- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05381389
Apparition et récupération du bloc interscalénique hors-plan guidé par ultrasons par rapport au bloc interscalène dans le plan dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
60 patients de statut physique ASA I - II, âgés de 30 ans ou plus et de 60 ans ou moins, devant subir une chirurgie arthroscopique de l'épaule en décubitus latéral ; sous bloc interscalénique du plexus brachial (ISPB) échoguidé dans cette étude randomisée aux CHU Ain-Shams. À leur arrivée au bloc opératoire, les patients avaient une canule intraveineuse 18G insérée du côté non opératoire du membre supérieur. Tous les patients ont reçu ; 0,05 mg/kg de chlorhydrate de midazolam IV et 30 mg de péthidine. Des moniteurs de base peropératoires ont été appliqués à l'aide d'un ECG à 5 dérivations, d'une oxymétrie de pouls, d'une pression artérielle non invasive (NIBP) et d'une capnographie (tube de prélèvement inséré sous le masque O2). Un simple masque O2 à un débit de 6L/min a été appliqué. La perfusion de la solution de Ringer a ensuite été démarrée à un débit de 5 ml/kg/h tout au long de la chirurgie. Les patients étaient placés en décubitus dorsal avec la tête tournée vers le côté non opératoire. Une solution d'iode a été utilisée comme antiseptique du côté du cou opératoire, puis la tête, le cou et la poitrine du patient ont été drapés. L'infiltration locale de la peau au point d'insertion de l'aiguille a été réalisée avec 2 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1 %, puis une aiguille isolée stérile de 50 mm 22-G a été utilisée pour la réalisation du bloc. L'échographie avec un transducteur linéaire à haute fréquence a été utilisé, avec le réglage de profondeur de 2-4 cm. Une approche distale à proximale (Trace back) a été utilisée ; la fosse sus-claviculaire a d'abord été scannée pour identifier l'artère sous-clavière lors de son passage sur la première côte ; en plaçant la sonde contre la clavicule et en balayant dans le sens caudé. Le plexus brachial a été facilement identifié comme une grappe de raisin supéro-latérale à l'artère. Le plexus était suivi médialement et céphalique tout au long de son trajet en gardant les nerfs au centre de l'écran, pour identifier les racines du plexus brachial entre les muscles scalènes antérieur et moyen au niveau de la sixième vertèbre cervicale profonde jusqu'au muscle sternocléidomastoïdien.
Les patients ont ensuite été divisés en 2 groupes égaux de 30 patients chacun :
Groupe I : Une approche dans le plan a été utilisée pour le bloc interscalène. L'aiguille a été amenée dans le même plan que la sonde à un angle faible par rapport à la peau, à une certaine distance du bord de la sonde dans une direction latérale à médiane de sorte que toute la longueur de l'aiguille puisse être visualisée. Après aspiration négative et assurance qu'une résistance élevée à l'injection était absente, le LA a été injecté par incrément de 5 ml sous la racine inférieure, entre les 3 racines et au-dessus de la racine supérieure.
Groupe O : Une approche hors plan a été utilisée pour le bloc interscalène. L'aiguille a été insérée crânialement à la sonde et après aspiration négative et assurance qu'une résistance élevée à l'injection était absente, le LA a été injecté par incrément de 10 ml ; latérale et médiale aux racines nerveuses. L'aiguille est apparue sous la forme d'un point brillant sur l'écran et en inclinant la sonde, la pointe a été identifiée comme le point où une inclinaison supplémentaire conduit à ne plus visualiser le point brillant sur l'écran.
Après l'achèvement de l'administration LA, le temps a été enregistré comme ligne de base pour l'intervalle de temps. L'assistant qui a enregistré les données était aveugle aux groupes de patients. Le blocage sensoriel a été évalué par un test de piqûre d'épingle à l'aide d'une échelle à 3 points. Le bloc moteur a été évalué selon le mouvement de l'épaule, du bras et des doigts à l'aide d'une échelle en 3 points. La douleur postopératoire a été mesurée au repos à l'aide du score EVA
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain-Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I - II
- devant subir une chirurgie arthroscopique de l'épaule en position latérale
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2 de surface corporelle
- voies respiratoires difficiles anticipées
- infection au site d'injection
- allergie LA connue,
- dysfonctionnement du nerf phrénique controlatéral
- antécédent de maladie cardiaque
- antécédent de maladie hépatique
- antécédent de maladie rénale
- coagulopathie
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- neuropathie impliquant le plexus brachial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Approche en plan de groupe :
Une approche dans le plan a été utilisée pour le bloc interscalène.
L'aiguille a été amenée dans le même plan que la sonde à un angle faible par rapport à la peau, à une certaine distance du bord de la sonde dans une direction latérale à médiane de sorte que toute la longueur de l'aiguille puisse être visualisée.
Après aspiration négative et assurance qu'une résistance élevée à l'injection était absente, le LA a été injecté par incrément de 5 ml sous la racine inférieure, entre les 3 racines et au-dessus de la racine supérieure.
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20 ml de bupivacaïne à 0,5% additionnés de 50 μg d'adrénaline à une concentration de 1: 400 000, ont été préparés par un assistant immédiatement avant l'administration et injectés dans une approche en plan des plexus brachiaux
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Comparateur actif: Approche de groupe hors du plan
Une approche hors plan a été utilisée pour le bloc interscalène.
L'aiguille a été insérée crânialement à la sonde et après aspiration négative et assurance qu'une résistance élevée à l'injection était absente, le LA a été injecté par incrément de 10 ml ; latérale et médiale aux racines nerveuses.
L'aiguille est apparue sous la forme d'un point brillant sur l'écran et en inclinant la sonde, la pointe a été identifiée comme le point où une inclinaison supplémentaire conduit à ne plus visualiser le point brillant sur l'écran.
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20 ml de bupivacaïne à 0,5% additionnés de 50 μg d'adrénaline à une concentration de 1: 400 000, ont été préparés par un assistant immédiatement avant l'administration et injectés dans une approche hors plan des plexus brachiaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le début du bloc sensoriel (délai avant le bloc C5)
Délai: 30 minutes
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défini comme la période entre la fin de l'administration de LA et la perte de sensation à la piqûre d'épingle dans le dermatome C5 effectuée toutes les 1 minute
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de la procédure
Délai: 20 minutes
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temps entre l'infiltration cutanée par la lidocaïne et le retrait de l'aiguille stimulante de la peau
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20 minutes
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Progression du bloc sensoriel
Délai: au cours des 20 premières minutes d'injection LA
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réalisé par piqûre d'épingle toutes les 5 minutes dans les dermatomes C6, C7, C8 et T1
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au cours des 20 premières minutes d'injection LA
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L'apparition du bloc moteur
Délai: 30 minutes
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la période entre la fin de l'administration d'AL et l'absence de mouvement des muscles de l'épaule, du bras et des doigts, évaluée toutes les minutes.
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30 minutes
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La progression du bloc moteur
Délai: au cours des 20 premières minutes d'injection LA
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dans les muscles des épaules, des bras et des doigts évalués toutes les 5 minutes
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au cours des 20 premières minutes d'injection LA
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La durée du blocage moteur
Délai: 24 heures
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la période entre le début du blocage moteur et la récupération complète de la fonction motrice
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24 heures
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Score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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L'intensité de la douleur a été surveillée au repos
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24 heures
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La durée de l'analgésie
Délai: 24 heures
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l'intervalle de temps entre le début du bloc sensoriel et le premier appel à l'analgésie
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R59/2018
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