- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05381389
Początek i rekonwalescencja blokady międzykostnej pod kontrolą ultradźwięków poza płaszczyzną i w płaszczyźnie w artroskopowej chirurgii barku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
60 pacjentów w stanie fizycznym I-II wg ASA, w wieku powyżej 30 lat i mniej niż 60 lat, zakwalifikowanych do zabiegu artroskopii barku w ułożeniu bocznym; pod kontrolą ultrasonograficzną blokady splotu ramiennego (ISPB) w tym randomizowanym badaniu w szpitalach uniwersyteckich Ain-Shams. Po przybyciu na salę operacyjną pacjentom założono kaniulę dożylną 18G po nieoperacyjnej stronie kończyny górnej. Wszyscy pacjenci otrzymali; 0,05 mg/kg dożylnie chlorowodorku midazolamu i 30 mg petydyny. Zastosowano śródoperacyjne podstawowe monitory z wykorzystaniem 5-odprowadzeniowego EKG, pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) i kapnografii (próbka wprowadzona pod maskę O2). Zastosowano prostą maskę O2 o przepływie 6 l/min. Następnie rozpoczęto infuzję roztworu Ringera z szybkością 5 ml/kg/h przez całą operację. Pacjentów układano w pozycji leżącej z głową zwróconą w stronę nieoperacyjną. Roztwór jodu zastosowano jako środek antyseptyczny po operacyjnej stronie szyi, a następnie obłożono głowę, szyję i klatkę piersiową pacjenta. Dokonano miejscowego nacieku skóry w miejscu wkłucia igły 2 ml 1% chlorowodorku lidokainy, następnie wykonano blokadę sterylną igłą izolowaną 22-G 50 mm. Ultradźwięki głowicą liniową wysokiej częstotliwości używany, z ustawieniem głębokości 2-4 cm. Zastosowano podejście dystalne do proksymalne (śledzenie wsteczne); najpierw zeskanowano dół nadobojczykowy w celu zidentyfikowania tętnicy podobojczykowej przechodzącej przez pierwsze żebro; poprzez przyłożenie sondy do obojczyka i skanowanie w kierunku ogoniastym. Splot ramienny można było łatwo zidentyfikować jako kiść winogron po stronie bocznej tętnicy. Splot śledzono przyśrodkowo i dogłowowo wzdłuż jego przebiegu, utrzymując nerwy na środku ekranu, aby zidentyfikować korzenie splotu ramiennego między mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi na poziomie szóstego kręgu szyjnego głęboko do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego.
Następnie pacjentów podzielono na 2 równe grupy po 30 pacjentów każda:
Grupa I: W przypadku bloku interscalene zastosowano podejście w płaszczyźnie. Igłę umieszczono w tej samej płaszczyźnie co sondę pod małym kątem do skóry, w pewnej odległości od krawędzi sondy w kierunku bocznym do przyśrodkowego, tak aby można było uwidocznić całą długość igły. Po negatywnej aspiracji i upewnieniu się, że nie ma wysokiej odporności na iniekcję, LA wstrzyknięto w odstępach 5 ml poniżej dolnego korzenia, między 3 korzeniami i powyżej górnego korzenia.
Grupa O: W przypadku bloku interscalene zastosowano podejście poza płaszczyzną. Igłę wprowadzono doczaszkowo do sondy i po negatywnej aspiracji i upewnieniu się, że nie ma wysokiej odporności na wstrzyknięcie, wstrzyknięto LA w odstępach co 10 ml; boczne i przyśrodkowe do korzeni nerwowych. Igła pojawiła się na ekranie jako jasna kropka, a po przechyleniu sondy identyfikowano końcówkę jako punkt, w którym dalsze przechylanie prowadzi do zaprzestania wizualizacji jasnej kropki na ekranie.
Po zakończeniu podawania LA czas rejestrowano jako linię bazową dla przedziału czasowego. Asystent, który rejestrował dane, był ślepy na grupy pacjentów. Blok czuciowy oceniano za pomocą testu nakłucia szpilką przy użyciu 3-punktowej skali. Blok ruchowy oceniano na podstawie ruchu barku, ramienia i palców za pomocą 3-stopniowej skali. Ból pooperacyjny mierzono w spoczynku za pomocą skali VAS
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain-Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I - II
- zakwalifikowany do zabiegu artroskopii barku w pozycji bocznej
Kryteria wyłączenia:
- wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2 powierzchni ciała
- przewidywane trudne drogi oddechowe
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- znana alergia na LA,
- dysfunkcja przeciwległego nerwu przeponowego
- historia chorób serca
- historia chorób wątroby
- historia chorób nerek
- koagulopatia
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- neuropatia obejmująca splot ramienny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Podejście grupowe w samolocie:
W przypadku bloku interscalene zastosowano podejście w płaszczyźnie.
Igłę umieszczono w tej samej płaszczyźnie co sondę pod małym kątem do skóry, w pewnej odległości od krawędzi sondy w kierunku bocznym do przyśrodkowego, tak aby można było uwidocznić całą długość igły.
Po negatywnej aspiracji i upewnieniu się, że nie ma wysokiej odporności na iniekcję, LA wstrzyknięto w odstępach 5 ml poniżej dolnego korzenia, między 3 korzeniami i powyżej górnego korzenia.
|
20 ml 0,5% bupiwakainy z dodatkiem 50 μg adrenaliny w stężeniu 1:400 000, były przygotowywane przez asystenta bezpośrednio przed podaniem i wstrzykiwane w podejściu w płaszczyźnie do splotów ramiennych
|
Aktywny komparator: Grupowe podejście poza płaszczyzną
W przypadku bloku interscalene zastosowano podejście poza płaszczyzną.
Igłę wprowadzono doczaszkowo do sondy i po negatywnej aspiracji i upewnieniu się, że nie ma wysokiej odporności na wstrzyknięcie, wstrzyknięto LA w odstępach co 10 ml; boczne i przyśrodkowe do korzeni nerwowych.
Igła pojawiła się na ekranie jako jasna kropka, a po przechyleniu sondy identyfikowano końcówkę jako punkt, w którym dalsze przechylanie prowadzi do zaprzestania wizualizacji jasnej kropki na ekranie.
|
20 ml 0,5% bupiwakainy z dodatkiem 50 μg adrenaliny w stężeniu 1:400 000, były przygotowywane przez asystenta bezpośrednio przed podaniem i wstrzykiwane z dostępu pozapłaszczyznowego do splotów ramiennych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Początek bloku czuciowego (czas do bloku C5)
Ramy czasowe: 30 minut
|
definiowana jako okres pomiędzy zakończeniem podawania LA a utratą czucia na nakłucie dermatomu C5 wykonywane co 1 minutę
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas procedury
Ramy czasowe: 20 minut
|
czas od naciekania skóry przez lidokainę do usunięcia igły stymulującej ze skóry
|
20 minut
|
Progresja bloku czuciowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 20 minut wstrzyknięcia LA
|
wykonywane przez nakłucie szpilką co 5 minut w dermatomach C6, C7, C8 i T1
|
w ciągu pierwszych 20 minut wstrzyknięcia LA
|
Początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: 30 minut
|
okres od zakończenia podawania LA do braku ruchu mięśni barku, ramienia i palców oceniany co 1 minutę.
|
30 minut
|
Postęp bloku motorycznego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 20 minut wstrzyknięcia LA
|
w mięśniach ramion, ramion i palców ocenianych co 5 minut
|
w ciągu pierwszych 20 minut wstrzyknięcia LA
|
Czas trwania blokady motorycznej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
okres od początku bloku motorycznego do całkowitego przywrócenia funkcji motorycznych
|
24 godziny
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Natężenie bólu monitorowano w spoczynku
|
24 godziny
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
odstęp czasu między początkiem blokady czuciowej a pierwszym wezwaniem do znieczulenia
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R59/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .