- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05381389
Aanvang en herstel van echogeleide out-of-plane versus in-plane interscalene block bij arthroscopische schouderchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
60 patiënten met ASA fysieke status I - II, ouder dan of gelijk aan 30 jaar en jonger dan of gelijk aan 60 jaar, gepland voor een arthroscopische schouderoperatie in laterale positie; onder echogeleide interscalene brachiale plexusblokkade (ISPB) in deze gerandomiseerde studie in Ain-Shams University Hospitals. Bij aankomst in de operatiekamer hadden de patiënten een 18G intraveneuze canule ingebracht in de niet-operatieve zijde van de bovenste ledematen. Alle patiënten ontvangen; 0,05 mg/kg intraveneus midazolamhydrochloride en 30 mg pethidine. Intraoperatieve basismonitors werden aangebracht met behulp van 5-leads ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en capnografie (monsterbuis onder het O2-masker ingebracht). Een eenvoudig O2-masker met een stroom van 6 l/min werd aangebracht. Infusie van Ringer's oplossing werd vervolgens gestart met een snelheid van 5 ml/kg/u gedurende de hele operatie. Patiënten werden in rugligging geplaatst met hun hoofd naar de niet-operatieve kant gedraaid. Jodiumoplossing werd gebruikt als antisepticum aan de operatieve nekzijde en vervolgens werden het hoofd, de nek en de borst van de patiënt afgedekt. Lokale infiltratie van de huid op het punt van naaldinbrenging werd uitgevoerd met 2 ml lidocaïne hydrochloride 1%, daarna werd een steriele 50-mm 22-G geïsoleerde naald gebruikt voor het uitvoeren van het blok. De echografie met een hoogfrequente lineaire transducer werd gebruikt, met de diepte-instelling van 2-4 cm. Distale naar proximale (Trace back) benadering werd gebruikt; de supraclaviculaire fossa werd eerst gescand om de arteria subclavia te identificeren wanneer deze over de eerste rib gaat; door de sonde tegen het sleutelbeen te plaatsen en in caudate richting te scannen. De brachiale plexus was gemakkelijk te herkennen als een druiventros superolateraal van de slagader. De plexus werd mediaal en cephalad langs zijn loop gevolgd door de zenuwen in het midden van het scherm te houden, om de wortels van de plexus brachialis tussen de voorste en middelste scalenusspieren te identificeren ter hoogte van de zesde halswervel diep tot aan de sternocleidomastoïde spier.
Patiënten werden vervolgens verdeeld in 2 gelijke groepen van elk 30 patiënten:
Groep I: een benadering in het vlak werd gebruikt voor het interscaleenblok. De naald werd in hetzelfde vlak gebracht als de sonde in een ondiepe hoek ten opzichte van de huid, op enige afstand van de rand van de sonde in laterale naar mediale richting zodat de hele lengte van de naald kan worden gevisualiseerd. Na negatieve aspiratie en zekerheid dat hoge weerstand tegen injectie afwezig was, werd de LA geïnjecteerd in stappen van 5 ml onder de onderwortel, tussen de 3 wortels en boven de bovenwortel.
Groep O: een benadering buiten het vlak werd gebruikt voor het interscaleenblok. De naald werd craniaal ten opzichte van de sonde ingebracht en na negatieve aspiratie en zekerheid dat hoge weerstand tegen injectie afwezig was, werd de LA geïnjecteerd in stappen van 10 ml; lateraal en mediaal van de zenuwwortels. De naald verscheen als een heldere stip op het scherm en door de sonde te kantelen, werd de punt geïdentificeerd als het punt waar verder kantelen ertoe leidt dat de heldere stip op het scherm niet langer zichtbaar is.
Na voltooiing van de LA-toediening werd de tijd geregistreerd als basislijn voor het tijdsinterval. De assistent die de gegevens registreerde was blind voor de patiëntengroepen. De sensorische blokkade werd beoordeeld door middel van een speldenpriktest met behulp van een 3-puntsschaal. De motorische blokkade werd beoordeeld aan de hand van de schouder-, arm- en vingersbewegingen met behulp van een 3-puntsschaal. Postoperatieve pijn werd in rust gemeten met behulp van de VAS-score
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain-Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I - II
- gepland om een arthroscopische schouderoperatie in laterale positie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- body mass index ≥ 35 kg/m2 lichaamsoppervlak
- geanticipeerde moeilijke luchtweg
- infectie op de injectieplaats
- bekende LA-allergie,
- disfunctie van de contralaterale nervus phrenicus
- voorgeschiedenis van hartaandoeningen
- voorgeschiedenis van leverziekte
- voorgeschiedenis van nierziekte
- coagulopathie
- chronische obstructieve longziekte
- neuropathie waarbij de plexus brachialis betrokken is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groepsbenadering in het vlak:
Voor het interscaleenblok werd een benadering in het vlak gebruikt.
De naald werd in hetzelfde vlak gebracht als de sonde in een ondiepe hoek ten opzichte van de huid, op enige afstand van de rand van de sonde in laterale naar mediale richting zodat de hele lengte van de naald kan worden gevisualiseerd.
Na negatieve aspiratie en zekerheid dat hoge weerstand tegen injectie afwezig was, werd de LA geïnjecteerd in stappen van 5 ml onder de onderwortel, tussen de 3 wortels en boven de bovenwortel.
|
20 ml 0,5% bupivacaïne eraan toegevoegd 50 μg adrenaline in een concentratie van 1: 400.000, werd door een assistent bereid onmiddellijk voor toediening en geïnjecteerd in een in-plane benadering van de brachiale plexues
|
|
Actieve vergelijker: Groepsbenadering buiten het vlak
Voor het interscaleenblok werd een out-of-plane-benadering gebruikt.
De naald werd craniaal ten opzichte van de sonde ingebracht en na negatieve aspiratie en zekerheid dat hoge weerstand tegen injectie afwezig was, werd de LA geïnjecteerd in stappen van 10 ml; lateraal en mediaal van de zenuwwortels.
De naald verscheen als een heldere stip op het scherm en door de sonde te kantelen, werd de punt geïdentificeerd als het punt waar verder kantelen ertoe leidt dat de heldere stip op het scherm niet langer zichtbaar is.
|
20 ml 0,5% bupivacaïne eraan toegevoegd 50 μg adrenaline in een concentratie van 1:400.000, werd onmiddellijk voor toediening door een assistent bereid en buiten het vlak in de brachiale plexues geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het begin van sensorische blokkering (tijd tot C5-blok)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
gedefinieerd als de periode tussen de voltooiing van de LA-toediening en het verlies van gevoel voor speldenprik in C5-dermatoom, elke minuut uitgevoerd
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De proceduretijd
Tijdsspanne: 20 minuten
|
tijd vanaf de huidinfiltratie door de lidocaïne tot het verwijderen van de stimulerende naald uit de huid
|
20 minuten
|
|
Progressie van sensorische blokkade
Tijdsspanne: gedurende de eerste 20 minuten van LA-injectie
|
uitgevoerd door een speldenprik om de 5 minuten in C6-, C7-, C8- en T1-dermatomen
|
gedurende de eerste 20 minuten van LA-injectie
|
|
Het begin van een motorblok
Tijdsspanne: 30 minuten
|
de periode tussen de voltooiing van de LA-toediening tot het gebrek aan beweging van de schouder-, arm- en vingerspieren die elke minuut wordt beoordeeld.
|
30 minuten
|
|
De progressie van motorblok
Tijdsspanne: gedurende de eerste 20 minuten van LA-injectie
|
in de schouder-, arm- en vingerspieren elke 5 minuten beoordeeld
|
gedurende de eerste 20 minuten van LA-injectie
|
|
De duur van het motorblok
Tijdsspanne: 24 uur
|
de periode tussen het begin van de motorische blokkade en het volledige herstel van de motorische functie
|
24 uur
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
De pijnintensiteit werd in rust gevolgd
|
24 uur
|
|
De duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
het tijdsinterval tussen het begin van de sensorische blokkade en de eerste oproep voor analgesie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R59/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .