Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začátek a zotavení ultrazvukem naváděného mimo rovinu versus v rovině interskalenového bloku v artroskopické chirurgii ramene

16. května 2022 aktualizováno: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Cílem této studie bylo posoudit přístupy mimo rovinu versus in-plane přístupy u interskalenického bloku brachiálního plexu; pokud jde o dobu výkonu, nástup, progresi a zotavení senzorického bloku, nástup a progresi motorického bloku, stejně jako skóre pooperační bolesti a dobu trvání analgezie u artroskopické operace ramene. Celkem 60 pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzického stavu I-II bylo náhodně rozděleno tak, aby podstoupili buď přístup v rovině (skupina I), nebo přístup mimo rovinu (skupina O).

Přehled studie

Detailní popis

60 pacientů s fyzickým stavem ASA I - II, starších nebo rovných 30 let a mladších nebo rovných 60 let, u kterých je plánována artroskopická operace ramene v poloze na boku; pod ultrazvukem řízenou interskalenovou blokádou brachiálního plexu (ISPB) v této randomizované studii v Ain-Shams University Hospitals. Po příchodu na operační sál byla pacientům zavedena 18G intravenózní kanyla na neoperované straně horní končetiny. Všichni pacienti dostávali; 0,05 mg/kg IV midazolam hydrochloridu a 30 mg pethidinu. Intraoperační základní monitory byly aplikovány pomocí 5svodového EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a kapnografie (zkumavka se vzorkem vložena pod O2 masku). Byla aplikována jednoduchá O2 maska ​​s průtokem 6 l/min. Poté byla zahájena infuze Ringerova roztoku rychlostí 5 ml/kg/h po celou dobu operace. Pacienti byli uloženi do polohy na zádech s hlavou otočenou směrem k neoperační straně. Roztok jódu byl použit jako antiseptikum na operační straně krku a poté byla hlava, krk a hrudník pacienta zakryty rouškou. Lokální infiltrace kůže v místě zavedení jehly byla provedena 2 ml lidokain hydrochloridu 1%, poté byla k provedení bloku použita sterilní 50 mm 22-G izolovaná jehla. Ultrazvuk s vysokofrekvenčním lineárním měničem byl používané, s nastavením hloubky 2-4 cm. Byl použit přístup od distálního k proximálnímu (Trace back); supraklavikulární jamka byla nejprve skenována, aby se identifikovala podklíčková tepna, když prochází přes první žebro; přiložením sondy ke klíční kosti a skenováním v kaudátním směru. Brachiální plexus byl snadno identifikován jako hrozen superolaterální k tepně. Plexus byl sledován mediálně a cefalicky podél jeho průběhu tak, že se nervy držely ve středu obrazovky, aby se identifikovaly kořeny brachiálního plexu mezi předním a středním skalenovým svalem na úrovni šestého krčního obratle hluboko k m. sternocleidomastoideus.

Pacienti byli poté rozděleni do 2 stejných skupin po 30 pacientech:

Skupina I: Pro meziskalenový blok byl použit přístup v rovině. Jehla byla přivedena do stejné roviny jako sonda v mělkém úhlu ke kůži, v určité vzdálenosti od okraje sondy v laterálním až mediálním směru, aby bylo možné zobrazit celou délku jehly. Po negativní aspiraci a ujištění, že chybí vysoká rezistence vůči injekci, byl LA injikován v 5 ml přírůstku pod spodní kořen, mezi 3 kořeny a nad horní kořen.

Skupina O: Pro meziskalenový blok byl použit přístup mimo rovinu. Jehla byla zavedena kraniálně do sondy a po negativní aspiraci a ujištění, že chybí vysoká rezistence vůči injekci, byla injikována LA v 10 ml přírůstku; laterálně a mediálně k nervovým kořenům. Jehla se na obrazovce objevila jako světlý bod a nakloněním sondy byl hrot identifikován jako bod, kde další naklánění vede k tomu, že se světlý bod na obrazovce již nezobrazuje.

Po dokončení podávání LA byl čas zaznamenán jako výchozí hodnota pro časový interval. Asistent, který zaznamenával data, byl ke skupinám pacientů slepý. Senzorický blok byl hodnocen testem píchnutí špendlíkem pomocí 3-bodové stupnice. Motorický blok byl hodnocen podle pohybu ramene, paže a prstů pomocí 3-bodové škály. Pooperační bolest byla měřena v klidu pomocí VAS skóre

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain-Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I - II
  • plánováno podstoupit artroskopickou operaci ramene v poloze na boku

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2 tělesného povrchu
  • předpokládané obtížné dýchací cesty
  • infekce v místě vpichu
  • známá alergie na LA,
  • dysfunkce kontralaterálního bráničního nervu
  • srdeční onemocnění v anamnéze
  • onemocnění jater v anamnéze
  • anamnéza onemocnění ledvin
  • koagulopatie
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • neuropatie zahrnující brachiální plexus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinový přístup v rovině:
Pro meziskalenový blok bylo použito přiblížení v rovině. Jehla byla přivedena do stejné roviny jako sonda v mělkém úhlu ke kůži, v určité vzdálenosti od okraje sondy v laterálním až mediálním směru, aby bylo možné zobrazit celou délku jehly. Po negativní aspiraci a ujištění, že chybí vysoká rezistence vůči injekci, byl LA injikován v 5 ml přírůstku pod spodní kořen, mezi 3 kořeny a nad horní kořen.
20 ml 0,5% bupivakainu k nim přidáno 50 μg adrenalinu v koncentraci 1 : 400 000, byly připraveny asistentem bezprostředně před podáním a in-plane přístupem vstříknuty do brachiálních plexu
Aktivní komparátor: Skupinový přístup mimo rovinu
Pro meziskalenový blok byl použit přístup mimo rovinu. Jehla byla zavedena kraniálně do sondy a po negativní aspiraci a ujištění, že chybí vysoká rezistence vůči injekci, byla injikována LA v 10 ml přírůstku; laterálně a mediálně k nervovým kořenům. Jehla se na obrazovce objevila jako světlý bod a nakloněním sondy byl hrot identifikován jako bod, kde další naklánění vede k tomu, že se světlý bod na obrazovce již nezobrazuje.
20 ml 0,5% bupivakainu k nim přidáno 50 μg adrenalinu v koncentraci 1:400 000, byly připraveny asistentem bezprostředně před podáním a injikovány mimo rovinu do brachiálních plexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorického bloku (čas do bloku C5)
Časové okno: 30 minut
definováno jako období mezi dokončením podání LA a ztrátou citlivosti až bodnutím špendlíkem v dermatomu C5 prováděném každou 1 minutu
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: 20 minut
čas od infiltrace kůže lidokainem do odstranění stimulační jehly z kůže
20 minut
Progrese senzorického bloku
Časové okno: během prvních 20 minut injekce LA
provádí se vpichem špendlíkem každých 5 minut u dermatomů C6, C7, C8 a T1
během prvních 20 minut injekce LA
Nástup blokády motoru
Časové okno: 30 minut
období mezi dokončením podávání LA do nedostatečného pohybu svalů ramene, paží a prstů hodnoceno každou 1 minutu.
30 minut
Progrese motorického bloku
Časové okno: během prvních 20 minut injekce LA
ve svalech ramen, paží a prstů se hodnotí každých 5 minut
během prvních 20 minut injekce LA
Trvání bloku motoru
Časové okno: 24 hodin
období mezi začátkem zablokování motoru do úplného obnovení funkce motoru
24 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Intenzita bolesti byla sledována v klidu
24 hodin
Doba trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
časový interval mezi nástupem senzorického bloku do první výzvy k analgezii
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit