- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05381389
Inicio y recuperación del bloqueo interescalénico guiado por ultrasonido fuera del plano versus en el plano en cirugía artroscópica de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
60 pacientes de estado físico ASA I - II, mayores o iguales a 30 años y menores o iguales a 60 años, programados para cirugía artroscópica de hombro en posición lateral; bajo bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía (ISPB) en este estudio aleatorizado en los Hospitales Universitarios Ain-Shams. Al llegar al quirófano, a los pacientes se les insertó una cánula intravenosa de 18G en el lado del miembro superior no operado. Todos los pacientes recibieron; 0,05 mg/kg IV de clorhidrato de midazolam y 30 mg de petidina. Se aplicaron monitores básicos intraoperatorios mediante ECG de 5 derivaciones, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva (NIBP) y capnografía (tubo de muestra insertado debajo de la máscara de O2). Se aplicó una máscara de O2 simple a un flujo de 6 L/min. A continuación, se inició la infusión de solución de Ringer a razón de 5 ml/kg/h durante toda la cirugía. Los pacientes se colocaron en posición supina con la cabeza girada hacia el lado no operado. Se usó solución de yodo como antiséptico en el lado del cuello operado y luego se cubrieron la cabeza, el cuello y el tórax del paciente. Se realizó infiltración local de la piel en el punto de inserción de la aguja con 2 ml de clorhidrato de lidocaína al 1%, luego se utilizó una aguja estéril de 50 mm 22 G aislada para la realización del bloqueo. Se realizó ultrasonido con transductor lineal de alta frecuencia. utilizado, con el ajuste de profundidad de 2-4 cm. Se utilizó un abordaje de distal a proximal (Trace back); primero se escaneó la fosa supraclavicular para identificar la arteria subclavia a su paso sobre la primera costilla; colocando la sonda contra la clavícula y explorando en dirección caudada. El plexo braquial se identificó fácilmente como un racimo de uvas superolateral a la arteria. Se siguió el plexo medial y cefálicamente a lo largo de su curso manteniendo los nervios en el centro de la pantalla, para identificar las raíces del plexo braquial entre los músculos escalenos anterior y medio a nivel de la sexta vértebra cervical profunda al músculo esternocleidomastoideo.
Luego, los pacientes se dividieron en 2 grupos iguales de 30 pacientes cada uno:
Grupo I: se utilizó un enfoque en el plano para el bloque interescalénico. La aguja se colocó en el mismo plano que la sonda en un ángulo poco profundo con respecto a la piel, a cierta distancia del borde de la sonda en una dirección lateral a medial para poder visualizar la longitud total de la aguja. Después de la aspiración negativa y la seguridad de que no había una alta resistencia a la inyección, se inyectó LA en un incremento de 5 ml por debajo de la raíz inferior, entre las 3 raíces y por encima de la raíz superior.
Grupo O: se utilizó un enfoque fuera del plano para el bloque interescalénico. La aguja se insertó cranealmente a la sonda y después de la aspiración negativa y la seguridad de que no había una alta resistencia a la inyección, se inyectó la LA en un incremento de 10 ml; lateral y medial a las raíces nerviosas. La aguja apareció como un punto brillante en la pantalla y, al inclinar la sonda, la punta se identificó como el punto donde una mayor inclinación conduce a que ya no se visualice el punto brillante en la pantalla.
Después de completar la administración de LA, se registró el tiempo como línea de base para el intervalo de tiempo. El asistente que registró los datos desconocía los grupos de pacientes. El bloqueo sensorial se evaluó mediante una prueba de pinchazo utilizando una escala de 3 puntos. El bloqueo motor se evaluó según el movimiento de hombro, brazo y dedos mediante una escala de 3 puntos. El dolor posoperatorio se midió en reposo mediante la escala EVA
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain-Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I - II
- programado para someterse a una cirugía artroscópica de hombro en posición lateral
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2 de superficie corporal
- vía aérea difícil anticipada
- infección en el lugar de la inyección
- alergia LA conocida,
- disfunción del nervio frénico contralateral
- antecedentes de enfermedad cardiaca
- antecedentes de enfermedad hepática
- antecedentes de enfermedad renal
- coagulopatía
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- neuropatía que involucra el plexo braquial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aproximación grupal en el plano:
Se utilizó un enfoque en el plano para el bloque interescalénico.
La aguja se colocó en el mismo plano que la sonda en un ángulo poco profundo con respecto a la piel, a cierta distancia del borde de la sonda en una dirección lateral a medial para poder visualizar la longitud total de la aguja.
Después de la aspiración negativa y la seguridad de que no había una alta resistencia a la inyección, se inyectó LA en un incremento de 5 ml por debajo de la raíz inferior, entre las 3 raíces y por encima de la raíz superior.
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20 ml de bupivacaína al 0,5% a los que se añadieron 50 μg de adrenalina en una concentración de 1:400.000, fueron preparados por un ayudante inmediatamente antes de la administración e inyectados en un abordaje en plano de los plexos braquiales
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Comparador activo: Grupo Aproximación fuera del plano
Se utilizó un enfoque fuera del plano para el bloque interescalénico.
La aguja se insertó cranealmente a la sonda y después de la aspiración negativa y la seguridad de que no había una alta resistencia a la inyección, se inyectó la LA en un incremento de 10 ml; lateral y medial a las raíces nerviosas.
La aguja apareció como un punto brillante en la pantalla y, al inclinar la sonda, la punta se identificó como el punto donde una mayor inclinación conduce a que ya no se visualice el punto brillante en la pantalla.
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20 ml de bupivacaína al 0,5% a los que se añadieron 50 μg de adrenalina en una concentración de 1:400.000, fueron preparados por un ayudante inmediatamente antes de la administración e inyectados en un abordaje fuera del plano de los plexos braquiales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El inicio del bloqueo sensorial (tiempo hasta el bloqueo C5)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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definido como el período entre la finalización de la administración de LA y la pérdida de la sensibilidad al pinchazo en el dermatoma C5 realizado cada 1 minuto
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 20 minutos
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tiempo desde la infiltración de la piel por la lidocaína hasta la retirada de la aguja estimulante de la piel
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20 minutos
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Progresión del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: durante los primeros 20 minutos de la inyección LA
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realizado mediante pinchazo cada 5 minutos en dermatomas C6, C7, C8 y T1
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durante los primeros 20 minutos de la inyección LA
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El inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 30 minutos
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el período entre la finalización de la administración de LA hasta la falta de movimiento de los músculos del hombro, brazo y dedos evaluado cada 1 minuto.
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30 minutos
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La progresión del bloqueo motor
Periodo de tiempo: durante los primeros 20 minutos de la inyección LA
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en los músculos del hombro, brazo y dedos evaluados cada 5 minutos
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durante los primeros 20 minutos de la inyección LA
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La duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24 horas
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el período entre el inicio del bloqueo motor hasta la recuperación completa de la función motora
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24 horas
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se controló la intensidad del dolor en reposo.
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24 horas
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La duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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el intervalo de tiempo entre el inicio del bloqueo sensorial hasta la primera llamada de analgesia
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- FMASU R59/2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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