Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początek i rekonwalescencja blokady międzykostnej pod kontrolą ultradźwięków poza płaszczyzną i w płaszczyźnie w artroskopowej chirurgii barku

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Celem tego badania była ocena podejścia out-of-plane i in-plane w przypadku bloku splotu ramiennego między pochyłego; w odniesieniu do czasu wykonania, początku, progresji i ustępowania blokady czuciowej, początku i progresji blokady motorycznej, a także oceny bólu pooperacyjnego i czasu trwania analgezji w przypadku artroskopowej operacji barku. Łącznie 60 pacjentów z Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I-II zostało losowo podzielonych, aby otrzymać podejście w płaszczyźnie (grupa I) lub podejście poza płaszczyzną (grupa O).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

60 pacjentów w stanie fizycznym I-II wg ASA, w wieku powyżej 30 lat i mniej niż 60 lat, zakwalifikowanych do zabiegu artroskopii barku w ułożeniu bocznym; pod kontrolą ultrasonograficzną blokady splotu ramiennego (ISPB) w tym randomizowanym badaniu w szpitalach uniwersyteckich Ain-Shams. Po przybyciu na salę operacyjną pacjentom założono kaniulę dożylną 18G po nieoperacyjnej stronie kończyny górnej. Wszyscy pacjenci otrzymali; 0,05 mg/kg dożylnie chlorowodorku midazolamu i 30 mg petydyny. Zastosowano śródoperacyjne podstawowe monitory z wykorzystaniem 5-odprowadzeniowego EKG, pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) i kapnografii (próbka wprowadzona pod maskę O2). Zastosowano prostą maskę O2 o przepływie 6 l/min. Następnie rozpoczęto infuzję roztworu Ringera z szybkością 5 ml/kg/h przez całą operację. Pacjentów układano w pozycji leżącej z głową zwróconą w stronę nieoperacyjną. Roztwór jodu zastosowano jako środek antyseptyczny po operacyjnej stronie szyi, a następnie obłożono głowę, szyję i klatkę piersiową pacjenta. Dokonano miejscowego nacieku skóry w miejscu wkłucia igły 2 ml 1% chlorowodorku lidokainy, następnie wykonano blokadę sterylną igłą izolowaną 22-G 50 mm. Ultradźwięki głowicą liniową wysokiej częstotliwości używany, z ustawieniem głębokości 2-4 cm. Zastosowano podejście dystalne do proksymalne (śledzenie wsteczne); najpierw zeskanowano dół nadobojczykowy w celu zidentyfikowania tętnicy podobojczykowej przechodzącej przez pierwsze żebro; poprzez przyłożenie sondy do obojczyka i skanowanie w kierunku ogoniastym. Splot ramienny można było łatwo zidentyfikować jako kiść winogron po stronie bocznej tętnicy. Splot śledzono przyśrodkowo i dogłowowo wzdłuż jego przebiegu, utrzymując nerwy na środku ekranu, aby zidentyfikować korzenie splotu ramiennego między mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi na poziomie szóstego kręgu szyjnego głęboko do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego.

Następnie pacjentów podzielono na 2 równe grupy po 30 pacjentów każda:

Grupa I: W przypadku bloku interscalene zastosowano podejście w płaszczyźnie. Igłę umieszczono w tej samej płaszczyźnie co sondę pod małym kątem do skóry, w pewnej odległości od krawędzi sondy w kierunku bocznym do przyśrodkowego, tak aby można było uwidocznić całą długość igły. Po negatywnej aspiracji i upewnieniu się, że nie ma wysokiej odporności na iniekcję, LA wstrzyknięto w odstępach 5 ml poniżej dolnego korzenia, między 3 korzeniami i powyżej górnego korzenia.

Grupa O: W przypadku bloku interscalene zastosowano podejście poza płaszczyzną. Igłę wprowadzono doczaszkowo do sondy i po negatywnej aspiracji i upewnieniu się, że nie ma wysokiej odporności na wstrzyknięcie, wstrzyknięto LA w odstępach co 10 ml; boczne i przyśrodkowe do korzeni nerwowych. Igła pojawiła się na ekranie jako jasna kropka, a po przechyleniu sondy identyfikowano końcówkę jako punkt, w którym dalsze przechylanie prowadzi do zaprzestania wizualizacji jasnej kropki na ekranie.

Po zakończeniu podawania LA czas rejestrowano jako linię bazową dla przedziału czasowego. Asystent, który rejestrował dane, był ślepy na grupy pacjentów. Blok czuciowy oceniano za pomocą testu nakłucia szpilką przy użyciu 3-punktowej skali. Blok ruchowy oceniano na podstawie ruchu barku, ramienia i palców za pomocą 3-stopniowej skali. Ból pooperacyjny mierzono w spoczynku za pomocą skali VAS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain-Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I - II
  • zakwalifikowany do zabiegu artroskopii barku w pozycji bocznej

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2 powierzchni ciała
  • przewidywane trudne drogi oddechowe
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • znana alergia na LA,
  • dysfunkcja przeciwległego nerwu przeponowego
  • historia chorób serca
  • historia chorób wątroby
  • historia chorób nerek
  • koagulopatia
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • neuropatia obejmująca splot ramienny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podejście grupowe w samolocie:
W przypadku bloku interscalene zastosowano podejście w płaszczyźnie. Igłę umieszczono w tej samej płaszczyźnie co sondę pod małym kątem do skóry, w pewnej odległości od krawędzi sondy w kierunku bocznym do przyśrodkowego, tak aby można było uwidocznić całą długość igły. Po negatywnej aspiracji i upewnieniu się, że nie ma wysokiej odporności na iniekcję, LA wstrzyknięto w odstępach 5 ml poniżej dolnego korzenia, między 3 korzeniami i powyżej górnego korzenia.
20 ml 0,5% bupiwakainy z dodatkiem 50 μg adrenaliny w stężeniu 1:400 000, były przygotowywane przez asystenta bezpośrednio przed podaniem i wstrzykiwane w podejściu w płaszczyźnie do splotów ramiennych
Aktywny komparator: Grupowe podejście poza płaszczyzną
W przypadku bloku interscalene zastosowano podejście poza płaszczyzną. Igłę wprowadzono doczaszkowo do sondy i po negatywnej aspiracji i upewnieniu się, że nie ma wysokiej odporności na wstrzyknięcie, wstrzyknięto LA w odstępach co 10 ml; boczne i przyśrodkowe do korzeni nerwowych. Igła pojawiła się na ekranie jako jasna kropka, a po przechyleniu sondy identyfikowano końcówkę jako punkt, w którym dalsze przechylanie prowadzi do zaprzestania wizualizacji jasnej kropki na ekranie.
20 ml 0,5% bupiwakainy z dodatkiem 50 μg adrenaliny w stężeniu 1:400 000, były przygotowywane przez asystenta bezpośrednio przed podaniem i wstrzykiwane z dostępu pozapłaszczyznowego do splotów ramiennych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek bloku czuciowego (czas do bloku C5)
Ramy czasowe: 30 minut
definiowana jako okres pomiędzy zakończeniem podawania LA a utratą czucia na nakłucie dermatomu C5 wykonywane co 1 minutę
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: 20 minut
czas od naciekania skóry przez lidokainę do usunięcia igły stymulującej ze skóry
20 minut
Progresja bloku czuciowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 20 minut wstrzyknięcia LA
wykonywane przez nakłucie szpilką co 5 minut w dermatomach C6, C7, C8 i T1
w ciągu pierwszych 20 minut wstrzyknięcia LA
Początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: 30 minut
okres od zakończenia podawania LA do braku ruchu mięśni barku, ramienia i palców oceniany co 1 minutę.
30 minut
Postęp bloku motorycznego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 20 minut wstrzyknięcia LA
w mięśniach ramion, ramion i palców ocenianych co 5 minut
w ciągu pierwszych 20 minut wstrzyknięcia LA
Czas trwania blokady motorycznej
Ramy czasowe: 24 godziny
okres od początku bloku motorycznego do całkowitego przywrócenia funkcji motorycznych
24 godziny
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Natężenie bólu monitorowano w spoczynku
24 godziny
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
odstęp czasu między początkiem blokady czuciowej a pierwszym wezwaniem do znieczulenia
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj