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Insorgenza e recupero del blocco interscalenico fuori dal piano ecoguidato rispetto al blocco interscalenico nel piano nella chirurgia artroscopica della spalla

16 maggio 2022 aggiornato da: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Lo scopo di questo studio era valutare gli approcci fuori dal piano rispetto a quelli nel piano per il blocco del plesso brachiale interscalenico; per quanto riguarda il tempo di esecuzione, l'insorgenza, la progressione e il recupero del blocco sensoriale, l'insorgenza e la progressione del blocco motorio nonché, il punteggio del dolore postoperatorio e la durata dell'analgesia per chirurgia artroscopica della spalla. Un totale di 60 pazienti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati divisi casualmente per ricevere l'approccio nel piano (Gruppo I) o l'approccio fuori dal piano (Gruppo O).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

60 pazienti di stato fisico ASA I - II, maggiore o uguale a 30 anni e minore o uguale a 60 anni, programmati per intervento di chirurgia artroscopica della spalla in posizione laterale; sotto blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni (ISPB) in questo studio randomizzato presso gli ospedali universitari di Ain-Shams. All'arrivo in sala operatoria, i pazienti avevano una cannula endovenosa da 18G inserita nel lato dell'arto superiore non operato. Tutti i pazienti hanno ricevuto; 0,05 mg/kg EV di midazolam cloridrato e 30 mg di petidina. Sono stati applicati monitor di base intraoperatori utilizzando ECG a 5 derivazioni, pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e capnografia (tubo campione inserito sotto la maschera O2). È stata applicata una semplice maschera O2 a un flusso di 6L/min. L'infusione della soluzione di Ringer è stata quindi avviata a una velocità di 5 ml/kg/h durante l'intero intervento chirurgico. I pazienti sono stati posti in posizione supina con la testa ruotata verso il lato non operatorio. La soluzione di iodio è stata utilizzata come antisettico sul lato del collo operatorio e quindi la testa, il collo e il torace del paziente sono stati drappeggiati. L'infiltrazione locale della pelle nel punto di inserimento dell'ago è stata effettuata con 2 ml di lidocaina cloridrato 1%, quindi è stato utilizzato un ago isolato sterile da 50 mm 22 G per l'esecuzione del blocco. L'ecografia con un trasduttore lineare ad alta frequenza è stata utilizzato, con l'impostazione della profondità di 2-4 cm. È stato utilizzato l'approccio da distale a prossimale (Trace back); la fossa sopraclavicolare è stata scansionata per prima per identificare l'arteria succlavia mentre passa sopra la prima costola; posizionando la sonda contro la clavicola e scansionando in direzione caudata. Il plesso brachiale è stato facilmente identificato come grappolo d'uva supero-laterale all'arteria. Il plesso è stato seguito medialmente e cefalicamente lungo il suo decorso mantenendo i nervi al centro dello schermo, per individuare le radici del plesso brachiale tra i muscoli scaleno anteriore e medio a livello della sesta vertebra cervicale profonda fino al muscolo sternocleidomastoideo.

I pazienti sono stati quindi divisi in 2 gruppi uguali di 30 pazienti ciascuno:

Gruppo I: per il blocco interscalenico è stato utilizzato un approccio in-plane. L'ago è stato portato sullo stesso piano della sonda con un angolo basso rispetto alla pelle, a una certa distanza dal bordo della sonda in direzione da laterale a mediale in modo da poter visualizzare l'intera lunghezza dell'ago. Dopo l'aspirazione negativa e l'assicurazione dell'assenza di un'elevata resistenza all'iniezione, il LA è stato iniettato con un incremento di 5 ml sotto la radice inferiore, tra le 3 radici e sopra la radice superiore.

Gruppo O: per il blocco interscalenico è stato utilizzato un approccio fuori dal piano. L'ago è stato inserito cranialmente rispetto alla sonda e dopo un'aspirazione negativa e l'assicurazione dell'assenza di un'elevata resistenza all'iniezione, il LA è stato iniettato con un incremento di 10 ml; laterale e mediale alle radici nervose. L'ago è apparso come un punto luminoso sullo schermo e inclinando la sonda, la punta è stata identificata come il punto in cui un'ulteriore inclinazione porta alla mancata visualizzazione del punto luminoso sullo schermo.

Dopo il completamento dell'amministrazione LA, il tempo è stato registrato come riferimento per l'intervallo di tempo. L'assistente che ha registrato i dati era cieco rispetto ai gruppi di pazienti. Il blocco sensoriale è stato valutato mediante un test pin-prick utilizzando una scala a 3 punti. Il blocco motorio è stato valutato in base al movimento della spalla, del braccio e delle dita utilizzando una scala a 3 punti. Il dolore postoperatorio è stato misurato a riposo utilizzando il punteggio VAS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain-Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I - II
  • programmato per sottoporsi a chirurgia artroscopica della spalla in posizione laterale

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2 di superficie corporea
  • vie aeree difficili previste
  • infezione nel sito di iniezione
  • nota allergia LA,
  • disfunzione del nervo frenico controlaterale
  • storia di malattie cardiache
  • storia di malattia epatica
  • storia di malattia renale
  • coagulopatia
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • neuropatia che coinvolge il plesso brachiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio sul piano di gruppo:
Per il blocco interscaleno è stato utilizzato un approccio in-plane. L'ago è stato portato sullo stesso piano della sonda con un angolo basso rispetto alla pelle, a una certa distanza dal bordo della sonda in direzione da laterale a mediale in modo da poter visualizzare l'intera lunghezza dell'ago. Dopo l'aspirazione negativa e l'assicurazione dell'assenza di un'elevata resistenza all'iniezione, il LA è stato iniettato con un incremento di 5 ml sotto la radice inferiore, tra le 3 radici e sopra la radice superiore.
20 ml di bupivacaina allo 0,5% aggiunti a loro 50 μg di adrenalina in una concentrazione di 1:400.000, sono stati preparati da un assistente immediatamente prima della somministrazione e iniettati in un approccio nel piano ai plessi brachiali
Comparatore attivo: Approccio di gruppo fuori dal piano
Per il blocco interscaleno è stato utilizzato un approccio fuori piano. L'ago è stato inserito cranialmente rispetto alla sonda e dopo un'aspirazione negativa e l'assicurazione dell'assenza di un'elevata resistenza all'iniezione, il LA è stato iniettato con un incremento di 10 ml; laterale e mediale alle radici nervose. L'ago è apparso come un punto luminoso sullo schermo e inclinando la sonda, la punta è stata identificata come il punto in cui un'ulteriore inclinazione porta alla mancata visualizzazione del punto luminoso sullo schermo.
20 ml di bupivacaina allo 0,5% aggiunti a loro 50 μg di adrenalina in una concentrazione di 1:400.000, sono stati preparati da un assistente immediatamente prima della somministrazione e iniettati con un approccio fuori dal piano ai plessi brachiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inizio del blocco sensoriale (tempo al blocco C5)
Lasso di tempo: 30 minuti
definito come il periodo tra il completamento della somministrazione LA e la perdita di sensibilità alla puntura di spillo nel dermatomo C5 eseguita ogni 1 minuto
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo della procedura
Lasso di tempo: 20 minuti
tempo dall'infiltrazione cutanea da parte della lidocaina fino alla rimozione dell'ago stimolante dalla pelle
20 minuti
Progressione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: nei primi 20 minuti di iniezione LA
eseguita con puntura di spillo ogni 5 minuti nei dermatomi C6, C7, C8 e T1
nei primi 20 minuti di iniezione LA
L'inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti
il periodo tra il completamento della somministrazione di LA fino alla mancanza di movimento dei muscoli della spalla, del braccio e delle dita valutato ogni 1 minuto.
30 minuti
La progressione del blocco motorio
Lasso di tempo: nei primi 20 minuti di iniezione LA
nei muscoli della spalla, del braccio e delle dita valutati ogni 5 minuti
nei primi 20 minuti di iniezione LA
La durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore
il periodo che intercorre tra l'inizio del blocco motorio e il completo recupero della funzione motoria
24 ore
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
L'intensità del dolore è stata monitorata a riposo
24 ore
La durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
l'intervallo di tempo tra l'inizio del blocco sensoriale e la prima richiesta di analgesia
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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