Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvang en herstel van echogeleide out-of-plane versus in-plane interscalene block bij arthroscopische schouderchirurgie

16 mei 2022 bijgewerkt door: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Het doel van deze studie was om de out-of-plane versus de in-plane benaderingen voor het interscalene brachiale plexusblok te beoordelen; met betrekking tot de uitvoeringstijd, het begin, de progressie en het herstel van de sensorische blokkade, het begin en de progressie van de motorische blokkade, evenals de postoperatieve pijnscore en de duur van de analgesie voor arthroscopische schouderchirurgie. Een totaal van 60 patiënten met fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) werden willekeurig verdeeld om ofwel de benadering in het vlak (Groep I) ofwel de benadering buiten het vlak (Groep O) te ontvangen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

60 patiënten met ASA fysieke status I - II, ouder dan of gelijk aan 30 jaar en jonger dan of gelijk aan 60 jaar, gepland voor een arthroscopische schouderoperatie in laterale positie; onder echogeleide interscalene brachiale plexusblokkade (ISPB) in deze gerandomiseerde studie in Ain-Shams University Hospitals. Bij aankomst in de operatiekamer hadden de patiënten een 18G intraveneuze canule ingebracht in de niet-operatieve zijde van de bovenste ledematen. Alle patiënten ontvangen; 0,05 mg/kg intraveneus midazolamhydrochloride en 30 mg pethidine. Intraoperatieve basismonitors werden aangebracht met behulp van 5-leads ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en capnografie (monsterbuis onder het O2-masker ingebracht). Een eenvoudig O2-masker met een stroom van 6 l/min werd aangebracht. Infusie van Ringer's oplossing werd vervolgens gestart met een snelheid van 5 ml/kg/u gedurende de hele operatie. Patiënten werden in rugligging geplaatst met hun hoofd naar de niet-operatieve kant gedraaid. Jodiumoplossing werd gebruikt als antisepticum aan de operatieve nekzijde en vervolgens werden het hoofd, de nek en de borst van de patiënt afgedekt. Lokale infiltratie van de huid op het punt van naaldinbrenging werd uitgevoerd met 2 ml lidocaïne hydrochloride 1%, daarna werd een steriele 50-mm 22-G geïsoleerde naald gebruikt voor het uitvoeren van het blok. De echografie met een hoogfrequente lineaire transducer werd gebruikt, met de diepte-instelling van 2-4 cm. Distale naar proximale (Trace back) benadering werd gebruikt; de supraclaviculaire fossa werd eerst gescand om de arteria subclavia te identificeren wanneer deze over de eerste rib gaat; door de sonde tegen het sleutelbeen te plaatsen en in caudate richting te scannen. De brachiale plexus was gemakkelijk te herkennen als een druiventros superolateraal van de slagader. De plexus werd mediaal en cephalad langs zijn loop gevolgd door de zenuwen in het midden van het scherm te houden, om de wortels van de plexus brachialis tussen de voorste en middelste scalenusspieren te identificeren ter hoogte van de zesde halswervel diep tot aan de sternocleidomastoïde spier.

Patiënten werden vervolgens verdeeld in 2 gelijke groepen van elk 30 patiënten:

Groep I: een benadering in het vlak werd gebruikt voor het interscaleenblok. De naald werd in hetzelfde vlak gebracht als de sonde in een ondiepe hoek ten opzichte van de huid, op enige afstand van de rand van de sonde in laterale naar mediale richting zodat de hele lengte van de naald kan worden gevisualiseerd. Na negatieve aspiratie en zekerheid dat hoge weerstand tegen injectie afwezig was, werd de LA geïnjecteerd in stappen van 5 ml onder de onderwortel, tussen de 3 wortels en boven de bovenwortel.

Groep O: een benadering buiten het vlak werd gebruikt voor het interscaleenblok. De naald werd craniaal ten opzichte van de sonde ingebracht en na negatieve aspiratie en zekerheid dat hoge weerstand tegen injectie afwezig was, werd de LA geïnjecteerd in stappen van 10 ml; lateraal en mediaal van de zenuwwortels. De naald verscheen als een heldere stip op het scherm en door de sonde te kantelen, werd de punt geïdentificeerd als het punt waar verder kantelen ertoe leidt dat de heldere stip op het scherm niet langer zichtbaar is.

Na voltooiing van de LA-toediening werd de tijd geregistreerd als basislijn voor het tijdsinterval. De assistent die de gegevens registreerde was blind voor de patiëntengroepen. De sensorische blokkade werd beoordeeld door middel van een speldenpriktest met behulp van een 3-puntsschaal. De motorische blokkade werd beoordeeld aan de hand van de schouder-, arm- en vingersbewegingen met behulp van een 3-puntsschaal. Postoperatieve pijn werd in rust gemeten met behulp van de VAS-score

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain-Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I - II
  • gepland om een ​​arthroscopische schouderoperatie in laterale positie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • body mass index ≥ 35 kg/m2 lichaamsoppervlak
  • geanticipeerde moeilijke luchtweg
  • infectie op de injectieplaats
  • bekende LA-allergie,
  • disfunctie van de contralaterale nervus phrenicus
  • voorgeschiedenis van hartaandoeningen
  • voorgeschiedenis van leverziekte
  • voorgeschiedenis van nierziekte
  • coagulopathie
  • chronische obstructieve longziekte
  • neuropathie waarbij de plexus brachialis betrokken is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groepsbenadering in het vlak:
Voor het interscaleenblok werd een benadering in het vlak gebruikt. De naald werd in hetzelfde vlak gebracht als de sonde in een ondiepe hoek ten opzichte van de huid, op enige afstand van de rand van de sonde in laterale naar mediale richting zodat de hele lengte van de naald kan worden gevisualiseerd. Na negatieve aspiratie en zekerheid dat hoge weerstand tegen injectie afwezig was, werd de LA geïnjecteerd in stappen van 5 ml onder de onderwortel, tussen de 3 wortels en boven de bovenwortel.
20 ml 0,5% bupivacaïne eraan toegevoegd 50 μg adrenaline in een concentratie van 1: 400.000, werd door een assistent bereid onmiddellijk voor toediening en geïnjecteerd in een in-plane benadering van de brachiale plexues
Actieve vergelijker: Groepsbenadering buiten het vlak
Voor het interscaleenblok werd een out-of-plane-benadering gebruikt. De naald werd craniaal ten opzichte van de sonde ingebracht en na negatieve aspiratie en zekerheid dat hoge weerstand tegen injectie afwezig was, werd de LA geïnjecteerd in stappen van 10 ml; lateraal en mediaal van de zenuwwortels. De naald verscheen als een heldere stip op het scherm en door de sonde te kantelen, werd de punt geïdentificeerd als het punt waar verder kantelen ertoe leidt dat de heldere stip op het scherm niet langer zichtbaar is.
20 ml 0,5% bupivacaïne eraan toegevoegd 50 μg adrenaline in een concentratie van 1:400.000, werd onmiddellijk voor toediening door een assistent bereid en buiten het vlak in de brachiale plexues geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het begin van sensorische blokkering (tijd tot C5-blok)
Tijdsspanne: 30 minuten
gedefinieerd als de periode tussen de voltooiing van de LA-toediening en het verlies van gevoel voor speldenprik in C5-dermatoom, elke minuut uitgevoerd
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De proceduretijd
Tijdsspanne: 20 minuten
tijd vanaf de huidinfiltratie door de lidocaïne tot het verwijderen van de stimulerende naald uit de huid
20 minuten
Progressie van sensorische blokkade
Tijdsspanne: gedurende de eerste 20 minuten van LA-injectie
uitgevoerd door een speldenprik om de 5 minuten in C6-, C7-, C8- en T1-dermatomen
gedurende de eerste 20 minuten van LA-injectie
Het begin van een motorblok
Tijdsspanne: 30 minuten
de periode tussen de voltooiing van de LA-toediening tot het gebrek aan beweging van de schouder-, arm- en vingerspieren die elke minuut wordt beoordeeld.
30 minuten
De progressie van motorblok
Tijdsspanne: gedurende de eerste 20 minuten van LA-injectie
in de schouder-, arm- en vingerspieren elke 5 minuten beoordeeld
gedurende de eerste 20 minuten van LA-injectie
De duur van het motorblok
Tijdsspanne: 24 uur
de periode tussen het begin van de motorische blokkade en het volledige herstel van de motorische functie
24 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
De pijnintensiteit werd in rust gevolgd
24 uur
De duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
het tijdsinterval tussen het begin van de sensorische blokkade en de eerste oproep voor analgesie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren