- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05381389
Beginn und Wiederherstellung eines ultraschallgeführten Out-of-Plane- im Vergleich zu einem In-Plane-Interscalene-Block in der arthroskopischen Schulterchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
60 Patienten mit ASA-Körperstatus I–II, größer oder gleich 30 Jahre alt und kleiner oder gleich 60 Jahre alt, bei denen eine arthroskopische Schulteroperation in Seitenlage geplant ist; unter ultraschallgeführter interskalenärer Plexus brachialis (ISPB) in dieser randomisierten Studie an den Universitätskliniken Ain-Shams. Bei der Ankunft im Operationssaal wurde den Patienten eine intravenöse 18G-Kanüle in die nicht operierte Seite der oberen Extremität eingeführt. Alle Patienten erhielten; 0,05 mg/kg IV Midazolamhydrochlorid und 30 mg Pethidin. Intraoperative Basismonitore wurden mit 5-Kanal-EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasivem Blutdruck (NIBP) und Kapnographie (Probenröhrchen unter der O2-Maske eingeführt) eingesetzt. Es wurde eine einfache O2-Maske mit einem Fluss von 6 l/min angewendet. Anschließend wurde während der gesamten Operation mit der Infusion der Ringer-Lösung mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/kg/h begonnen. Die Patienten wurden in Rückenlage gelagert und der Kopf zur nicht-operativen Seite gedreht. Jodlösung wurde als Antiseptikum auf der operativen Halsseite verwendet und anschließend wurden Kopf, Hals und Brust des Patienten abgedeckt. Eine lokale Infiltration der Haut an der Einstichstelle der Nadel wurde mit 2 ml 1 %igem Lidocainhydrochlorid durchgeführt, dann wurde eine sterile 50-mm-22-G-isolierte Nadel zur Durchführung des Blocks verwendet. Der Ultraschall mit einem Hochfrequenz-Linearwandler wurde durchgeführt verwendet, mit der Tiefeneinstellung von 2-4 cm. Es wurde ein Ansatz von distal nach proximal (Trace back) verwendet; Zuerst wurde die Fossa supraclavicularis gescannt, um die Arteria subclavia zu identifizieren, die über die erste Rippe verläuft. indem man die Sonde am Schlüsselbein anlegt und in kaudale Richtung scannt. Der Plexus brachialis konnte leicht als Weintraube superolateral der Arterie identifiziert werden. Der Plexus wurde medial und kranial entlang seines Verlaufs verfolgt, wobei die Nerven in der Mitte des Bildschirms gehalten wurden, um die Wurzeln des Plexus brachialis zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln auf der Höhe des sechsten Halswirbels tief bis zum M. sternocleidomastoideus zu identifizieren.
Anschließend wurden die Patienten in zwei gleiche Gruppen zu je 30 Patienten eingeteilt:
Gruppe I: Für den interskalenären Block wurde ein In-Plane-Ansatz verwendet. Die Nadel wurde in der gleichen Ebene wie die Sonde in einem flachen Winkel zur Haut gebracht, in einiger Entfernung von der Kante der Sonde in lateraler nach medialer Richtung, so dass die gesamte Länge der Nadel sichtbar gemacht werden kann. Nach negativer Aspiration und der Gewissheit, dass kein hoher Injektionswiderstand vorlag, wurde die LA in 5-ml-Schritten unterhalb der unteren Wurzel, zwischen den drei Wurzeln und oberhalb der oberen Wurzel injiziert.
Gruppe O: Für den interskalenären Block wurde ein Out-of-Plane-Ansatz verwendet. Die Nadel wurde kranial der Sonde eingeführt und nach negativer Aspiration und Sicherstellung, dass kein hoher Injektionswiderstand vorhanden war, wurde die LA in 10-ml-Schritten injiziert; lateral und medial der Nervenwurzeln. Die Nadel erschien als heller Punkt auf dem Bildschirm und durch Kippen der Sonde wurde die Spitze als der Punkt identifiziert, an dem bei weiterer Neigung der helle Punkt auf dem Bildschirm nicht mehr sichtbar ist.
Nach Abschluss der LA-Verabreichung wurde die Zeit als Basis für das Zeitintervall aufgezeichnet. Der Assistent, der die Daten aufzeichnete, war gegenüber den Patientengruppen blind. Die sensorische Blockade wurde durch einen Nadelstichtest anhand einer 3-Punkte-Skala beurteilt. Die motorische Blockade wurde anhand der Schulter-, Arm- und Fingerbewegung anhand einer 3-Punkte-Skala beurteilt. Der postoperative Schmerz wurde in Ruhe mithilfe des VAS-Scores gemessen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain-Shams University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physikstatus I – II
- bei ihm ist eine arthroskopische Schulteroperation in Seitenlage geplant
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2 Körperoberfläche
- erwartete schwierige Atemwege
- Infektion an der Injektionsstelle
- bekannte LA-Allergie,
- kontralaterale Dysfunktion des N. phrenicus
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
- Koagulopathie
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Neuropathie mit Beteiligung des Plexus brachialis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppen-In-Plane-Ansatz:
Für den interskalenären Block wurde ein In-Plane-Ansatz verwendet.
Die Nadel wurde in der gleichen Ebene wie die Sonde in einem flachen Winkel zur Haut gebracht, in einiger Entfernung von der Kante der Sonde in lateraler nach medialer Richtung, so dass die gesamte Länge der Nadel sichtbar gemacht werden kann.
Nach negativer Aspiration und der Gewissheit, dass kein hoher Injektionswiderstand vorlag, wurde die LA in 5-ml-Schritten unterhalb der unteren Wurzel, zwischen den drei Wurzeln und oberhalb der oberen Wurzel injiziert.
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20 ml 0,5 %iges Bupivacain, dazu 50 µg Adrenalin in einer Konzentration von 1:400.000, wurden von einem Assistenten unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet und in einer Ebene in die Plexus brachialis injiziert
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Aktiver Komparator: Gruppen-Out-of-Plane-Ansatz
Für den interskalenären Block wurde ein Out-of-Plane-Ansatz verwendet.
Die Nadel wurde kranial der Sonde eingeführt und nach negativer Aspiration und Sicherstellung, dass kein hoher Injektionswiderstand vorhanden war, wurde die LA in 10-ml-Schritten injiziert; lateral und medial der Nervenwurzeln.
Die Nadel erschien als heller Punkt auf dem Bildschirm und durch Kippen der Sonde wurde die Spitze als der Punkt identifiziert, an dem bei weiterer Neigung der helle Punkt auf dem Bildschirm nicht mehr sichtbar ist.
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20 ml 0,5 % Bupivacain, dazu 50 µg Adrenalin in einer Konzentration von 1:400.000, wurden von einem Assistenten unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet und in einem Out-of-Plane-Ansatz in die Plexus brachialis injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Beginn der sensorischen Blockade (Zeit bis zur C5-Blockade)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Definiert als der Zeitraum zwischen dem Abschluss der LA-Verabreichung und dem Gefühlsverlust durch einen Nadelstich im C5-Dermatom, der alle 1 Minute durchgeführt wird
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Eingriffszeit
Zeitfenster: 20 Minuten
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Zeit von der Hautinfiltration durch das Lidocain bis zum Entfernen der Stimulationsnadel aus der Haut
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20 Minuten
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Fortschreiten der sensorischen Blockade
Zeitfenster: über die ersten 20 Minuten der LA-Injektion
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durchgeführt durch Nadelstich alle 5 Minuten in den Dermatomen C6, C7, C8 und T1
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über die ersten 20 Minuten der LA-Injektion
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Der Beginn einer motorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Zeitraum zwischen dem Abschluss der LA-Verabreichung und dem Bewegungsmangel der Schulter-, Arm- und Fingermuskulatur wird alle 1 Minute beurteilt.
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30 Minuten
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Das Fortschreiten der Motorblockade
Zeitfenster: über die ersten 20 Minuten der LA-Injektion
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in der Schulter-, Arm- und Fingermuskulatur, alle 5 Minuten beurteilt
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über die ersten 20 Minuten der LA-Injektion
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Die Dauer der Motorblockade
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Zeitraum zwischen dem Einsetzen der motorischen Blockade und der vollständigen Wiederherstellung der motorischen Funktion
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24 Stunden
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Schmerzintensität wurde in Ruhe überwacht
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24 Stunden
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Die Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen der sensorischen Blockade und dem ersten Aufruf zur Analgesie
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R59/2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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