- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05381389
Begyndelse og genopretning af ultralydsstyret ud af planet versus in-plan interscalene blok i artroskopisk skulderkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
60 patienter med ASA fysisk status I - II, større end eller lig med 30 år og mindre end eller lig med 60 år, planlagt til at gennemgå artroskopisk skulderkirurgi i sideleje; under ultralyds-guidet interscalene brachial plexus blok (ISPB) i denne randomiserede undersøgelse på Ain-Shams Universitetshospitaler. Ved ankomsten til operationsstuen fik patienterne indsat en 18G intravenøs kanyle i den ikke-operative side af overekstremiteterne. Alle patienter modtog; 0,05 mg/kg IV midazolamhydrochlorid og 30 mg pethidin. Intraoperative basismonitorer blev påført ved hjælp af 5-aflednings-EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og kapnografi (prøverør indsat under O2-masken). En simpel O2-maske med et flow på 6L/min blev påført. Infusion af Ringers opløsning blev derefter startet med en hastighed på 5 ml/kg/time under hele operationen. Patienterne blev placeret i liggende stilling med hovedet roteret mod den ikke-operative side. Jodopløsning blev brugt som et antiseptisk middel på den operative halsside, og derefter blev patientens hoved, hals og bryst draperet. Lokal infiltration af huden ved nåleindføringspunktet blev udført med 2 ml lidocainhydrochlorid 1%, derefter blev en steril 50 mm 22-G isoleret nål brugt til at udføre blokeringen. Ultralyden med en højfrekvent lineær transducer blev brugt, med dybdeindstillingen 2-4 cm. Distal til proksimal (spor tilbage) tilgang blev brugt; den supraclavikulære fossa blev scannet først for at identificere den subclaviane arterie, når den passerer over det første ribben; ved at placere sonden mod kravebenet og scanne i caudat retning. Plexus brachialis blev let identificeret som drueklas superolateralt i forhold til arterien. Plexus blev fulgt medialt og cephalad langs dets forløb ved at holde nerverne i midten af skærmen for at identificere plexus brachialis rødder mellem den forreste og den midterste skalamuskulatur i niveau med den sjette cervikale hvirvel dybt til sternocleidomastoidmusklen.
Patienterne blev derefter opdelt i 2 lige store grupper på 30 patienter hver:
Gruppe I: En in-plane tilgang blev brugt til interscalene blokken. Nålen blev bragt i samme plan som sonden i en lav vinkel i forhold til huden, et stykke væk fra kanten af sonden i en lateral til medial retning, således at hele længden af nålen kan visualiseres. Efter negativ aspiration og forsikring om, at høj modstand mod injektion var fraværende, blev LA injiceret i et 5 ml trin under den nedre rod, mellem de 3 rødder og over den øvre rod.
Gruppe O: En tilgang uden for planet blev brugt til interscalene blokken. Nålen blev indsat kranielt til sonden, og efter negativ aspiration og forsikring om, at høj modstand mod injektion var fraværende, blev LA injiceret i en 10 ml stigning; lateralt og medialt til nerverødderne. Nålen dukkede op som en lys prik på skærmen, og ved at vippe sonden blev spidsen identificeret som det punkt, hvor yderligere vipning fører til ikke længere visualisering af den lyse prik på skærmen.
Efter afslutning af LA-administrationen blev tiden registreret som en basislinje for tidsintervallet. Assistenten, der registrerede dataene, var blind over for patientgrupperne. Den sensoriske blok blev vurderet ved en nålestik-test ved hjælp af en 3-punkts skala. Den motoriske blokering blev vurderet efter skulder-, arm- og fingrebevægelsen ved hjælp af en 3-punkts skala. Postoperativ smerte blev målt i hvile ved hjælp af VAS-score
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain-Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I - II
- planlagt til at gennemgå artroskopisk skulderoperation i sideleje
Ekskluderingskriterier:
- kropsmasseindeks ≥ 35 kg/m2 kropsoverfladeareal
- forventede vanskelige luftveje
- infektion på injektionsstedet
- kendt LA-allergi,
- kontralateral phrenic nerve dysfunktion
- historie med hjertesygdom
- historie med leversygdom
- historie med nyresygdom
- koagulopati
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- neuropati, der involverer plexus brachialis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe In-plane tilgang:
En in-plane tilgang blev brugt til interscalene blokken.
Nålen blev bragt i samme plan som sonden i en lav vinkel i forhold til huden, et stykke væk fra kanten af sonden i en lateral til medial retning, således at hele længden af nålen kan visualiseres.
Efter negativ aspiration og forsikring om, at høj modstand mod injektion var fraværende, blev LA injiceret i et 5 ml trin under den nedre rod, mellem de 3 rødder og over den øvre rod.
|
20 ml 0,5 % bupivacain tilsat dem 50 μg adrenalin i en koncentration på 1:400.000, blev tilberedt af en assistent umiddelbart før administration og injiceret i en in-plan tilgang til plexu brachialis
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ud af flyet tilgang
En ud-af-planet tilgang blev brugt til interscalene blokken.
Nålen blev indsat kranielt til sonden, og efter negativ aspiration og forsikring om, at høj modstand mod injektion var fraværende, blev LA injiceret i en 10 ml stigning; lateralt og medialt til nerverødderne.
Nålen dukkede op som en lys prik på skærmen, og ved at vippe sonden blev spidsen identificeret som det punkt, hvor yderligere vipning fører til ikke længere visualisering af den lyse prik på skærmen.
|
20 ml 0,5% bupivacain tilsat dem 50 μg adrenalin i en koncentration på 1:400.000, blev tilberedt af en assistent umiddelbart før administration og injiceret i en ud af planet tilgang til plexu brachialis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelsen af sensorisk blokering (tid til C5 blok)
Tidsramme: 30 minutter
|
defineret som perioden mellem afslutningen af LA-administrationen og tabet af følelse til nålestik i C5 dermatom udført hvert 1. minut
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens tid
Tidsramme: 20 minutter
|
tid fra hudens infiltration af lidocainen til fjernelse af den stimulerende nål fra huden
|
20 minutter
|
|
Progression af sensorisk blokering
Tidsramme: over de første 20 minutter af LA-injektion
|
udføres ved nålestik hvert 5. minut i C6, C7, C8 og T1 dermatomer
|
over de første 20 minutter af LA-injektion
|
|
Begyndelsen af motorblok
Tidsramme: 30 minutter
|
perioden mellem afslutning af LA-administration til manglende bevægelse af skulder-, arm- og fingremuskler vurderet hvert 1. minut.
|
30 minutter
|
|
Progressionen af motorblok
Tidsramme: over de første 20 minutter af LA-injektion
|
i skulder, arm og fingre muskler vurderet hvert 5. minut
|
over de første 20 minutter af LA-injektion
|
|
Varigheden af motorblok
Tidsramme: 24 timer
|
perioden mellem start af motorblokering til fuldstændig genopretning af motorisk funktion
|
24 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Intensiteten af smerte blev overvåget i hvile
|
24 timer
|
|
Varigheden af analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
tidsintervallet mellem indtræden af sensorisk blokering til det første opkald til analgesi
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R59/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)