Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begyndelse og genopretning af ultralydsstyret ud af planet versus in-plan interscalene blok i artroskopisk skulderkirurgi

16. maj 2022 opdateret af: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere out-of-plane versus in-plane tilgange for interscalene brachial plexus blok; med hensyn til præstationstid, begyndelse, progression og genopretning af sensorisk blokering, start og progression af motorblok samt postoperativ smertescore og varighed af analgesi ved artroskopisk skulderkirurgi. I alt 60 patienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-II blev tilfældigt opdelt for at modtage enten in-plane-tilgangen (Gruppe I) eller out-of-plane-tilgangen (Gruppe O).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

60 patienter med ASA fysisk status I - II, større end eller lig med 30 år og mindre end eller lig med 60 år, planlagt til at gennemgå artroskopisk skulderkirurgi i sideleje; under ultralyds-guidet interscalene brachial plexus blok (ISPB) i denne randomiserede undersøgelse på Ain-Shams Universitetshospitaler. Ved ankomsten til operationsstuen fik patienterne indsat en 18G intravenøs kanyle i den ikke-operative side af overekstremiteterne. Alle patienter modtog; 0,05 mg/kg IV midazolamhydrochlorid og 30 mg pethidin. Intraoperative basismonitorer blev påført ved hjælp af 5-aflednings-EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og kapnografi (prøverør indsat under O2-masken). En simpel O2-maske med et flow på 6L/min blev påført. Infusion af Ringers opløsning blev derefter startet med en hastighed på 5 ml/kg/time under hele operationen. Patienterne blev placeret i liggende stilling med hovedet roteret mod den ikke-operative side. Jodopløsning blev brugt som et antiseptisk middel på den operative halsside, og derefter blev patientens hoved, hals og bryst draperet. Lokal infiltration af huden ved nåleindføringspunktet blev udført med 2 ml lidocainhydrochlorid 1%, derefter blev en steril 50 mm 22-G isoleret nål brugt til at udføre blokeringen. Ultralyden med en højfrekvent lineær transducer blev brugt, med dybdeindstillingen 2-4 cm. Distal til proksimal (spor tilbage) tilgang blev brugt; den supraclavikulære fossa blev scannet først for at identificere den subclaviane arterie, når den passerer over det første ribben; ved at placere sonden mod kravebenet og scanne i caudat retning. Plexus brachialis blev let identificeret som drueklas superolateralt i forhold til arterien. Plexus blev fulgt medialt og cephalad langs dets forløb ved at holde nerverne i midten af ​​skærmen for at identificere plexus brachialis rødder mellem den forreste og den midterste skalamuskulatur i niveau med den sjette cervikale hvirvel dybt til sternocleidomastoidmusklen.

Patienterne blev derefter opdelt i 2 lige store grupper på 30 patienter hver:

Gruppe I: En in-plane tilgang blev brugt til interscalene blokken. Nålen blev bragt i samme plan som sonden i en lav vinkel i forhold til huden, et stykke væk fra kanten af ​​sonden i en lateral til medial retning, således at hele længden af ​​nålen kan visualiseres. Efter negativ aspiration og forsikring om, at høj modstand mod injektion var fraværende, blev LA injiceret i et 5 ml trin under den nedre rod, mellem de 3 rødder og over den øvre rod.

Gruppe O: En tilgang uden for planet blev brugt til interscalene blokken. Nålen blev indsat kranielt til sonden, og efter negativ aspiration og forsikring om, at høj modstand mod injektion var fraværende, blev LA injiceret i en 10 ml stigning; lateralt og medialt til nerverødderne. Nålen dukkede op som en lys prik på skærmen, og ved at vippe sonden blev spidsen identificeret som det punkt, hvor yderligere vipning fører til ikke længere visualisering af den lyse prik på skærmen.

Efter afslutning af LA-administrationen blev tiden registreret som en basislinje for tidsintervallet. Assistenten, der registrerede dataene, var blind over for patientgrupperne. Den sensoriske blok blev vurderet ved en nålestik-test ved hjælp af en 3-punkts skala. Den motoriske blokering blev vurderet efter skulder-, arm- og fingrebevægelsen ved hjælp af en 3-punkts skala. Postoperativ smerte blev målt i hvile ved hjælp af VAS-score

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain-Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I - II
  • planlagt til at gennemgå artroskopisk skulderoperation i sideleje

Ekskluderingskriterier:

  • kropsmasseindeks ≥ 35 kg/m2 kropsoverfladeareal
  • forventede vanskelige luftveje
  • infektion på injektionsstedet
  • kendt LA-allergi,
  • kontralateral phrenic nerve dysfunktion
  • historie med hjertesygdom
  • historie med leversygdom
  • historie med nyresygdom
  • koagulopati
  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • neuropati, der involverer plexus brachialis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe In-plane tilgang:
En in-plane tilgang blev brugt til interscalene blokken. Nålen blev bragt i samme plan som sonden i en lav vinkel i forhold til huden, et stykke væk fra kanten af ​​sonden i en lateral til medial retning, således at hele længden af ​​nålen kan visualiseres. Efter negativ aspiration og forsikring om, at høj modstand mod injektion var fraværende, blev LA injiceret i et 5 ml trin under den nedre rod, mellem de 3 rødder og over den øvre rod.
20 ml 0,5 % bupivacain tilsat dem 50 μg adrenalin i en koncentration på 1:400.000, blev tilberedt af en assistent umiddelbart før administration og injiceret i en in-plan tilgang til plexu brachialis
Aktiv komparator: Gruppe ud af flyet tilgang
En ud-af-planet tilgang blev brugt til interscalene blokken. Nålen blev indsat kranielt til sonden, og efter negativ aspiration og forsikring om, at høj modstand mod injektion var fraværende, blev LA injiceret i en 10 ml stigning; lateralt og medialt til nerverødderne. Nålen dukkede op som en lys prik på skærmen, og ved at vippe sonden blev spidsen identificeret som det punkt, hvor yderligere vipning fører til ikke længere visualisering af den lyse prik på skærmen.
20 ml 0,5% bupivacain tilsat dem 50 μg adrenalin i en koncentration på 1:400.000, blev tilberedt af en assistent umiddelbart før administration og injiceret i en ud af planet tilgang til plexu brachialis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsen af ​​sensorisk blokering (tid til C5 blok)
Tidsramme: 30 minutter
defineret som perioden mellem afslutningen af ​​LA-administrationen og tabet af følelse til nålestik i C5 dermatom udført hvert 1. minut
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens tid
Tidsramme: 20 minutter
tid fra hudens infiltration af lidocainen til fjernelse af den stimulerende nål fra huden
20 minutter
Progression af sensorisk blokering
Tidsramme: over de første 20 minutter af LA-injektion
udføres ved nålestik hvert 5. minut i C6, C7, C8 og T1 dermatomer
over de første 20 minutter af LA-injektion
Begyndelsen af ​​motorblok
Tidsramme: 30 minutter
perioden mellem afslutning af LA-administration til manglende bevægelse af skulder-, arm- og fingremuskler vurderet hvert 1. minut.
30 minutter
Progressionen af ​​motorblok
Tidsramme: over de første 20 minutter af LA-injektion
i skulder, arm og fingre muskler vurderet hvert 5. minut
over de første 20 minutter af LA-injektion
Varigheden af ​​motorblok
Tidsramme: 24 timer
perioden mellem start af motorblokering til fuldstændig genopretning af motorisk funktion
24 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
Intensiteten af ​​smerte blev overvåget i hvile
24 timer
Varigheden af ​​analgesi
Tidsramme: 24 timer
tidsintervallet mellem indtræden af ​​sensorisk blokering til det første opkald til analgesi
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Abonner