- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05381389
Začátek a zotavení ultrazvukem naváděného mimo rovinu versus v rovině interskalenového bloku v artroskopické chirurgii ramene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
60 pacientů s fyzickým stavem ASA I - II, starších nebo rovných 30 let a mladších nebo rovných 60 let, u kterých je plánována artroskopická operace ramene v poloze na boku; pod ultrazvukem řízenou interskalenovou blokádou brachiálního plexu (ISPB) v této randomizované studii v Ain-Shams University Hospitals. Po příchodu na operační sál byla pacientům zavedena 18G intravenózní kanyla na neoperované straně horní končetiny. Všichni pacienti dostávali; 0,05 mg/kg IV midazolam hydrochloridu a 30 mg pethidinu. Intraoperační základní monitory byly aplikovány pomocí 5svodového EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a kapnografie (zkumavka se vzorkem vložena pod O2 masku). Byla aplikována jednoduchá O2 maska s průtokem 6 l/min. Poté byla zahájena infuze Ringerova roztoku rychlostí 5 ml/kg/h po celou dobu operace. Pacienti byli uloženi do polohy na zádech s hlavou otočenou směrem k neoperační straně. Roztok jódu byl použit jako antiseptikum na operační straně krku a poté byla hlava, krk a hrudník pacienta zakryty rouškou. Lokální infiltrace kůže v místě zavedení jehly byla provedena 2 ml lidokain hydrochloridu 1%, poté byla k provedení bloku použita sterilní 50 mm 22-G izolovaná jehla. Ultrazvuk s vysokofrekvenčním lineárním měničem byl používané, s nastavením hloubky 2-4 cm. Byl použit přístup od distálního k proximálnímu (Trace back); supraklavikulární jamka byla nejprve skenována, aby se identifikovala podklíčková tepna, když prochází přes první žebro; přiložením sondy ke klíční kosti a skenováním v kaudátním směru. Brachiální plexus byl snadno identifikován jako hrozen superolaterální k tepně. Plexus byl sledován mediálně a cefalicky podél jeho průběhu tak, že se nervy držely ve středu obrazovky, aby se identifikovaly kořeny brachiálního plexu mezi předním a středním skalenovým svalem na úrovni šestého krčního obratle hluboko k m. sternocleidomastoideus.
Pacienti byli poté rozděleni do 2 stejných skupin po 30 pacientech:
Skupina I: Pro meziskalenový blok byl použit přístup v rovině. Jehla byla přivedena do stejné roviny jako sonda v mělkém úhlu ke kůži, v určité vzdálenosti od okraje sondy v laterálním až mediálním směru, aby bylo možné zobrazit celou délku jehly. Po negativní aspiraci a ujištění, že chybí vysoká rezistence vůči injekci, byl LA injikován v 5 ml přírůstku pod spodní kořen, mezi 3 kořeny a nad horní kořen.
Skupina O: Pro meziskalenový blok byl použit přístup mimo rovinu. Jehla byla zavedena kraniálně do sondy a po negativní aspiraci a ujištění, že chybí vysoká rezistence vůči injekci, byla injikována LA v 10 ml přírůstku; laterálně a mediálně k nervovým kořenům. Jehla se na obrazovce objevila jako světlý bod a nakloněním sondy byl hrot identifikován jako bod, kde další naklánění vede k tomu, že se světlý bod na obrazovce již nezobrazuje.
Po dokončení podávání LA byl čas zaznamenán jako výchozí hodnota pro časový interval. Asistent, který zaznamenával data, byl ke skupinám pacientů slepý. Senzorický blok byl hodnocen testem píchnutí špendlíkem pomocí 3-bodové stupnice. Motorický blok byl hodnocen podle pohybu ramene, paže a prstů pomocí 3-bodové škály. Pooperační bolest byla měřena v klidu pomocí VAS skóre
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain-Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I - II
- plánováno podstoupit artroskopickou operaci ramene v poloze na boku
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2 tělesného povrchu
- předpokládané obtížné dýchací cesty
- infekce v místě vpichu
- známá alergie na LA,
- dysfunkce kontralaterálního bráničního nervu
- srdeční onemocnění v anamnéze
- onemocnění jater v anamnéze
- anamnéza onemocnění ledvin
- koagulopatie
- chronická obstrukční plicní nemoc
- neuropatie zahrnující brachiální plexus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinový přístup v rovině:
Pro meziskalenový blok bylo použito přiblížení v rovině.
Jehla byla přivedena do stejné roviny jako sonda v mělkém úhlu ke kůži, v určité vzdálenosti od okraje sondy v laterálním až mediálním směru, aby bylo možné zobrazit celou délku jehly.
Po negativní aspiraci a ujištění, že chybí vysoká rezistence vůči injekci, byl LA injikován v 5 ml přírůstku pod spodní kořen, mezi 3 kořeny a nad horní kořen.
|
20 ml 0,5% bupivakainu k nim přidáno 50 μg adrenalinu v koncentraci 1 : 400 000, byly připraveny asistentem bezprostředně před podáním a in-plane přístupem vstříknuty do brachiálních plexu
|
|
Aktivní komparátor: Skupinový přístup mimo rovinu
Pro meziskalenový blok byl použit přístup mimo rovinu.
Jehla byla zavedena kraniálně do sondy a po negativní aspiraci a ujištění, že chybí vysoká rezistence vůči injekci, byla injikována LA v 10 ml přírůstku; laterálně a mediálně k nervovým kořenům.
Jehla se na obrazovce objevila jako světlý bod a nakloněním sondy byl hrot identifikován jako bod, kde další naklánění vede k tomu, že se světlý bod na obrazovce již nezobrazuje.
|
20 ml 0,5% bupivakainu k nim přidáno 50 μg adrenalinu v koncentraci 1:400 000, byly připraveny asistentem bezprostředně před podáním a injikovány mimo rovinu do brachiálních plexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup senzorického bloku (čas do bloku C5)
Časové okno: 30 minut
|
definováno jako období mezi dokončením podání LA a ztrátou citlivosti až bodnutím špendlíkem v dermatomu C5 prováděném každou 1 minutu
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: 20 minut
|
čas od infiltrace kůže lidokainem do odstranění stimulační jehly z kůže
|
20 minut
|
|
Progrese senzorického bloku
Časové okno: během prvních 20 minut injekce LA
|
provádí se vpichem špendlíkem každých 5 minut u dermatomů C6, C7, C8 a T1
|
během prvních 20 minut injekce LA
|
|
Nástup blokády motoru
Časové okno: 30 minut
|
období mezi dokončením podávání LA do nedostatečného pohybu svalů ramene, paží a prstů hodnoceno každou 1 minutu.
|
30 minut
|
|
Progrese motorického bloku
Časové okno: během prvních 20 minut injekce LA
|
ve svalech ramen, paží a prstů se hodnotí každých 5 minut
|
během prvních 20 minut injekce LA
|
|
Trvání bloku motoru
Časové okno: 24 hodin
|
období mezi začátkem zablokování motoru do úplného obnovení funkce motoru
|
24 hodin
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Intenzita bolesti byla sledována v klidu
|
24 hodin
|
|
Doba trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
časový interval mezi nástupem senzorického bloku do první výzvy k analgezii
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R59/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .