- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05381389
Início e recuperação do bloqueio interescalênico fora do plano versus no plano guiado por ultrassom em cirurgia artroscópica do ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
60 pacientes com estado físico ASA I - II, maior ou igual a 30 anos e menor ou igual a 60 anos, agendados para cirurgia artroscópica do ombro em decúbito lateral; sob bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom (ISPB) neste estudo randomizado nos Hospitais da Universidade de Ain-Shams. Ao chegar à sala de cirurgia, os pacientes tiveram uma cânula intravenosa de 18G inserida no lado do membro superior não operatório. Todos os pacientes receberam; 0,05 mg/kg de cloridrato de midazolam IV e 30 mg de petidina. Monitores básicos intraoperatórios foram aplicados usando ECG de 5 derivações, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva (NIBP) e capnografia (tubo de amostra inserido sob a máscara de O2). Foi aplicada uma máscara de O2 simples com um fluxo de 6L/min. A infusão de solução de Ringer foi então iniciada a uma taxa de 5mL/kg/h durante toda a cirurgia. Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o lado não operatório. A solução de iodo foi usada como anti-séptico no lado do pescoço operatório e, em seguida, a cabeça, o pescoço e o tórax do paciente foram cobertos. A infiltração local da pele no ponto de inserção da agulha foi realizada com 2 ml de cloridrato de lidocaína 1%, em seguida, uma agulha estéril de 50 mm 22 G isolada foi usada para a realização do bloqueio. O ultrassom com transdutor linear de alta frequência foi usado, com a configuração de profundidade de 2-4 cm. A abordagem distal para proximal (Trace back) foi usada; a fossa supraclavicular foi escaneada primeiro para identificar a artéria subclávia ao passar pela primeira costela; colocando a sonda contra a clavícula e fazendo a varredura na direção caudada. O plexo braquial foi facilmente identificado como cacho de uva supero-lateral à artéria. O plexo foi acompanhado medialmente e cefálica ao longo de seu curso, mantendo os nervos no centro da tela, para identificar as raízes do plexo braquial entre os músculos escaleno anterior e médio no nível da sexta vértebra cervical profundamente ao músculo esternocleidomastóideo.
Os pacientes foram então divididos em 2 grupos iguais de 30 pacientes cada:
Grupo I: Uma abordagem no plano foi usada para o bloqueio interescalênico. A agulha foi trazida no mesmo plano que a sonda em um ângulo raso em relação à pele, a alguma distância da borda da sonda em uma direção lateral para medial, de modo que todo o comprimento da agulha possa ser visualizado. Após aspiração negativa e garantia de que não havia alta resistência à injeção, o AL foi injetado em incrementos de 5 ml abaixo da raiz inferior, entre as 3 raízes e acima da raiz superior.
Grupo O: Uma abordagem fora do plano foi usada para o bloqueio interescalênico. A agulha foi inserida cranialmente à sonda e após aspiração negativa e garantia de que não havia alta resistência à injeção, o AL foi injetado em incrementos de 10 ml; lateral e medial às raízes nervosas. A agulha apareceu como um ponto brilhante na tela e, ao inclinar a sonda, a ponta foi identificada como o ponto onde uma maior inclinação leva à não visualização do ponto brilhante na tela.
Após a conclusão da administração de AL, o tempo foi registrado como linha de base para o intervalo de tempo. O assistente que registrou os dados desconhecia os grupos de pacientes. O bloqueio sensorial foi avaliado por um teste de picada de agulha usando uma escala de 3 pontos. O bloqueio motor foi avaliado de acordo com o movimento do ombro, braço e dedos usando uma escala de 3 pontos. A dor pós-operatória foi medida em repouso usando o escore VAS
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain-Shams University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I - II
- programado para se submeter a cirurgia artroscópica do ombro na posição lateral
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2 área de superfície corporal
- via aérea difícil antecipada
- infecção no local da injeção
- alergia conhecida a LA,
- disfunção do nervo frênico contralateral
- história de doença cardíaca
- história de doença hepática
- história de doença renal
- coagulopatia
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- neuropatia envolvendo o plexo braquial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abordagem no plano do grupo:
Uma abordagem no plano foi usada para o bloco interescalênico.
A agulha foi trazida no mesmo plano que a sonda em um ângulo raso em relação à pele, a alguma distância da borda da sonda em uma direção lateral para medial, de modo que todo o comprimento da agulha possa ser visualizado.
Após aspiração negativa e garantia de que não havia alta resistência à injeção, o AL foi injetado em incrementos de 5 ml abaixo da raiz inferior, entre as 3 raízes e acima da raiz superior.
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20 ml de bupivacaína a 0,5% adicionados a eles 50 μg de adrenalina na concentração de 1:400.000, foram preparados por um assistente imediatamente antes da administração e injetados em uma abordagem em plano dos plexos braquiais
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Comparador Ativo: Abordagem fora do plano do grupo
Uma abordagem fora do plano foi usada para o bloco interescalênico.
A agulha foi inserida cranialmente à sonda e após aspiração negativa e garantia de que não havia alta resistência à injeção, o AL foi injetado em incrementos de 10 ml; lateral e medial às raízes nervosas.
A agulha apareceu como um ponto brilhante na tela e, ao inclinar a sonda, a ponta foi identificada como o ponto onde uma maior inclinação leva à não visualização do ponto brilhante na tela.
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20 ml de bupivacaína a 0,5% adicionados a eles 50 μg de adrenalina na concentração de 1:400.000, foram preparados por um assistente imediatamente antes da administração e injetados em uma abordagem fora do plano dos plexos braquiais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O início do bloqueio sensorial (tempo para o bloqueio C5)
Prazo: 30 minutos
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definido como o período entre o término da administração do AL e a perda de sensibilidade à picada de alfinete no dermátomo C5 realizada a cada 1 minuto
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo de procedimento
Prazo: 20 minutos
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tempo desde a infiltração da lidocaína na pele até a remoção da agulha estimulante da pele
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20 minutos
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Progressão do bloqueio sensorial
Prazo: durante os primeiros 20 minutos de injeção de LA
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realizada por picada de alfinete a cada 5 minutos nos dermátomos C6, C7, C8 e T1
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durante os primeiros 20 minutos de injeção de LA
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O início do bloqueio motor
Prazo: 30 minutos
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o período entre a conclusão da administração de AL até a falta de movimento dos músculos do ombro, braço e dedos avaliados a cada 1 minuto.
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30 minutos
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A progressão do bloqueio motor
Prazo: durante os primeiros 20 minutos de injeção de LA
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nos músculos do ombro, braço e dedos avaliados a cada 5 minutos
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durante os primeiros 20 minutos de injeção de LA
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A duração do bloqueio motor
Prazo: 24 horas
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o período entre o início do bloqueio motor até a recuperação completa da função motora
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24 horas
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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A intensidade da dor foi monitorada em repouso
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24 horas
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A duração da analgesia
Prazo: 24 horas
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o intervalo de tempo entre o início do bloqueio sensorial até a primeira solicitação de analgesia
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R59/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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