- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05381389
Ultraääniohjatun tason ulkopuolisen vs. tason sisäisen interskaalauksen alkaminen ja palautuminen artroskooppisessa olkapääleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
60 potilasta, joiden fyysinen tila ASA on I-II, vähintään 30 vuotta vanha ja alle tai yhtä suuri kuin 60 vuotta, joille on määrä tehdä artroskopinen olkapääleikkaus sivuasennossa; ultraääniohjatussa interscalene brachial plexus block (ISPB) -tutkimuksessa tässä satunnaistetussa tutkimuksessa Ain-Shamsin yliopistollisissa sairaaloissa. Saavuttuaan leikkaussaliin potilaille laitettiin 18G:n suonensisäinen kanyyli ei-leikkaukseen liittyvään yläraajan puolelle. Kaikki potilaat saivat; 0,05 mg/kg IV midatsolaamihydrokloridia ja 30 mg petidiiniä. Intraoperatiiviset perusmonitorit käytettiin käyttämällä 5-kytkentäistä EKG:tä, pulssioksimetriaa, ei-invasiivista verenpainetta (NIBP) ja kapnografiaa (näyteputki asetettu O2-maskin alle). Käytettiin yksinkertaista O2-maskia virtauksella 6 l/min. Ringerin liuoksen infuusio aloitettiin sitten nopeudella 5 ml/kg/h koko leikkauksen ajan. Potilaat asetettiin makuuasentoon niin, että heidän päänsä käännettiin ei-operatiivista puolta kohti. Jodiliuosta käytettiin antiseptisenä aineena leikkauksen kaulan puolella ja sitten potilaan pää, niska ja rintakehä peitettiin. Paikallinen ihon tunkeutuminen neulan sisäänvientikohdassa suoritettiin 2 ml:lla 1 % lidokaiinihydrokloridia, sitten lohkon suorittamiseen käytettiin steriiliä 50 mm:n 22-G eristettyä neulaa. Ultraääni korkeataajuisella lineaarisella anturilla käytetty, syvyysasetuksena 2-4 cm. Distaalista proksimaaliseen (Trace back) -lähestymistapaa käytettiin; supraclavicular fossa skannattiin ensin subclavian valtimoiden tunnistamiseksi, kun se kulkee ensimmäisen kylkiluun yli; asettamalla koetin solisluuta vasten ja skannaamalla häntäsuunnassa. Brachial plexus tunnistettiin helposti rypälerypäleksi, joka on valtimon superolateral. Punosta seurattiin mediaalisesti ja päähän sen kulkua pitkin pitämällä hermot näytön keskellä, jotta tunnistettiin olkavarren plexusjuuret etummaisten ja keskimmäisten skaalalihasten välillä kuudennen kaulanikaman tasolla syvälle sternocleidomastoid-lihakseen.
Potilaat jaettiin sitten kahteen yhtä suureen 30 potilaan ryhmään:
Ryhmä I: Interscalene-lohkossa käytettiin tasossa olevaa lähestymistapaa. Neula tuotiin samaan tasoon koettimen kanssa matalassa kulmassa ihoon nähden, jonkin matkan päässä anturin reunasta lateraalisessa ja mediaalisessa suunnassa, jotta neulan koko pituus voidaan visualisoida. Negatiivisen aspiraation ja varmistuksen jälkeen, että suuri vastustuskyky injektiota vastaan ei ollut, LA injektoitiin 5 ml:n välein alemman juuren alapuolelle, 3 juuren väliin ja ylemmän juuren yläpuolelle.
Ryhmä O: Interscalene-lohkossa käytettiin tason ulkopuolista lähestymistapaa. Neula työnnettiin kallon kautta koettimeen ja negatiivisen aspiraation ja sen jälkeen, kun oli varmistettu, että suurta vastustuskykyä injektiota vastaan ei ollut, LA injektoitiin 10 ml:n välein; lateraalinen ja mediaalinen hermojuurille. Neula ilmestyi kirkkaana pisteenä näytöllä, ja kallistamalla koetinta, kärki tunnistettiin pisteeksi, jossa kallistaminen johtaa siihen, että kirkas piste ei enää näy näytöllä.
LA:n antamisen päätyttyä aika kirjattiin aikavälin perusviivaksi. Tiedot tallentava avustaja oli sokea potilasryhmille. Aistikatkos arvioitiin neulanpistotestillä käyttäen 3-pisteistä asteikkoa. Motorinen blokkaus arvioitiin olkapään, käsivarren ja sormien liikkeen perusteella 3 pisteen asteikolla. Leikkauksen jälkeinen kipu mitattiin levossa käyttämällä VAS-pisteitä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain-Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I - II
- jolle on määrä tehdä artroskooppinen olkapääleikkaus sivuasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi ≥ 35 kg/m2 kehon pinta-ala
- odotettavissa olevat vaikeat hengitystiet
- infektio pistoskohdassa
- tunnettu LA-allergia,
- kontralateraalinen frenihermon toimintahäiriö
- sydänsairaushistoria
- maksasairauksien historia
- munuaissairauden historia
- koagulopatia
- krooninen keuhkoahtaumatauti
- neuropatia, johon liittyy brachial plexus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän sisäinen lähestymistapa:
Interscalene-lohkossa käytettiin tasossa olevaa lähestymistapaa.
Neula tuotiin samaan tasoon koettimen kanssa matalassa kulmassa ihoon nähden, jonkin matkan päässä anturin reunasta lateraalisessa ja mediaalisessa suunnassa, jotta neulan koko pituus voidaan visualisoida.
Negatiivisen aspiraation ja varmistuksen jälkeen, että suuri vastustuskyky injektiota vastaan ei ollut, LA injektoitiin 5 ml:n välein alemman juuren alapuolelle, 3 juuren väliin ja ylemmän juuren yläpuolelle.
|
20 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia, joihin lisättiin 50 μg adrenaliinia pitoisuudessa 1:400 000, valmisti avustaja välittömästi ennen antoa ja injektoitiin tasossa olkavarteen plexueihin.
|
|
Active Comparator: Ryhmän ulkopuolinen lähestymistapa
Interscalene-lohkossa käytettiin tason ulkopuolista lähestymistapaa.
Neula työnnettiin kallon kautta koettimeen ja negatiivisen aspiraation ja sen jälkeen, kun oli varmistettu, että suurta vastustuskykyä injektiota vastaan ei ollut, LA injektoitiin 10 ml:n välein; lateraalinen ja mediaalinen hermojuurille.
Neula ilmestyi kirkkaana pisteenä näytöllä, ja kallistamalla koetinta, kärki tunnistettiin pisteeksi, jossa kallistaminen johtaa siihen, että kirkas piste ei enää näy näytöllä.
|
20 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia lisättiin niihin 50 μg adrenaliinia pitoisuudessa 1:400 000, avustaja valmisti välittömästi ennen antoa ja injektoi olkapääplekseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistikatkon alkaminen (aika C5-estoon)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
määritellään ajanjaksona LA-annon päättymisen ja minuutin välein tehtävän C5-dermatomin pistostuntemuksen menetyksen välillä.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen aika
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
aika lidokaiinin imeytymisestä ihoon stimuloivan neulan poistamiseen ihosta
|
20 minuuttia
|
|
Aistilohkon eteneminen
Aikaikkuna: LA-injektion ensimmäisen 20 minuutin aikana
|
tehdään neulanpistolla 5 minuutin välein C6-, C7-, C8- ja T1-dermatoomeissa
|
LA-injektion ensimmäisen 20 minuutin aikana
|
|
Moottoritukoksen alkaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
LA-annon päättymisen välinen ajanjakso olkapään, käsivarren ja sormien lihasten liikkeenpuutteeseen arvioituna minuutin välein.
|
30 minuuttia
|
|
Moottorilohkon eteneminen
Aikaikkuna: LA-injektion ensimmäisen 20 minuutin aikana
|
olkapään, käsivarren ja sormien lihaksissa mitataan 5 minuutin välein
|
LA-injektion ensimmäisen 20 minuutin aikana
|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aikajakso moottorin tukoksen alkamisesta moottoritoimintojen täydelliseen palautumiseen
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun voimakkuutta seurattiin levossa
|
24 tuntia
|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aikaväli aistinvaraisen salpauksen alkamisesta ensimmäiseen analgesiahoitoon
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R59/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .