo número total de dias de medição válidos no período entre a inclusão e a alta, com um máximo de nove dias.
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Período entre a inclusão e a alta, com no máximo nove dias.
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Número médio de transições por dia de uma posição sedentária (deitada ou sentada) para uma posição ativa (em pé ou caminhando).
Prazo: Período entre a inclusão e a alta, com no máximo nove dias.
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Número total de transições dividido pelo número total de dias de medição válidos no período entre a inclusão e a alta, com um máximo de nove dias.
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Período entre a inclusão e a alta, com no máximo nove dias.
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Pontuações diárias da escala modificada de nível de assistência de Iowa (mILAS).
Prazo: Período entre a inclusão e a alta, com no máximo nove dias.
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A Escala Modificada de Nível de Assistência Lowa de 5 itens (mILAS) avalia a capacidade dos pacientes de realizar 5 atividades da vida diária e classifica a quantidade de assistência e o tipo de auxiliar de marcha necessário.
Cada item tem uma escala de classificação de 7 pontos (0-6 pontos), resultando em pontuações totais que variam entre 0-30 pontos.
Pontuações mais altas indicam que o paciente precisa de mais assistência.
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Período entre a inclusão e a alta, com no máximo nove dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance - Participação: Porcentagem de usuários (pacientes) do Hospital Fit que é atingida na fase de intervenção
Prazo: Período entre a inclusão e a alta com no máximo nove dias
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O 'número total de usuários' (pacientes incluídos alocados no grupo de intervenção que usou o Hospital Fit) dividido pelo 'número total de indivíduos incluídos' (todos os pacientes incluídos alocados no grupo de intervenção).
Um 'usuário' é definido como sujeito incluído que indicou ter usado o Hospital Fit pelo menos uma vez.
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Período entre a inclusão e a alta com no máximo nove dias
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Alcance - Representação: Características dos pacientes usuários e não usuários em
Prazo: Período entre a inclusão e a alta com no máximo nove dias
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As características do paciente (ou seja, idade, sexo, diagnóstico clínico) dos pacientes no grupo de intervenção mostrados separadamente para usuários e não usuários.
Um 'usuário' é definido como sujeito incluído que indicou ter usado o Hospital Fit pelo menos uma vez.
Um 'não usuário' é um sujeito incluído que indicou no questionário que não usou o Hospital Fit.
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Período entre a inclusão e a alta com no máximo nove dias
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Eficácia - Eficácia percebida
Prazo: Entrevistas com o paciente no dia da retirada do acelerômetro (= dia da alta ou após no máximo 9 dias de uso do Hospital Fit (o que ocorrer primeiro)). Entrevistas com profissionais de saúde: após o término do estudo pelo último paciente (janeiro de 2023).
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Os dados sobre a eficácia percebida serão coletados por meio de entrevistas individuais, semiestruturadas e face a face com 24 pacientes incluídos no grupo de intervenção e 4 entrevistas de grupo focal com um total de 6 profissionais de saúde (fisioterapeutas, enfermeiros e médico(s) assistente) (s)) por grupo focal.
Serão discutidos os seguintes tópicos: Qual o impacto do uso do Hospital Fit na atividade física dos pacientes durante a internação, segundo os pacientes?
Como os profissionais de saúde determinam se o uso do Hospital Fit foi eficaz para os pacientes?
Quais foram os resultados positivos e negativos percebidos?
Qual a probabilidade de o Hospital Fit ter melhorado a atividade física dos pacientes?
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Entrevistas com o paciente no dia da retirada do acelerômetro (= dia da alta ou após no máximo 9 dias de uso do Hospital Fit (o que ocorrer primeiro)). Entrevistas com profissionais de saúde: após o término do estudo pelo último paciente (janeiro de 2023).
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Adoção - Uso do aplicativo: Frequência de uso do Hospital Fit por dia
Prazo: Período entre a inclusão e a alta, com no máximo nove dias
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Os pacientes incluídos no grupo de intervenção pontuarão quantas vezes por dia usaram o Hospital Fit em um questionário diário.
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Período entre a inclusão e a alta, com no máximo nove dias
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Adoção - Utilização de diversas funcionalidades por dia: Utilização de diversas funcionalidades do Hospital Fit
Prazo: Período entre a inclusão e a alta, com no máximo nove dias
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Os pacientes incluídos no grupo de intervenção pontuarão quantas vezes por dia as diferentes funcionalidades do Hospital Fit foram usadas em um questionário diário.
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Período entre a inclusão e a alta, com no máximo nove dias
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Implementação - Barreiras e facilitadores ao uso do Hospital Fit
Prazo: Entrevistas com o paciente no dia da retirada do acelerômetro (= dia da alta ou após no máximo 9 dias de uso do Hospital Fit (o que ocorrer primeiro)). Entrevistas com profissionais de saúde: após o último paciente ter encerrado o estudo (janeiro de 2023)
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Barreiras e facilitadores ao uso do Hospital Fit segundo pacientes alocados no grupo de intervenção e profissionais de saúde.
Isso será explorado por meio de entrevistas individuais, semiestruturadas e face a face com 24 pacientes incluídos no grupo de intervenção e 4 entrevistas de grupo focal com um total de 6 profissionais de saúde (fisioterapeutas, enfermeiros e médico(s) assistente(s) ) por grupo focal.
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Entrevistas com o paciente no dia da retirada do acelerômetro (= dia da alta ou após no máximo 9 dias de uso do Hospital Fit (o que ocorrer primeiro)). Entrevistas com profissionais de saúde: após o último paciente ter encerrado o estudo (janeiro de 2023)
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Manutenção - Manutenção esperada
Prazo: Entrevistas com o paciente no dia da retirada do acelerômetro (= dia da alta ou após no máximo 9 dias de uso do Hospital Fit (o que ocorrer primeiro)). Entrevistas com profissionais de saúde: após o último paciente ter encerrado o estudo (janeiro de 2023)
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A manutenção esperada será explorada por meio de entrevistas individuais, semiestruturadas e face a face com 24 pacientes incluídos no grupo de intervenção e 4 entrevistas de grupo focal com um total de 6 profissionais de saúde (fisioterapeutas, enfermeiros e médico(s) assistente(s) )) por grupo focal.
Serão discutidos os seguintes tópicos: Quais podem ser os efeitos duradouros do Hospital Fit na atividade física dos pacientes?
Como será a manutenção do Hospital Fit na enfermaria do hospital?
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Entrevistas com o paciente no dia da retirada do acelerômetro (= dia da alta ou após no máximo 9 dias de uso do Hospital Fit (o que ocorrer primeiro)). Entrevistas com profissionais de saúde: após o último paciente ter encerrado o estudo (janeiro de 2023)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine F Lenssen, Prof, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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