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Beginn und Wiederherstellung eines ultraschallgeführten Out-of-Plane- im Vergleich zu einem In-Plane-Interscalene-Block in der arthroskopischen Schulterchirurgie

16. Mai 2022 aktualisiert von: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Das Ziel dieser Studie war es, die Out-of-Plane- und In-Plane-Ansätze für den interskalenären Plexus brachialis-Block zu bewerten. hinsichtlich der Durchführungszeit, des Beginns, des Fortschreitens und der Wiederherstellung der sensorischen Blockade, des Beginns und Fortschreitens der motorischen Blockade sowie des postoperativen Schmerzscores und der Dauer der Analgesie bei arthroskopischen Schulteroperationen. Insgesamt 60 Patienten mit dem physischen Status I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) wurden nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt und erhielten entweder den In-Plane-Ansatz (Gruppe I) oder den Out-of-Plane-Ansatz (Gruppe O).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten mit ASA-Körperstatus I–II, größer oder gleich 30 Jahre alt und kleiner oder gleich 60 Jahre alt, bei denen eine arthroskopische Schulteroperation in Seitenlage geplant ist; unter ultraschallgeführter interskalenärer Plexus brachialis (ISPB) in dieser randomisierten Studie an den Universitätskliniken Ain-Shams. Bei der Ankunft im Operationssaal wurde den Patienten eine intravenöse 18G-Kanüle in die nicht operierte Seite der oberen Extremität eingeführt. Alle Patienten erhielten; 0,05 mg/kg IV Midazolamhydrochlorid und 30 mg Pethidin. Intraoperative Basismonitore wurden mit 5-Kanal-EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasivem Blutdruck (NIBP) und Kapnographie (Probenröhrchen unter der O2-Maske eingeführt) eingesetzt. Es wurde eine einfache O2-Maske mit einem Fluss von 6 l/min angewendet. Anschließend wurde während der gesamten Operation mit der Infusion der Ringer-Lösung mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/kg/h begonnen. Die Patienten wurden in Rückenlage gelagert und der Kopf zur nicht-operativen Seite gedreht. Jodlösung wurde als Antiseptikum auf der operativen Halsseite verwendet und anschließend wurden Kopf, Hals und Brust des Patienten abgedeckt. Eine lokale Infiltration der Haut an der Einstichstelle der Nadel wurde mit 2 ml 1 %igem Lidocainhydrochlorid durchgeführt, dann wurde eine sterile 50-mm-22-G-isolierte Nadel zur Durchführung des Blocks verwendet. Der Ultraschall mit einem Hochfrequenz-Linearwandler wurde durchgeführt verwendet, mit der Tiefeneinstellung von 2-4 cm. Es wurde ein Ansatz von distal nach proximal (Trace back) verwendet; Zuerst wurde die Fossa supraclavicularis gescannt, um die Arteria subclavia zu identifizieren, die über die erste Rippe verläuft. indem man die Sonde am Schlüsselbein anlegt und in kaudale Richtung scannt. Der Plexus brachialis konnte leicht als Weintraube superolateral der Arterie identifiziert werden. Der Plexus wurde medial und kranial entlang seines Verlaufs verfolgt, wobei die Nerven in der Mitte des Bildschirms gehalten wurden, um die Wurzeln des Plexus brachialis zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln auf der Höhe des sechsten Halswirbels tief bis zum M. sternocleidomastoideus zu identifizieren.

Anschließend wurden die Patienten in zwei gleiche Gruppen zu je 30 Patienten eingeteilt:

Gruppe I: Für den interskalenären Block wurde ein In-Plane-Ansatz verwendet. Die Nadel wurde in der gleichen Ebene wie die Sonde in einem flachen Winkel zur Haut gebracht, in einiger Entfernung von der Kante der Sonde in lateraler nach medialer Richtung, so dass die gesamte Länge der Nadel sichtbar gemacht werden kann. Nach negativer Aspiration und der Gewissheit, dass kein hoher Injektionswiderstand vorlag, wurde die LA in 5-ml-Schritten unterhalb der unteren Wurzel, zwischen den drei Wurzeln und oberhalb der oberen Wurzel injiziert.

Gruppe O: Für den interskalenären Block wurde ein Out-of-Plane-Ansatz verwendet. Die Nadel wurde kranial der Sonde eingeführt und nach negativer Aspiration und Sicherstellung, dass kein hoher Injektionswiderstand vorhanden war, wurde die LA in 10-ml-Schritten injiziert; lateral und medial der Nervenwurzeln. Die Nadel erschien als heller Punkt auf dem Bildschirm und durch Kippen der Sonde wurde die Spitze als der Punkt identifiziert, an dem bei weiterer Neigung der helle Punkt auf dem Bildschirm nicht mehr sichtbar ist.

Nach Abschluss der LA-Verabreichung wurde die Zeit als Basis für das Zeitintervall aufgezeichnet. Der Assistent, der die Daten aufzeichnete, war gegenüber den Patientengruppen blind. Die sensorische Blockade wurde durch einen Nadelstichtest anhand einer 3-Punkte-Skala beurteilt. Die motorische Blockade wurde anhand der Schulter-, Arm- und Fingerbewegung anhand einer 3-Punkte-Skala beurteilt. Der postoperative Schmerz wurde in Ruhe mithilfe des VAS-Scores gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain-Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I – II
  • bei ihm ist eine arthroskopische Schulteroperation in Seitenlage geplant

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2 Körperoberfläche
  • erwartete schwierige Atemwege
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • bekannte LA-Allergie,
  • kontralaterale Dysfunktion des N. phrenicus
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
  • Koagulopathie
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Neuropathie mit Beteiligung des Plexus brachialis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppen-In-Plane-Ansatz:
Für den interskalenären Block wurde ein In-Plane-Ansatz verwendet. Die Nadel wurde in der gleichen Ebene wie die Sonde in einem flachen Winkel zur Haut gebracht, in einiger Entfernung von der Kante der Sonde in lateraler nach medialer Richtung, so dass die gesamte Länge der Nadel sichtbar gemacht werden kann. Nach negativer Aspiration und der Gewissheit, dass kein hoher Injektionswiderstand vorlag, wurde die LA in 5-ml-Schritten unterhalb der unteren Wurzel, zwischen den drei Wurzeln und oberhalb der oberen Wurzel injiziert.
20 ml 0,5 %iges Bupivacain, dazu 50 µg Adrenalin in einer Konzentration von 1:400.000, wurden von einem Assistenten unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet und in einer Ebene in die Plexus brachialis injiziert
Aktiver Komparator: Gruppen-Out-of-Plane-Ansatz
Für den interskalenären Block wurde ein Out-of-Plane-Ansatz verwendet. Die Nadel wurde kranial der Sonde eingeführt und nach negativer Aspiration und Sicherstellung, dass kein hoher Injektionswiderstand vorhanden war, wurde die LA in 10-ml-Schritten injiziert; lateral und medial der Nervenwurzeln. Die Nadel erschien als heller Punkt auf dem Bildschirm und durch Kippen der Sonde wurde die Spitze als der Punkt identifiziert, an dem bei weiterer Neigung der helle Punkt auf dem Bildschirm nicht mehr sichtbar ist.
20 ml 0,5 % Bupivacain, dazu 50 µg Adrenalin in einer Konzentration von 1:400.000, wurden von einem Assistenten unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet und in einem Out-of-Plane-Ansatz in die Plexus brachialis injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Beginn der sensorischen Blockade (Zeit bis zur C5-Blockade)
Zeitfenster: 30 Minuten
Definiert als der Zeitraum zwischen dem Abschluss der LA-Verabreichung und dem Gefühlsverlust durch einen Nadelstich im C5-Dermatom, der alle 1 Minute durchgeführt wird
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eingriffszeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Zeit von der Hautinfiltration durch das Lidocain bis zum Entfernen der Stimulationsnadel aus der Haut
20 Minuten
Fortschreiten der sensorischen Blockade
Zeitfenster: über die ersten 20 Minuten der LA-Injektion
durchgeführt durch Nadelstich alle 5 Minuten in den Dermatomen C6, C7, C8 und T1
über die ersten 20 Minuten der LA-Injektion
Der Beginn einer motorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Zeitraum zwischen dem Abschluss der LA-Verabreichung und dem Bewegungsmangel der Schulter-, Arm- und Fingermuskulatur wird alle 1 Minute beurteilt.
30 Minuten
Das Fortschreiten der Motorblockade
Zeitfenster: über die ersten 20 Minuten der LA-Injektion
in der Schulter-, Arm- und Fingermuskulatur, alle 5 Minuten beurteilt
über die ersten 20 Minuten der LA-Injektion
Die Dauer der Motorblockade
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Zeitraum zwischen dem Einsetzen der motorischen Blockade und der vollständigen Wiederherstellung der motorischen Funktion
24 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzintensität wurde in Ruhe überwacht
24 Stunden
Die Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen der sensorischen Blockade und dem ersten Aufruf zur Analgesie
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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