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Início e recuperação do bloqueio interescalênico fora do plano versus no plano guiado por ultrassom em cirurgia artroscópica do ombro

16 de maio de 2022 atualizado por: Ghada M.Samir, Ain Shams University
O objetivo deste estudo foi avaliar as abordagens fora do plano versus as abordagens no plano para o bloqueio interescalênico do plexo braquial; quanto ao tempo de realização, início, progressão e recuperação do bloqueio sensitivo, início e progressão do bloqueio motor, bem como, escore de dor pós-operatória e duração da analgesia para cirurgia artroscópica do ombro. Um total de 60 pacientes do estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) foram divididos aleatoriamente para receber a abordagem no plano (Grupo I) ou a abordagem fora do plano (Grupo O).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

60 pacientes com estado físico ASA I - II, maior ou igual a 30 anos e menor ou igual a 60 anos, agendados para cirurgia artroscópica do ombro em decúbito lateral; sob bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom (ISPB) neste estudo randomizado nos Hospitais da Universidade de Ain-Shams. Ao chegar à sala de cirurgia, os pacientes tiveram uma cânula intravenosa de 18G inserida no lado do membro superior não operatório. Todos os pacientes receberam; 0,05 mg/kg de cloridrato de midazolam IV e 30 mg de petidina. Monitores básicos intraoperatórios foram aplicados usando ECG de 5 derivações, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva (NIBP) e capnografia (tubo de amostra inserido sob a máscara de O2). Foi aplicada uma máscara de O2 simples com um fluxo de 6L/min. A infusão de solução de Ringer foi então iniciada a uma taxa de 5mL/kg/h durante toda a cirurgia. Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o lado não operatório. A solução de iodo foi usada como anti-séptico no lado do pescoço operatório e, em seguida, a cabeça, o pescoço e o tórax do paciente foram cobertos. A infiltração local da pele no ponto de inserção da agulha foi realizada com 2 ml de cloridrato de lidocaína 1%, em seguida, uma agulha estéril de 50 mm 22 G isolada foi usada para a realização do bloqueio. O ultrassom com transdutor linear de alta frequência foi usado, com a configuração de profundidade de 2-4 cm. A abordagem distal para proximal (Trace back) foi usada; a fossa supraclavicular foi escaneada primeiro para identificar a artéria subclávia ao passar pela primeira costela; colocando a sonda contra a clavícula e fazendo a varredura na direção caudada. O plexo braquial foi facilmente identificado como cacho de uva supero-lateral à artéria. O plexo foi acompanhado medialmente e cefálica ao longo de seu curso, mantendo os nervos no centro da tela, para identificar as raízes do plexo braquial entre os músculos escaleno anterior e médio no nível da sexta vértebra cervical profundamente ao músculo esternocleidomastóideo.

Os pacientes foram então divididos em 2 grupos iguais de 30 pacientes cada:

Grupo I: Uma abordagem no plano foi usada para o bloqueio interescalênico. A agulha foi trazida no mesmo plano que a sonda em um ângulo raso em relação à pele, a alguma distância da borda da sonda em uma direção lateral para medial, de modo que todo o comprimento da agulha possa ser visualizado. Após aspiração negativa e garantia de que não havia alta resistência à injeção, o AL foi injetado em incrementos de 5 ml abaixo da raiz inferior, entre as 3 raízes e acima da raiz superior.

Grupo O: Uma abordagem fora do plano foi usada para o bloqueio interescalênico. A agulha foi inserida cranialmente à sonda e após aspiração negativa e garantia de que não havia alta resistência à injeção, o AL foi injetado em incrementos de 10 ml; lateral e medial às raízes nervosas. A agulha apareceu como um ponto brilhante na tela e, ao inclinar a sonda, a ponta foi identificada como o ponto onde uma maior inclinação leva à não visualização do ponto brilhante na tela.

Após a conclusão da administração de AL, o tempo foi registrado como linha de base para o intervalo de tempo. O assistente que registrou os dados desconhecia os grupos de pacientes. O bloqueio sensorial foi avaliado por um teste de picada de agulha usando uma escala de 3 pontos. O bloqueio motor foi avaliado de acordo com o movimento do ombro, braço e dedos usando uma escala de 3 pontos. A dor pós-operatória foi medida em repouso usando o escore VAS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain-Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I - II
  • programado para se submeter a cirurgia artroscópica do ombro na posição lateral

Critério de exclusão:

  • índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2 área de superfície corporal
  • via aérea difícil antecipada
  • infecção no local da injeção
  • alergia conhecida a LA,
  • disfunção do nervo frênico contralateral
  • história de doença cardíaca
  • história de doença hepática
  • história de doença renal
  • coagulopatia
  • doença pulmonar obstrutiva crônica
  • neuropatia envolvendo o plexo braquial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem no plano do grupo:
Uma abordagem no plano foi usada para o bloco interescalênico. A agulha foi trazida no mesmo plano que a sonda em um ângulo raso em relação à pele, a alguma distância da borda da sonda em uma direção lateral para medial, de modo que todo o comprimento da agulha possa ser visualizado. Após aspiração negativa e garantia de que não havia alta resistência à injeção, o AL foi injetado em incrementos de 5 ml abaixo da raiz inferior, entre as 3 raízes e acima da raiz superior.
20 ml de bupivacaína a 0,5% adicionados a eles 50 μg de adrenalina na concentração de 1:400.000, foram preparados por um assistente imediatamente antes da administração e injetados em uma abordagem em plano dos plexos braquiais
Comparador Ativo: Abordagem fora do plano do grupo
Uma abordagem fora do plano foi usada para o bloco interescalênico. A agulha foi inserida cranialmente à sonda e após aspiração negativa e garantia de que não havia alta resistência à injeção, o AL foi injetado em incrementos de 10 ml; lateral e medial às raízes nervosas. A agulha apareceu como um ponto brilhante na tela e, ao inclinar a sonda, a ponta foi identificada como o ponto onde uma maior inclinação leva à não visualização do ponto brilhante na tela.
20 ml de bupivacaína a 0,5% adicionados a eles 50 μg de adrenalina na concentração de 1:400.000, foram preparados por um assistente imediatamente antes da administração e injetados em uma abordagem fora do plano dos plexos braquiais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O início do bloqueio sensorial (tempo para o bloqueio C5)
Prazo: 30 minutos
definido como o período entre o término da administração do AL e a perda de sensibilidade à picada de alfinete no dermátomo C5 realizada a cada 1 minuto
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de procedimento
Prazo: 20 minutos
tempo desde a infiltração da lidocaína na pele até a remoção da agulha estimulante da pele
20 minutos
Progressão do bloqueio sensorial
Prazo: durante os primeiros 20 minutos de injeção de LA
realizada por picada de alfinete a cada 5 minutos nos dermátomos C6, C7, C8 e T1
durante os primeiros 20 minutos de injeção de LA
O início do bloqueio motor
Prazo: 30 minutos
o período entre a conclusão da administração de AL até a falta de movimento dos músculos do ombro, braço e dedos avaliados a cada 1 minuto.
30 minutos
A progressão do bloqueio motor
Prazo: durante os primeiros 20 minutos de injeção de LA
nos músculos do ombro, braço e dedos avaliados a cada 5 minutos
durante os primeiros 20 minutos de injeção de LA
A duração do bloqueio motor
Prazo: 24 horas
o período entre o início do bloqueio motor até a recuperação completa da função motora
24 horas
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
A intensidade da dor foi monitorada em repouso
24 horas
A duração da analgesia
Prazo: 24 horas
o intervalo de tempo entre o início do bloqueio sensorial até a primeira solicitação de analgesia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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