- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05381389
Insorgenza e recupero del blocco interscalenico fuori dal piano ecoguidato rispetto al blocco interscalenico nel piano nella chirurgia artroscopica della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
60 pazienti di stato fisico ASA I - II, maggiore o uguale a 30 anni e minore o uguale a 60 anni, programmati per intervento di chirurgia artroscopica della spalla in posizione laterale; sotto blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni (ISPB) in questo studio randomizzato presso gli ospedali universitari di Ain-Shams. All'arrivo in sala operatoria, i pazienti avevano una cannula endovenosa da 18G inserita nel lato dell'arto superiore non operato. Tutti i pazienti hanno ricevuto; 0,05 mg/kg EV di midazolam cloridrato e 30 mg di petidina. Sono stati applicati monitor di base intraoperatori utilizzando ECG a 5 derivazioni, pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e capnografia (tubo campione inserito sotto la maschera O2). È stata applicata una semplice maschera O2 a un flusso di 6L/min. L'infusione della soluzione di Ringer è stata quindi avviata a una velocità di 5 ml/kg/h durante l'intero intervento chirurgico. I pazienti sono stati posti in posizione supina con la testa ruotata verso il lato non operatorio. La soluzione di iodio è stata utilizzata come antisettico sul lato del collo operatorio e quindi la testa, il collo e il torace del paziente sono stati drappeggiati. L'infiltrazione locale della pelle nel punto di inserimento dell'ago è stata effettuata con 2 ml di lidocaina cloridrato 1%, quindi è stato utilizzato un ago isolato sterile da 50 mm 22 G per l'esecuzione del blocco. L'ecografia con un trasduttore lineare ad alta frequenza è stata utilizzato, con l'impostazione della profondità di 2-4 cm. È stato utilizzato l'approccio da distale a prossimale (Trace back); la fossa sopraclavicolare è stata scansionata per prima per identificare l'arteria succlavia mentre passa sopra la prima costola; posizionando la sonda contro la clavicola e scansionando in direzione caudata. Il plesso brachiale è stato facilmente identificato come grappolo d'uva supero-laterale all'arteria. Il plesso è stato seguito medialmente e cefalicamente lungo il suo decorso mantenendo i nervi al centro dello schermo, per individuare le radici del plesso brachiale tra i muscoli scaleno anteriore e medio a livello della sesta vertebra cervicale profonda fino al muscolo sternocleidomastoideo.
I pazienti sono stati quindi divisi in 2 gruppi uguali di 30 pazienti ciascuno:
Gruppo I: per il blocco interscalenico è stato utilizzato un approccio in-plane. L'ago è stato portato sullo stesso piano della sonda con un angolo basso rispetto alla pelle, a una certa distanza dal bordo della sonda in direzione da laterale a mediale in modo da poter visualizzare l'intera lunghezza dell'ago. Dopo l'aspirazione negativa e l'assicurazione dell'assenza di un'elevata resistenza all'iniezione, il LA è stato iniettato con un incremento di 5 ml sotto la radice inferiore, tra le 3 radici e sopra la radice superiore.
Gruppo O: per il blocco interscalenico è stato utilizzato un approccio fuori dal piano. L'ago è stato inserito cranialmente rispetto alla sonda e dopo un'aspirazione negativa e l'assicurazione dell'assenza di un'elevata resistenza all'iniezione, il LA è stato iniettato con un incremento di 10 ml; laterale e mediale alle radici nervose. L'ago è apparso come un punto luminoso sullo schermo e inclinando la sonda, la punta è stata identificata come il punto in cui un'ulteriore inclinazione porta alla mancata visualizzazione del punto luminoso sullo schermo.
Dopo il completamento dell'amministrazione LA, il tempo è stato registrato come riferimento per l'intervallo di tempo. L'assistente che ha registrato i dati era cieco rispetto ai gruppi di pazienti. Il blocco sensoriale è stato valutato mediante un test pin-prick utilizzando una scala a 3 punti. Il blocco motorio è stato valutato in base al movimento della spalla, del braccio e delle dita utilizzando una scala a 3 punti. Il dolore postoperatorio è stato misurato a riposo utilizzando il punteggio VAS
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain-Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I - II
- programmato per sottoporsi a chirurgia artroscopica della spalla in posizione laterale
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2 di superficie corporea
- vie aeree difficili previste
- infezione nel sito di iniezione
- nota allergia LA,
- disfunzione del nervo frenico controlaterale
- storia di malattie cardiache
- storia di malattia epatica
- storia di malattia renale
- coagulopatia
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- neuropatia che coinvolge il plesso brachiale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Approccio sul piano di gruppo:
Per il blocco interscaleno è stato utilizzato un approccio in-plane.
L'ago è stato portato sullo stesso piano della sonda con un angolo basso rispetto alla pelle, a una certa distanza dal bordo della sonda in direzione da laterale a mediale in modo da poter visualizzare l'intera lunghezza dell'ago.
Dopo l'aspirazione negativa e l'assicurazione dell'assenza di un'elevata resistenza all'iniezione, il LA è stato iniettato con un incremento di 5 ml sotto la radice inferiore, tra le 3 radici e sopra la radice superiore.
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20 ml di bupivacaina allo 0,5% aggiunti a loro 50 μg di adrenalina in una concentrazione di 1:400.000, sono stati preparati da un assistente immediatamente prima della somministrazione e iniettati in un approccio nel piano ai plessi brachiali
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Comparatore attivo: Approccio di gruppo fuori dal piano
Per il blocco interscaleno è stato utilizzato un approccio fuori piano.
L'ago è stato inserito cranialmente rispetto alla sonda e dopo un'aspirazione negativa e l'assicurazione dell'assenza di un'elevata resistenza all'iniezione, il LA è stato iniettato con un incremento di 10 ml; laterale e mediale alle radici nervose.
L'ago è apparso come un punto luminoso sullo schermo e inclinando la sonda, la punta è stata identificata come il punto in cui un'ulteriore inclinazione porta alla mancata visualizzazione del punto luminoso sullo schermo.
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20 ml di bupivacaina allo 0,5% aggiunti a loro 50 μg di adrenalina in una concentrazione di 1:400.000, sono stati preparati da un assistente immediatamente prima della somministrazione e iniettati con un approccio fuori dal piano ai plessi brachiali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'inizio del blocco sensoriale (tempo al blocco C5)
Lasso di tempo: 30 minuti
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definito come il periodo tra il completamento della somministrazione LA e la perdita di sensibilità alla puntura di spillo nel dermatomo C5 eseguita ogni 1 minuto
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo della procedura
Lasso di tempo: 20 minuti
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tempo dall'infiltrazione cutanea da parte della lidocaina fino alla rimozione dell'ago stimolante dalla pelle
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20 minuti
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Progressione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: nei primi 20 minuti di iniezione LA
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eseguita con puntura di spillo ogni 5 minuti nei dermatomi C6, C7, C8 e T1
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nei primi 20 minuti di iniezione LA
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L'inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti
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il periodo tra il completamento della somministrazione di LA fino alla mancanza di movimento dei muscoli della spalla, del braccio e delle dita valutato ogni 1 minuto.
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30 minuti
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La progressione del blocco motorio
Lasso di tempo: nei primi 20 minuti di iniezione LA
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nei muscoli della spalla, del braccio e delle dita valutati ogni 5 minuti
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nei primi 20 minuti di iniezione LA
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La durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore
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il periodo che intercorre tra l'inizio del blocco motorio e il completo recupero della funzione motoria
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24 ore
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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L'intensità del dolore è stata monitorata a riposo
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24 ore
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La durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
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l'intervallo di tempo tra l'inizio del blocco sensoriale e la prima richiesta di analgesia
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R59/2018
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