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Apparition et récupération du bloc interscalénique hors-plan guidé par ultrasons par rapport au bloc interscalène dans le plan dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule

16 mai 2022 mis à jour par: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Le but de cette étude était d'évaluer les approches hors plan versus dans le plan pour le bloc interscalénique du plexus brachial ; en ce qui concerne le temps d'exécution, le début, la progression et la récupération du bloc sensitif, le début et la progression du bloc moteur ainsi que, le score de douleur postopératoire et la durée de l'analgésie pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule. Un total de 60 patients de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ont été répartis au hasard pour recevoir soit l'approche dans le plan (groupe I), soit l'approche hors du plan (groupe O).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

60 patients de statut physique ASA I - II, âgés de 30 ans ou plus et de 60 ans ou moins, devant subir une chirurgie arthroscopique de l'épaule en décubitus latéral ; sous bloc interscalénique du plexus brachial (ISPB) échoguidé dans cette étude randomisée aux CHU Ain-Shams. À leur arrivée au bloc opératoire, les patients avaient une canule intraveineuse 18G insérée du côté non opératoire du membre supérieur. Tous les patients ont reçu ; 0,05 mg/kg de chlorhydrate de midazolam IV et 30 mg de péthidine. Des moniteurs de base peropératoires ont été appliqués à l'aide d'un ECG à 5 dérivations, d'une oxymétrie de pouls, d'une pression artérielle non invasive (NIBP) et d'une capnographie (tube de prélèvement inséré sous le masque O2). Un simple masque O2 à un débit de 6L/min a été appliqué. La perfusion de la solution de Ringer a ensuite été démarrée à un débit de 5 ml/kg/h tout au long de la chirurgie. Les patients étaient placés en décubitus dorsal avec la tête tournée vers le côté non opératoire. Une solution d'iode a été utilisée comme antiseptique du côté du cou opératoire, puis la tête, le cou et la poitrine du patient ont été drapés. L'infiltration locale de la peau au point d'insertion de l'aiguille a été réalisée avec 2 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1 %, puis une aiguille isolée stérile de 50 mm 22-G a été utilisée pour la réalisation du bloc. L'échographie avec un transducteur linéaire à haute fréquence a été utilisé, avec le réglage de profondeur de 2-4 cm. Une approche distale à proximale (Trace back) a été utilisée ; la fosse sus-claviculaire a d'abord été scannée pour identifier l'artère sous-clavière lors de son passage sur la première côte ; en plaçant la sonde contre la clavicule et en balayant dans le sens caudé. Le plexus brachial a été facilement identifié comme une grappe de raisin supéro-latérale à l'artère. Le plexus était suivi médialement et céphalique tout au long de son trajet en gardant les nerfs au centre de l'écran, pour identifier les racines du plexus brachial entre les muscles scalènes antérieur et moyen au niveau de la sixième vertèbre cervicale profonde jusqu'au muscle sternocléidomastoïdien.

Les patients ont ensuite été divisés en 2 groupes égaux de 30 patients chacun :

Groupe I : Une approche dans le plan a été utilisée pour le bloc interscalène. L'aiguille a été amenée dans le même plan que la sonde à un angle faible par rapport à la peau, à une certaine distance du bord de la sonde dans une direction latérale à médiane de sorte que toute la longueur de l'aiguille puisse être visualisée. Après aspiration négative et assurance qu'une résistance élevée à l'injection était absente, le LA a été injecté par incrément de 5 ml sous la racine inférieure, entre les 3 racines et au-dessus de la racine supérieure.

Groupe O : Une approche hors plan a été utilisée pour le bloc interscalène. L'aiguille a été insérée crânialement à la sonde et après aspiration négative et assurance qu'une résistance élevée à l'injection était absente, le LA a été injecté par incrément de 10 ml ; latérale et médiale aux racines nerveuses. L'aiguille est apparue sous la forme d'un point brillant sur l'écran et en inclinant la sonde, la pointe a été identifiée comme le point où une inclinaison supplémentaire conduit à ne plus visualiser le point brillant sur l'écran.

Après l'achèvement de l'administration LA, le temps a été enregistré comme ligne de base pour l'intervalle de temps. L'assistant qui a enregistré les données était aveugle aux groupes de patients. Le blocage sensoriel a été évalué par un test de piqûre d'épingle à l'aide d'une échelle à 3 points. Le bloc moteur a été évalué selon le mouvement de l'épaule, du bras et des doigts à l'aide d'une échelle en 3 points. La douleur postopératoire a été mesurée au repos à l'aide du score EVA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain-Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I - II
  • devant subir une chirurgie arthroscopique de l'épaule en position latérale

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2 de surface corporelle
  • voies respiratoires difficiles anticipées
  • infection au site d'injection
  • allergie LA connue,
  • dysfonctionnement du nerf phrénique controlatéral
  • antécédent de maladie cardiaque
  • antécédent de maladie hépatique
  • antécédent de maladie rénale
  • coagulopathie
  • bronchopneumopathie chronique obstructive
  • neuropathie impliquant le plexus brachial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche en plan de groupe :
Une approche dans le plan a été utilisée pour le bloc interscalène. L'aiguille a été amenée dans le même plan que la sonde à un angle faible par rapport à la peau, à une certaine distance du bord de la sonde dans une direction latérale à médiane de sorte que toute la longueur de l'aiguille puisse être visualisée. Après aspiration négative et assurance qu'une résistance élevée à l'injection était absente, le LA a été injecté par incrément de 5 ml sous la racine inférieure, entre les 3 racines et au-dessus de la racine supérieure.
20 ml de bupivacaïne à 0,5% additionnés de 50 μg d'adrénaline à une concentration de 1: 400 000, ont été préparés par un assistant immédiatement avant l'administration et injectés dans une approche en plan des plexus brachiaux
Comparateur actif: Approche de groupe hors du plan
Une approche hors plan a été utilisée pour le bloc interscalène. L'aiguille a été insérée crânialement à la sonde et après aspiration négative et assurance qu'une résistance élevée à l'injection était absente, le LA a été injecté par incrément de 10 ml ; latérale et médiale aux racines nerveuses. L'aiguille est apparue sous la forme d'un point brillant sur l'écran et en inclinant la sonde, la pointe a été identifiée comme le point où une inclinaison supplémentaire conduit à ne plus visualiser le point brillant sur l'écran.
20 ml de bupivacaïne à 0,5% additionnés de 50 μg d'adrénaline à une concentration de 1: 400 000, ont été préparés par un assistant immédiatement avant l'administration et injectés dans une approche hors plan des plexus brachiaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le début du bloc sensoriel (délai avant le bloc C5)
Délai: 30 minutes
défini comme la période entre la fin de l'administration de LA et la perte de sensation à la piqûre d'épingle dans le dermatome C5 effectuée toutes les 1 minute
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de la procédure
Délai: 20 minutes
temps entre l'infiltration cutanée par la lidocaïne et le retrait de l'aiguille stimulante de la peau
20 minutes
Progression du bloc sensoriel
Délai: au cours des 20 premières minutes d'injection LA
réalisé par piqûre d'épingle toutes les 5 minutes dans les dermatomes C6, C7, C8 et T1
au cours des 20 premières minutes d'injection LA
L'apparition du bloc moteur
Délai: 30 minutes
la période entre la fin de l'administration d'AL et l'absence de mouvement des muscles de l'épaule, du bras et des doigts, évaluée toutes les minutes.
30 minutes
La progression du bloc moteur
Délai: au cours des 20 premières minutes d'injection LA
dans les muscles des épaules, des bras et des doigts évalués toutes les 5 minutes
au cours des 20 premières minutes d'injection LA
La durée du blocage moteur
Délai: 24 heures
la période entre le début du blocage moteur et la récupération complète de la fonction motrice
24 heures
Score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures
L'intensité de la douleur a été surveillée au repos
24 heures
La durée de l'analgésie
Délai: 24 heures
l'intervalle de temps entre le début du bloc sensoriel et le premier appel à l'analgésie
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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