- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05381389
Начало и восстановление внеплоскостной блокады под ультразвуковым контролем в сравнении с внутриплоскостной межлестничной блокадой в артроскопической хирургии плечевого сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
60 пациентов с физическим статусом I-II по ASA, старше или равным 30 годам и младше или равным 60 годам, которым запланирована артроскопическая операция на плече в боковом положении; под ультразвуковым контролем межлестничной блокады плечевого сплетения (ISPB) в этом рандомизированном исследовании в университетских больницах Айн-Шамс. По прибытии в операционную пациентам вводили внутривенную канюлю 18G в неоперативную сторону верхней конечности. Все больные получали; 0,05 мг/кг мидазолама гидрохлорида внутривенно и 30 мг петидина. Во время операции применялись базовые мониторы с использованием ЭКГ в 5 отведениях, пульсоксиметрии, неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) и капнографии (пробирка для проб вставлялась под маску O2). Была применена простая маска O2 с потоком 6 л/мин. Затем начинали инфузию раствора Рингера со скоростью 5 мл/кг/ч на протяжении всей операции. Больных укладывали на спину с повернутой головой в неоперационную сторону. Раствор йода применяли в качестве антисептика на операционной стороне шеи, после чего голову, шею и грудную клетку пациента укладывали драпировкой. Местную инфильтрацию кожи в месте введения иглы проводили 2 мл лидокаина гидрохлорида 1%, затем для выполнения блока использовали стерильную изолированную иглу 50 мм 22-G. б/у, с установкой глубины 2-4 см. Использовался подход от дистального к проксимальному (Trace Back); сначала сканировали надключичную ямку, чтобы идентифицировать подключичную артерию, проходящую над первым ребром; путем помещения датчика к ключице и сканирования в хвостатом направлении. Плечевое сплетение было легко идентифицировано как гроздь винограда суперолатеральнее артерии. Сплетение прослеживали медиально и краниально по его ходу, оставляя нервы в центре экрана, чтобы идентифицировать корни плечевого сплетения между передней и средней лестничными мышцами на уровне шестого шейного позвонка глубоко до грудино-ключично-сосцевидной мышцы.
Затем пациенты были разделены на 2 равные группы по 30 человек в каждой:
Группа I: для межлестничного блока использовался плоскостной доступ. Иглу подводили в той же плоскости, что и датчик, под небольшим углом к коже, на некотором расстоянии от края датчика в латерально-медиальном направлении, чтобы можно было визуализировать всю длину иглы. После отрицательной аспирации и уверенности в отсутствии высокой резистентности к инъекции МА вводили с шагом 5 мл ниже нижнего корня, между тремя корнями и выше верхнего корня.
Группа O: для межлестничного блока использовался внеплоскостной доступ. Иглу вводили краниально по отношению к зонду и после отрицательной аспирации и уверенности в отсутствии высокой резистентности к инъекции вводили МА с шагом 10 мл; латеральнее и медиальнее нервных корешков. Игла появлялась на экране в виде яркой точки, и при наклоне зонда кончик определялся как точка, дальнейший наклон которой приводит к исчезновению визуализации яркой точки на экране.
После завершения введения МА время регистрировали в качестве исходного уровня для временного интервала. Помощник, записывавший данные, не различал группы пациентов. Сенсорный блок оценивали с помощью игольчатого теста по 3-балльной шкале. Моторный блок оценивали по движению плеча, руки и пальцев по 3-балльной шкале. Послеоперационную боль оценивали в покое по шкале ВАШ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain-Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I - II
- запланирована артроскопическая операция на плече в боковом положении
Критерий исключения:
- индекс массы тела ≥ 35 кг/м2 площади поверхности тела
- ожидаемые трудности с дыхательными путями
- инфекция в месте инъекции
- известная аллергия на ЛА,
- дисфункция контралатерального диафрагмального нерва
- история болезни сердца
- история болезни печени
- история болезни почек
- коагулопатия
- хроническая обструктивная болезнь легких
- невропатия с поражением плечевого сплетения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Групповой подход в плоскости:
Для межлестничного блока использовали плоскостной доступ.
Иглу подводили в той же плоскости, что и датчик, под небольшим углом к коже, на некотором расстоянии от края датчика в латерально-медиальном направлении, чтобы можно было визуализировать всю длину иглы.
После отрицательной аспирации и уверенности в отсутствии высокой резистентности к инъекции МА вводили с шагом 5 мл ниже нижнего корня, между тремя корнями и выше верхнего корня.
|
20 мл 0,5% бупивакаина с добавлением к ним 50 мкг адреналина в концентрации 1:400 000 готовили ассистентом непосредственно перед введением и вводили плоскостным доступом в плечевые сплетения.
|
Активный компаратор: Групповой подход вне плоскости
Для межлестничного блока использовали внеплоскостной доступ.
Иглу вводили краниально по отношению к зонду и после отрицательной аспирации и уверенности в отсутствии высокой резистентности к инъекции вводили МА с шагом 10 мл; латеральнее и медиальнее нервных корешков.
Игла появлялась на экране в виде яркой точки, и при наклоне зонда кончик определялся как точка, дальнейший наклон которой приводит к исчезновению визуализации яркой точки на экране.
|
20 мл 0,5% бупивакаина с добавлением к ним 50 мкг адреналина в концентрации 1:400 000 готовили ассистентом непосредственно перед введением и вводили внеплоскостным доступом в плечевые сплетения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Начало сенсорного блока (время до блока С5)
Временное ограничение: 30 минут
|
определяется как период между завершением введения МА и потерей чувствительности при уколе булавкой в дерматоме С5, проводимом каждую 1 минуту.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время процедуры
Временное ограничение: 20 минут
|
время от инфильтрации кожи лидокаином до удаления стимулирующей иглы из кожи
|
20 минут
|
Прогрессирование сенсорного блока
Временное ограничение: в течение первых 20 минут инъекции МА
|
проводится уколом булавкой каждые 5 минут в дерматомах С6, С7, С8 и Т1
|
в течение первых 20 минут инъекции МА
|
Начало моторного блока
Временное ограничение: 30 минут
|
период между окончанием введения МА и отсутствием движения мышц плеча, руки и пальцев оценивали каждую 1 минуту.
|
30 минут
|
Прогрессирование моторного блока
Временное ограничение: в течение первых 20 минут инъекции МА
|
в мышцах плеча, руки и пальцев оценивают каждые 5 минут
|
в течение первых 20 минут инъекции МА
|
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: 24 часа
|
период от начала моторного блока до полного восстановления двигательной функции
|
24 часа
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Интенсивность болей контролировали в покое.
|
24 часа
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
|
интервал времени от начала сенсорного блока до первого вызова анальгезии
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R59/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .