入院患者の身体活動に対するホスピタル フィットの有効性
入院患者の身体活動に対するホスピタル フィットの有効性: ステップウェッジ クラスター無作為化臨床試験とプロセス評価
調査の概要
状態
詳細な説明
理論的根拠: 入院中の患者にとって、運動不足は大きな問題であり、十分に認識されていません。 患者は、87 ～ 100% の時間を横になっているか座っていることに費やします。 この運動不足は、機能低下、入院期間の延長、死亡率などの有害な転帰と関連しています。 デジタルヘルスツールは、不活動による悪影響を防ぐのに役立つ可能性があります. Hospital Fit は、1) 継続的な身体活動のモニタリング、2) パーソナライズされた目標設定、3) 患者の機能回復に関する洞察の提供、4) 患者に合わせた運動プログラムの提供、5) 患者への利点の通知によって、身体活動を刺激する有望なアプリベースの介入です。 6) 患者に Hospital Fit を使用するように促す 7) データを電子カルテにリンクし、他の医療専門家が利用できるようにする。
目的: 主な目的: マーストリヒト大学医療センター (MUMC+) およびラドバウド大学医療センターの腫瘍内科または心臓病科に入院している患者の 1 日あたりの平均歩行時間に対する理学療法治療の一環としてホスピタル フィットを使用することの有効性を調査すること ( Radboudumc) を、ホスピタル フィットの実施前に理学療法を受けた患者と比較しました。 副次的: 1) 理学療法治療の一環としてホスピタル フィットを使用することの有効性を調査すること。 mILAS) 入院患者のスコア; 2) 患者と医療専門家の両方の観点から、理学療法治療の一部としてホスピタル フィットを使用することの範囲、有効性、採用、および実装を調査すること。
研究デザイン：病院適合の有効性を調査するために、前向き、多施設、段階的ウェッジクラスター無作為化試験が実施されます。 さらに、プロセス評価は、患者のアンケートと半構造化インタビュー、および医療専門家のフォーカスグループインタビューを使用して実行されます。
研究集団：MUMC +またはRadboudumcのMedical Oncology DepartmentまたはCardiology Departmentに入院した合計180人の患者が含まれ、有効性が研究されます。 プロセス評価は、90 人の患者全員にアンケートを使用して介入グループで実行され、意図的に選択された 24 人の患者 (またはデータが飽和状態に達した場合はそれ以下) に半構造化インタビューを使用し、24 人の医療専門家 (つまり、理学療法士、看護師、医師（助手）。
介入: 身体活動は、退院まで最大 9 日間、加速度計を使用してすべての患者で測定されます。 対照群は通常の理学療法を受け（n=90）、介入群はホスピタル フィットを追加で使用します（n=90）。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果パラメーター: 1 日あたりの平均歩行時間 (分)。 副次的結果パラメータ: 1 日あたりの立位および横臥/座位の平均時間 (分)、 横たわっている/座っている状態から立っている/歩いている状態への移行の 1 日あたりの平均回数、および 1 日あたりの miLAS スコア。 結果パラメータ プロセス評価: 参加;表現;知覚された有効性;アプリの使用;さまざまな機能の使用; Hospital Fit の使用に対する障壁とファシリテーター。そして予想されるメンテナンス。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性: 患者の負担とリスクは最小限です。 対照群は通常の理学療法を受け、加速度計を装着します。 介入グループはさらにホスピタル フィットを使用します。 小さな加速度計を装着し、Hospital Fit を使用することは、患者にとって負担にならないはずです。 唯一の負担は、科目の準備 (アプリのインストール、学習の説明) にかかる時間です。 侵襲的な介入は行われません。 ホスピタル フィットの使用で期待される利点には、身体活動の改善が含まれ、身体活動の低下に伴う悪影響が軽減されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hanneke C Van Dijk - Huisman, MSc
- 電話番号：+31 43 3877146 +31 43 3877146
- メール：hanneke.huisman@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rik GJ Marcellis, PhD
- 電話番号：+31 43 3877146 +31 43 3877146
- メール：rik.marcellis@mumc.nl
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 EZ
- Radboudumc
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- MaastrichtUMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準の患者:
- 18歳以上。
- MUMC+またはRadboudumcのMedical Oncology DepartmentまたはCardiology Departmentで理学療法を受けている。
- オランダ語の十分な理解。
- スマートフォンを所有していること (オペレーティング システム: 少なくとも iOS 13.0 または Android 8.0)。
- スマホアプリが使える。
- -機能的歩行カテゴリで採点されたように、入院の2週間前に独立して歩くことができる（FAC> 3）。
除外基準患者:
- 歩行の禁忌（電子カルテで専門医が報告）。
- アクティビティ モニターの装着は禁忌で、上肢に低刺激性絆創膏で固定されています (アクティブな両側性上肢感染症、重度の浮腫、両側経大腿切断術など)。
- 頭頸部がん（口腔がん、喉頭がん（咽頭がん）、声帯がん（喉頭がん）、副鼻腔・鼻腔がん、唾液腺がん）の入院。
- -48時間以上の投薬（すなわち、ベータ遮断薬またはノルアドレナリン）または侵襲的治療（すなわち、ペースメーカーまたは除細動器の実装）を必要とする心不整脈および血行動態の不安定性で入院。
- 医療記録で医療専門家によって報告された精神的に無能力な被験者。 疑いが生じた場合、患者は除外されます。
- -医療専門家による医療記録で報告された認知障害（せん妄/認知症）。 疑いが生じた場合、患者は除外されます。
- -インフォームドコンセント手順に参加できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- 医療記録の専門医が言及した平均余命が 3 か月未満。
- -この研究への以前の参加。
包含基準の医療専門家:
- 腫瘍内科または循環器科で理学療法士、看護師または医師（アシスタント）として雇用されている。
- MUMC+ または Radboudumc で少なくとも 1 か月間勤務する。
除外基準 医療専門家:
• 介入段階の間、腫瘍内科または循環器科で患者のケアに参加しないこと (例: 不在または研究職)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
この研究に含める資格のあるすべての被験者は、通常のケア理学療法を受けます。
治療セッションの回数と理学療法の治療セッションの内容は、個々の患者の診断とニーズによって異なります。
この研究は、通常の理学療法治療の内容を妨げるものではありません。
通常の理学療法セッションは、1 セッションあたり約 20 ～ 30 分かかります。
彼らは追加の介入を受けず、理学療法治療の一部としてホスピタル フィットを使用しません。
対照群の患者は、身体活動レベルに関するデータを収集するために活動モニターを受け取ります。
ただし、患者とその医療専門家は、患者の身体活動レベルに関するフィードバックを受け取りません。
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実験的：介入群
介入群の患者は通常の理学療法を受け、追加でホスピタル フィットを受けます。
退院前の最後の理学療法治療セッションの終了時、または最大 9 日間の試験参加後 (いずれか早い方)、理学療法士は活動モニターを取り外し、データ収集は終了します。
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Hospital Fit は、MOX 加速度計と組み合わせたスマートフォン アプリで構成されています。
Hospital Fit は、患者と理学療法士に、患者の身体活動に関する直接的なフィードバックを提供します。
1 日あたりのウォーキングの分数に関する個々の目標は、セラピストが設定できます。
また、Hospital Fit は、患者が自分自身の回復プロセスを把握できるようにします。
すべての治療中に、理学療法士は機能回復の程度を評価します。
さらに、ホスピタル フィットは理学療法士に、ビデオでサポートされる患者固有の運動プログラムを作成するオプションを提供します。
すべての治療セッション中に、患者と理学療法士は、前回の治療以降に行われた活動量、機能回復の程度、および運動プログラムを評価します (必要に応じて適応させます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの平均歩行時間 (分)。
時間枠：収容から退院までの期間。最大 9 日間。
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収容から退院までの期間の総歩行時間 (分) を合計有効測定日数で割ったもので、最大 9 日です。
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収容から退院までの期間。最大 9 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの平均立っている時間 (分)。
時間枠：収容から退院までの期間。最大 9 日間。
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入院から退院までの期間における有効な測定日数の合計で割った立っている時間の合計 (最大 9 日間)。
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収容から退院までの期間。最大 9 日間。
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1 日あたりの横になっている/座っている平均時間 (分)。
時間枠：収容から退院までの期間。最大 9 日間。
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横たわっている/座っている合計分数を、包含から退院までの期間の有効な測定日数の合計で割ったもので、最大 9 日間です。
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収容から退院までの期間。最大 9 日間。
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座りがちな姿勢 (横になっている、または座っている) から活動的な姿勢 (立っている、または歩いている) への移行の 1 日あたりの平均回数。
時間枠：収容から退院までの期間。最大 9 日間。
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移行の合計数を、包含から退院までの期間の有効な測定日数の合計で割ったもので、最大 9 日です。
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収容から退院までの期間。最大 9 日間。
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1 日あたりの修正アイオワ支援レベル (mILAS) スコア。
時間枠：収容から退院までの期間。最大 9 日間。
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5 項目の Modified Lowa Level of Assistance Scale (mILAS) は、患者が日常生活の 5 つの活動を実行する能力を評価し、必要な支援の量と必要な歩行支援の種類を評価します。
各項目には 7 段階の評価スケール (0 ～ 6 ポイント) があり、合計スコアは 0 ～ 30 ポイントの範囲になります。
スコアが高いほど、患者がより多くの支援を必要としていることを示します。
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収容から退院までの期間。最大 9 日間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reach - Participation: 介入フェーズで到達したホスピタル フィットのユーザー (患者) の割合
時間枠：収容から退院までの期間は最大9日間
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「ユーザーの総数」(Hospital Fit を使用した介入グループに割り当てられた患者を含む) を「含まれる被験者の総数」(介入グループに割り当てられたすべての含まれる患者) で割った値。
「ユーザー」は、Hospital Fit を少なくとも 1 回使用したことを示した被験者を含めて定義されます。
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収容から退院までの期間は最大9日間
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リーチ - 表現: ユーザーと非ユーザーの患者特性
時間枠：収容から退院までの期間は最大9日間
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介入群の患者の患者特性 (すなわち、年齢、性別、臨床診断) は、ユーザーと非ユーザーに分けて示されています。
「ユーザー」は、Hospital Fit を少なくとも 1 回使用したことを示した被験者を含めて定義されます。
「非ユーザー」とは、質問票でホスピタル フィットを使用しなかったことを示した被験者です。
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収容から退院までの期間は最大9日間
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有効性 - 知覚される有効性
時間枠：加速度計を取り外した日 (= 退院日または最大 9 日間のホスピタル フィット使用後 (いずれか早い方)) の患者インタビュー。医療専門家のインタビュー: 最後の患者が研究を終了した後 (2023 年 1 月)。
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知覚された有効性に関するデータは、介入グループに含まれる 24 人の患者との個別の半構造化された対面インタビューと、合計 6 人の医療専門家 (理学療法士、看護師、医師助手) との 4 つのフォーカス グループ インタビューを使用して収集されます。 (s)) フォーカス グループごと。
以下のトピックが議論されます: 患者によると、入院中の患者の身体活動に対するホスピタル フィットの使用の影響は何ですか?
ホスピタル フィットの使用が患者にとって効果的かどうか、医療専門家はどのように判断しますか?
肯定的および否定的な結果として認識されたものは何ですか?
Hospital Fit が患者の身体活動を改善した可能性はどれくらいありますか?
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加速度計を取り外した日 (= 退院日または最大 9 日間のホスピタル フィット使用後 (いずれか早い方)) の患者インタビュー。医療専門家のインタビュー: 最後の患者が研究を終了した後 (2023 年 1 月)。
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導入 - アプリの使用: ホスピタル フィットの 1 日あたりの使用頻度
時間枠：収容から退院までの期間、最大9日間
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介入グループに含まれる患者は、毎日のアンケートでホスピタル フィットを 1 日に何回使用したかを採点します。
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収容から退院までの期間、最大9日間
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導入 - 1 日あたりのさまざまな機能の使用: Hospital Fit のさまざまな機能の使用
時間枠：収容から退院までの期間、最大9日間
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介入群に含まれる患者は、Hospital Fit のさまざまな機能が毎日のアンケートで 1 日あたり何回使用されたかを採点します。
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収容から退院までの期間、最大9日間
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実装 - Hospital Fit の使用に対する障壁とファシリテーター
時間枠：加速度計を取り外した日 (= 退院日または最大 9 日間のホスピタル フィット使用後 (いずれか早い方)) の患者インタビュー。医療専門家へのインタビュー: 最後の患者が研究を終了した後 (2023 年 1 月)
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介入グループと医療専門家に割り当てられた患者に応じたホスピタル フィットの使用に対する障壁とファシリテーター。
これは、介入グループに含まれる 24 人の患者との半構造化された個別の対面インタビューと、合計 6 人の医療専門家 (理学療法士、看護師、および医師の助手) との 4 つのフォーカス グループ インタビューを使用して調査されます。 ) フォーカス グループごと。
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加速度計を取り外した日 (= 退院日または最大 9 日間のホスピタル フィット使用後 (いずれか早い方)) の患者インタビュー。医療専門家へのインタビュー: 最後の患者が研究を終了した後 (2023 年 1 月)
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メンテナンス - 予想されるメンテナンス
時間枠：加速度計を取り外した日 (= 退院日または最大 9 日間のホスピタル フィット使用後 (いずれか早い方)) の患者インタビュー。医療専門家へのインタビュー: 最後の患者が研究を終了した後 (2023 年 1 月)
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予想されるメンテナンスは、介入グループに含まれる 24 人の患者との半構造化された個別の対面インタビューと、合計 6 人の医療専門家 (理学療法士、看護師、医師助手) との 4 つのフォーカス グループ インタビューを使用して調査されます。 )) フォーカス グループごと。
以下のトピックが議論されます: ホスピタル フィットが患者の身体活動に与える長期的な影響は何ですか?
病棟ではホスピタル フィットをどのように維持しますか?
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加速度計を取り外した日 (= 退院日または最大 9 日間のホスピタル フィット使用後 (いずれか早い方)) の患者インタビュー。医療専門家へのインタビュー: 最後の患者が研究を終了した後 (2023 年 1 月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antoine F Lenssen, Prof, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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